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Biofuncionalización de una Matriz de Colágeno Volumen estable (VCMX) para el Tratamiento de la Recesión Gingival Única

14 de junio de 2023 actualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Funcionalización de una matriz de colágeno estable en volumen (VCMX) utilizando fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF) para el tratamiento de la recesión gingival única

El tratamiento de las recesiones gingivales únicas comprende diferentes técnicas bien establecidas, y la asociación entre el colgajo coronalmente avanzado (CAF) y el injerto de tejido conectivo subepitelial se considera el estándar de oro. Sin embargo, a pesar de los excelentes resultados clínicos obtenidos, el uso de injerto de tejido conectivo subepitelial se relaciona con un mayor riesgo de sangrado trans y postoperatorio, una mayor duración del procedimiento quirúrgico y mayor dolor y morbilidad postoperatoria. Para superar estas limitaciones y aumentar la aceptación de los pacientes, se han desarrollado nuevos biomateriales como posibles alternativas al uso del injerto de tejido conectivo. Recientemente, la ingeniería de tejidos ha estado investigando las matrices de colágeno como portadoras de sustancias biológicamente activas. Los estudios in vitro e in vivo han demostrado que la biofuncionalización de estas matrices utilizando fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF) puede optimizar el proceso de curación de los tejidos blandos utilizando componentes regenerativos propios del paciente. Sin embargo, aunque tiene un potencial prometedor, los estudios clínicos que evalúan el desempeño de las matrices de colágeno funcionalizado aún son escasos en la literatura. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos, estéticos, centrados en el paciente, inmuno y microbiológicos del uso de la matriz de colágeno estable de volumen biofuncionalizado (VCMX) para el tratamiento de recesiones gingivales únicas RT1. Para ello se realizará un ensayo clínico controlado aleatorizado de superioridad, paralelo y ciego. Se seleccionarán 75 pacientes con recesión gingival única RT1, que serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: CAF+VCMX+i-PRF (n = 25), colgajo coronalmente avanzado asociado a VCMX funcionalizado con i-PRF; CAF+VCMX (n=25), colgajo de avance coronal asociado a VCMX; y grupo CAF (n = 25), colgajo de avance coronal solo (CAF). Los grupos se compararán con respecto a los resultados clínicos, estéticos y centrados en el paciente al inicio del estudio, tres y seis meses después del procedimiento quirúrgico. La evaluación microbiológica se realizará al inicio, tres y seis meses después de la cirugía y la concentración de marcadores inflamatorios y factores de crecimiento se evaluará antes del procedimiento y 3, 7, 14, 30 y 60 días después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245-000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de recesión gingival única (GR) bucal RT1 (Cairo et al., 2011) en caninos y premolares superiores o inferiores vitales con superficie radicular intacta (CEJ visible).
  • Presencia de hipersensibilidad dentinaria (HD) y/o problemas estéticos relacionados con GR.
  • Adultos > 18 años.
  • Salud sistémica.
  • Sin signos de enfermedad periodontal activa.
  • Puntuación de placa y sangrado en toda la boca ≤ 20%.
  • Se da el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • De fumar.
  • Contraindicación para la cirugía periodontal.
  • El embarazo.
  • Presencia de aparatos de ortodoncia.
  • Medicamentos que se sabe que interfieren con la cicatrización periodontal.
  • Uso de anticoagulantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAF+VCMX+i-PRF
El procedimiento quirúrgico para cubrir la raíz será el tipo trapezoidal de colgajo coronalmente descrito anteriormente (de Sanctis & Zucchelli 2007). Por lo tanto, comenzará con dos incisiones de liberación divergentes laterales al defecto de recesión gingival. Estas incisiones liberadoras luego se unirán mediante una incisión sulcular y el colgajo se levantará más allá de la unión mucogingival. Posteriormente, se colocará un VCMX funcionalizado con fibrina rica en plaquetas inyectable (I-PRF) a nivel de la unión cemento-esmalte (UCE) y se estabilizará en los lechos conectivos interdentales adyacentes mediante suturas discontinuas. Luego, se colocarán suturas de cabestrillo para estabilizar el margen del colgajo 2 mm coronal a la LAC, seguidas de suturas discontinuas para cerrar las incisiones de liberación.
Se indicará a todos los participantes que tomen 500 mg de dipirona sódica en caso de dolor.
Otros nombres:
  • Prescripción de medicamentos
Técnica quirúrgica periodontal para tratar las recesiones gingivales
Otros nombres:
  • Cirugía plástica periodontal
Biomaterial derivado de la sangre. Se utilizarán dos tubos de plástico estériles (Proceso para PRF, Niza, Francia) con un volumen de 10 ml para generar concentrado de sangre fluido. Después de la extracción de sangre, los tubos se centrifugarán utilizando una centrífuga Duo (Process for PRF, Nice, France) (rotor de ángulo fijo con un radio de 110 mm) siguiendo el protocolo propuesto por Choukroun et al. (2018) (600 rpm; 8 min).
Otros nombres:
  • fibrina rica en plaquetas inyectable
Matriz de colágeno derivado de porcino.
Otros nombres:
  • Matriz de colágeno de volumen estable
  • Geistlich Fibro-Gide
Se indicará a todos los participantes que realicen enjuagues con clorhexidina al 0,12 % después de los procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
  • Prescripción de medicamentos
A los participantes inscritos en CAF+VCMX y CAF+VCMX se les indicará que tomen amoxicilina 500 mg (8 horas/8 horas, durante 7 días) después de los procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
  • Prescripción de medicamentos
Experimental: CAF+VCMX
El procedimiento quirúrgico para cubrir la raíz será el tipo trapezoidal de colgajo coronalmente descrito anteriormente (de Sanctis & Zucchelli 2007). Por lo tanto, comenzará con dos incisiones de liberación divergentes laterales al defecto de recesión gingival. Estas incisiones liberadoras luego se unirán mediante una incisión sulcular y el colgajo se levantará más allá de la unión mucogingival. Posteriormente, se colocará un VCMX a nivel de la unión cemento-esmalte (UEC) y se estabilizará en los lechos conectivos interdentales adyacentes mediante suturas discontinuas. Luego, se colocarán suturas de cabestrillo para estabilizar el margen del colgajo 2 mm coronal a la LAC, seguidas de suturas discontinuas para cerrar las incisiones de liberación.
Se indicará a todos los participantes que tomen 500 mg de dipirona sódica en caso de dolor.
Otros nombres:
  • Prescripción de medicamentos
Técnica quirúrgica periodontal para tratar las recesiones gingivales
Otros nombres:
  • Cirugía plástica periodontal
Matriz de colágeno derivado de porcino.
Otros nombres:
  • Matriz de colágeno de volumen estable
  • Geistlich Fibro-Gide
Se indicará a todos los participantes que realicen enjuagues con clorhexidina al 0,12 % después de los procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
  • Prescripción de medicamentos
A los participantes inscritos en CAF+VCMX y CAF+VCMX se les indicará que tomen amoxicilina 500 mg (8 horas/8 horas, durante 7 días) después de los procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
  • Prescripción de medicamentos
Comparador activo: C y f
El procedimiento quirúrgico para cubrir la raíz será el tipo trapezoidal de colgajo coronalmente descrito anteriormente (de Sanctis & Zucchelli 2007). Por lo tanto, comenzará con dos incisiones de liberación divergentes laterales al defecto de recesión gingival. Estas incisiones liberadoras luego se unirán mediante una incisión sulcular y el colgajo se levantará más allá de la unión mucogingival. Luego, se colocarán suturas de cabestrillo para estabilizar el margen del colgajo 2 mm coronal a la LAC, seguidas de suturas discontinuas para cerrar las incisiones de liberación.
Se indicará a todos los participantes que tomen 500 mg de dipirona sódica en caso de dolor.
Otros nombres:
  • Prescripción de medicamentos
Técnica quirúrgica periodontal para tratar las recesiones gingivales
Otros nombres:
  • Cirugía plástica periodontal
Se indicará a todos los participantes que realicen enjuagues con clorhexidina al 0,12 % después de los procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
  • Prescripción de medicamentos
A los participantes inscritos en CAF+VCMX y CAF+VCMX se les indicará que tomen amoxicilina 500 mg (8 horas/8 horas, durante 7 días) después de los procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
  • Prescripción de medicamentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la recesión gingival (RecRed)
Periodo de tiempo: 6 meses
Profundidad final de la recesión gingival en milímetros menos la posición inicial del margen gingival en milímetros medida a través de una sonda periodontal.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la sensibilidad radicular con la prueba de soplado de aire y medición con escala analógica visual (EVA).
6 meses
Recuperación del paciente
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación de secuelas posquirúrgicas, dolor y molestias, función oral e interferencia con las actividades diarias a través del diario posoperatorio descrito anteriormente (Tonetti et al. 2018).
14 dias
Evaluación estética centrada en el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación estética realizada por el paciente a través de una escala analógica visual (EVA).
6 meses
Puntuación estética de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala Estética de Cobertura Raíz (RES; Cairo et al., 2009) será realizada por dos examinadores ciegos e independientes en la evaluación postoperatoria de 6 meses. Esta puntuación evalúa cinco variables: nivel del margen gingival, contorno del tejido marginal, textura del tejido blando, alineación de la unión mucogingival y color gingival.
6 meses
Evaluación inmunológica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7, 14, 30 y 60 días después de la cirugía
Se recolectará líquido crevicular gingival para evaluar los niveles de nueve marcadores inflamatorios: IL1β, IL4, IL5, IL6, IL9, IL10, IL17A, proteína inducida por interferón gamma 10 kDa (IP10), proteína inflamatoria de macrófagos 1α (MIP1α), proteína quimiotáctica de monocitos 1α (MCP-1α) y factor de necrosis tumoral α (TNFα). Se evaluarán los siguientes factores de crecimiento: EGF, TGF, PDGF, FGF y VEGF. Además, también se evaluarán MMP-1, MMP-2 de TIMP-1 y TIMP-2.
Línea de base, 3, 7, 14, 30 y 60 días después de la cirugía
Evaluación microbiológica
Periodo de tiempo: Línea de base, 45 días y 6 meses después del procedimiento.
La recolección del biofilm subgingival se realizará para cuantificar microorganismos como Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum y Streptococcus sanguinis.
Línea de base, 45 días y 6 meses después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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