- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05916742
Biofunktionalisierung einer volumenstabilen Kollagenmatrix (VCMX) zur Behandlung einer einzelnen Zahnfleischrezession
14. Juni 2023 aktualisiert von: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Funktionalisierung einer volumenstabilen Kollagenmatrix (VCMX) unter Verwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) zur Behandlung einer einzelnen Zahnfleischrezession
Die Behandlung einzelner Zahnfleischrezessionen umfasst verschiedene, gut etablierte Techniken, und die Verbindung zwischen koronal fortgeschrittenem Lappen (CAF) und dem subepithelialen Bindegewebstransplantat gilt als Goldstandard.
Trotz der hervorragenden klinischen Ergebnisse ist die Verwendung von subepithelialen Bindegewebstransplantaten jedoch mit einem erhöhten Risiko trans- und postoperativer Blutungen, einer längeren Dauer des chirurgischen Eingriffs sowie größeren postoperativen Schmerzen und Morbidität verbunden.
Um diese Einschränkungen zu überwinden und die Patientenakzeptanz zu erhöhen, wurden neue Biomaterialien als mögliche Alternativen zur Verwendung von Bindegewebstransplantaten entwickelt.
In jüngster Zeit werden im Tissue Engineering Kollagenmatrizen als Träger biologisch aktiver Substanzen untersucht.
In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass die Biofunktionalisierung dieser Matrizen mithilfe von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) den Heilungsprozess von Weichgewebe mithilfe regenerativer Komponenten des Patienten optimieren kann.
Obwohl es ein vielversprechendes Potenzial hat, gibt es in der Literatur immer noch nur wenige klinische Studien zur Bewertung der Leistung funktionalisierter Kollagenmatrizen.
Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die klinischen, ästhetischen, patientenzentrierten, immunologischen und mikrobiologischen Ergebnisse der Verwendung der biofunktionalisierten volumenstabilen Kollagenmatrix (VCMX) zur Behandlung einzelner gingivaler Rezessionen RT1 zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Überlegenheit, Parallelität und Blindheit durchgeführt.
Es werden 75 Patienten mit einer einzelnen Zahnfleischrezession RT1 ausgewählt, die nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet werden: CAF+VCMX+i-PRF (n = 25), koronal fortgeschrittener Lappen in Verbindung mit VCMX, funktionalisiert mit i-PRF; CAF+VCMX (n=25), koronal fortgeschrittener Lappen im Zusammenhang mit VCMX; und CAF-Gruppe (n = 25), nur koronal fortgeschrittener Lappen (CAF).
Die Gruppen werden hinsichtlich klinischer, ästhetischer und patientenzentrierter Ergebnisse zu Studienbeginn, drei und sechs Monate nach dem chirurgischen Eingriff, verglichen.
Die mikrobiologische Untersuchung wird zu Studienbeginn, drei und sechs Monate nach der Operation durchgeführt und die Konzentration von Entzündungsmarkern und Wachstumsfaktoren wird vor dem Eingriff sowie 3, 7, 14, 30 und 60 Tage nach der Behandlung beurteilt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245-000
- Rekrutierung
- São Paulo State University
-
Kontakt:
- Mauro Santamaria, PhD
- Telefonnummer: 1239479000
- E-Mail: mauro.santamaria@unesp.br
-
Kontakt:
- Amanda Rossato, MS
- E-Mail: amanda.rossato@unesp.br
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer einzelnen bukkalen Gingivarezession (GR) RT1 (Cairo et al., 2011) an lebenswichtigen oberen oder unteren Eckzähnen und Prämolaren mit intakter Wurzeloberfläche (sichtbares CEJ).
- Vorliegen einer Dentinüberempfindlichkeit (HD) und/oder ästhetischer Bedenken im Zusammenhang mit GR.
- Erwachsene > 18 Jahre.
- Systemische Gesundheit.
- Keine Anzeichen einer aktiven Parodontitis.
- Plaque- und Blutungs-Score im gesamten Mund ≤ 20 %.
- Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen.
- Kontraindikation für eine parodontale Operation.
- Schwangerschaft.
- Vorhandensein kieferorthopädischer Zahnspangen.
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die parodontale Heilung beeinträchtigen.
- Verwendung von Antikoagulanzien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CAF+VCMX+i-PRF
Das chirurgische Verfahren zur Wurzelabdeckung wird der zuvor beschriebene trapezförmige koronal vorgeschobene Lappen sein (de Sanctis & Zucchelli 2007).
Daher wird mit zwei divergierenden Entlastungsschnitten seitlich des gingivalen Rezessionsdefekts begonnen.
Diese Freigabeschnitte werden dann durch einen sulkulären Schnitt verbunden und der Lappen wird über den mukogingivalen Übergang hinaus angehoben.
Anschließend wird ein mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin (I-PRF) funktionalisiertes VCMX auf der Ebene der Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ) platziert und in den angrenzenden interdentalen Bindebetten durch Einzelknopfnähte stabilisiert.
Anschließend werden Schlingennähte angebracht, um den Lappenrand 2 mm koronal zum CEJ zu stabilisieren, gefolgt von unterbrochenen Nähten, um die Freigabeschnitte zu schließen.
|
Alle Teilnehmer werden angewiesen, bei Schmerzen 500 mg Natriumdipyron einzunehmen.
Andere Namen:
Parodontalchirurgische Technik zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen
Andere Namen:
Aus Blut gewonnenes Biomaterial.
Zur Herstellung von flüssigem Blutkonzentrat werden zwei sterile Kunststoffröhrchen (Verfahren für PRF, Nizza, Frankreich) mit einem Volumen von 10 ml verwendet.
Nach der Blutentnahme werden die Röhrchen mit einer Duo-Zentrifuge (Verfahren für PRF, Nizza, Frankreich) (Festwinkelrotor mit einem Radius von 110 mm) gemäß dem von Choukroun et al. vorgeschlagenen Protokoll zentrifugiert. (2018) (600 U/min; 8 Min.).
Andere Namen:
Vom Schwein gewonnene Kollagenmatrix.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer werden angewiesen, nach den chirurgischen Eingriffen eine Spülung mit 0,12 % Chlorhexidin durchzuführen.
Andere Namen:
Teilnehmer, die für CAF+VCMX und CAF+VCMX eingeschrieben sind, werden angewiesen, nach den chirurgischen Eingriffen 500 mg Amoxicillin (8 Stunden/8 Stunden, während 7 Tagen) einzunehmen.
Andere Namen:
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Experimental: CAF+VCMX
Das chirurgische Verfahren zur Wurzelabdeckung wird der zuvor beschriebene trapezförmige koronal vorgeschobene Lappen sein (de Sanctis & Zucchelli 2007).
Daher wird mit zwei divergierenden Entlastungsschnitten seitlich des gingivalen Rezessionsdefekts begonnen.
Diese Freigabeschnitte werden dann durch einen sulkulären Schnitt verbunden und der Lappen wird über den mukogingivalen Übergang hinaus angehoben.
Anschließend wird ein VCMX auf Höhe der Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ) platziert und in den angrenzenden interdentalen Verbindungsbetten durch Einzelknopfnähte stabilisiert.
Anschließend werden Schlingennähte angebracht, um den Lappenrand 2 mm koronal zum CEJ zu stabilisieren, gefolgt von unterbrochenen Nähten, um die Freigabeschnitte zu schließen.
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Alle Teilnehmer werden angewiesen, bei Schmerzen 500 mg Natriumdipyron einzunehmen.
Andere Namen:
Parodontalchirurgische Technik zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen
Andere Namen:
Vom Schwein gewonnene Kollagenmatrix.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer werden angewiesen, nach den chirurgischen Eingriffen eine Spülung mit 0,12 % Chlorhexidin durchzuführen.
Andere Namen:
Teilnehmer, die für CAF+VCMX und CAF+VCMX eingeschrieben sind, werden angewiesen, nach den chirurgischen Eingriffen 500 mg Amoxicillin (8 Stunden/8 Stunden, während 7 Tagen) einzunehmen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CAF
Das chirurgische Verfahren zur Wurzelabdeckung wird der zuvor beschriebene trapezförmige koronal vorgeschobene Lappen sein (de Sanctis & Zucchelli 2007).
Daher wird mit zwei divergierenden Entlastungsschnitten seitlich des gingivalen Rezessionsdefekts begonnen.
Diese Freigabeschnitte werden dann durch einen sulkulären Schnitt verbunden und der Lappen wird über den mukogingivalen Übergang hinaus angehoben.
Anschließend werden Schlingennähte angebracht, um den Lappenrand 2 mm koronal zum CEJ zu stabilisieren, gefolgt von unterbrochenen Nähten, um die Freigabeschnitte zu schließen.
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Alle Teilnehmer werden angewiesen, bei Schmerzen 500 mg Natriumdipyron einzunehmen.
Andere Namen:
Parodontalchirurgische Technik zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen
Andere Namen:
Alle Teilnehmer werden angewiesen, nach den chirurgischen Eingriffen eine Spülung mit 0,12 % Chlorhexidin durchzuführen.
Andere Namen:
Teilnehmer, die für CAF+VCMX und CAF+VCMX eingeschrieben sind, werden angewiesen, nach den chirurgischen Eingriffen 500 mg Amoxicillin (8 Stunden/8 Stunden, während 7 Tagen) einzunehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Zahnfleischrezession (RecRed)
Zeitfenster: 6 Monate
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Endgültige Tiefe der Zahnfleischrezession in Millimetern minus der Anfangsposition des Zahnfleischrandes in Millimetern, gemessen mit einer parodontalen Sonde.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Wurzelempfindlichkeit mit dem Luftblastest und Messung mit einer visuellen Analogskala (VAS).
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6 Monate
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Genesung des Patienten
Zeitfenster: 14 Tage
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Bewertung der postoperativen Folgen, Schmerzen und Beschwerden, der Mundfunktion und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch das zuvor beschriebene postoperative Tagebuch (Tonetti et al. 2018).
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14 Tage
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Patientenzentrierte ästhetische Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Ästhetische Bewertung durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS).
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6 Monate
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Ästhetische Bewertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al., 2009) wird von zwei verblindeten und unabhängigen Prüfern bei der 6-monatigen postoperativen Beurteilung durchgeführt.
Dieser Score bewertet fünf Variablen: Höhe des Zahnfleischrandes, Kontur des Randgewebes, Textur des Weichgewebes, Ausrichtung des mukogingivalen Übergangs und Zahnfleischfarbe.
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6 Monate
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Immunologische Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 7, 14, 30 und 60 Tage nach der Operation
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Zahnfleischspaltenflüssigkeit wird gesammelt, um die Werte von neun Entzündungsmarkern zu bewerten: IL1β, IL4, IL5, IL6, IL9, IL10, IL17A, Interferon-Gamma-induziertes Protein 10 kDa (IP10), Makrophagen-Entzündungsprotein 1α (MIP1α), Monozyten-chemotaktisches Protein 1α (MCP-1α) und Tumornekrosefaktor α (TNFα).
Die folgenden Wachstumsfaktoren werden bewertet: EGF, TGF, PDGF, FGF und VEGF.
Darüber hinaus werden auch MMP-1, MMP-2 von TIMP-1 und TIMP-2 evaluiert.
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Ausgangswert, 3, 7, 14, 30 und 60 Tage nach der Operation
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Mikrobiologische Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, 45 Tage und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Die Sammlung des subgingivalen Biofilms wird durchgeführt, um Mikroorganismen wie Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum und Streptococcus sanguinis zu quantifizieren.
|
Ausgangswert, 45 Tage und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Tonetti MS, Cortellini P, Pellegrini G, Nieri M, Bonaccini D, Allegri M, Bouchard P, Cairo F, Conforti G, Fourmousis I, Graziani F, Guerrero A, Halben J, Malet J, Rasperini G, Topoll H, Wachtel H, Wallkamm B, Zabalegui I, Zuhr O. Xenogenic collagen matrix or autologous connective tissue graft as adjunct to coronally advanced flaps for coverage of multiple adjacent gingival recession: Randomized trial assessing non-inferiority in root coverage and superiority in oral health-related quality of life. J Clin Periodontol. 2018 Jan;45(1):78-88. doi: 10.1111/jcpe.12834. Epub 2017 Nov 21.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of relative centrifugation force within injectable platelet-rich-fibrin (PRF) concentrates advances patients' own inflammatory cells, platelets and growth factors: the first introduction to the low speed centrifugation concept. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Feb;44(1):87-95. doi: 10.1007/s00068-017-0767-9. Epub 2017 Mar 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnfleischerkrankungen
- Parodontale Atrophie
- Zahnfleischrezession
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antipyretika
- Antibakterielle Mittel
- Desinfektionsmittel
- Chlorhexidin
- Amoxicillin
- Dipyron
Andere Studien-ID-Nummern
- VCMX+iPRF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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