이전에 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 췌장암(EPIC)에서 Enfortumab Vedotin

포함 기준:

1. 본 연구를 이해할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인(LAR)의 능력 및 서면 동의서에 서명할 참가자 또는 LAR 의지
2. 만 18세 이상의 남녀
3. 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 췌장 선암종을 가진 대상체는 적어도 한 라인의 전신 요법에 대해 진행하거나 내약성이 없는 후
4. ECOG 수행 상태 0 - 1(부록 A.)
5. RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
6. 가임 여성은 치료 시작 7일 전에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
7. 바이오마커 평가를 위한 이전 생검의 적절한 보관 조직 또는 치료 시작 전 및 치료 중에 조직 생검을 받을 의향. 연구자의 의견에 따라 안전하게 생검할 수 있는 조직이 없는 환자는 제외됩니다.
8. 절대 호중구 수 >1.5K/UL 참고: 양성 호중구 감소증 진단을 받은 환자는 치료 의사의 의견에 따라 시험 치료가 환자에게 과도한 감염 위험을 초래하지 않는 경우 1000-1500 사이의 ANC에 참여할 자격이 있습니다.
9. 혈소판 >100K/UL
10. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
11. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
12. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1 x ULN
13. 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 존재하지 않는 경우, 이 경우 ≤ 5 x ULN이어야 함)

14. 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 참여 기간 동안 성적 금욕을 실천하거나 가임 가능성/임신 섹션에 나열된 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 여성: 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 2개월.
    • 수컷: 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월.

제외 기준:

1. 모든 치료 임상 시험에 동시 등록
2. 이 연구에 참여하는 동안 다른 항신생물제 또는 연구용 제제의 현재 사용 또는 사용 예정
3. 정신 질환 진단을 받았거나 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황에 있음
4. 연구 약물 제형에 포함된 모든 부형제에 대해 알려진 알레르기 반응이 있음
5. 활성 등급 3(NCI CTCAE, 버전 5.0에 따름) 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염.
6. 진행 중인 감각 또는 운동 신경병증 등급 2 이상.

7. 활동성 중추신경계(CNS) 전이. 치료된 CNS 전이가 있는 환자는 다음이 모두 참인 경우 연구에 허용됩니다.

   1. CNS 전이는 스크리닝 전 최소 6주 동안 임상적으로 안정적이었으며 기준선 스캔에서 새롭거나 확장된 전이의 증거가 나타나지 않았습니다.
   2. CNS 전이에 대한 스테로이드 치료가 필요한 경우 환자는 최소 2주 동안 안정적인 용량 <10 mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량을 유지합니다.
   3. 환자는 연수막 질환이 없습니다.
8. 고용량의 스테로이드(>10 mg/day의 프레드니손 또는 동등물) 또는 기타 면역억제제가 필요한 상태의 환자는 제외됩니다. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다.
9. 엔포르투맙 베도틴 또는 기타 MMAE 기반 항체-약물 접합체(ADC)로 사전 치료.
10. 현재 엔포르투맙 베도틴의 첫 투여 시점에 활동성 감염(바이러스성, 세균성 또는 진균성)에 대한 전신 항균 치료를 받고 있습니다. 일상적인 항균 예방이 허용됩니다.
11. 양성 B형 간염 표면 항원 및/또는 항B형 간염 코어 항체를 가진 환자; 중합효소연쇄반응(PCR) 분석이 음성인 환자는 보편적인 예방 또는 선제적 접근 방식을 사용할 수 있습니다.
12. 활성 C형 간염 감염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 참고: C형 간염 감염에 대해 치료를 받은 환자는 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 기록한 경우 허용됩니다. 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
13. 병력에 근거한 활동성 결핵 환자.
14. 엔포르투맙 베도틴의 첫 투여 전 6개월 이내에 NYHA Class III-IV에 해당하는 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작), 불안정 협심증, 심근 경색 또는 심장 증상(울혈성 심부전 포함)의 기록된 병력.
15. 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 대수술. 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절히 회복되어야 합니다.
16. 활동성 각막염 또는 각막 궤양이 있는 환자. 표재성 점상 각막염 환자는 조사관의 의견에 따라 장애가 적절하게 치료되고 있는 경우 허용됩니다.
17. 특발성 폐 섬유증의 병력; 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴, 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 활동성 폐렴의 증거.
18. 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식.
19. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신 투여. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, BCG 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
20. 연구자의 의견에 따라 계획된 치료 및 후속 조치를 받거나 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 근본적인 의학적 상태; 연구의 요구 사항에 협조하는 것을 방해하는 모든 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
21. 조절되지 않는 당뇨병 환자. 조절되지 않는 당뇨병은 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥8% 또는 HbA1c 7%~<8%로 달리 설명되지 않는 관련 당뇨병 증상(다뇨증 또는 다갈증)으로 정의됩니다.