- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05916742
Biofuncionalização de uma matriz de colágeno estável em volume (VCMX) para o tratamento de recessão gengival única
14 de junho de 2023 atualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Funcionalização de uma matriz de colágeno estável em volume (VCMX) usando fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) para o tratamento de recessão gengival única
O tratamento de recessões gengivais únicas compreende diferentes técnicas bem estabelecidas, sendo a associação entre retalho avançado coronalmente (CAF) e enxerto de tecido conjuntivo subepitelial considerado o padrão ouro.
No entanto, apesar dos excelentes resultados clínicos obtidos, o uso de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial está relacionado a um maior risco de sangramento trans e pós-operatório, maior duração do procedimento cirúrgico e maior dor e morbidade pós-operatória.
Para superar essas limitações e aumentar a aceitação do paciente, novos biomateriais têm sido desenvolvidos como possíveis alternativas ao uso de enxerto de tecido conjuntivo.
Recentemente, a engenharia de tecidos tem investigado matrizes de colágeno como carreadoras de substâncias biologicamente ativas.
Estudos in vitro e in vivo têm demonstrado que a biofuncionalização dessas matrizes utilizando fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) pode otimizar o processo de cicatrização de tecidos moles utilizando componentes regenerativos próprios do paciente.
No entanto, embora tenha potencial promissor, estudos clínicos avaliando o desempenho de matrizes de colágeno funcionalizadas ainda são escassos na literatura.
Assim, o presente estudo tem como objetivo avaliar os resultados clínicos, estéticos, centrados no paciente, imunológicos e microbiológicos do uso da matriz de colágeno estável de volume biofuncionalizada (VCMX) para o tratamento de recessões gengivais únicas RT1.
Para tanto, será realizado um ensaio clínico controlado randomizado de superioridade, paralelo e cego.
Serão selecionados 75 pacientes com recessão gengival única RT1, que serão alocados aleatoriamente em um dos seguintes grupos: CAF+VCMX+i-PRF (n = 25), retalho avançado coronalmente associado a VCMX funcionalizado com i-PRF; CAF+VCMX (n=25), retalho avançado coronalmente associado a VCMX; e grupo CAF (n = 25), retalho avançado coronalmente (CAF).
Os grupos serão comparados quanto aos resultados clínicos, estéticos e centrados no paciente na linha de base, três e seis meses após o procedimento cirúrgico.
A avaliação microbiológica será realizada no início, três e seis meses após a cirurgia e a concentração de marcadores inflamatórios e fatores de crescimento será avaliada antes do procedimento e 3, 7, 14, 30 e 60 dias após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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São José Dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245-000
- Recrutamento
- São Paulo State University
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Contato:
- Mauro Santamaria, PhD
- Número de telefone: 1239479000
- E-mail: mauro.santamaria@unesp.br
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Contato:
- Amanda Rossato, MS
- E-mail: amanda.rossato@unesp.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de RT1 (Cairo et al., 2011) recessão gengival única vestibular (RG) em caninos e pré-molares superiores ou inferiores vitais com superfície radicular intacta (CEJ visível).
- Presença de hipersensibilidade dentinária (HD) e/ou preocupações estéticas relacionadas à GR.
- Adultos > 18 anos.
- Saúde sistêmica.
- Sem sinais de doença periodontal ativa.
- Placa de boca cheia e escore de sangramento ≤ 20%.
- Consentimento informado por escrito dado.
Critério de exclusão:
- Fumar.
- Contra-indicação para cirurgia periodontal.
- Gravidez.
- Presença de aparelho ortodôntico.
- Medicamentos conhecidos por interferir na cicatrização periodontal.
- Uso de anticoagulantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CAF+VCMX+i-PRF
O procedimento cirúrgico para cobertura radicular será o tipo trapezoidal de retalho avançado coronalmente descrito anteriormente (de Sanctis & Zucchelli 2007).
Assim, ele começará com duas incisões de liberação divergentes laterais ao defeito de recessão gengival.
Essas incisões de liberação serão então unidas por uma incisão sulcular, e o retalho será elevado além da junção mucogengival.
Posteriormente, um VCMX funcionalizado com fibrina rica em plaquetas injetável (I-PRF) será colocado ao nível da junção amelocementária (CEJ) e estabilizado nos leitos conectivos interdentais adjacentes por suturas interrompidas.
Em seguida, serão colocadas suturas tipo sling para estabilizar a margem do retalho 2 mm coronal a CEJ, seguidas de suturas interrompidas para fechar as incisões de liberação.
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Todos os participantes serão orientados a tomar 500 mg de dipirona sódica apenas em caso de dor.
Outros nomes:
Técnica cirúrgica periodontal para tratamento de recessões gengivais
Outros nomes:
Biomaterial derivado do sangue.
Dois tubos plásticos estéreis (Process for PRF, Nice, France) com volume de 10 ml serão utilizados para gerar concentrado de sangue fluido.
Após a coleta de sangue, os tubos serão centrifugados em centrífuga Duo (Process for PRF, Nice, França) (rotor de ângulo fixo com raio de 110 mm) seguindo o protocolo proposto por Choukroun et al. (2018) (600 rpm; 8 min).
Outros nomes:
Matriz de colágeno derivado de suínos.
Outros nomes:
Todos os participantes serão orientados a realizar bochecho com clorexidina 0,12% após os procedimentos cirúrgicos.
Outros nomes:
Os participantes inscritos no CAF+VCMX e CAF+VCMX serão orientados a tomar amoxicilina 500mg (8 horas/8 horas, durante 7 dias) após os procedimentos cirúrgicos.
Outros nomes:
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Experimental: CAF+VCMX
O procedimento cirúrgico para cobertura radicular será o tipo trapezoidal de retalho avançado coronalmente descrito anteriormente (de Sanctis & Zucchelli 2007).
Assim, ele começará com duas incisões de liberação divergentes laterais ao defeito de recessão gengival.
Essas incisões de liberação serão então unidas por uma incisão sulcular, e o retalho será elevado além da junção mucogengival.
Posteriormente, um VCMX será colocado ao nível da junção amelocementária (CEJ) e estabilizado nos leitos conectivos interdentais adjacentes por suturas interrompidas.
Em seguida, serão colocadas suturas tipo sling para estabilizar a margem do retalho 2 mm coronal a CEJ, seguidas de suturas interrompidas para fechar as incisões de liberação.
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Todos os participantes serão orientados a tomar 500 mg de dipirona sódica apenas em caso de dor.
Outros nomes:
Técnica cirúrgica periodontal para tratamento de recessões gengivais
Outros nomes:
Matriz de colágeno derivado de suínos.
Outros nomes:
Todos os participantes serão orientados a realizar bochecho com clorexidina 0,12% após os procedimentos cirúrgicos.
Outros nomes:
Os participantes inscritos no CAF+VCMX e CAF+VCMX serão orientados a tomar amoxicilina 500mg (8 horas/8 horas, durante 7 dias) após os procedimentos cirúrgicos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CAF
O procedimento cirúrgico para cobertura radicular será o tipo trapezoidal de retalho avançado coronalmente descrito anteriormente (de Sanctis & Zucchelli 2007).
Assim, ele começará com duas incisões de liberação divergentes laterais ao defeito de recessão gengival.
Essas incisões de liberação serão então unidas por uma incisão sulcular, e o retalho será elevado além da junção mucogengival.
Em seguida, serão colocadas suturas tipo sling para estabilizar a margem do retalho 2 mm coronal a CEJ, seguidas de suturas interrompidas para fechar as incisões de liberação.
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Todos os participantes serão orientados a tomar 500 mg de dipirona sódica apenas em caso de dor.
Outros nomes:
Técnica cirúrgica periodontal para tratamento de recessões gengivais
Outros nomes:
Todos os participantes serão orientados a realizar bochecho com clorexidina 0,12% após os procedimentos cirúrgicos.
Outros nomes:
Os participantes inscritos no CAF+VCMX e CAF+VCMX serão orientados a tomar amoxicilina 500mg (8 horas/8 horas, durante 7 dias) após os procedimentos cirúrgicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da recessão gengival (RecRed)
Prazo: 6 meses
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Profundidade final da recessão gengival em milímetros menos a posição inicial da margem gengival em milímetros medida através de uma sonda periodontal.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipersensibilidade dentinária
Prazo: 6 meses
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Avaliação da sensibilidade radicular com o teste de sopro de ar e medição com escala visual analógica (VAS).
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6 meses
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Recuperação do paciente
Prazo: 14 dias
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Avaliação das sequelas pós-operatórias, dor e desconforto, função oral e interferência nas atividades diárias por meio do diário pós-operatório descrito anteriormente (Tonetti et al. 2018).
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14 dias
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Avaliação estética centrada no paciente
Prazo: 6 meses
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Avaliação estética realizada pelo paciente através da escala visual analógica (EVA).
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6 meses
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Pontuação estética de cobertura radicular
Prazo: 6 meses
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A Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al., 2009) será realizada por dois examinadores cegos e independentes na avaliação pós-operatória de 6 meses.
Este escore avalia cinco variáveis: nível da margem gengival, contorno do tecido marginal, textura do tecido mole, alinhamento da junção mucogengival e cor gengival.
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6 meses
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Avaliação imunológica
Prazo: Linha de base, 3, 7, 14, 30 e 60 dias após a cirurgia
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O fluido crevicular gengival será coletado para avaliar os níveis de nove marcadores inflamatórios: IL1β, IL4, IL5, IL6, IL9, IL10, IL17A, proteína induzida por interferon gama 10 kDa (IP10), proteína inflamatória macrófaga 1α (MIP1α), proteína quimiotática de monócitos 1α (MCP-1α) e fator de necrose tumoral α (TNFα).
Serão avaliados os seguintes fatores de crescimento: EGF, TGF, PDGF, FGF e VEGF.
Além disso, MMP-1, MMP-2 do TIMP-1 e TIMP-2 também serão avaliados.
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Linha de base, 3, 7, 14, 30 e 60 dias após a cirurgia
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Avaliação microbiológica
Prazo: Linha de base, 45 dias e 6 meses após o procedimento.
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A coleta do biofilme subgengival será realizada a fim de quantificar microrganismos como Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum e Streptococcus sanguinis.
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Linha de base, 45 dias e 6 meses após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Tonetti MS, Cortellini P, Pellegrini G, Nieri M, Bonaccini D, Allegri M, Bouchard P, Cairo F, Conforti G, Fourmousis I, Graziani F, Guerrero A, Halben J, Malet J, Rasperini G, Topoll H, Wachtel H, Wallkamm B, Zabalegui I, Zuhr O. Xenogenic collagen matrix or autologous connective tissue graft as adjunct to coronally advanced flaps for coverage of multiple adjacent gingival recession: Randomized trial assessing non-inferiority in root coverage and superiority in oral health-related quality of life. J Clin Periodontol. 2018 Jan;45(1):78-88. doi: 10.1111/jcpe.12834. Epub 2017 Nov 21.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of relative centrifugation force within injectable platelet-rich-fibrin (PRF) concentrates advances patients' own inflammatory cells, platelets and growth factors: the first introduction to the low speed centrifugation concept. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Feb;44(1):87-95. doi: 10.1007/s00068-017-0767-9. Epub 2017 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Atrofia Periodontal
- Recessão gengival
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Agentes antibacterianos
- Desinfetantes
- Clorexidina
- Amoxicilina
- Dipirona
Outros números de identificação do estudo
- VCMX+iPRF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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