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Biofonctionnalisation d'une matrice de collagène stable en volume (VCMX) pour le traitement d'une récession gingivale unique

14 juin 2023 mis à jour par: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Fonctionnalisation d'une matrice de collagène stable en volume (VCMX) à l'aide de fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF) pour le traitement d'une récession gingivale unique

Le traitement des récessions gingivales simples comprend différentes techniques bien établies, et l'association entre le lambeau d'avancée coronaire (CAF) et la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial est considérée comme le gold standard. Cependant, malgré les excellents résultats cliniques obtenus, l'utilisation de la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial est liée à un risque accru de saignement trans et postopératoire, à une durée d'intervention chirurgicale plus longue et à une douleur et une morbidité postopératoires plus importantes. Pour surmonter ces limitations et augmenter l'acceptation par les patients, de nouveaux biomatériaux ont été développés comme alternatives possibles à l'utilisation de la greffe de tissu conjonctif. Récemment, l'ingénierie tissulaire a étudié les matrices de collagène en tant que supports de substances biologiquement actives. Des études in vitro et in vivo ont montré que la biofonctionnalisation de ces matrices à l'aide de fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF) peut optimiser le processus de cicatrisation des tissus mous en utilisant les propres composants régénératifs du patient. Cependant, bien qu'il ait un potentiel prometteur, les études cliniques évaluant les performances des matrices de collagène fonctionnalisé sont encore rares dans la littérature. Ainsi, la présente étude vise à évaluer les résultats cliniques, esthétiques, centrés sur le patient, immuno et microbiologiques de l'utilisation de la matrice de collagène stable en volume biofonctionnalisée (VCMX) pour le traitement des récessions gingivales simples RT1. A cet effet, un essai clinique contrôlé randomisé de supériorité, parallèle et aveugle sera réalisé. Soixante-quinze patients avec une récession gingivale simple RT1 seront sélectionnés, qui seront répartis au hasard dans l'un des groupes suivants : CAF + VCMX + i-PRF (n = 25), lambeau coronairement avancé associé à VCMX fonctionnalisé avec i-PRF ; CAF+VCMX (n=25), lambeau coronairement avancé associé à VCMX ; et groupe CAF (n = 25), lambeau coronairement avancé seul (CAF). Les groupes seront comparés en ce qui concerne les résultats cliniques, esthétiques et centrés sur le patient au départ, trois et six mois après l'intervention chirurgicale. L'évaluation microbiologique sera effectuée au départ, trois et six mois après la chirurgie et la concentration des marqueurs inflammatoires et des facteurs de croissance sera évaluée avant la procédure et 3, 7, 14, 30 et 60 jours après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de RT1 (Cairo et al., 2011) récession gingivale unique buccale (RG) sur les canines et les prémolaires supérieures ou inférieures vivantes avec une surface radiculaire intacte (CEJ visible).
  • Présence d'hypersensibilité dentinaire (HD) et/ou de problèmes esthétiques liés à la GR.
  • Adultes > 18 ans.
  • Santé systémique.
  • Aucun signe de maladie parodontale active.
  • Plaque pleine bouche et score de saignement ≤ 20 %.
  • Consentement éclairé donné par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Fumeur.
  • Contre-indication à la chirurgie parodontale.
  • Grossesse.
  • Présence d'appareils orthodontiques.
  • Médicaments connus pour interférer avec la cicatrisation parodontale.
  • Utilisation d'anticoagulants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAF+VCMX+i-PRF
Le geste chirurgical de recouvrement radiculaire sera le lambeau d'avancée coronaire de type trapézoïdal décrit précédemment (de Sanctis & Zucchelli 2007). Ainsi, il commencera par deux incisions de décharge divergentes latérales au défaut de récession gingivale. Ces incisions libératrices seront ensuite réunies par une incision sulculaire, et le lambeau sera relevé au-delà de la jonction mucogingivale. Par la suite, un VCMX fonctionnalisé avec de la fibrine riche en plaquettes injectable (I-PRF) sera placé au niveau de la jonction cémento-émail (CEJ) et stabilisé dans les lits conjonctifs interdentaires adjacents par des sutures interrompues. Ensuite, des sutures en écharpe seront placées pour stabiliser la marge du lambeau de 2 mm coronaire au CEJ, suivies de sutures interrompues pour fermer les incisions de libération.
Médicament: Dipyrone sodique
Tous les participants seront invités à prendre 500 mg de dipyrone sodique juste en cas de douleur.
Autres noms:
  • Prescription de médicaments
Procédure: CAF
Technique chirurgicale parodontale pour traiter les récessions gingivales
Autres noms:
  • Chirurgie plastique parodontale
Procédure: i-PRF
Biomatériau dérivé du sang. Deux tubes en plastique stériles (Process for PRF, Nice, France) d'un volume de 10 ml seront utilisés pour générer un concentré sanguin fluide. Après prélèvement sanguin, les tubes seront centrifugés à l'aide d'une centrifugeuse Duo (Process for PRF, Nice, France) (rotor à angle fixe de rayon 110 mm) suivant le protocole proposé par Choukroun et al. (2018) (600 tr/min ; 8 min).
Autres noms:
  • injectable riche en plaquettes riche en fibrine
Dispositif: VCMX
Matrice de collagène d'origine porcine.
Autres noms:
  • Matrice de collagène stable en volume
  • Geistlich Fibro-Gide
Médicament: Rinçage à la chlorhexidine
Tous les participants seront invités à effectuer un rinçage à la chlorhexidine à 0,12 % après les interventions chirurgicales.
Autres noms:
  • Prescription de médicaments
Médicament: Amoxicilline 500mg
Les participants inscrits au CAF+VCMX et au CAF+VCMX seront invités à prendre de l'amoxicilline 500 mg (8 heures/8 heures, pendant 7 jours) après les interventions chirurgicales.
Autres noms:
  • Prescription de médicaments
Expérimental: CAF+VCMX
Le geste chirurgical de recouvrement radiculaire sera le lambeau d'avancée coronaire de type trapézoïdal décrit précédemment (de Sanctis & Zucchelli 2007). Ainsi, il commencera par deux incisions de décharge divergentes latérales au défaut de récession gingivale. Ces incisions libératrices seront ensuite réunies par une incision sulculaire, et le lambeau sera relevé au-delà de la jonction mucogingivale. Par la suite, un VCMX sera placé au niveau de la jonction cémento-émail (CEJ) et stabilisé dans les lits conjonctifs interdentaires adjacents par des sutures interrompues. Ensuite, des sutures en écharpe seront placées pour stabiliser la marge du lambeau de 2 mm coronaire au CEJ, suivies de sutures interrompues pour fermer les incisions de libération.
Médicament: Dipyrone sodique
Tous les participants seront invités à prendre 500 mg de dipyrone sodique juste en cas de douleur.
Autres noms:
  • Prescription de médicaments
Procédure: CAF
Technique chirurgicale parodontale pour traiter les récessions gingivales
Autres noms:
  • Chirurgie plastique parodontale
Dispositif: VCMX
Matrice de collagène d'origine porcine.
Autres noms:
  • Matrice de collagène stable en volume
  • Geistlich Fibro-Gide
Médicament: Rinçage à la chlorhexidine
Tous les participants seront invités à effectuer un rinçage à la chlorhexidine à 0,12 % après les interventions chirurgicales.
Autres noms:
  • Prescription de médicaments
Médicament: Amoxicilline 500mg
Les participants inscrits au CAF+VCMX et au CAF+VCMX seront invités à prendre de l'amoxicilline 500 mg (8 heures/8 heures, pendant 7 jours) après les interventions chirurgicales.
Autres noms:
  • Prescription de médicaments
Comparateur actif: CAF
Le geste chirurgical de recouvrement radiculaire sera le lambeau d'avancée coronaire de type trapézoïdal décrit précédemment (de Sanctis & Zucchelli 2007). Ainsi, il commencera par deux incisions de décharge divergentes latérales au défaut de récession gingivale. Ces incisions libératrices seront ensuite réunies par une incision sulculaire, et le lambeau sera relevé au-delà de la jonction mucogingivale. Ensuite, des sutures en écharpe seront placées pour stabiliser la marge du lambeau de 2 mm coronaire au CEJ, suivies de sutures interrompues pour fermer les incisions de libération.
Médicament: Dipyrone sodique
Tous les participants seront invités à prendre 500 mg de dipyrone sodique juste en cas de douleur.
Autres noms:
  • Prescription de médicaments
Procédure: CAF
Technique chirurgicale parodontale pour traiter les récessions gingivales
Autres noms:
  • Chirurgie plastique parodontale
Médicament: Rinçage à la chlorhexidine
Tous les participants seront invités à effectuer un rinçage à la chlorhexidine à 0,12 % après les interventions chirurgicales.
Autres noms:
  • Prescription de médicaments
Médicament: Amoxicilline 500mg
Les participants inscrits au CAF+VCMX et au CAF+VCMX seront invités à prendre de l'amoxicilline 500 mg (8 heures/8 heures, pendant 7 jours) après les interventions chirurgicales.
Autres noms:
  • Prescription de médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la récession gingivale (RecRed)
Délai: 6 mois
Profondeur finale de la récession gingivale en millimètres moins la position initiale de la marge gingivale en millimètres mesurée à l'aide d'une sonde parodontale.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypersensibilité dentinaire
Délai: 6 mois
Évaluation de la sensibilité radiculaire avec le test de soufflage d'air et mesure avec une échelle visuelle analogique (EVA).
6 mois
Récupération des patients
Délai: 14 jours
Évaluation des séquelles postopératoires, de la douleur et de l'inconfort, de la fonction orale et de l'interférence avec les activités quotidiennes via le journal postopératoire décrit précédemment (Tonetti et al. 2018).
14 jours
Évaluation esthétique centrée sur le patient
Délai: 6 mois
Évaluation esthétique réalisée par le patient grâce à une échelle visuelle analogique (EVA).
6 mois
Score esthétique de couverture radiculaire
Délai: 6 mois
Le Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al., 2009) sera réalisé par deux examinateurs en aveugle et indépendants lors de l'évaluation postopératoire à 6 mois. Ce score évalue cinq variables : le niveau de la marge gingivale, le contour des tissus marginaux, la texture des tissus mous, l'alignement de la jonction mucogingivale et la couleur gingivale.
6 mois
Évaluation immunologique
Délai: Au départ, 3, 7, 14, 30 et 60 jours après la chirurgie
Le liquide gingival créviculaire sera prélevé afin d'évaluer les niveaux de neuf marqueurs inflammatoires : IL1β, IL4, IL5, IL6, IL9, IL10, IL17A, Interferon gamma-induced protein 10 kDa (IP10), macrophage inflammatoire protein 1α (MIP1α), la protéine chimiotactique des monocytes 1α (MCP-1α) et le facteur de nécrose tumorale α (TNFα). Les facteurs de croissance suivants seront évalués : EGF, TGF, PDGF, FGF et VEGF. De plus, MMP-1, MMP-2 de TIMP-1 et TIMP-2 seront également évalués.
Au départ, 3, 7, 14, 30 et 60 jours après la chirurgie
Évaluation microbiologique
Délai: Baseline, 45 jours et 6 mois après la procédure.
La collecte du biofilm sous-gingival sera réalisée afin de quantifier les micro-organismes tels que Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum et Streptococcus sanguinis.
Baseline, 45 jours et 6 mois après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCMX+iPRF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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