Volume-stabiilin kollageenimatriisin (VCMX) biofunktionalisointi yksittäisen ienvamman hoitoon
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Volume-stabiilin kollageenimatriisin (VCMX) toiminnallisuus käyttämällä injektoitavaa verihiutalerikasta fibriiniä (i-PRF) yksittäisen ienvauman hoitoon
Yksittäisten ienvamman hoitoon kuuluu erilaisia vakiintuneita tekniikoita, ja koronaalisesti edistyneen läpän (CAF) ja subepiteliaalisen sidekudossiirteen välistä yhteyttä pidetään kultastandardina.
Huolimatta saavutetuista erinomaisista kliinisistä tuloksista subepiteliaalisen sidekudossiirteen käyttö liittyy lisääntyneeseen trans- ja postoperatiivisen verenvuodon riskiin, leikkauksen pidempään kestoon sekä suurempaan postoperatiiviseen kipuun ja sairastumiseen.
Näiden rajoitusten voittamiseksi ja potilaiden hyväksynnän lisäämiseksi on kehitetty uusia biomateriaaleja mahdollisiksi vaihtoehdoiksi sidekudossiirteen käytölle.
Viime aikoina kudostekniikka on tutkinut kollageenimatriiseja biologisesti aktiivisten aineiden kantajina.
In vitro ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että näiden matriisien biofunktionalisointi injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin (i-PRF) avulla voi optimoida pehmytkudosten paranemisprosessia käyttämällä oman potilaan regeneratiivisia komponentteja.
Vaikka sillä on lupaavaa potentiaalia, funktionalisoitujen kollageenimatriisien suorituskykyä arvioivia kliinisiä tutkimuksia on kuitenkin edelleen vähän kirjallisuudessa.
Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä, esteettisiä, potilaskeskeisiä, immunologisia ja mikrobiologisia tuloksia biofunktionalisoidun tilavuusstabiilin kollageenimatriisin (VCMX) käytöstä yksittäisten ienvammausten RT1 hoidossa.
Tätä tarkoitusta varten suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu kliininen paremmuus-, rinnakkais- ja sokeatutkimus.
Valitaan 75 potilasta, joilla on RT1 yksittäinen ienvauma, ja jotka jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä: CAF+VCMX+i-PRF (n = 25), koronaalisesti pitkälle edennyt läppä, joka liittyy VCMX:ään funktionalisoituna i-PRF:llä; CAF+VCMX (n=25), koronaalisesti edistynyt läppä, joka liittyy VCMX:ään; ja CAF-ryhmä (n = 25), vain koronaalisesti edennyt läppä (CAF).
Ryhmiä verrataan kliinisten, esteettisten ja potilaskeskeisten tulosten suhteen lähtötilanteessa, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä.
Mikrobiologinen arviointi tehdään lähtötilanteessa, kolme ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen, ja tulehdusmerkkiaineiden ja kasvutekijöiden pitoisuus arvioidaan ennen toimenpidettä ja 3, 7, 14, 30 ja 60 päivää hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brasilia, 12245-000
- Rekrytointi
- São Paulo State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Santamaria, PhD
- Puhelinnumero: 1239479000
- Sähköposti: mauro.santamaria@unesp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Rossato, MS
- Sähköposti: amanda.rossato@unesp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RT1:n (Cairo et al., 2011) esiintyminen posken yhden ienvamman (GR) elintärkeissä ylä- tai alahampaissa ja esihampaissa, joissa juuripinta on ehjä (näkyvä CEJ).
- Dentiinin yliherkkyys (HD) ja/tai GR:ään liittyvät esteettiset ongelmat.
- Aikuiset > 18 vuotta.
- Systeeminen terveys.
- Ei merkkejä aktiivisesta parodontaalista.
- Koko suun plakki ja verenvuotopisteet ≤ 20 %.
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi.
- Parodontaalikirurgian vasta-aihe.
- Raskaus.
- Oikomishousujen läsnäolo.
- Lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän parodontiitin paranemista.
- Antikoagulanttien käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAF+VCMX+i-PRF
Kirurginen toimenpide juuripeittoon on aiemmin kuvattu puolisuunnikkaan muotoinen koronaalisesti edennyt läppä (de Sanctis & Zucchelli 2007).
Siten se alkaa kahdella toisistaan poikkeavalla vapauttavalla viillolla ikenen lamavaurion sivusuunnassa.
Nämä vapauttavat viillot yhdistetään sitten sulkulaarisella viillolla, ja läppä nostetaan mukogingivaalisen liitoksen yli.
Myöhemmin VCMX, joka on funktionalisoitu injektoitavalla verihiutalerikkaalla fibriinillä (I-PRF), sijoitetaan semento-emaliliitoksen (CEJ) tasolle ja stabiloidaan viereisiin hampaidenvälisiin liitospetiin katkovilla ompeleilla.
Sitten asetetaan silmukkaompeleet stabiloimaan läpän marginaali 2 mm:n koronaalisesti CEJ:hen nähden, minkä jälkeen katkotut ompeleet sulkevat irrottavat viillot.
|
Kaikkia osallistujia neuvotaan ottamaan 500 mg natriumdipyronia vain kivun varalta.
Muut nimet:
Parodontaalikirurginen tekniikka ienvamman hoitoon
Muut nimet:
Verestä peräisin oleva biomateriaali.
Nestemäisen veritiivisteen tuottamiseen käytetään kahta steriiliä muoviputkea (Process for PRF, Nizza, Ranska), joiden tilavuus on 10 ml.
Verenoton jälkeen putket sentrifugoidaan käyttämällä Duo-sentrifugia (Process for PRF, Nizza, Ranska) (kiinteäkulmainen roottori, jonka säde on 110 mm) noudattaen Choukrounin et ai. (2018) (600 rpm; 8 min).
Muut nimet:
Siasta peräisin oleva kollageenimatriisi.
Muut nimet:
Kaikkia osallistujia neuvotaan suorittamaan 0,12 % klooriheksidiinihuuhtelu kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Muut nimet:
Osallistujia, jotka ovat ilmoittautuneet CAF+VCMX- ja CAF+VCMX-ohjelmiin, neuvotaan ottamaan amoksisilliinia 500 mg (8 tuntia/8 tuntia, 7 päivän aikana) kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CAF+VCMX
Kirurginen toimenpide juuripeittoon on aiemmin kuvattu puolisuunnikkaan muotoinen koronaalisesti edennyt läppä (de Sanctis & Zucchelli 2007).
Siten se alkaa kahdella toisistaan poikkeavalla vapauttavalla viillolla ikenen lamavaurion sivusuunnassa.
Nämä vapauttavat viillot yhdistetään sitten sulkulaarisella viillolla, ja läppä nostetaan mukogingivaalisen liitoksen yli.
Myöhemmin VCMX sijoitetaan semento-emaliliitoksen (CEJ) tasolle ja stabiloidaan viereisiin hampaidenvälisiin liitossänkyihin katkaistuilla ompeleilla.
Sitten asetetaan silmukkaompeleet stabiloimaan läpän marginaali 2 mm:n koronaalisesti CEJ:hen nähden, minkä jälkeen katkotut ompeleet sulkevat irrottavat viillot.
|
Kaikkia osallistujia neuvotaan ottamaan 500 mg natriumdipyronia vain kivun varalta.
Muut nimet:
Parodontaalikirurginen tekniikka ienvamman hoitoon
Muut nimet:
Siasta peräisin oleva kollageenimatriisi.
Muut nimet:
Kaikkia osallistujia neuvotaan suorittamaan 0,12 % klooriheksidiinihuuhtelu kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Muut nimet:
Osallistujia, jotka ovat ilmoittautuneet CAF+VCMX- ja CAF+VCMX-ohjelmiin, neuvotaan ottamaan amoksisilliinia 500 mg (8 tuntia/8 tuntia, 7 päivän aikana) kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CAF
Kirurginen toimenpide juuripeittoon on aiemmin kuvattu puolisuunnikkaan muotoinen koronaalisesti edennyt läppä (de Sanctis & Zucchelli 2007).
Siten se alkaa kahdella toisistaan poikkeavalla vapauttavalla viillolla ikenen lamavaurion sivusuunnassa.
Nämä vapauttavat viillot yhdistetään sitten sulkulaarisella viillolla, ja läppä nostetaan mukogingivaalisen liitoksen yli.
Sitten asetetaan silmukkaompeleet stabiloimaan läpän marginaali 2 mm:n koronaalisesti CEJ:hen nähden, minkä jälkeen katkotut ompeleet sulkevat irrottavat viillot.
|
Kaikkia osallistujia neuvotaan ottamaan 500 mg natriumdipyronia vain kivun varalta.
Muut nimet:
Parodontaalikirurginen tekniikka ienvamman hoitoon
Muut nimet:
Kaikkia osallistujia neuvotaan suorittamaan 0,12 % klooriheksidiinihuuhtelu kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Muut nimet:
Osallistujia, jotka ovat ilmoittautuneet CAF+VCMX- ja CAF+VCMX-ohjelmiin, neuvotaan ottamaan amoksisilliinia 500 mg (8 tuntia/8 tuntia, 7 päivän aikana) kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienlaman vähentäminen (RecRed)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ienen laman lopullinen syvyys millimetreinä miinus ienreunan alkuasento millimetreinä periodontaalisen anturin avulla mitattuna.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dentiinin yliherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Juuren herkkyyden arviointi ilmapuhallustestillä ja mittaus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan toipuminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten seurausten, kivun ja epämukavuuden, suun toiminnan ja päivittäisten toimintojen häiriöiden arviointi aiemmin kuvatun postoperatiivisen päiväkirjan avulla (Tonetti ym. 2018).
|
14 päivää
|
|
Potilaskeskeinen esteettinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Esteettinen arviointi, jonka potilas suorittaa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Juuren peittävyyden esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al., 2009) suorittaa kaksi sokettua ja riippumatonta tutkijaa kuuden kuukauden leikkauksen jälkeisessä arvioinnissa.
Tämä pistemäärä arvioi viittä muuttujaa: ienreunan tasoa, marginaalikudoksen ääriviivaa, pehmytkudosten rakennetta, mukogingivaalisen liitoksen kohdistusta ja ienväriä.
|
6 kuukautta
|
|
Immunologinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 7, 14, 30 ja 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Iennestettä kerätään yhdeksän tulehdusmarkkerin tasojen arvioimiseksi: IL1β, IL4, IL5, IL6, IL9, IL10, IL17A, interferonin gamma-indusoitu proteiini 10 kDa (IP10), makrofagien tulehdusproteiini 1α, (MIP1α). monosyyttien kemotaktinen proteiini 1a (MCP-1a) ja tuumorinekroositekijä a (TNFa).
Seuraavat kasvutekijät arvioidaan: EGF, TGF, PDGF, FGF ja VEGF.
Lisäksi arvioidaan myös MMP-1, MMP-2 TIMP-1:stä ja TIMP-2.
|
Lähtötilanne, 3, 7, 14, 30 ja 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mikrobiologinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 45 päivää ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Subgingivaalisen biofilmin kerääminen suoritetaan mikro-organismien, kuten Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum ja Streptococcus sanguinis, kvantifioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 45 päivää ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Tonetti MS, Cortellini P, Pellegrini G, Nieri M, Bonaccini D, Allegri M, Bouchard P, Cairo F, Conforti G, Fourmousis I, Graziani F, Guerrero A, Halben J, Malet J, Rasperini G, Topoll H, Wachtel H, Wallkamm B, Zabalegui I, Zuhr O. Xenogenic collagen matrix or autologous connective tissue graft as adjunct to coronally advanced flaps for coverage of multiple adjacent gingival recession: Randomized trial assessing non-inferiority in root coverage and superiority in oral health-related quality of life. J Clin Periodontol. 2018 Jan;45(1):78-88. doi: 10.1111/jcpe.12834. Epub 2017 Nov 21.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of relative centrifugation force within injectable platelet-rich-fibrin (PRF) concentrates advances patients' own inflammatory cells, platelets and growth factors: the first introduction to the low speed centrifugation concept. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Feb;44(1):87-95. doi: 10.1007/s00068-017-0767-9. Epub 2017 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ienten sairaudet
- Parodontaalinen atrofia
- Ienten lama
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antipyreetit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Desinfiointiaineet
- Klooriheksidiini
- Amoksisilliini
- Dipyroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCMX+iPRF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .