体积稳定的胶原蛋白基质 (VCMX) 的生物功能化治疗单牙龈退缩
2023年6月14日 更新者：Mauro Pedrine Santamaria、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
使用可注射富含血小板纤维蛋白 (i-PRF) 功能化体积稳定的胶原蛋白基质 (VCMX)，用于治疗单牙龈退缩
单次牙龈退缩的治疗包括不同的成熟技术，冠状先进皮瓣（CAF）和上皮下结缔组织移植之间的关联被认为是金标准。
然而，尽管获得了优异的临床结果，但使用上皮下结缔组织移植物会增加经皮和术后出血的风险、更长的手术时间以及更大的术后疼痛和发病率。
为了克服这些限制并提高患者的接受度，新的生物材料已被开发为结缔组织移植的可能替代品。
最近，组织工程一直在研究胶原蛋白基质作为生物活性物质的载体。
体外和体内研究表明，使用可注射的富含血小板纤维蛋白（i-PRF）对这些基质进行生物功能化可以利用患者自身的再生成分来优化软组织的愈合过程。
然而，尽管它具有广阔的潜力，但评估功能化胶原基质性能的临床研究在文献中仍然很少。
因此，本研究旨在评估使用生物功能化体积稳定胶原基质（VCMX）治疗单牙龈退缩 RT1 的临床、美学、以患者为中心、免疫和微生物学结果。
为此，将进行优效性、平行性、盲法随机对照临床试验。
将选择 75 名 RT1 单牙龈退缩患者，将其随机分配到以下组之一：CAF+VCMX+i-PRF（n = 25），与 i-PRF 功能化 VCMX 相关的冠状进展皮瓣； CAF+VCMX (n=25)，与 VCMX 相关的冠状向前皮瓣；和 CAF 组（n = 25），仅冠状向推进皮瓣（CAF）。
将在基线、手术后三个月和六个月时对各组的临床、美学和以患者为中心的结果进行比较。
将在基线、手术后三个月和六个月时进行微生物学评估，并在手术前以及治疗后 3、7、14、30 和 60 天评估炎症标志物和生长因子的浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
São Paulo
-
São José Dos Campos、São Paulo、巴西、12245-000
- 招聘中
- São Paulo State University
-
接触：
- Mauro Santamaria, PhD
- 电话号码：1239479000
- 邮箱：mauro.santamaria@unesp.br
-
接触：
- Amanda Rossato, MS
- 邮箱：amanda.rossato@unesp.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在具有完整牙根表面（可见 CEJ）的重要上、下尖牙和前磨牙上存在 RT1（Cairo et al., 2011）颊侧单牙龈退缩 (GR)。
- 存在牙本质过敏 (HD) 和/或与 GR 相关的美观问题。
- 成人 > 18 岁。
- 全身健康。
- 没有活动性牙周病的迹象。
- 全口牙菌斑和出血评分≤20%。
- 给出书面知情同意书。
排除标准：
- 抽烟。
- 牙周手术的禁忌症。
- 怀孕。
- 正畸牙套的存在。
- 已知会干扰牙周愈合的药物。
- 使用抗凝剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAF+VCMX+i-PRF
牙根覆盖的外科手术将是先前描述的梯形类型的冠状推进皮瓣（de Sanctis & Zucchelli 2007）。
因此，它将从牙龈退缩缺损侧面的两个发散的释放切口开始。
然后，这些释放切口将通过龈沟切口联合起来，并且皮瓣将被提升到粘膜牙龈交界处之外。
随后，将用可注射富含血小板纤维蛋白 (I-PRF) 功能化的 VCMX 放置在牙骨质-牙釉质接合处 (CEJ) 水平，并通过间断缝合稳定在相邻的牙间结缔床中。
然后，将放置吊带缝合线以稳定 CEJ 冠状位 2 mm 的皮瓣边缘，然后进行间断缝合以闭合释放切口。
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所有参与者将被指示服用 500 毫克安乃近钠，以防疼痛。
其他名称：
治疗牙龈退缩的牙周手术技术
其他名称：
血液来源的生物材料。
两个体积为 10 ml 的无菌塑料管（Process for PRF，尼斯，法国）将用于产生液体血液浓缩物。
血液采集后，将使用 Duo 离心机（法国尼斯的 PRF Process）（半径为 110 mm 的固定角转子）按照 Choukroun 等人提出的方案对试管进行离心。 (2018)（600 转/分；8 分钟）。
其他名称：
猪源性胶原蛋白基质。
其他名称：
所有参与者将被指示在手术后进行 0.12% 氯己定冲洗。
其他名称：
参加 CAF+VCMX 和 CAF+VCMX 的参与者将被指示在手术后服用阿莫西林 500 毫克（8 小时/8 小时，7 天内）。
其他名称：
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实验性的：CAF+VCMX
牙根覆盖的外科手术将是先前描述的梯形类型的冠状推进皮瓣（de Sanctis & Zucchelli 2007）。
因此，它将从牙龈退缩缺损侧面的两个发散的释放切口开始。
然后，这些释放切口将通过龈沟切口联合起来，并且皮瓣将被提升到粘膜牙龈交界处之外。
随后，将 VCMX 放置在牙骨质-牙釉质交界处 (CEJ) 水平，并通过间断缝合固定在相邻的齿间结缔床中。
然后，将放置吊带缝合线以稳定 CEJ 冠状位 2 mm 的皮瓣边缘，然后进行间断缝合以闭合释放切口。
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所有参与者将被指示服用 500 毫克安乃近钠，以防疼痛。
其他名称：
治疗牙龈退缩的牙周手术技术
其他名称：
猪源性胶原蛋白基质。
其他名称：
所有参与者将被指示在手术后进行 0.12% 氯己定冲洗。
其他名称：
参加 CAF+VCMX 和 CAF+VCMX 的参与者将被指示在手术后服用阿莫西林 500 毫克（8 小时/8 小时，7 天内）。
其他名称：
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有源比较器：非洲金融论坛
牙根覆盖的外科手术将是先前描述的梯形类型的冠状推进皮瓣（de Sanctis & Zucchelli 2007）。
因此，它将从牙龈退缩缺损侧面的两个发散的释放切口开始。
然后，这些释放切口将通过龈沟切口联合起来，并且皮瓣将被提升到粘膜牙龈交界处之外。
然后，将放置吊带缝合线以稳定 CEJ 冠状位 2 mm 的皮瓣边缘，然后进行间断缝合以闭合释放切口。
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所有参与者将被指示服用 500 毫克安乃近钠，以防疼痛。
其他名称：
治疗牙龈退缩的牙周手术技术
其他名称：
所有参与者将被指示在手术后进行 0.12% 氯己定冲洗。
其他名称：
参加 CAF+VCMX 和 CAF+VCMX 的参与者将被指示在手术后服用阿莫西林 500 毫克（8 小时/8 小时，7 天内）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少牙龈退缩 (RecRed)
