Биофункционализация коллагеновой матрицы со стабильным объемом (VCMX) для лечения единичной рецессии десны
14 июня 2023 г. обновлено: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Функционализация коллагеновой матрицы со стабильным объемом (VCMX) с использованием инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами (i-PRF), для лечения одиночной рецессии десны
Лечение одиночных рецессий десны включает в себя различные хорошо зарекомендовавшие себя методы, и связь между коронально выдвинутым лоскутом (CAF) и субэпителиальным трансплантатом из соединительной ткани считается золотым стандартом.
Однако, несмотря на полученные отличные клинические результаты, использование субэпителиального соединительнотканного трансплантата связано с повышенным риском транс- и послеоперационных кровотечений, большей продолжительностью хирургического вмешательства и большей послеоперационной болью и осложнениями.
Чтобы преодолеть эти ограничения и повысить приемлемость для пациентов, были разработаны новые биоматериалы в качестве возможных альтернатив использованию трансплантата из соединительной ткани.
В последнее время в тканевой инженерии исследуются коллагеновые матрицы как носители биологически активных веществ.
Исследования in vitro и in vivo показали, что биофункционализация этих матриксов с помощью инъекционного обогащенного тромбоцитами фибрина (i-PRF) может оптимизировать процесс заживления мягких тканей с использованием собственных регенеративных компонентов пациента.
Однако, несмотря на многообещающий потенциал, клинические исследования, оценивающие эффективность функционализированных коллагеновых матриц, все еще немногочисленны в литературе.
Таким образом, настоящее исследование направлено на оценку клинических, эстетических, ориентированных на пациента, иммунных и микробиологических результатов использования биофункционализированной коллагеновой матрицы со стабильным объемом (VCMX) для лечения одиночных рецессий десны RT1.
С этой целью будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование превосходства, параллельное и слепое.
Будут отобраны семьдесят пять пациентов с одиночной рецессией десны RT1, которые будут случайным образом распределены в одну из следующих групп: CAF+VCMX+i-PRF (n = 25), коронально выдвинутый лоскут, связанный с VCMX, функционализированный i-PRF; CAF+VCMX (n=25), коронально смещенный лоскут, ассоциированный с VCMX; и группа CAF (n = 25), только коронально смещенный лоскут (CAF).
Группы будут сравниваться в отношении клинических, эстетических и ориентированных на пациента результатов на исходном уровне, через три и шесть месяцев после хирургической процедуры.
Микробиологическая оценка будет проводиться на исходном уровне, через три и шесть месяцев после операции, а концентрация маркеров воспаления и факторов роста будет оцениваться до процедуры и через 3, 7, 14, 30 и 60 дней после лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Бразилия, 12245-000
- Рекрутинг
- São Paulo State University
-
Контакт:
- Mauro Santamaria, PhD
- Номер телефона: 1239479000
- Электронная почта: mauro.santamaria@unesp.br
-
Контакт:
- Amanda Rossato, MS
- Электронная почта: amanda.rossato@unesp.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Наличие RT1 (Cairo et al., 2011) щечной одиночной рецессии десны (GR) на витальных верхних или нижних клыках и премолярах с интактной поверхностью корня (видимая ЦЭГ).
- Наличие гиперчувствительности дентина (ГД) и/или эстетических проблем, связанных с ГР.
- Взрослые > 18 лет.
- Системно здоровье.
- Отсутствие признаков активного пародонтита.
- Полный зубной налет и показатель кровотечения ≤ 20%.
- Дано письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Курение.
- Противопоказания к пародонтологическим операциям.
- Беременность.
- Наличие ортодонтических брекетов.
- Лекарства, которые, как известно, препятствуют заживлению пародонта.
- Применение антикоагулянтов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAF+VCMX+i-PRF
Хирургическая процедура для закрытия корня будет представлять собой коронально сдвинутый лоскут трапециевидного типа, описанный ранее (de Sanctis & Zucchelli 2007).
Таким образом, он начнется с двух расходящихся послабляющих разрезов латеральнее дефекта рецессии десны.
Затем эти освобождающие разрезы будут объединены бороздчатым разрезом, и лоскут будет поднят за пределы слизисто-десневого соединения.
Впоследствии VCMX, функционализированный инъецируемым богатым тромбоцитами фибрином (I-PRF), будет помещен на уровне цементно-эмалевой границы (CEJ) и стабилизирован в соседних межзубных соединительных ложах узловыми швами.
Затем будут наложены петлевые швы для стабилизации края лоскута на 2 мм коронарнее CEJ, после чего накладываются узловые швы для закрытия послабляющих разрезов.
|
Все участники будут проинструктированы принимать 500 мг дипирона натрия только в случае боли.
Другие имена:
Пародонтологическая хирургическая техника лечения рецессии десны
Другие имена:
Биоматериал крови.
Две стерильные пластиковые пробирки (процесс для PRF, Ницца, Франция) объемом 10 мл будут использоваться для получения жидкого концентрата крови.
После сбора крови пробирки будут центрифугированы с использованием центрифуги Duo (процесс для PRF, Ницца, Франция) (ротор с фиксированным углом и радиусом 110 мм) в соответствии с протоколом, предложенным Choukroun et al. (2018) (600 об/мин; 8 мин).
Другие имена:
Коллагеновая матрица свиного происхождения.
Другие имена:
Все участники будут проинструктированы о полоскании 0,12% раствором хлоргексидина после хирургических процедур.
Другие имена:
Участники, зачисленные в CAF+VCMX и CAF+VCMX, будут проинструктированы принимать 500 мг амоксициллина (8 часов/8 часов в течение 7 дней) после хирургических процедур.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CAF+VCMX
Хирургическая процедура для закрытия корня будет представлять собой коронально сдвинутый лоскут трапециевидного типа, описанный ранее (de Sanctis & Zucchelli 2007).
Таким образом, он начнется с двух расходящихся послабляющих разрезов латеральнее дефекта рецессии десны.
Затем эти освобождающие разрезы будут объединены бороздчатым разрезом, и лоскут будет поднят за пределы слизисто-десневого соединения.
Затем на уровне цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ) будет установлен VCMX, который будет стабилизирован в соседних межзубных соединительных ложах узловыми швами.
Затем будут наложены петлевые швы для стабилизации края лоскута на 2 мм коронарнее CEJ, после чего накладываются узловые швы для закрытия послабляющих разрезов.
|
Все участники будут проинструктированы принимать 500 мг дипирона натрия только в случае боли.
Другие имена:
Пародонтологическая хирургическая техника лечения рецессии десны
Другие имена:
Коллагеновая матрица свиного происхождения.
Другие имена:
Все участники будут проинструктированы о полоскании 0,12% раствором хлоргексидина после хирургических процедур.
Другие имена:
Участники, зачисленные в CAF+VCMX и CAF+VCMX, будут проинструктированы принимать 500 мг амоксициллина (8 часов/8 часов в течение 7 дней) после хирургических процедур.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: КАФ
Хирургическая процедура для закрытия корня будет представлять собой коронально сдвинутый лоскут трапециевидного типа, описанный ранее (de Sanctis & Zucchelli 2007).
Таким образом, он начнется с двух расходящихся послабляющих разрезов латеральнее дефекта рецессии десны.
Затем эти освобождающие разрезы будут объединены бороздчатым разрезом, и лоскут будет поднят за пределы слизисто-десневого соединения.
Затем будут наложены петлевые швы для стабилизации края лоскута на 2 мм коронарнее CEJ, после чего накладываются узловые швы для закрытия послабляющих разрезов.
|
Все участники будут проинструктированы принимать 500 мг дипирона натрия только в случае боли.
Другие имена:
Пародонтологическая хирургическая техника лечения рецессии десны
Другие имена:
Все участники будут проинструктированы о полоскании 0,12% раствором хлоргексидина после хирургических процедур.
Другие имена:
Участники, зачисленные в CAF+VCMX и CAF+VCMX, будут проинструктированы принимать 500 мг амоксициллина (8 часов/8 часов в течение 7 дней) после хирургических процедур.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение рецессии десны (RecRed)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Конечная глубина рецессии десны в миллиметрах минус исходное положение десневого края в миллиметрах, измеренная с помощью периодонтального зонда.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперчувствительность дентина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка чувствительности корней с помощью теста на обдувание воздухом и измерение с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
6 месяцев
|
|
Восстановление пациента
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка послеоперационных последствий, боли и дискомфорта, функции полости рта и вмешательства в повседневную деятельность с помощью ранее описанного послеоперационного дневника (Tonetti et al. 2018).
|
14 дней
|
|
Эстетическая оценка, ориентированная на пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эстетическая оценка, выполненная пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
6 месяцев
|
|
Эстетическая оценка корневого покрытия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эстетическая шкала корневого покрытия (RES; Cairo et al., 2009) будет проводиться двумя слепыми и независимыми исследователями через 6 месяцев после операции.
Этот показатель оценивает пять переменных: уровень десневого края, контур маргинальной ткани, текстуру мягких тканей, выравнивание слизисто-десневого соединения и цвет десны.
|
6 месяцев
|
|
Иммунологическая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 7, 14, 30 и 60 дней после операции
|
Жидкость десневой борозды будет собрана для оценки уровней девяти воспалительных маркеров: IL1β, IL4, IL5, IL6, IL9, IL10, IL17A, интерферон-гамма-индуцированного белка 10 кДа (IP10), макрофагального воспалительного белка 1α (MIP1α), хемотаксический белок моноцитов 1α (MCP-1α) и фактор некроза опухоли α (TNFα).
Будут оцениваться следующие факторы роста: EGF, TGF, PDGF, FGF и VEGF.
Кроме того, также будут оцениваться MMP-1, MMP-2 из TIMP-1 и TIMP-2.
|
Исходный уровень, через 3, 7, 14, 30 и 60 дней после операции
|
|
Микробиологическая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 45 дней и 6 месяцев после процедуры.
|
Сбор поддесневой биопленки будет проводиться для количественного определения микроорганизмов, таких как Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum и Streptococcus sanguinis.
|
Исходный уровень, 45 дней и 6 месяцев после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Tonetti MS, Cortellini P, Pellegrini G, Nieri M, Bonaccini D, Allegri M, Bouchard P, Cairo F, Conforti G, Fourmousis I, Graziani F, Guerrero A, Halben J, Malet J, Rasperini G, Topoll H, Wachtel H, Wallkamm B, Zabalegui I, Zuhr O. Xenogenic collagen matrix or autologous connective tissue graft as adjunct to coronally advanced flaps for coverage of multiple adjacent gingival recession: Randomized trial assessing non-inferiority in root coverage and superiority in oral health-related quality of life. J Clin Periodontol. 2018 Jan;45(1):78-88. doi: 10.1111/jcpe.12834. Epub 2017 Nov 21.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of relative centrifugation force within injectable platelet-rich-fibrin (PRF) concentrates advances patients' own inflammatory cells, platelets and growth factors: the first introduction to the low speed centrifugation concept. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Feb;44(1):87-95. doi: 10.1007/s00068-017-0767-9. Epub 2017 Mar 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Заболевания десен
- Пародонтальная атрофия
- Рецессия десны
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Жаропонижающие
- Антибактериальные агенты
- Дезинфицирующие средства
- Хлоргексидин
- Амоксициллин
- Дипирон
Другие идентификационные номера исследования
- VCMX+iPRF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .