Um estudo para comparar duas formulações de LY3209590 em participantes saudáveis
22 de abril de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de bioequivalência de injeções subcutâneas de LY3209590 em duas formulações em participantes saudáveis
O principal objetivo deste estudo é comparar as duas formulações de LY3209590 em participantes saudáveis. Cada formulação será administrada aos participantes do estudo em visitas de estudo separadas. Amostras de sangue serão coletadas para comparar como o corpo lida com as drogas do estudo. As informações sobre quaisquer efeitos adversos experimentados serão coletadas e a tolerabilidade do LY3209590 também será avaliada.
A triagem é necessária no prazo de 28 dias antes da inscrição. Para cada participante, a duração total do ensaio clínico será de cerca de 184 dias, incluindo triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica
- Ter peso corporal igual ou superior a 45 quilos e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 35,0 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive
- O uso de contraceptivos pelos participantes deve ser consistente com os regulamentos locais
Critério de exclusão:
- Tem histórico significativo ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, dermatológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas
- Tem alergia conhecida a LY3209590, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação
- Tem história de reações alérgicas múltiplas ou graves ou história de reação anafilática grave
- Tem uma anormalidade no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
- Está amamentando ou grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3209590 (Formulação 1)
Dose única de LY3209590 como formulação 1 administrada por via subcutânea (SC).
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SC administrado.
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Experimental: LY3209590 (Formulação 2)
Dose única de LY3209590 como formulação 2 administrada SC.
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SC administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao último ponto de tempo (AUC[0-tlast]) de LY3209590
Prazo: Pré-dose até 65 dias após a dose
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PK: AUC(0-último) de LY3209590
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Pré-dose até 65 dias após a dose
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PK: Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) de LY3209590
Prazo: Pré-dose até 65 dias após a dose
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PK: AUC(0-∞) de LY3209590
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Pré-dose até 65 dias após a dose
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PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) de LY3209590
Prazo: Pré-dose até 65 dias após a dose
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PK: Cmax de LY3209590
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Pré-dose até 65 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18310
- I8H-MC-BDDF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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