Un estudio para comparar dos formulaciones de LY3209590 en participantes sanos
22 de abril de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de bioequivalencia de inyecciones subcutáneas de LY3209590 en dos formulaciones en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es comparar las dos formulaciones de LY3209590 en participantes sanos. A los participantes del estudio se les administrará cada formulación en visitas de estudio separadas. Se tomarán muestras de sangre para comparar cómo el cuerpo maneja los medicamentos del estudio. Se recopilará la información sobre cualquier efecto adverso experimentado y también se evaluará la tolerabilidad de LY3209590.
Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. Para cada participante, la duración total del ensayo clínico será de unos 184 días, incluida la selección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: This is a single site clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@Lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
Investigador principal:
- Greg Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos que están manifiestamente saludables según lo determinado por evaluación médica
- Tener un peso corporal de 45 kilogramos o más y un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
- El uso de anticonceptivos por parte de los participantes debe ser consistente con las regulaciones locales.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes significativos o actuales de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, dermatológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos.
- Tiene alergias conocidas a LY3209590, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación
- Tiene antecedentes de reacciones alérgicas múltiples o graves o antecedentes de reacciones anafilácticas graves
- Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
- Están lactando o embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY3209590 (Formulación 1)
Dosis única de LY3209590 como formulación 1 administrada por vía subcutánea (SC).
|
SC administrada.
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Experimental: LY3209590 (Formulación 2)
Dosis única de LY3209590 como formulación 2 administrada SC.
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SC administrada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo (AUC[0-tlast]) de LY3209590
Periodo de tiempo: Predosis hasta 65 días después de la dosis
|
PK: AUC(0-tlast) de LY3209590
|
Predosis hasta 65 días después de la dosis
|
|
PK: Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de LY3209590
Periodo de tiempo: Predosis hasta 65 días después de la dosis
|
PK: AUC(0-∞) de LY3209590
|
Predosis hasta 65 días después de la dosis
|
|
PK: Concentración máxima observada (Cmax) de LY3209590
Periodo de tiempo: Predosis hasta 65 días después de la dosis
|
PK: Cmax de LY3209590
|
Predosis hasta 65 días después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18310
- I8H-MC-BDDF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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