大体时间：6个月
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牙龈退缩的最终深度（以毫米为单位）减去通过牙周探针测量的牙龈边缘初始位置（以毫米为单位）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙本质过敏
大体时间：6个月
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通过吹气测试和视觉模拟量表 (VAS) 测量来评估根部敏感性。
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6个月
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病人康复
大体时间：14天
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通过先前描述的术后日记评估术后后遗症、疼痛和不适、口腔功能和对日常活动的干扰（Tonetti 等人，2018 年）。
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14天
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以患者为中心的美学评估
大体时间：6个月
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患者通过视觉模拟量表 (VAS) 进行的审美评估。
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6个月
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根部覆盖美观评分
大体时间：6个月
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牙根覆盖美学量表（RES；Cairo 等，2009）将由两名盲法独立检查员在术后 6 个月进行评估。
该评分评估五个变量：牙龈边缘水平、边缘组织轮廓、软组织纹理、粘膜牙龈交界处对齐和牙龈颜色。
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6个月
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免疫学评估
大体时间：基线、术后 3、7、14、30 和 60 天
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将收集龈沟液以评估九种炎症标志物的水平：IL1β、IL4、IL5、IL6、IL9、IL10、IL17A、干扰素γ诱导蛋白10 kDa (IP10)、巨噬细胞炎症蛋白1α (MIP1α)、单核细胞趋化蛋白 1α (MCP-1α) 和肿瘤坏死因子 α (TNFα)。
将评估以下生长因子：EGF、TGF、PDGF、FGF 和 VEGF。
此外，还将评估来自 TIMP-1 的 MMP-1、MMP-2 和 TIMP-2。
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基线、术后 3、7、14、30 和 60 天
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微生物学评价
大体时间：基线、术后 45 天和 6 个月。
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采集龈下生物膜是为了对牙龈卟啉单胞菌、连翘坦纳菌、中间普氏菌、具核梭杆菌和血链球菌等微生物进行定量。
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基线、术后 45 天和 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Tonetti MS, Cortellini P, Pellegrini G, Nieri M, Bonaccini D, Allegri M, Bouchard P, Cairo F, Conforti G, Fourmousis I, Graziani F, Guerrero A, Halben J, Malet J, Rasperini G, Topoll H, Wachtel H, Wallkamm B, Zabalegui I, Zuhr O. Xenogenic collagen matrix or autologous connective tissue graft as adjunct to coronally advanced flaps for coverage of multiple adjacent gingival recession: Randomized trial assessing non-inferiority in root coverage and superiority in oral health-related quality of life. J Clin Periodontol. 2018 Jan;45(1):78-88. doi: 10.1111/jcpe.12834. Epub 2017 Nov 21.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of relative centrifugation force within injectable platelet-rich-fibrin (PRF) concentrates advances patients' own inflammatory cells, platelets and growth factors: the first introduction to the low speed centrifugation concept. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Feb;44(1):87-95. doi: 10.1007/s00068-017-0767-9. Epub 2017 Mar 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月15日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月18日
研究注册日期
首次提交
2023年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月14日
首次发布 (实际的)
2023年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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