一项在健康参与者中比较 LY3209590 两种制剂的研究
2024年4月22日 更新者：Eli Lilly and Company
健康受试者皮下注射 LY3209590 两种制剂的生物等效性研究
本研究的主要目的是在健康参与者中比较 LY3209590 的两种制剂。 研究参与者将在单独的研究访视中服用每种制剂。 将采集血液样本来比较身体如何处理研究药物。 将收集有关所经历的任何不良反应的信息，并评估 LY3209590 的耐受性。
需要在注册前 28 天内进行筛查。 对于每位参与者来说，包括筛选在内，临床试验的总持续时间约为 184 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经医学评估确定身体健康的男性或女性参与者
- 体重为 45 公斤或以上，体重指数 (BMI) 在 18.5 至 35.0 公斤每平方米 (kg/m²) 范围内（含）
- 参与者使用的避孕措施应符合当地法规
排除标准：
- 有明显的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、皮肤病或神经系统疾病病史或当前患有这些疾病，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除
- 已知对 LY3209590、相关化合物或配方中的任何成分过敏
- 有多次或严重过敏反应史或有严重过敏反应史
- 12 导联心电图 (ECG) 异常
- 正在哺乳或怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY3209590（配方1）
单剂量的LY3209590作为制剂1皮下(SC)施用。
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管理SC。
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实验性的：LY3209590（配方2）
LY3209590作为制剂2的单剂量SC施用。
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管理SC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学（PK）：LY3209590从零时间到最后一个时间点的浓度与时间曲线下的面积（AUC[0-tlast]）
大体时间：给药前至给药后 65 天
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PK：LY3209590的AUC(0-tlast)
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给药前至给药后 65 天
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PK：LY3209590 的血浆浓度与时间曲线从零到无穷大 (AUC[0-∞]) 下的面积
大体时间：给药前至给药后 65 天
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PK：LY3209590 的 AUC(0-∞)
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给药前至给药后 65 天
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PK：LY3209590 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 65 天
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PK：LY3209590 的 Cmax
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给药前至给药后 65 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月26日
初级完成 (实际的)
2024年1月18日
研究完成 (实际的)
2024年1月18日
研究注册日期
首次提交
2023年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月14日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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