- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05916742
Biofunktionalisering af en volumenstabil kollagenmatrix (VCMX) til behandling af enkelt tandkødsrecession
14. juni 2023 opdateret af: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Funktionalisering af en volumenstabil kollagenmatrix (VCMX) ved hjælp af injicerbar blodpladerig fibrin (i-PRF) til behandling af enkelt tandkødsrecession
Behandlingen af enkelt tandkødsrecessioner omfatter forskellige veletablerede teknikker, og sammenhængen mellem coronally advanced flap (CAF) og det subepiteliale bindevævstransplantat betragtes som guldstandarden.
På trods af de opnåede fremragende kliniske resultater er brugen af subepitelial bindevævstransplantation imidlertid forbundet med en øget risiko for trans- og postoperativ blødning, længere varighed af det kirurgiske indgreb og større postoperativ smerte og morbiditet.
For at overvinde disse begrænsninger og øge patientaccepten er der udviklet nye biomaterialer som mulige alternativer til brugen af bindevævstransplantat.
For nylig har vævsteknologi undersøgt kollagenmatricer som bærere af biologisk aktive stoffer.
In vitro og in vivo undersøgelser har vist, at biofunktionaliseringen af disse matricer ved hjælp af injicerbart blodpladerigt fibrin (i-PRF) kan optimere helingsprocessen af blødt væv ved hjælp af egne regenerative komponenter til patienter.
Men selvom det har et lovende potentiale, er kliniske undersøgelser, der evaluerer ydeevnen af funktionaliserede kollagenmatricer, stadig sparsomme i litteraturen.
Således sigter nærværende undersøgelse på at evaluere de kliniske, æstetiske, patientcentrerede, immuno- og mikrobiologiske resultater af brugen af den biofunktionaliserede volumenstabile kollagenmatrix (VCMX) til behandling af enkelt gingival recession RT1.
Til dette formål vil der blive udført et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med overlegenhed, parallel og blind.
Femoghalvfjerds patienter med RT1 enkelt gingival recession vil blive udvalgt, som vil blive tilfældigt allokeret til en af følgende grupper: CAF+VCMX+i-PRF (n = 25), koronalt fremskreden flap forbundet med VCMX funktionaliseret med i-PRF; CAF+VCMX (n=25), koronalt avanceret flap forbundet med VCMX; og CAF-gruppe (n = 25), koronalt fremskreden flap alene (CAF).
Grupperne vil blive sammenlignet med hensyn til kliniske, æstetiske og patientcentrerede resultater ved baseline, tre og seks måneder efter det kirurgiske indgreb.
Den mikrobiologiske evaluering vil blive udført ved baseline, tre og seks måneder efter operationen, og koncentrationen af inflammatoriske markører og vækstfaktorer vil blive vurderet før proceduren og 3, 7, 14, 30 og 60 dage efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245-000
- Rekruttering
- Sao Paulo State University
-
Kontakt:
- Mauro Santamaria, PhD
- Telefonnummer: 1239479000
- E-mail: mauro.santamaria@unesp.br
-
Kontakt:
- Amanda Rossato, MS
- E-mail: amanda.rossato@unesp.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af RT1 (Cairo et al., 2011) buccal single gingival recession (GR) på vitale øvre eller nedre hjørnetænder og præmolarer med intakt rodoverflade (synlig CEJ).
- Tilstedeværelse af dentinoverfølsomhed (HD) og/eller æstetiske bekymringer relateret til GR.
- Voksne > 18 år.
- Systemisk sundhed.
- Ingen tegn på aktiv paradentose.
- Plaque i fuld mund og blødningsscore ≤ 20 %.
- Der er givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Rygning.
- Kontraindikation for parodontal kirurgi.
- Graviditet.
- Tilstedeværelse af ortodontiske seler.
- Medicin, der vides at forstyrre parodontal heling.
- Brug af antikoagulantia.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CAF+VCMX+i-PRF
Den kirurgiske procedure for roddækning vil være den trapezformede type af koronalt fremskreden flap tidligere beskrevet (de Sanctis & Zucchelli 2007).
Det vil således starte med to divergerende frigørende snit lateralt for tandkødsrecessionsdefekten.
Disse frigørende snit vil derefter blive forenet af et sulkulært snit, og klappen vil blive hævet ud over mucogingival-forbindelsen.
Efterfølgende vil en VCMX funktionaliseret med injicerbart blodpladerigt-fibrin (I-PRF) blive placeret på cemento-emalje junction (CEJ) niveau og stabiliseret i de tilstødende interdentale bindeleje ved afbrudte suturer.
Derefter placeres slyngesuturer for at stabilisere flapmarginen 2 mm koronalt til CEJ, efterfulgt af afbrudte suturer for at lukke de frigivende snit.
|
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage 500 mg natriumdipyron i tilfælde af smerter.
Andre navne:
Periodontal kirurgisk teknik til behandling af tandkødsrecesser
Andre navne:
Blodafledt biomateriale.
To sterile plastikrør (Process for PRF, Nice, Frankrig) med et volumen på 10 ml vil blive brugt til at generere flydende blodkoncentrat.
Efter blodopsamling vil rørene blive centrifugeret ved hjælp af en Duo centrifuge (Process for PRF, Nice, Frankrig) (fast vinkel rotor med en radius på 110 mm) efter protokollen foreslået af Choukroun et al. (2018) (600 rpm; 8 min).
Andre navne:
Kollagenmatrix afledt af svin.
Andre navne:
Alle deltagere vil blive instrueret i at udføre 0,12 % klorhexidinskylning efter de kirurgiske indgreb.
Andre navne:
Deltagere, der er tilmeldt CAF+VCMX og CAF+VCMX, vil blive instrueret i at tage amoxicillin 500mg (8 timer/8 timer, i løbet af 7 dage) efter de kirurgiske procedurer.
Andre navne:
|
Eksperimentel: CAF+VCMX
Den kirurgiske procedure for roddækning vil være den trapezformede type af koronalt fremskreden flap tidligere beskrevet (de Sanctis & Zucchelli 2007).
Det vil således starte med to divergerende frigørende snit lateralt for tandkødsrecessionsdefekten.
Disse frigørende snit vil derefter blive forenet af et sulkulært snit, og klappen vil blive hævet ud over mucogingival-forbindelsen.
Efterfølgende vil en VCMX blive placeret på cemento-emalje junction (CEJ) niveau og stabiliseret i de tilstødende interdentale bindesenge af afbrudte suturer.
Derefter placeres slyngesuturer for at stabilisere flapmarginen 2 mm koronalt til CEJ, efterfulgt af afbrudte suturer for at lukke de frigivende snit.
|
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage 500 mg natriumdipyron i tilfælde af smerter.
Andre navne:
Periodontal kirurgisk teknik til behandling af tandkødsrecesser
Andre navne:
Kollagenmatrix afledt af svin.
Andre navne:
Alle deltagere vil blive instrueret i at udføre 0,12 % klorhexidinskylning efter de kirurgiske indgreb.
Andre navne:
Deltagere, der er tilmeldt CAF+VCMX og CAF+VCMX, vil blive instrueret i at tage amoxicillin 500mg (8 timer/8 timer, i løbet af 7 dage) efter de kirurgiske procedurer.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: CAF
Den kirurgiske procedure for roddækning vil være den trapezformede type af koronalt fremskreden flap tidligere beskrevet (de Sanctis & Zucchelli 2007).
Det vil således starte med to divergerende frigørende snit lateralt for tandkødsrecessionsdefekten.
Disse frigørende snit vil derefter blive forenet af et sulkulært snit, og klappen vil blive hævet ud over mucogingival-forbindelsen.
Derefter placeres slyngesuturer for at stabilisere flapmarginen 2 mm koronalt til CEJ, efterfulgt af afbrudte suturer for at lukke de frigivende snit.
|
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage 500 mg natriumdipyron i tilfælde af smerter.
Andre navne:
Periodontal kirurgisk teknik til behandling af tandkødsrecesser
Andre navne:
Alle deltagere vil blive instrueret i at udføre 0,12 % klorhexidinskylning efter de kirurgiske indgreb.
Andre navne:
Deltagere, der er tilmeldt CAF+VCMX og CAF+VCMX, vil blive instrueret i at tage amoxicillin 500mg (8 timer/8 timer, i løbet af 7 dage) efter de kirurgiske procedurer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gingival recession reduktion (RecRed)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den endelige dybde af tandkødsrecessionen i millimeter minus tandkødsmarginens begyndelsesposition i millimeter målt gennem en parodontal sonde.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dentin overfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af rodfølsomhed med luftblæsningstesten og måling med en visuel analog skala (VAS).
|
6 måneder
|
Patient opsving
Tidsramme: 14 dage
|
Evaluering af postoperative følgetilstande, smerter og ubehag, oral funktion og interferens med daglige aktiviteter gennem postoperativ dagbog tidligere beskrevet (Tonetti et al. 2018).
|
14 dage
|
Patientcentreret æstetisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Æstetisk evaluering udført af patienten gennem en visuel analog skala (VAS).
|
6 måneder
|
Æstetisk score for roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al., 2009) vil blive udført af to blindede og uafhængige undersøgere ved den 6-måneders postoperative vurdering.
Denne score evaluerer fem variabler: niveauet af tandkødsmarginen, marginal vævskontur, bløddelstekstur, slimhindeovergangstilpasning og gingivalfarve.
|
6 måneder
|
Immunologisk evaluering
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 14, 30 og 60 dage efter operationen
|
Gingival crevikulær væske vil blive opsamlet for at evaluere niveauerne af ni inflammatoriske markører: IL1β, IL4, IL5, IL6, IL9, IL10, IL17A, Interferon gamma-induceret protein 10 kDa (IP10), makrofag inflammatorisk protein 1α), ( monocyt kemotaktisk protein 1α (MCP-1α) og tumornekrosefaktor α (TNFα).
Følgende vækstfaktorer vil blive evalueret: EGF, TGF, PDGF, FGF og VEGF.
Derudover vil MMP-1, MMP-2 fra TIMP-1 og TIMP-2 også blive evalueret.
|
Baseline, 3, 7, 14, 30 og 60 dage efter operationen
|
Mikrobiologisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 45 dage og 6 måneder efter proceduren.
|
Indsamlingen af den subgingivale biofilm vil blive udført for at kvantificere mikroorganismer som Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum og Streptococcus sanguinis.
|
Baseline, 45 dage og 6 måneder efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Tonetti MS, Cortellini P, Pellegrini G, Nieri M, Bonaccini D, Allegri M, Bouchard P, Cairo F, Conforti G, Fourmousis I, Graziani F, Guerrero A, Halben J, Malet J, Rasperini G, Topoll H, Wachtel H, Wallkamm B, Zabalegui I, Zuhr O. Xenogenic collagen matrix or autologous connective tissue graft as adjunct to coronally advanced flaps for coverage of multiple adjacent gingival recession: Randomized trial assessing non-inferiority in root coverage and superiority in oral health-related quality of life. J Clin Periodontol. 2018 Jan;45(1):78-88. doi: 10.1111/jcpe.12834. Epub 2017 Nov 21.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of relative centrifugation force within injectable platelet-rich-fibrin (PRF) concentrates advances patients' own inflammatory cells, platelets and growth factors: the first introduction to the low speed centrifugation concept. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Feb;44(1):87-95. doi: 10.1007/s00068-017-0767-9. Epub 2017 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
18. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Gingival sygdomme
- Parodontal atrofi
- Gingival recession
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antipyretika
- Antibakterielle midler
- Desinfektionsmidler
- Klorhexidin
- Amoxicillin
- Dipyron
Andre undersøgelses-id-numre
- VCMX+iPRF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringRecession, GingivalForenede Stater
-
University of LouisvilleRekrutteringRecession, GingivalForenede Stater
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendt
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Afsluttet
-
British University In EgyptIkke rekrutterer endnu
-
SVS Institute of Dental SciencesAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtRecession, Gingival
-
Botiss Medical AGAfsluttetRecession, GingivalSerbien
-
Luis Alberto Chauca BajañaUniversidad de GuayaquilIkke rekrutterer endnuGingival recession | Gingival recession, lokaliseret
Kliniske forsøg med Natriumdipyron
-
University Center of AraraquaraUniversity of Sao PauloAfsluttetSmerter, postoperativ
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark
-
AstraZenecaRekrutteringKronisk nyresygdom | HyperkaliæmiDet Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Italien, Holland, Frankrig, Tyskland
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Irland
-
BayerAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater