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Une étude pour comparer deux formulations de LY3209590 chez des participants en bonne santé

22 avril 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de bioéquivalence des injections sous-cutanées de LY3209590 dans deux formulations chez des participants en bonne santé

Le but principal de cette étude est de comparer les deux formulations de LY3209590 chez des participants en bonne santé. Les participants à l'étude recevront chaque formulation lors de visites d'étude distinctes. Des échantillons de sang seront prélevés pour comparer la façon dont le corps gère les médicaments à l'étude. Les informations sur les effets indésirables rencontrés seront collectées et la tolérabilité du LY3209590 sera également évaluée.

Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant l'inscription. Pour chaque participant, la durée totale de l'essai clinique sera d'environ 184 jours, dépistage compris.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale
  • Avoir un poids corporel de 45 kilogrammes ou plus et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus
  • L'utilisation de la contraception par les participants doit être conforme aux réglementations locales

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, dermatologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
  • Avoir des allergies connues au LY3209590, à des composés apparentés ou à tout composant de la formulation
  • Avoir des antécédents de réactions allergiques multiples ou graves ou des antécédents de réaction anaphylactique grave
  • Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG)
  • Allaitez ou êtes enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3209590 (Formule 1)
Dose unique de LY3209590 sous forme de formulation 1 administrée par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: LY3209590 (Formule 1)
SC administré.
Expérimental: LY3209590 (Formule 2)
Dose unique de LY3209590 sous forme de formulation 2 administrée SC.
Médicament: LY3209590 (Formule 2)
SC administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, de l'instant zéro au dernier point dans le temps (AUC[0-tlast]) de LY3209590
Délai: Prédose jusqu'à 65 jours après la dose
PK : AUC (0-dernier) de LY3209590
Prédose jusqu'à 65 jours après la dose
PK : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de LY3209590
Délai: Prédose jusqu'à 65 jours après la dose
PC : ASC(0-∞) de LY3209590
Prédose jusqu'à 65 jours après la dose
PK : Concentration maximale observée (Cmax) de LY3209590
Délai: Prédose jusqu'à 65 jours après la dose
PK : Cmax de LY3209590
Prédose jusqu'à 65 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18310
  • I8H-MC-BDDF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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