Badanie porównujące dwa preparaty LY3209590 u zdrowych uczestników
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie biorównoważności wstrzyknięć podskórnych LY3209590 w dwóch preparatach u zdrowych uczestników
Głównym celem tego badania jest porównanie dwóch preparatów LY3209590 u zdrowych uczestników. Uczestnicy badania otrzymają każdy preparat podczas oddzielnych wizyt badawczych. Zostaną pobrane próbki krwi w celu porównania, jak organizm radzi sobie z badanymi lekami. Zostaną zebrane informacje o wszelkich zaobserwowanych skutkach ubocznych, a także oceniona zostanie tolerancja LY3209590.
Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rejestracją. Dla każdego uczestnika całkowity czas trwania badania klinicznego wyniesie około 184 dni, wliczając w to badania przesiewowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną
- Mieć masę ciała 45 kilogramów lub więcej i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez uczestników powinno być zgodne z lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Mają znaczącą historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne, dermatologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków
- Znane alergie na LY3209590, pokrewne związki lub jakiekolwiek składniki preparatu
- Mieć historię wielu lub ciężkich reakcji alergicznych lub historię ciężkiej reakcji anafilaktycznej
- Masz nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
- Karmią lub są w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3209590 (formuła 1)
Pojedyncza dawka LY3209590 w postaci preparatu 1 podana podskórnie (SC).
|
Administrowany SC.
|
|
Eksperymentalny: LY3209590 (preparat 2)
Pojedyncza dawka LY3209590 jako preparat 2 podawana SC.
|
Administrowany SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego do ostatniego punktu czasowego (AUC[0-tlast]) LY3209590
Ramy czasowe: Dawkować do 65 dni po dawce
|
PK: AUC(0-tlast) dla LY3209590
|
Dawkować do 65 dni po dawce
|
|
PK: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) LY3209590
Ramy czasowe: Dawkować do 65 dni po dawce
|
PK: AUC(0-∞) LY3209590
|
Dawkować do 65 dni po dawce
|
|
PK: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) LY3209590
Ramy czasowe: Dawkować do 65 dni po dawce
|
PK: Cmax LY3209590
|
Dawkować do 65 dni po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18310
- I8H-MC-BDDF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .