Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biofuncionalização de uma matriz de colágeno estável em volume (VCMX) para o tratamento de recessão gengival única

14 de junho de 2023 atualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Funcionalização de uma matriz de colágeno estável em volume (VCMX) usando fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) para o tratamento de recessão gengival única

O tratamento de recessões gengivais únicas compreende diferentes técnicas bem estabelecidas, sendo a associação entre retalho avançado coronalmente (CAF) e enxerto de tecido conjuntivo subepitelial considerado o padrão ouro. No entanto, apesar dos excelentes resultados clínicos obtidos, o uso de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial está relacionado a um maior risco de sangramento trans e pós-operatório, maior duração do procedimento cirúrgico e maior dor e morbidade pós-operatória. Para superar essas limitações e aumentar a aceitação do paciente, novos biomateriais têm sido desenvolvidos como possíveis alternativas ao uso de enxerto de tecido conjuntivo. Recentemente, a engenharia de tecidos tem investigado matrizes de colágeno como carreadoras de substâncias biologicamente ativas. Estudos in vitro e in vivo têm demonstrado que a biofuncionalização dessas matrizes utilizando fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) pode otimizar o processo de cicatrização de tecidos moles utilizando componentes regenerativos próprios do paciente. No entanto, embora tenha potencial promissor, estudos clínicos avaliando o desempenho de matrizes de colágeno funcionalizadas ainda são escassos na literatura. Assim, o presente estudo tem como objetivo avaliar os resultados clínicos, estéticos, centrados no paciente, imunológicos e microbiológicos do uso da matriz de colágeno estável de volume biofuncionalizada (VCMX) para o tratamento de recessões gengivais únicas RT1. Para tanto, será realizado um ensaio clínico controlado randomizado de superioridade, paralelo e cego. Serão selecionados 75 pacientes com recessão gengival única RT1, que serão alocados aleatoriamente em um dos seguintes grupos: CAF+VCMX+i-PRF (n = 25), retalho avançado coronalmente associado a VCMX funcionalizado com i-PRF; CAF+VCMX (n=25), retalho avançado coronalmente associado a VCMX; e grupo CAF (n = 25), retalho avançado coronalmente (CAF). Os grupos serão comparados quanto aos resultados clínicos, estéticos e centrados no paciente na linha de base, três e seis meses após o procedimento cirúrgico. A avaliação microbiológica será realizada no início, três e seis meses após a cirurgia e a concentração de marcadores inflamatórios e fatores de crescimento será avaliada antes do procedimento e 3, 7, 14, 30 e 60 dias após o tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245-000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de RT1 (Cairo et al., 2011) recessão gengival única vestibular (RG) em caninos e pré-molares superiores ou inferiores vitais com superfície radicular intacta (CEJ visível).
  • Presença de hipersensibilidade dentinária (HD) e/ou preocupações estéticas relacionadas à GR.
  • Adultos > 18 anos.
  • Saúde sistêmica.
  • Sem sinais de doença periodontal ativa.
  • Placa de boca cheia e escore de sangramento ≤ 20%.
  • Consentimento informado por escrito dado.

Critério de exclusão:

  • Fumar.
  • Contra-indicação para cirurgia periodontal.
  • Gravidez.
  • Presença de aparelho ortodôntico.
  • Medicamentos conhecidos por interferir na cicatrização periodontal.
  • Uso de anticoagulantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CAF+VCMX+i-PRF
O procedimento cirúrgico para cobertura radicular será o tipo trapezoidal de retalho avançado coronalmente descrito anteriormente (de Sanctis & Zucchelli 2007). Assim, ele começará com duas incisões de liberação divergentes laterais ao defeito de recessão gengival. Essas incisões de liberação serão então unidas por uma incisão sulcular, e o retalho será elevado além da junção mucogengival. Posteriormente, um VCMX funcionalizado com fibrina rica em plaquetas injetável (I-PRF) será colocado ao nível da junção amelocementária (CEJ) e estabilizado nos leitos conectivos interdentais adjacentes por suturas interrompidas. Em seguida, serão colocadas suturas tipo sling para estabilizar a margem do retalho 2 mm coronal a CEJ, seguidas de suturas interrompidas para fechar as incisões de liberação.
Todos os participantes serão orientados a tomar 500 mg de dipirona sódica apenas em caso de dor.
Outros nomes:
  • Prescrição de medicamentos
Técnica cirúrgica periodontal para tratamento de recessões gengivais
Outros nomes:
  • Cirurgia plástica periodontal
Biomaterial derivado do sangue. Dois tubos plásticos estéreis (Process for PRF, Nice, France) com volume de 10 ml serão utilizados para gerar concentrado de sangue fluido. Após a coleta de sangue, os tubos serão centrifugados em centrífuga Duo (Process for PRF, Nice, França) (rotor de ângulo fixo com raio de 110 mm) seguindo o protocolo proposto por Choukroun et al. (2018) (600 rpm; 8 min).
Outros nomes:
  • Fibrina rica em plaquetas injetável
Matriz de colágeno derivado de suínos.
Outros nomes:
  • Matriz de colágeno estável em volume
  • Geistlich Fibro-Gide
Todos os participantes serão orientados a realizar bochecho com clorexidina 0,12% após os procedimentos cirúrgicos.
Outros nomes:
  • Prescrição de medicamentos
Os participantes inscritos no CAF+VCMX e CAF+VCMX serão orientados a tomar amoxicilina 500mg (8 horas/8 horas, durante 7 dias) após os procedimentos cirúrgicos.
Outros nomes:
  • Prescrição de medicamentos
Experimental: CAF+VCMX
O procedimento cirúrgico para cobertura radicular será o tipo trapezoidal de retalho avançado coronalmente descrito anteriormente (de Sanctis & Zucchelli 2007). Assim, ele começará com duas incisões de liberação divergentes laterais ao defeito de recessão gengival. Essas incisões de liberação serão então unidas por uma incisão sulcular, e o retalho será elevado além da junção mucogengival. Posteriormente, um VCMX será colocado ao nível da junção amelocementária (CEJ) e estabilizado nos leitos conectivos interdentais adjacentes por suturas interrompidas. Em seguida, serão colocadas suturas tipo sling para estabilizar a margem do retalho 2 mm coronal a CEJ, seguidas de suturas interrompidas para fechar as incisões de liberação.
Todos os participantes serão orientados a tomar 500 mg de dipirona sódica apenas em caso de dor.
Outros nomes:
  • Prescrição de medicamentos
Técnica cirúrgica periodontal para tratamento de recessões gengivais
Outros nomes:
  • Cirurgia plástica periodontal
Matriz de colágeno derivado de suínos.
Outros nomes:
  • Matriz de colágeno estável em volume
  • Geistlich Fibro-Gide
Todos os participantes serão orientados a realizar bochecho com clorexidina 0,12% após os procedimentos cirúrgicos.
Outros nomes:
  • Prescrição de medicamentos
Os participantes inscritos no CAF+VCMX e CAF+VCMX serão orientados a tomar amoxicilina 500mg (8 horas/8 horas, durante 7 dias) após os procedimentos cirúrgicos.
Outros nomes:
  • Prescrição de medicamentos
Comparador Ativo: CAF
O procedimento cirúrgico para cobertura radicular será o tipo trapezoidal de retalho avançado coronalmente descrito anteriormente (de Sanctis & Zucchelli 2007). Assim, ele começará com duas incisões de liberação divergentes laterais ao defeito de recessão gengival. Essas incisões de liberação serão então unidas por uma incisão sulcular, e o retalho será elevado além da junção mucogengival. Em seguida, serão colocadas suturas tipo sling para estabilizar a margem do retalho 2 mm coronal a CEJ, seguidas de suturas interrompidas para fechar as incisões de liberação.
Todos os participantes serão orientados a tomar 500 mg de dipirona sódica apenas em caso de dor.
Outros nomes:
  • Prescrição de medicamentos
Técnica cirúrgica periodontal para tratamento de recessões gengivais
Outros nomes:
  • Cirurgia plástica periodontal
Todos os participantes serão orientados a realizar bochecho com clorexidina 0,12% após os procedimentos cirúrgicos.
Outros nomes:
  • Prescrição de medicamentos
Os participantes inscritos no CAF+VCMX e CAF+VCMX serão orientados a tomar amoxicilina 500mg (8 horas/8 horas, durante 7 dias) após os procedimentos cirúrgicos.
Outros nomes:
  • Prescrição de medicamentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da recessão gengival (RecRed)
Prazo: 6 meses
Profundidade final da recessão gengival em milímetros menos a posição inicial da margem gengival em milímetros medida através de uma sonda periodontal.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipersensibilidade dentinária
Prazo: 6 meses
Avaliação da sensibilidade radicular com o teste de sopro de ar e medição com escala visual analógica (VAS).
6 meses
Recuperação do paciente
Prazo: 14 dias
Avaliação das sequelas pós-operatórias, dor e desconforto, função oral e interferência nas atividades diárias por meio do diário pós-operatório descrito anteriormente (Tonetti et al. 2018).
14 dias
Avaliação estética centrada no paciente
Prazo: 6 meses
Avaliação estética realizada pelo paciente através da escala visual analógica (EVA).
6 meses
Pontuação estética de cobertura radicular
Prazo: 6 meses
A Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al., 2009) será realizada por dois examinadores cegos e independentes na avaliação pós-operatória de 6 meses. Este escore avalia cinco variáveis: nível da margem gengival, contorno do tecido marginal, textura do tecido mole, alinhamento da junção mucogengival e cor gengival.
6 meses
Avaliação imunológica
Prazo: Linha de base, 3, 7, 14, 30 e 60 dias após a cirurgia
O fluido crevicular gengival será coletado para avaliar os níveis de nove marcadores inflamatórios: IL1β, IL4, IL5, IL6, IL9, IL10, IL17A, proteína induzida por interferon gama 10 kDa (IP10), proteína inflamatória macrófaga 1α (MIP1α), proteína quimiotática de monócitos 1α (MCP-1α) e fator de necrose tumoral α (TNFα). Serão avaliados os seguintes fatores de crescimento: EGF, TGF, PDGF, FGF e VEGF. Além disso, MMP-1, MMP-2 do TIMP-1 e TIMP-2 também serão avaliados.
Linha de base, 3, 7, 14, 30 e 60 dias após a cirurgia
Avaliação microbiológica
Prazo: Linha de base, 45 dias e 6 meses após o procedimento.
A coleta do biofilme subgengival será realizada a fim de quantificar microrganismos como Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum e Streptococcus sanguinis.
Linha de base, 45 dias e 6 meses após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever