Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofunctionalisatie van een volumestabiele collageenmatrix (VCMX) voor de behandeling van een enkele tandvleesrecessie

14 juni 2023 bijgewerkt door: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Functionalisatie van een volumestabiele collageenmatrix (VCMX) met behulp van injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine (i-PRF) voor de behandeling van een enkele tandvleesrecessie

De behandeling van enkelvoudige gingivale recessies omvat verschillende gevestigde technieken, en de associatie tussen coronaal geavanceerde flap (CAF) en het subepitheliale bindweefseltransplantaat wordt beschouwd als de gouden standaard. Ondanks de uitstekende klinische resultaten die zijn verkregen, is het gebruik van subepitheliaal bindweefseltransplantaat echter gerelateerd aan een verhoogd risico op trans- en postoperatieve bloedingen, een langere duur van de chirurgische ingreep en meer postoperatieve pijn en morbiditeit. Om deze beperkingen te overwinnen en de acceptatie door de patiënt te vergroten, zijn nieuwe biomaterialen ontwikkeld als mogelijke alternatieven voor het gebruik van bindweefseltransplantaten. Onlangs heeft tissue engineering onderzoek gedaan naar collageenmatrices als dragers van biologisch actieve stoffen. In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat de biofunctionalisatie van deze matrices met behulp van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF) het genezingsproces van zachte weefsels kan optimaliseren met behulp van de eigen regeneratieve componenten van de patiënt. Hoewel het een veelbelovend potentieel heeft, zijn klinische studies die de prestaties van gefunctionaliseerde collageenmatrices evalueren, nog steeds schaars in de literatuur. De huidige studie heeft dus tot doel de klinische, esthetische, patiëntgerichte, immuno- en microbiologische resultaten te evalueren van het gebruik van de biogefunctionaliseerde volumestabiele collageenmatrix (VCMX) voor de behandeling van enkelvoudige tandvleesrecessies RT1. Daartoe zal een gerandomiseerde gecontroleerde klinische trial van superioriteit, parallel en blind worden uitgevoerd. Vijfenzeventig patiënten met RT1 enkele gingivale recessie zullen worden geselecteerd, die willekeurig zullen worden toegewezen aan een van de volgende groepen: CAF+VCMX+i-PRF (n = 25), coronaal geavanceerde flap geassocieerd met VCMX gefunctionaliseerd met i-PRF; CAF+VCMX (n=25), coronaal geavanceerde flap geassocieerd met VCMX; en CAF-groep (n = 25), coronaal geavanceerde flap alleen (CAF). De groepen zullen worden vergeleken met betrekking tot klinische, esthetische en patiëntgerichte resultaten bij de basislijn, drie en zes maanden na de chirurgische ingreep. De microbiologische evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline, drie en zes maanden na de operatie en de concentratie van ontstekingsmarkers en groeifactoren zal worden beoordeeld vóór de procedure en 3, 7, 14, 30 en 60 dagen na de behandeling.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van RT1 (Cairo et al., 2011) buccale enkelvoudige gingivale recessie (GR) op vitale bovenste of onderste hoektanden en premolaren met intact worteloppervlak (zichtbaar CEJ).
  • Aanwezigheid van dentine-overgevoeligheid (HD) en/of esthetische problemen in verband met GR.
  • Volwassenen > 18 jaar.
  • Systemisch gezondheid.
  • Geen tekenen van actieve parodontitis.
  • Volle mondplaque en bloedingsscore ≤ 20%.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Roken.
  • Contra-indicatie voor parodontale chirurgie.
  • Zwangerschap.
  • Aanwezigheid van orthodontische beugels.
  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze de parodontale genezing verstoren.
  • Gebruik van antistollingsmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAF+VCMX+i-PRF
De chirurgische procedure voor wortelbedekking zal het trapeziumvormige type coronaal geavanceerde flap zijn die eerder is beschreven (de Sanctis & Zucchelli 2007). Het zal dus beginnen met twee divergerende vrijmakende incisies lateraal van het tandvleesrecessiedefect. Deze loslatende incisies worden dan verenigd door een sulculaire incisie en de flap wordt opgetild tot voorbij de mucogingivale overgang. Vervolgens wordt een VCMX gefunctionaliseerd met injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine (I-PRF) geplaatst op het niveau van de cemento-glazuurovergang (CEJ) en gestabiliseerd in de aangrenzende interdentale verbindingsbedden door onderbroken hechtingen. Vervolgens worden slinghechtingen geplaatst om de flapmarge 2 mm coronaal ten opzichte van CEJ te stabiliseren, gevolgd door onderbroken hechtingen om de loslatende incisies te sluiten.
Alle deelnemers krijgen de instructie om 500 mg natriumdipyron in te nemen voor het geval ze pijn hebben.
Andere namen:
  • Medicijn recept
Parodontale chirurgische techniek om tandvleesrecessies te behandelen
Andere namen:
  • Parodontale plastische chirurgie
Van bloed afgeleid biomateriaal. Twee steriele plastic buisjes (Process for PRF, Nice, Frankrijk) met een inhoud van 10 ml zullen worden gebruikt om vloeibaar bloedconcentraat te genereren. Na bloedafname worden de buisjes gecentrifugeerd met behulp van een Duo-centrifuge (Process for PRF, Nice, Frankrijk) (rotor met vaste hoek met een straal van 110 mm) volgens het protocol voorgesteld door Choukroun et al. (2018) (600 tpm; 8 minuten).
Andere namen:
  • injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine
Van varkens afgeleide collageenmatrix.
Andere namen:
  • Volumestabiele collageenmatrix
  • Geistlich Fibro-Gide
Alle deelnemers krijgen de instructie om na de chirurgische ingrepen een spoeling met 0,12% chloorhexidine uit te voeren.
Andere namen:
  • Medicijn recept
Deelnemers die zijn ingeschreven voor de CAF+VCMX en CAF+VCMX zullen worden geïnstrueerd om amoxicilline 500 mg (8 uur/8 uur, gedurende 7 dagen) in te nemen na de chirurgische ingrepen.
Andere namen:
  • Medicijn recept
Experimenteel: CAF+VCMX
De chirurgische procedure voor wortelbedekking zal het trapeziumvormige type coronaal geavanceerde flap zijn die eerder is beschreven (de Sanctis & Zucchelli 2007). Het zal dus beginnen met twee divergerende vrijmakende incisies lateraal van het tandvleesrecessiedefect. Deze loslatende incisies worden dan verenigd door een sulculaire incisie en de flap wordt opgetild tot voorbij de mucogingivale overgang. Vervolgens wordt een VCMX geplaatst op het niveau van de cemento-glazuurovergang (CEJ) en gestabiliseerd in de aangrenzende interdentale verbindingsbedden door onderbroken hechtingen. Vervolgens worden slinghechtingen geplaatst om de flapmarge 2 mm coronaal ten opzichte van CEJ te stabiliseren, gevolgd door onderbroken hechtingen om de loslatende incisies te sluiten.
Alle deelnemers krijgen de instructie om 500 mg natriumdipyron in te nemen voor het geval ze pijn hebben.
Andere namen:
  • Medicijn recept
Parodontale chirurgische techniek om tandvleesrecessies te behandelen
Andere namen:
  • Parodontale plastische chirurgie
Van varkens afgeleide collageenmatrix.
Andere namen:
  • Volumestabiele collageenmatrix
  • Geistlich Fibro-Gide
Alle deelnemers krijgen de instructie om na de chirurgische ingrepen een spoeling met 0,12% chloorhexidine uit te voeren.
Andere namen:
  • Medicijn recept
Deelnemers die zijn ingeschreven voor de CAF+VCMX en CAF+VCMX zullen worden geïnstrueerd om amoxicilline 500 mg (8 uur/8 uur, gedurende 7 dagen) in te nemen na de chirurgische ingrepen.
Andere namen:
  • Medicijn recept
Actieve vergelijker: CAF
De chirurgische procedure voor wortelbedekking zal het trapeziumvormige type coronaal geavanceerde flap zijn die eerder is beschreven (de Sanctis & Zucchelli 2007). Het zal dus beginnen met twee divergerende vrijmakende incisies lateraal van het tandvleesrecessiedefect. Deze loslatende incisies worden dan verenigd door een sulculaire incisie en de flap wordt opgetild tot voorbij de mucogingivale overgang. Vervolgens worden slinghechtingen geplaatst om de flapmarge 2 mm coronaal ten opzichte van CEJ te stabiliseren, gevolgd door onderbroken hechtingen om de loslatende incisies te sluiten.
Alle deelnemers krijgen de instructie om 500 mg natriumdipyron in te nemen voor het geval ze pijn hebben.
Andere namen:
  • Medicijn recept
Parodontale chirurgische techniek om tandvleesrecessies te behandelen
Andere namen:
  • Parodontale plastische chirurgie
Alle deelnemers krijgen de instructie om na de chirurgische ingrepen een spoeling met 0,12% chloorhexidine uit te voeren.
Andere namen:
  • Medicijn recept
Deelnemers die zijn ingeschreven voor de CAF+VCMX en CAF+VCMX zullen worden geïnstrueerd om amoxicilline 500 mg (8 uur/8 uur, gedurende 7 dagen) in te nemen na de chirurgische ingrepen.
Andere namen:
  • Medicijn recept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reductie van tandvleesrecessie (RecRed)
Tijdsspanne: 6 maanden
Definitieve diepte van de tandvleesrecessie in millimeters min de beginpositie van de tandvleesrand in millimeters, gemeten via een parodontale sonde.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dentine overgevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van wortelgevoeligheid met de luchtblaastest en meting met een visuele analoge schaal (VAS).
6 maanden
Patiënt herstel
Tijdsspanne: 14 dagen
Evaluatie van postoperatieve gevolgen, pijn en ongemak, orale functie en interferentie met dagelijkse activiteiten via eerder beschreven postoperatief dagboek (Tonetti et al. 2018).
14 dagen
Patiëntgerichte esthetische evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Esthetische evaluatie uitgevoerd door de patiënt via een visuele analoge schaal (VAS).
6 maanden
Esthetische score voor worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
De Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al., 2009) zal worden uitgevoerd door twee geblindeerde en onafhankelijke examinatoren bij de 6 maanden durende postoperatieve beoordeling. Deze score evalueert vijf variabelen: niveau van de tandvleesrand, marginale weefselcontour, zachte weefseltextuur, uitlijning van mucogingivale overgangen en tandvleeskleur.
6 maanden
Immunologische evaluatie
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7, 14, 30 en 60 dagen na de operatie
Gingivale creviculaire vloeistof zal worden verzameld om de niveaus van negen inflammatoire markers te evalueren: IL1β, IL4, IL5, IL6, IL9, IL10, IL17A, Interferon gamma-geïnduceerd eiwit 10 kDa (IP10), macrofaag inflammatoir eiwit 1α (MIP1α), monocyt chemotactisch eiwit 1α (MCP-1α) en tumornecrosefactor α (TNFα). De volgende groeifactoren zullen worden geëvalueerd: EGF, TGF, PDGF, FGF en VEGF. Daarnaast zullen ook MMP-1, MMP-2 uit TIMP-1 en TIMP-2 geëvalueerd worden.
Baseline, 3, 7, 14, 30 en 60 dagen na de operatie
Microbiologische evaluatie
Tijdsspanne: Baseline, 45 dagen en 6 maanden na de procedure.
Het verzamelen van de subgingivale biofilm zal worden uitgevoerd om micro-organismen zoals Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum en Streptococcus sanguinis te kwantificeren.
Baseline, 45 dagen en 6 maanden na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

18 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren