健康な参加者におけるLY3209590の2つの製剤を比較する研究
2024年4月22日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者における 2 つの製剤における LY3209590 の皮下注射の生物学的同等性研究
この研究の主な目的は、健康な参加者において LY3209590 の 2 つの製剤を比較することです。 研究参加者には、別々の研究訪問時に各製剤が投与されます。 体が治験薬をどのように処理するかを比較するために血液サンプルが採取されます。 経験された副作用に関する情報が収集され、LY3209590 の忍容性も評価されます。
登録前 28 日以内にスクリーニングが必要です。 各参加者にとって、臨床試験の総期間はスクリーニングを含めて約 184 日になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：This is a single site clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：ClinicalTrials.gov@Lilly.com
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
主任研究者：
- Greg Li
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 医学的評価により明らかに健康であると判断された男性または女性の参加者
- 体重が 45 キログラム以上、肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内であること
- 参加者による避妊薬の使用は、地域の規制に準拠する必要があります
除外基準:
- 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、皮膚、または神経疾患の重大な既往歴または現在がある。
- LY3209590、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
- 複数または重度のアレルギー反応の病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴がある
- 12誘導心電図（ECG）に異常がある
- 授乳中または妊娠中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LY3209590 (配合 1)
製剤１としてのＬＹ３２０９５９０の単回用量を皮下（ＳＣ）投与した。
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SCを管理しました。
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実験的：LY3209590 (配合2)
製剤２としてのＬＹ３２０９５９０の単回用量をＳＣ投与した。
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SCを管理しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3209590 の時間ゼロから最後の時点 (AUC[0-tlast]) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前から投与後65日間まで
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PK: LY3209590 の AUC(0-tlast)
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投与前から投与後65日間まで
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PK: LY3209590 のゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-∞])
時間枠：投与前から投与後65日間まで
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PK: LY3209590 の AUC(0-∞)
|
投与前から投与後65日間まで
|
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PK: LY3209590 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後65日間まで
|
PK: LY3209590 の Cmax
|
投与前から投与後65日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月26日
一次修了 (実際)
2024年1月18日
研究の完了 (実際)
2024年1月18日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18310
- I8H-MC-BDDF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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