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Eine Studie zum Vergleich zweier Formulierungen von LY3209590 bei gesunden Teilnehmern

22. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Bioäquivalenzstudie zu subkutanen Injektionen von LY3209590 in zwei Formulierungen bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die beiden Formulierungen von LY3209590 bei gesunden Teilnehmern zu vergleichen. Den Studienteilnehmern wird jede Formulierung bei separaten Studienbesuchen verabreicht. Es werden Blutproben entnommen, um zu vergleichen, wie der Körper mit den Studienmedikamenten umgeht. Es werden Informationen über aufgetretene Nebenwirkungen gesammelt und auch die Verträglichkeit von LY3209590 bewertet.

Ein Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung erforderlich. Für jeden Teilnehmer beträgt die Gesamtdauer der klinischen Studie einschließlich Screening etwa 184 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: This is a single site clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
        • Hauptermittler:
          • Greg Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung offensichtlich gesund sind
  • Sie müssen ein Körpergewicht von 45 Kilogramm oder mehr und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch die Teilnehmer sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften stehen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in der Vergangenheit oder in der Vergangenheit schwerwiegende Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine, hämatologische, dermatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können
  • Bei Ihnen sind Allergien gegen LY3209590, verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Formulierung bekannt
  • In der Vergangenheit mehrere oder schwere allergische Reaktionen oder eine schwere anaphylaktische Reaktion aufgetreten sind
  • Sie haben eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Stillen oder schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3209590 (Formulierung 1)
Einzeldosis von LY3209590 als Formulierung 1, subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: LY3209590 (Formulierung 1)
SC verabreicht.
Experimental: LY3209590 (Formulierung 2)
Einzeldosis von LY3209590 als Formulierung 2, subkutan verabreicht.
Arzneimittel: LY3209590 (Formulierung 2)
SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt (AUC[0-tlast]) von LY3209590
Zeitfenster: Bis zu 65 Tage nach der Einnahme vordosieren
PK: AUC(0-tlast) von LY3209590
Bis zu 65 Tage nach der Einnahme vordosieren
PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von LY3209590
Zeitfenster: Bis zu 65 Tage nach der Einnahme vordosieren
PK: AUC(0-∞) von LY3209590
Bis zu 65 Tage nach der Einnahme vordosieren
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LY3209590
Zeitfenster: Bis zu 65 Tage nach der Einnahme vordosieren
PK: Cmax von LY3209590
Bis zu 65 Tage nach der Einnahme vordosieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18310
  • I8H-MC-BDDF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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