Исследование по сравнению двух составов LY3209590 у здоровых участников
22 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование биоэквивалентности подкожных инъекций LY3209590 в двух составах у здоровых участников
Основной целью этого исследования является сравнение двух составов LY3209590 у здоровых участников. Участникам исследования будет вводиться каждый препарат в ходе отдельных учебных визитов. Будут взяты образцы крови, чтобы сравнить, как организм справляется с исследуемыми препаратами. Будет собрана информация о любых возникших побочных эффектах, а также будет оценена переносимость LY3209590.
Скрининг требуется в течение 28 дней до зачисления. Для каждого участника общая продолжительность клинического исследования составит около 184 дней, включая скрининг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола, которые явно здоровы по результатам медицинского осмотра.
- Иметь массу тела 45 кг и более и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно
- Использование противозачаточных средств участниками должно соответствовать местным правилам.
Критерий исключения:
- Имеют в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические, дерматологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств.
- Имеют известную аллергию на LY3209590, родственные соединения или любые компоненты состава.
- Наличие в анамнезе множественных или тяжелых аллергических реакций или тяжелых анафилактических реакций в анамнезе
- Имеют отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
- Кормящие или беременные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3209590 (состав 1)
Однократная доза LY3209590 в виде состава 1 вводится подкожно (п/к).
|
Управляется СК.
|
|
Экспериментальный: LY3209590 (состав 2)
Разовая доза LY3209590 в виде состава 2 вводится подкожно.
|
Управляется СК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней временной точки (AUC[0-tlast]) LY3209590
Временное ограничение: Предварительно до 65 дней после введения дозы
|
ПК: AUC (0-tlast) LY3209590
|
Предварительно до 65 дней после введения дозы
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) LY3209590
Временное ограничение: Предварительно до 65 дней после введения дозы
|
ПК: AUC(0-∞) LY3209590
|
Предварительно до 65 дней после введения дозы
|
|
PK: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) LY3209590
Временное ограничение: Предварительно до 65 дней после введения дозы
|
ПК: Cmax LY3209590
|
Предварительно до 65 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18310
- I8H-MC-BDDF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .