- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05916742
Biofuncionalización de una Matriz de Colágeno Volumen estable (VCMX) para el Tratamiento de la Recesión Gingival Única
14 de junio de 2023 actualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Funcionalización de una matriz de colágeno estable en volumen (VCMX) utilizando fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF) para el tratamiento de la recesión gingival única
El tratamiento de las recesiones gingivales únicas comprende diferentes técnicas bien establecidas, y la asociación entre el colgajo coronalmente avanzado (CAF) y el injerto de tejido conectivo subepitelial se considera el estándar de oro.
Sin embargo, a pesar de los excelentes resultados clínicos obtenidos, el uso de injerto de tejido conectivo subepitelial se relaciona con un mayor riesgo de sangrado trans y postoperatorio, una mayor duración del procedimiento quirúrgico y mayor dolor y morbilidad postoperatoria.
Para superar estas limitaciones y aumentar la aceptación de los pacientes, se han desarrollado nuevos biomateriales como posibles alternativas al uso del injerto de tejido conectivo.
Recientemente, la ingeniería de tejidos ha estado investigando las matrices de colágeno como portadoras de sustancias biológicamente activas.
Los estudios in vitro e in vivo han demostrado que la biofuncionalización de estas matrices utilizando fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF) puede optimizar el proceso de curación de los tejidos blandos utilizando componentes regenerativos propios del paciente.
Sin embargo, aunque tiene un potencial prometedor, los estudios clínicos que evalúan el desempeño de las matrices de colágeno funcionalizado aún son escasos en la literatura.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos, estéticos, centrados en el paciente, inmuno y microbiológicos del uso de la matriz de colágeno estable de volumen biofuncionalizado (VCMX) para el tratamiento de recesiones gingivales únicas RT1.
Para ello se realizará un ensayo clínico controlado aleatorizado de superioridad, paralelo y ciego.
Se seleccionarán 75 pacientes con recesión gingival única RT1, que serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: CAF+VCMX+i-PRF (n = 25), colgajo coronalmente avanzado asociado a VCMX funcionalizado con i-PRF; CAF+VCMX (n=25), colgajo de avance coronal asociado a VCMX; y grupo CAF (n = 25), colgajo de avance coronal solo (CAF).
Los grupos se compararán con respecto a los resultados clínicos, estéticos y centrados en el paciente al inicio del estudio, tres y seis meses después del procedimiento quirúrgico.
La evaluación microbiológica se realizará al inicio, tres y seis meses después de la cirugía y la concentración de marcadores inflamatorios y factores de crecimiento se evaluará antes del procedimiento y 3, 7, 14, 30 y 60 días después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São José Dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245-000
- Reclutamiento
- São Paulo State University
-
Contacto:
- Mauro Santamaria, PhD
- Número de teléfono: 1239479000
- Correo electrónico: mauro.santamaria@unesp.br
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Contacto:
- Amanda Rossato, MS
- Correo electrónico: amanda.rossato@unesp.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de recesión gingival única (GR) bucal RT1 (Cairo et al., 2011) en caninos y premolares superiores o inferiores vitales con superficie radicular intacta (CEJ visible).
- Presencia de hipersensibilidad dentinaria (HD) y/o problemas estéticos relacionados con GR.
- Adultos > 18 años.
- Salud sistémica.
- Sin signos de enfermedad periodontal activa.
- Puntuación de placa y sangrado en toda la boca ≤ 20%.
- Se da el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- De fumar.
- Contraindicación para la cirugía periodontal.
- El embarazo.
- Presencia de aparatos de ortodoncia.
- Medicamentos que se sabe que interfieren con la cicatrización periodontal.
- Uso de anticoagulantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAF+VCMX+i-PRF
El procedimiento quirúrgico para cubrir la raíz será el tipo trapezoidal de colgajo coronalmente descrito anteriormente (de Sanctis & Zucchelli 2007).
Por lo tanto, comenzará con dos incisiones de liberación divergentes laterales al defecto de recesión gingival.
Estas incisiones liberadoras luego se unirán mediante una incisión sulcular y el colgajo se levantará más allá de la unión mucogingival.
Posteriormente, se colocará un VCMX funcionalizado con fibrina rica en plaquetas inyectable (I-PRF) a nivel de la unión cemento-esmalte (UCE) y se estabilizará en los lechos conectivos interdentales adyacentes mediante suturas discontinuas.
Luego, se colocarán suturas de cabestrillo para estabilizar el margen del colgajo 2 mm coronal a la LAC, seguidas de suturas discontinuas para cerrar las incisiones de liberación.
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Se indicará a todos los participantes que tomen 500 mg de dipirona sódica en caso de dolor.
Otros nombres:
Técnica quirúrgica periodontal para tratar las recesiones gingivales
Otros nombres:
Biomaterial derivado de la sangre.
Se utilizarán dos tubos de plástico estériles (Proceso para PRF, Niza, Francia) con un volumen de 10 ml para generar concentrado de sangre fluido.
Después de la extracción de sangre, los tubos se centrifugarán utilizando una centrífuga Duo (Process for PRF, Nice, France) (rotor de ángulo fijo con un radio de 110 mm) siguiendo el protocolo propuesto por Choukroun et al. (2018) (600 rpm; 8 min).
Otros nombres:
Matriz de colágeno derivado de porcino.
Otros nombres:
Se indicará a todos los participantes que realicen enjuagues con clorhexidina al 0,12 % después de los procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
A los participantes inscritos en CAF+VCMX y CAF+VCMX se les indicará que tomen amoxicilina 500 mg (8 horas/8 horas, durante 7 días) después de los procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
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Experimental: CAF+VCMX
El procedimiento quirúrgico para cubrir la raíz será el tipo trapezoidal de colgajo coronalmente descrito anteriormente (de Sanctis & Zucchelli 2007).
Por lo tanto, comenzará con dos incisiones de liberación divergentes laterales al defecto de recesión gingival.
Estas incisiones liberadoras luego se unirán mediante una incisión sulcular y el colgajo se levantará más allá de la unión mucogingival.
Posteriormente, se colocará un VCMX a nivel de la unión cemento-esmalte (UEC) y se estabilizará en los lechos conectivos interdentales adyacentes mediante suturas discontinuas.
Luego, se colocarán suturas de cabestrillo para estabilizar el margen del colgajo 2 mm coronal a la LAC, seguidas de suturas discontinuas para cerrar las incisiones de liberación.
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Se indicará a todos los participantes que tomen 500 mg de dipirona sódica en caso de dolor.
Otros nombres:
Técnica quirúrgica periodontal para tratar las recesiones gingivales
Otros nombres:
Matriz de colágeno derivado de porcino.
Otros nombres:
Se indicará a todos los participantes que realicen enjuagues con clorhexidina al 0,12 % después de los procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
A los participantes inscritos en CAF+VCMX y CAF+VCMX se les indicará que tomen amoxicilina 500 mg (8 horas/8 horas, durante 7 días) después de los procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
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Comparador activo: C y f
El procedimiento quirúrgico para cubrir la raíz será el tipo trapezoidal de colgajo coronalmente descrito anteriormente (de Sanctis & Zucchelli 2007).
Por lo tanto, comenzará con dos incisiones de liberación divergentes laterales al defecto de recesión gingival.
Estas incisiones liberadoras luego se unirán mediante una incisión sulcular y el colgajo se levantará más allá de la unión mucogingival.
Luego, se colocarán suturas de cabestrillo para estabilizar el margen del colgajo 2 mm coronal a la LAC, seguidas de suturas discontinuas para cerrar las incisiones de liberación.
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Se indicará a todos los participantes que tomen 500 mg de dipirona sódica en caso de dolor.
Otros nombres:
Técnica quirúrgica periodontal para tratar las recesiones gingivales
Otros nombres:
Se indicará a todos los participantes que realicen enjuagues con clorhexidina al 0,12 % después de los procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
A los participantes inscritos en CAF+VCMX y CAF+VCMX se les indicará que tomen amoxicilina 500 mg (8 horas/8 horas, durante 7 días) después de los procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la recesión gingival (RecRed)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Profundidad final de la recesión gingival en milímetros menos la posición inicial del margen gingival en milímetros medida a través de una sonda periodontal.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la sensibilidad radicular con la prueba de soplado de aire y medición con escala analógica visual (EVA).
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6 meses
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Recuperación del paciente
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de secuelas posquirúrgicas, dolor y molestias, función oral e interferencia con las actividades diarias a través del diario posoperatorio descrito anteriormente (Tonetti et al. 2018).
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14 dias
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Evaluación estética centrada en el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación estética realizada por el paciente a través de una escala analógica visual (EVA).
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6 meses
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Puntuación estética de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala Estética de Cobertura Raíz (RES; Cairo et al., 2009) será realizada por dos examinadores ciegos e independientes en la evaluación postoperatoria de 6 meses.
Esta puntuación evalúa cinco variables: nivel del margen gingival, contorno del tejido marginal, textura del tejido blando, alineación de la unión mucogingival y color gingival.
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6 meses
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Evaluación inmunológica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7, 14, 30 y 60 días después de la cirugía
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Se recolectará líquido crevicular gingival para evaluar los niveles de nueve marcadores inflamatorios: IL1β, IL4, IL5, IL6, IL9, IL10, IL17A, proteína inducida por interferón gamma 10 kDa (IP10), proteína inflamatoria de macrófagos 1α (MIP1α), proteína quimiotáctica de monocitos 1α (MCP-1α) y factor de necrosis tumoral α (TNFα).
Se evaluarán los siguientes factores de crecimiento: EGF, TGF, PDGF, FGF y VEGF.
Además, también se evaluarán MMP-1, MMP-2 de TIMP-1 y TIMP-2.
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Línea de base, 3, 7, 14, 30 y 60 días después de la cirugía
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Evaluación microbiológica
Periodo de tiempo: Línea de base, 45 días y 6 meses después del procedimiento.
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La recolección del biofilm subgingival se realizará para cuantificar microorganismos como Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum y Streptococcus sanguinis.
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Línea de base, 45 días y 6 meses después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Tonetti MS, Cortellini P, Pellegrini G, Nieri M, Bonaccini D, Allegri M, Bouchard P, Cairo F, Conforti G, Fourmousis I, Graziani F, Guerrero A, Halben J, Malet J, Rasperini G, Topoll H, Wachtel H, Wallkamm B, Zabalegui I, Zuhr O. Xenogenic collagen matrix or autologous connective tissue graft as adjunct to coronally advanced flaps for coverage of multiple adjacent gingival recession: Randomized trial assessing non-inferiority in root coverage and superiority in oral health-related quality of life. J Clin Periodontol. 2018 Jan;45(1):78-88. doi: 10.1111/jcpe.12834. Epub 2017 Nov 21.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of relative centrifugation force within injectable platelet-rich-fibrin (PRF) concentrates advances patients' own inflammatory cells, platelets and growth factors: the first introduction to the low speed centrifugation concept. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Feb;44(1):87-95. doi: 10.1007/s00068-017-0767-9. Epub 2017 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades gingivales
- Atrofia periodontal
- Recesión gingival
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Agentes antibacterianos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Amoxicilina
- Dipirona
Otros números de identificación del estudio
- VCMX+iPRF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .