단일 치은 퇴축 치료를 위한 용적 안정 콜라겐 매트릭스(VCMX)의 생체 기능화
2023년 6월 14일 업데이트: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
단일 치은 후퇴증 치료를 위한 주사 가능한 혈소판 풍부 피브린(i-PRF)을 사용한 용적 안정 콜라겐 매트릭스(VCMX)의 기능화
단일 치은 후퇴의 치료는 서로 다른 잘 확립된 기술로 구성되며 관상 고급 피판(CAF)과 상피하 결합 조직 이식편 사이의 연관성은 황금 표준으로 간주됩니다.
그러나 우수한 임상적 결과에도 불구하고 상피하 결합조직이식편의 사용은 경피 및 수술 후 출혈의 위험 증가, 수술 기간의 연장, 수술 후 통증 및 이환율 증가와 관련이 있다.
이러한 한계를 극복하고 환자 수용도를 높이기 위해 결합 조직 이식편을 대체할 수 있는 새로운 생체 적합 물질이 개발되었습니다.
최근 조직 공학에서는 생물학적 활성 물질의 운반체로서 콜라겐 매트릭스를 조사하고 있습니다.
시험관 내 및 생체 내 연구는 주사 가능한 혈소판 풍부 섬유소(i-PRF)를 사용하여 이러한 매트릭스의 생체 기능화가 자신의 환자 재생 구성 요소를 사용하여 연조직의 치유 과정을 최적화할 수 있음을 보여주었습니다.
그러나 유망한 잠재력이 있지만 기능화된 콜라겐 매트릭스의 성능을 평가하는 임상 연구는 문헌에서 여전히 부족합니다.
따라서, 본 연구는 단일 치은 후퇴 RT1의 치료를 위한 생체 기능화된 용적 안정 콜라겐 매트릭스(VCMX) 사용의 임상적, 심미적, 환자 중심, 면역 및 미생물학적 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 우월성, 병행 및 맹검의 무작위 대조 임상시험을 실시한다.
RT1 단일 치은 퇴축이 있는 75명의 환자가 선택되어 다음 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다: CAF+VCMX+i-PRF(n = 25), i-PRF로 기능화된 VCMX와 관련된 관상 진행성 피판; CAF+VCMX(n=25), VCMX와 관련된 관상 진행성 피판; 및 CAF 그룹(n = 25), 관상으로 진행된 플랩 단독(CAF).
그룹은 수술 후 3개월 및 6개월 후 기준선에서 임상, 심미 및 환자 중심 결과와 관련하여 비교됩니다.
미생물 평가는 기준선, 수술 후 3개월 및 6개월에 수행되고 염증 마커 및 성장 인자의 농도는 절차 전 및 치료 후 3, 7, 14, 30 및 60일에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, 브라질, 12245-000
- 모병
- São Paulo State University
-
연락하다:
- Mauro Santamaria, PhD
- 전화번호: 1239479000
- 이메일: mauro.santamaria@unesp.br
-
연락하다:
- Amanda Rossato, MS
- 이메일: amanda.rossato@unesp.br
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- RT1(Cairo et al., 2011)의 존재(Cairo et al., 2011) 치근 표면이 손상되지 않은 활력 있는 상부 또는 하부 송곳니와 소구치의 협측 단일 치은 퇴축(GR)(가시적인 CEJ).
- 상아질 과민증(HD)의 존재 및/또는 GR과 관련된 심미적 문제.
- 성인 > 18세.
- 전신 건강.
- 활성 치주 질환의 징후가 없습니다.
- 전체 구강 플라크 및 출혈 점수 ≤ 20%.
- 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 흡연.
- 치주 수술에 대한 금기.
- 임신.
- 치열 교정기의 존재.
- 치주 치유를 방해하는 것으로 알려진 약물.
- 항응고제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CAF+VCMX+i-PRF
치근을 덮기 위한 수술 절차는 이전에 설명한 사다리꼴 형태의 치관 진행 피판이 될 것입니다(de Sanctis & Zucchelli 2007).
따라서 치은 후퇴 결손의 측면에 있는 두 개의 분기된 박리 절개로 시작합니다.
이러한 방출 절개는 열구 절개에 의해 결합되고 플랩은 점막 치은 접합부 너머로 올라갑니다.
그 후, 주입 가능한 혈소판 풍부 섬유소(I-PRF)로 기능화된 VCMX는 백악질-에나멜 접합부(CEJ) 수준에 배치되고 중단된 봉합사에 의해 인접한 치간 연결층에서 안정화됩니다.
그런 다음 슬링 봉합사를 배치하여 플랩 마진을 CEJ에 대해 관상 방향으로 2mm 고정한 다음 중단된 봉합사를 사용하여 해제 절개를 닫습니다.
|
모든 참가자는 통증이 있을 경우를 대비하여 500mg 나트륨 디피론을 복용하도록 지시를 받습니다.
다른 이름들:
치은 후퇴를 치료하기 위한 치주 수술 기법
다른 이름들:
혈액 유래 생체 재료.
10ml 용량의 멸균 플라스틱 튜브 2개(Process for PRF, Nice, France)를 사용하여 유체 혈액 농축액을 생성합니다.
채혈 후 튜브는 Choukroun 등이 제안한 프로토콜에 따라 Duo 원심분리기(Process for PRF, Nice, France)(반경 110mm의 고정각 회전자)를 사용하여 원심분리됩니다. (2018) (600rpm, 8분).
다른 이름들:
돼지 유래 콜라겐 매트릭스.
다른 이름들:
모든 참가자는 수술 절차 후 0.12% 클로르헥시딘 린스를 수행하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
CAF+VCMX 및 CAF+VCMX에 등록한 참가자는 수술 후 아목시실린 500mg(8시간/8시간, 7일 동안)을 복용하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: CAF+VCMX
치근을 덮기 위한 수술 절차는 이전에 설명한 사다리꼴 형태의 치관 진행 피판이 될 것입니다(de Sanctis & Zucchelli 2007).
따라서 치은 후퇴 결손의 측면에 있는 두 개의 분기된 박리 절개로 시작합니다.
이러한 방출 절개는 열구 절개에 의해 결합되고 플랩은 점막 치은 접합부 너머로 올라갑니다.
그 후, VCMX는 CEJ(cemento-enamel junction) 수준에 배치되고 중단된 봉합사에 의해 인접한 치간 연결 베드에서 안정화됩니다.
그런 다음 슬링 봉합사를 배치하여 플랩 마진을 CEJ에 대해 관상 방향으로 2mm 고정한 다음 중단된 봉합사를 사용하여 해제 절개를 닫습니다.
|
모든 참가자는 통증이 있을 경우를 대비하여 500mg 나트륨 디피론을 복용하도록 지시를 받습니다.
다른 이름들:
치은 후퇴를 치료하기 위한 치주 수술 기법
다른 이름들:
돼지 유래 콜라겐 매트릭스.
다른 이름들:
모든 참가자는 수술 절차 후 0.12% 클로르헥시딘 린스를 수행하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
CAF+VCMX 및 CAF+VCMX에 등록한 참가자는 수술 후 아목시실린 500mg(8시간/8시간, 7일 동안)을 복용하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: CAF
치근을 덮기 위한 수술 절차는 이전에 설명한 사다리꼴 형태의 치관 진행 피판이 될 것입니다(de Sanctis & Zucchelli 2007).
따라서 치은 후퇴 결손의 측면에 있는 두 개의 분기된 박리 절개로 시작합니다.
이러한 방출 절개는 열구 절개에 의해 결합되고 플랩은 점막 치은 접합부 너머로 올라갑니다.
그런 다음 슬링 봉합사를 배치하여 플랩 마진을 CEJ에 대해 관상 방향으로 2mm 고정한 다음 중단된 봉합사를 사용하여 해제 절개를 닫습니다.
|
모든 참가자는 통증이 있을 경우를 대비하여 500mg 나트륨 디피론을 복용하도록 지시를 받습니다.
다른 이름들:
치은 후퇴를 치료하기 위한 치주 수술 기법
다른 이름들:
모든 참가자는 수술 절차 후 0.12% 클로르헥시딘 린스를 수행하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
CAF+VCMX 및 CAF+VCMX에 등록한 참가자는 수술 후 아목시실린 500mg(8시간/8시간, 7일 동안)을 복용하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치은 후퇴 감소(RecRed)
기간: 6 개월
|
치주 탐침을 통해 측정된 치은 후퇴의 최종 깊이(밀리미터) - 치은 변연 초기 위치(밀리미터).
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상아질 과민증
기간: 6 개월
|
공기 타격 시험을 통한 뿌리 민감도 평가 및 시각적 아날로그 척도(VAS) 측정.
|
6 개월
|
|
환자 회복
기간: 14 일
|
앞서 기술한 수술 후 일기를 통한 수술 후유증, 통증 및 불편감, 구강 기능 및 일상생활 방해 평가(Tonetti et al. 2018).
|
14 일
|
|
환자 중심의 심미성 평가
기간: 6 개월
|
시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 환자가 수행하는 심미적 평가.
|
6 개월
|
|
루트 커버리지 심미 점수
기간: 6 개월
|
Root Coverage Esthetic Scale(RES; Cairo et al., 2009)은 수술 후 6개월 평가에서 2명의 눈이 멀고 독립적인 심사관이 수행할 것입니다.
이 점수는 치은 변연의 수준, 변연 조직 윤곽, 연조직 질감, 점막 치은 접합부 정렬 및 치은 색상의 5가지 변수를 평가합니다.
|
6 개월
|
|
면역학적 평가
기간: 기준선, 수술 후 3, 7, 14, 30, 60일
|
9개의 염증 표지자: IL1β, IL4, IL5, IL6, IL9, IL10, IL17A, 인터페론 감마 유도 단백질 10kDa(IP10), 대식세포 염증 단백질 1α(MIP1α), 단핵구 주화성 단백질 1α(MCP-1α) 및 종양 괴사 인자 α(TNFα).
EGF, TGF, PDGF, FGF 및 VEGF와 같은 성장 인자가 평가됩니다.
또한 MMP-1, TIMP-1의 MMP-2 및 TIMP-2도 평가됩니다.
|
기준선, 수술 후 3, 7, 14, 30, 60일
|
|
미생물학적 평가
기간: 기준선, 시술 후 45일 및 6개월.
|
Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum e Streptococcus sanguinis와 같은 미생물을 정량화하기 위해 치은연하 생물막 수집을 수행합니다.
|
기준선, 시술 후 45일 및 6개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Tonetti MS, Cortellini P, Pellegrini G, Nieri M, Bonaccini D, Allegri M, Bouchard P, Cairo F, Conforti G, Fourmousis I, Graziani F, Guerrero A, Halben J, Malet J, Rasperini G, Topoll H, Wachtel H, Wallkamm B, Zabalegui I, Zuhr O. Xenogenic collagen matrix or autologous connective tissue graft as adjunct to coronally advanced flaps for coverage of multiple adjacent gingival recession: Randomized trial assessing non-inferiority in root coverage and superiority in oral health-related quality of life. J Clin Periodontol. 2018 Jan;45(1):78-88. doi: 10.1111/jcpe.12834. Epub 2017 Nov 21.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of relative centrifugation force within injectable platelet-rich-fibrin (PRF) concentrates advances patients' own inflammatory cells, platelets and growth factors: the first introduction to the low speed centrifugation concept. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Feb;44(1):87-95. doi: 10.1007/s00068-017-0767-9. Epub 2017 Mar 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VCMX+iPRF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .