- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05916742
Biofunctionalisatie van een volumestabiele collageenmatrix (VCMX) voor de behandeling van een enkele tandvleesrecessie
14 juni 2023 bijgewerkt door: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Functionalisatie van een volumestabiele collageenmatrix (VCMX) met behulp van injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine (i-PRF) voor de behandeling van een enkele tandvleesrecessie
De behandeling van enkelvoudige gingivale recessies omvat verschillende gevestigde technieken, en de associatie tussen coronaal geavanceerde flap (CAF) en het subepitheliale bindweefseltransplantaat wordt beschouwd als de gouden standaard.
Ondanks de uitstekende klinische resultaten die zijn verkregen, is het gebruik van subepitheliaal bindweefseltransplantaat echter gerelateerd aan een verhoogd risico op trans- en postoperatieve bloedingen, een langere duur van de chirurgische ingreep en meer postoperatieve pijn en morbiditeit.
Om deze beperkingen te overwinnen en de acceptatie door de patiënt te vergroten, zijn nieuwe biomaterialen ontwikkeld als mogelijke alternatieven voor het gebruik van bindweefseltransplantaten.
Onlangs heeft tissue engineering onderzoek gedaan naar collageenmatrices als dragers van biologisch actieve stoffen.
In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat de biofunctionalisatie van deze matrices met behulp van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF) het genezingsproces van zachte weefsels kan optimaliseren met behulp van de eigen regeneratieve componenten van de patiënt.
Hoewel het een veelbelovend potentieel heeft, zijn klinische studies die de prestaties van gefunctionaliseerde collageenmatrices evalueren, nog steeds schaars in de literatuur.
De huidige studie heeft dus tot doel de klinische, esthetische, patiëntgerichte, immuno- en microbiologische resultaten te evalueren van het gebruik van de biogefunctionaliseerde volumestabiele collageenmatrix (VCMX) voor de behandeling van enkelvoudige tandvleesrecessies RT1.
Daartoe zal een gerandomiseerde gecontroleerde klinische trial van superioriteit, parallel en blind worden uitgevoerd.
Vijfenzeventig patiënten met RT1 enkele gingivale recessie zullen worden geselecteerd, die willekeurig zullen worden toegewezen aan een van de volgende groepen: CAF+VCMX+i-PRF (n = 25), coronaal geavanceerde flap geassocieerd met VCMX gefunctionaliseerd met i-PRF; CAF+VCMX (n=25), coronaal geavanceerde flap geassocieerd met VCMX; en CAF-groep (n = 25), coronaal geavanceerde flap alleen (CAF).
De groepen zullen worden vergeleken met betrekking tot klinische, esthetische en patiëntgerichte resultaten bij de basislijn, drie en zes maanden na de chirurgische ingreep.
De microbiologische evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline, drie en zes maanden na de operatie en de concentratie van ontstekingsmarkers en groeifactoren zal worden beoordeeld vóór de procedure en 3, 7, 14, 30 en 60 dagen na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brazilië, 12245-000
- Werving
- São Paulo State University
-
Contact:
- Mauro Santamaria, PhD
- Telefoonnummer: 1239479000
- E-mail: mauro.santamaria@unesp.br
-
Contact:
- Amanda Rossato, MS
- E-mail: amanda.rossato@unesp.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van RT1 (Cairo et al., 2011) buccale enkelvoudige gingivale recessie (GR) op vitale bovenste of onderste hoektanden en premolaren met intact worteloppervlak (zichtbaar CEJ).
- Aanwezigheid van dentine-overgevoeligheid (HD) en/of esthetische problemen in verband met GR.
- Volwassenen > 18 jaar.
- Systemisch gezondheid.
- Geen tekenen van actieve parodontitis.
- Volle mondplaque en bloedingsscore ≤ 20%.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Roken.
- Contra-indicatie voor parodontale chirurgie.
- Zwangerschap.
- Aanwezigheid van orthodontische beugels.
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze de parodontale genezing verstoren.
- Gebruik van antistollingsmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAF+VCMX+i-PRF
De chirurgische procedure voor wortelbedekking zal het trapeziumvormige type coronaal geavanceerde flap zijn die eerder is beschreven (de Sanctis & Zucchelli 2007).
Het zal dus beginnen met twee divergerende vrijmakende incisies lateraal van het tandvleesrecessiedefect.
Deze loslatende incisies worden dan verenigd door een sulculaire incisie en de flap wordt opgetild tot voorbij de mucogingivale overgang.
Vervolgens wordt een VCMX gefunctionaliseerd met injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine (I-PRF) geplaatst op het niveau van de cemento-glazuurovergang (CEJ) en gestabiliseerd in de aangrenzende interdentale verbindingsbedden door onderbroken hechtingen.
Vervolgens worden slinghechtingen geplaatst om de flapmarge 2 mm coronaal ten opzichte van CEJ te stabiliseren, gevolgd door onderbroken hechtingen om de loslatende incisies te sluiten.
|
Alle deelnemers krijgen de instructie om 500 mg natriumdipyron in te nemen voor het geval ze pijn hebben.
Andere namen:
Parodontale chirurgische techniek om tandvleesrecessies te behandelen
Andere namen:
Van bloed afgeleid biomateriaal.
Twee steriele plastic buisjes (Process for PRF, Nice, Frankrijk) met een inhoud van 10 ml zullen worden gebruikt om vloeibaar bloedconcentraat te genereren.
Na bloedafname worden de buisjes gecentrifugeerd met behulp van een Duo-centrifuge (Process for PRF, Nice, Frankrijk) (rotor met vaste hoek met een straal van 110 mm) volgens het protocol voorgesteld door Choukroun et al. (2018) (600 tpm; 8 minuten).
Andere namen:
Van varkens afgeleide collageenmatrix.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen de instructie om na de chirurgische ingrepen een spoeling met 0,12% chloorhexidine uit te voeren.
Andere namen:
Deelnemers die zijn ingeschreven voor de CAF+VCMX en CAF+VCMX zullen worden geïnstrueerd om amoxicilline 500 mg (8 uur/8 uur, gedurende 7 dagen) in te nemen na de chirurgische ingrepen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CAF+VCMX
De chirurgische procedure voor wortelbedekking zal het trapeziumvormige type coronaal geavanceerde flap zijn die eerder is beschreven (de Sanctis & Zucchelli 2007).
Het zal dus beginnen met twee divergerende vrijmakende incisies lateraal van het tandvleesrecessiedefect.
Deze loslatende incisies worden dan verenigd door een sulculaire incisie en de flap wordt opgetild tot voorbij de mucogingivale overgang.
Vervolgens wordt een VCMX geplaatst op het niveau van de cemento-glazuurovergang (CEJ) en gestabiliseerd in de aangrenzende interdentale verbindingsbedden door onderbroken hechtingen.
Vervolgens worden slinghechtingen geplaatst om de flapmarge 2 mm coronaal ten opzichte van CEJ te stabiliseren, gevolgd door onderbroken hechtingen om de loslatende incisies te sluiten.
|
Alle deelnemers krijgen de instructie om 500 mg natriumdipyron in te nemen voor het geval ze pijn hebben.
Andere namen:
Parodontale chirurgische techniek om tandvleesrecessies te behandelen
Andere namen:
Van varkens afgeleide collageenmatrix.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen de instructie om na de chirurgische ingrepen een spoeling met 0,12% chloorhexidine uit te voeren.
Andere namen:
Deelnemers die zijn ingeschreven voor de CAF+VCMX en CAF+VCMX zullen worden geïnstrueerd om amoxicilline 500 mg (8 uur/8 uur, gedurende 7 dagen) in te nemen na de chirurgische ingrepen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CAF
De chirurgische procedure voor wortelbedekking zal het trapeziumvormige type coronaal geavanceerde flap zijn die eerder is beschreven (de Sanctis & Zucchelli 2007).
Het zal dus beginnen met twee divergerende vrijmakende incisies lateraal van het tandvleesrecessiedefect.
Deze loslatende incisies worden dan verenigd door een sulculaire incisie en de flap wordt opgetild tot voorbij de mucogingivale overgang.
Vervolgens worden slinghechtingen geplaatst om de flapmarge 2 mm coronaal ten opzichte van CEJ te stabiliseren, gevolgd door onderbroken hechtingen om de loslatende incisies te sluiten.
|
Alle deelnemers krijgen de instructie om 500 mg natriumdipyron in te nemen voor het geval ze pijn hebben.
Andere namen:
Parodontale chirurgische techniek om tandvleesrecessies te behandelen
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen de instructie om na de chirurgische ingrepen een spoeling met 0,12% chloorhexidine uit te voeren.
Andere namen:
Deelnemers die zijn ingeschreven voor de CAF+VCMX en CAF+VCMX zullen worden geïnstrueerd om amoxicilline 500 mg (8 uur/8 uur, gedurende 7 dagen) in te nemen na de chirurgische ingrepen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reductie van tandvleesrecessie (RecRed)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Definitieve diepte van de tandvleesrecessie in millimeters min de beginpositie van de tandvleesrand in millimeters, gemeten via een parodontale sonde.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dentine overgevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van wortelgevoeligheid met de luchtblaastest en meting met een visuele analoge schaal (VAS).
|
6 maanden
|
|
Patiënt herstel
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Evaluatie van postoperatieve gevolgen, pijn en ongemak, orale functie en interferentie met dagelijkse activiteiten via eerder beschreven postoperatief dagboek (Tonetti et al. 2018).
|
14 dagen
|
|
Patiëntgerichte esthetische evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Esthetische evaluatie uitgevoerd door de patiënt via een visuele analoge schaal (VAS).
|
6 maanden
|
|
Esthetische score voor worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al., 2009) zal worden uitgevoerd door twee geblindeerde en onafhankelijke examinatoren bij de 6 maanden durende postoperatieve beoordeling.
Deze score evalueert vijf variabelen: niveau van de tandvleesrand, marginale weefselcontour, zachte weefseltextuur, uitlijning van mucogingivale overgangen en tandvleeskleur.
|
6 maanden
|
|
Immunologische evaluatie
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7, 14, 30 en 60 dagen na de operatie
|
Gingivale creviculaire vloeistof zal worden verzameld om de niveaus van negen inflammatoire markers te evalueren: IL1β, IL4, IL5, IL6, IL9, IL10, IL17A, Interferon gamma-geïnduceerd eiwit 10 kDa (IP10), macrofaag inflammatoir eiwit 1α (MIP1α), monocyt chemotactisch eiwit 1α (MCP-1α) en tumornecrosefactor α (TNFα).
De volgende groeifactoren zullen worden geëvalueerd: EGF, TGF, PDGF, FGF en VEGF.
Daarnaast zullen ook MMP-1, MMP-2 uit TIMP-1 en TIMP-2 geëvalueerd worden.
|
Baseline, 3, 7, 14, 30 en 60 dagen na de operatie
|
|
Microbiologische evaluatie
Tijdsspanne: Baseline, 45 dagen en 6 maanden na de procedure.
|
Het verzamelen van de subgingivale biofilm zal worden uitgevoerd om micro-organismen zoals Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum en Streptococcus sanguinis te kwantificeren.
|
Baseline, 45 dagen en 6 maanden na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Tonetti MS, Cortellini P, Pellegrini G, Nieri M, Bonaccini D, Allegri M, Bouchard P, Cairo F, Conforti G, Fourmousis I, Graziani F, Guerrero A, Halben J, Malet J, Rasperini G, Topoll H, Wachtel H, Wallkamm B, Zabalegui I, Zuhr O. Xenogenic collagen matrix or autologous connective tissue graft as adjunct to coronally advanced flaps for coverage of multiple adjacent gingival recession: Randomized trial assessing non-inferiority in root coverage and superiority in oral health-related quality of life. J Clin Periodontol. 2018 Jan;45(1):78-88. doi: 10.1111/jcpe.12834. Epub 2017 Nov 21.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of relative centrifugation force within injectable platelet-rich-fibrin (PRF) concentrates advances patients' own inflammatory cells, platelets and growth factors: the first introduction to the low speed centrifugation concept. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Feb;44(1):87-95. doi: 10.1007/s00068-017-0767-9. Epub 2017 Mar 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
18 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Parodontale atrofie
- Tandvleesrecessie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antipyretica
- Antibacteriële middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Chloorhexidine
- Amoxicilline
- Dipyrone
Andere studie-ID-nummers
- VCMX+iPRF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .