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単一歯肉退縮治療のための体積安定性コラーゲンマトリックス (VCMX) の生体機能化

2023年6月14日 更新者:Mauro Pedrine Santamaria、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

単一歯肉退縮の治療のための注射可能な多血小板フィブリン (i-PRF) を使用した体積安定性コラーゲン マトリックス (VCMX) の機能化

単一歯肉退縮の治療には、確立されたさまざまな技術が含まれており、冠状進行皮弁 (CAF) と上皮下結合組織移植片との関連性がゴールドスタンダードと考えられています。 しかし、優れた臨床結果が得られているにもかかわらず、上皮下結合組織移植片の使用は、経出血および術後出血のリスクの増加、外科手術の期間の延長、および術後の痛みと罹患率の増大に関連しています。 これらの制限を克服し、患者の受け入れを増やすために、結合組織移植片の使用に代わる可能性のある新しい生体材料が開発されています。 最近、組織工学では、生物学的に活性な物質の担体としてのコラーゲンマトリックスが研究されています。 in vitro および in vivo 研究では、注射可能な多血小板フィブリン (i-PRF) を使用したこれらのマトリックスの生体機能化により、患者自身の再生成分を使用して軟組織の治癒プロセスを最適化できることが示されました。 しかし、有望な可能性を秘めているにもかかわらず、機能化コラーゲンマトリックスの性能を評価する臨床研究はまだ文献が少ないです。 したがって、本研究は、単一歯肉退縮RT1の治療における生体機能化体積安定コラーゲンマトリックス(VCMX)の使用による、臨床的、審美的、患者中心の、免疫学的、微生物学的結果を評価することを目的としています。 このような目的のために、優位性、並行性、盲検性のランダム化比較臨床試験が実施されます。 RT1 単一歯肉退縮を有する 75 人の患者が選択され、以下のグループのいずれかにランダムに割り当てられます: CAF+VCMX+i-PRF (n = 25)、i-PRF で機能化された VCMX に関連する冠状進行性皮弁。 CAF+VCMX (n=25)、VCMX に関連する冠状に進行した皮弁。 CAF グループ (n = 25)、冠状に進行した皮弁のみ (CAF)。 これらのグループは、ベースライン、外科手術後 3 か月および 6 か月後の臨床的、審美的、患者中心の結果に関して比較されます。 微生物学的評価はベースライン、手術後3か月および6か月後に実施され、炎症マーカーおよび成長因子の濃度は処置前と治療後3、7、14、30および60日に評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • São José Dos Campos、São Paulo、ブラジル、12245-000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • RT1(Cairo et al., 2011)の歯根表面が無傷である重要な上下の犬歯および小臼歯における頬側単一歯肉退縮(GR)の存在(CEJが見える)。
  • GRに関連する象牙質過敏症(HD)および/または審美的懸念の存在。
  • 18 歳以上の成人。
  • 全身的に健康。
  • 活動性の歯周病の兆候はありません。
  • 口全体のプラークと出血スコア ≤ 20%。
  • 書面によるインフォームドコンセントが与えられている。

除外基準:

  • 喫煙。
  • 歯周手術の禁忌。
  • 妊娠。
  • 歯列矯正装置の存在。
  • 歯周病の治癒を妨げることが知られている薬剤。
  • 抗凝固剤の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CAF+VCMX+i-PRF
根を覆うための外科的処置は、以前に記載された台形型の冠状に前進した皮弁である(de Sanctis & Zucchelli 2007)。 したがって、歯肉後退欠陥の横方向に 2 つの末広がりの解放切開を行うことから開始します。 次に、これらの解放された切開部は溝状切開部によって結合され、歯肉弁は粘膜歯肉接合部を超えて持ち上げられます。 続いて、注射可能な多血小板フィブリン(I-PRF)で官能化されたVCMXをセメントエナメル接合部(CEJ)レベルに配置し、中断縫合によって隣接する歯間結合床で安定化させます。 次に、CEJ に対して冠状側 2 mm の皮弁縁を安定させるためにスリング縫合糸が配置され、続いて中断縫合糸によって解放用の切開部が閉じられます。
すべての参加者は、痛みが生じた場合に備えてジピロンナトリウムを 500 mg 摂取するように指示されます。
他の名前:
  • 薬の処方
歯肉退縮を治療するための歯周外科手術手技
他の名前:
  • 歯周形成外科
血液由来の生体材料。 体積10 mlの2つの滅菌プラスチックチューブ(Process for PRF、ニース、フランス)を使用して、液体血液濃縮物を生成する。 採血後、Choukroun et al. が提案したプロトコールに従い、Duo 遠心分離機 (Process for PRF、ニース、フランス) (半径 110 mm の固定角ローター) を使用してチューブを遠心分離します。 (2018) (600 rpm; 8 分)。
他の名前:
  • 注射可能な多血小板フィブリン
ブタ由来のコラーゲンマトリックス。
他の名前:
  • 体積安定性コラーゲンマトリックス
  • ガイストリッヒ フィブロジード
すべての参加者は、外科的処置後に 0.12% クロルヘキシジンですすぐように指示されます。
他の名前:
  • 薬の処方
CAF+VCMX および CAF+VCMX に登録された参加者は、外科的処置後にアモキシシリン 500mg (8 時間/8 時間、7 日間) を服用するよう指示されます。
他の名前:
  • 薬の処方
実験的:CAF+VCMX
根を覆うための外科的処置は、以前に記載された台形型の冠状に前進した皮弁である(de Sanctis & Zucchelli 2007)。 したがって、歯肉後退欠陥の横方向に 2 つの末広がりの解放切開を行うことから開始します。 次に、これらの解放された切開部は溝状切開部によって結合され、歯肉弁は粘膜歯肉接合部を超えて持ち上げられます。 続いて、VCMX をセメントエナメル接合部 (CEJ) レベルに配置し、中断縫合によって隣接する歯間結合床に安定させます。 次に、CEJ に対して冠状側 2 mm の皮弁縁を安定させるためにスリング縫合糸が配置され、続いて中断縫合糸によって解放用の切開部が閉じられます。
すべての参加者は、痛みが生じた場合に備えてジピロンナトリウムを 500 mg 摂取するように指示されます。
他の名前:
  • 薬の処方
歯肉退縮を治療するための歯周外科手術手技
他の名前:
  • 歯周形成外科
ブタ由来のコラーゲンマトリックス。
他の名前:
  • 体積安定性コラーゲンマトリックス
  • ガイストリッヒ フィブロジード
すべての参加者は、外科的処置後に 0.12% クロルヘキシジンですすぐように指示されます。
他の名前:
  • 薬の処方
CAF+VCMX および CAF+VCMX に登録された参加者は、外科的処置後にアモキシシリン 500mg (8 時間/8 時間、7 日間) を服用するよう指示されます。
他の名前:
  • 薬の処方
アクティブコンパレータ:カフェ
根を覆うための外科的処置は、以前に記載された台形型の冠状に前進した皮弁である(de Sanctis & Zucchelli 2007)。 したがって、歯肉後退欠陥の横方向に 2 つの末広がりの解放切開を行うことから開始します。 次に、これらの解放された切開部は溝状切開部によって結合され、歯肉弁は粘膜歯肉接合部を超えて持ち上げられます。 次に、CEJ に対して冠状側 2 mm の皮弁縁を安定させるためにスリング縫合糸が配置され、続いて中断縫合糸によって解放用の切開部が閉じられます。
すべての参加者は、痛みが生じた場合に備えてジピロンナトリウムを 500 mg 摂取するように指示されます。
他の名前:
  • 薬の処方
歯肉退縮を治療するための歯周外科手術手技
他の名前:
  • 歯周形成外科
すべての参加者は、外科的処置後に 0.12% クロルヘキシジンですすぐように指示されます。
他の名前:
  • 薬の処方
CAF+VCMX および CAF+VCMX に登録された参加者は、外科的処置後にアモキシシリン 500mg (8 時間/8 時間、7 日間) を服用するよう指示されます。
他の名前:
  • 薬の処方

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉退縮の軽減 (RecRed)
時間枠:6ヵ月
歯周プローブを通して測定した歯肉後退の最終的な深さ(ミリメートル)から歯肉縁の初期位置(ミリメートル)を差し引いたもの。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
象牙質過敏症
時間枠:6ヵ月
エアーブロー試験による根の感受性の評価とビジュアルアナログスケール(VAS)による測定。
6ヵ月
患者の回復
時間枠:14日間
術後の後遺症、痛み、不快感、口腔機能、および前述の術後日記による日常活動への干渉の評価 (Tonetti et al. 2018)。
14日間
患者中心の審美評価
時間枠:6ヵ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を介して患者が行う審美的評価。
6ヵ月
根元被覆審美スコア
時間枠:6ヵ月
Root Coverage Esthetic Sc​​ale (RES; Cairo et al., 2009) は、術後 6 か月の評価時に 2 人の盲検で独立した検査官によって実行されます。 このスコアは、歯肉縁のレベル、辺縁組織の輪郭、軟組織の質感、粘膜歯肉接合部の位置合わせ、および歯肉の色という 5 つの変数を評価します。
6ヵ月
免疫学的評価
時間枠:ベースライン、手術後 3、7、14、30、60 日
9 つの炎症マーカーのレベルを評価するために歯肉溝液が収集されます:IL1β、IL4、IL5、IL6、IL9、IL10、IL17A、インターフェロンガンマ誘導タンパク質 10 kDa (IP10)、マクロファージ炎症タンパク質 1α (MIP1α)、単球走化性タンパク質 1α (MCP-1α)、および腫瘍壊死因子 α (TNFα)。 次の成長因子が評価されます: EGF、TGF、PDGF、FGF、VEGF。 さらに、MMP-1、TIMP-1 からの MMP-2、および TIMP-2 も評価されます。
ベースライン、手術後 3、7、14、30、60 日
微生物学的評価
時間枠:ベースライン、処置後 45 日、および 6 か月。
歯肉下バイオフィルムの収集は、ポルフィロモナス・ジンジバリス、タンネレラ・レンギョウ、プレボテラ・インターメディア、フソバクテリウム・ヌクレアタム、ストレプトコッカス・サンギニスなどの微生物を定量するために行われます。
ベースライン、処置後 45 日、および 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月15日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月18日

試験登録日

最初に提出

2023年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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