過去に治療を受けた局所進行性または転移性膵臓がん（EPIC）におけるエンフォルツマブ ベドチン

包含基準:

1. 参加者または法定代理人（LAR）がこの研究を理解する能力、および参加者またはLARが書面によるインフォームドコンセントに署名する意思があること
2. 年齢18歳以上の男性および女性
3. -少なくとも1種類の全身療法に進行または不耐症となった後、局所進行性、再発性または転移性の膵臓腺癌を患っている対象
4. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1 (付録 A.)
5. RECIST 1.1で測定可能な疾患
6. 妊娠の可能性のある女性は、治療開始の 7 日前に尿または血清の妊娠検査で陰性でなければなりません。
7. バイオマーカー評価のための以前の生検からの適切なアーカイブ組織、または治療開始前および治療中の組織生検を受ける意欲。 研究者が安全に生検できる組織を持たないと判断した患者は除外される。
8. 好中球絶対数 > 1.5K/UL 注: 良性好中球減少症の診断が確立されている患者は、治験治療が患者に過剰な感染リスクをもたらさないと主治医の意見で判断した場合、ANC 1000～1500 で参加する資格があります。
9. 血小板 >100K/UL
10. ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
11. 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)、または Cockcroft-Gault 方程式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min
12. 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN または直接ビリルビン ≤ 1 x ULN
13. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ ≤ 2.5 x ULN ただし、肝転移がない場合、≤ 5 x ULN である必要があります。

14. 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性は、研究参加期間中、性的禁欲を実践するか、「妊娠の可能性/妊娠」セクションに記載されている避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

    • 女性：治験薬の最後の投与から少なくとも2か月後。
    • 男性：治験薬の最後の投与から少なくとも4か月後。

除外基準:

1. 治療の臨床試験に同時に登録されている
2. この研究に参加している間、他の抗腫瘍薬または治験薬を現在または使用予定である
3. 精神疾患と診断されている、または研究要件の遵守が制限される社会的状況にある
4. 研究薬製剤に含まれる賦形剤に対する既知のアレルギー反応を有する
5. -治験治療の初回投与前の2週間以内に活動性グレード3（NCI CTCAE、バージョン5.0による）以上のウイルス、細菌、または真菌感染症を患っている。
6. 進行中の感覚神経障害または運動神経障害 グレード 2 以上。

7. 活動性の中枢神経系 (CNS) 転移。 治療を受けたCNS転移のある患者は、以下のすべてに該当する場合に研究への参加が許可されます。

   1. CNS転移はスクリーニング前の少なくとも6週間臨床的に安定しており、ベースラインスキャンでは新たな転移や拡大した転移の証拠は示されていません。
   2. CNS転移のためにステロイド治療が必要な場合、患者は少なくとも2週間、10 mg/日未満の安定用量のプレドニゾンまたは同等のプレドニゾンを投与されます。
   3. 患者は軟髄膜疾患を患っていない
8. 高用量のステロイド（プレドニゾン1日あたり10 mg以上または同等）または他の免疫抑制薬を必要とする症状のある患者は除外されます。 活動性の自己免疫疾患がない場合には、吸入または局所ステロイドの使用が許可されます。
9. エンフォルツマブ ベドチンまたは他のMMAEベースの抗体薬物複合体（ADC）による治療歴がある。
10. 現在、エンフォルツマブ ベドチンの初回投与時に活動性感染症（ウイルス、細菌、または真菌）に対する全身抗菌治療を受けている。 定期的な抗菌薬による予防は許可されています。
11. B型肝炎表面抗原および/または抗B型肝炎コア抗体が陽性の患者。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査が陰性の患者には、普遍的な予防法または先制的アプローチの使用が許可されます。
12. 活動性C型肝炎感染症または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症 注：C型肝炎感染症の治癒治療を受けた患者は、12週間の持続的なウイルス反応が記録されている場合に許可されます。 地元の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV 検査は必要ありません。
13. 病歴に基づく活動性結核患者。
14. -エンフォルツマブ ベドチンの初回投与前の6か月以内に、NYHAクラスIII〜IVに一致する脳血管イベント（脳卒中または一過性虚血発作）、不安定狭心症、心筋梗塞、または心臓症状（うっ血性心不全を含む）の記録された病歴。
15. -治験薬の初回投与前の2週間以内に放射線療法または大手術を受けた患者。 患者は、治験治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復していなければなりません。
16. 活動性角膜炎または角膜潰瘍のある患者。 表在点状角膜炎の患者は、治験責任医師の意見で疾患が適切に治療されている場合に許可されます。
17. 特発性肺線維症の病歴;器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎、またはスクリーニング胸部CTスキャンでの活動性肺炎の証拠。
18. 同種幹細胞または固形臓器の移植歴がある。
19. -治験薬の初回投与前の30日以内に弱毒生ワクチンを投与。 生ワクチンの例としては、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹（水痘）、黄熱病、狂犬病、BCG、腸チフスワクチンなどが挙げられますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、通常、不活化ウイルスワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであるため、許可されていません。
20. 研究者の意見では、計画された治療および経過観察を受けるか、またはそれに耐える患者の能力を損なうと考えられるその他の基礎疾患。研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害。
21. コントロールされていない糖尿病患者。 コントロールされていない糖尿病は、ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≧ 8% または HbA1c 7% ～ 8% で、他に説明のない関連する糖尿病症状 (多尿または多飲) を伴うものと定義されます。