Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofunkcjonalizacja stabilnej objętościowo matrycy kolagenowej (VCMX) w leczeniu pojedynczych recesji dziąseł

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Funkcjonalizacja stabilnej objętościowo matrycy kolagenowej (VCMX) za pomocą iniekcji fibryny bogatopłytkowej (i-PRF) w leczeniu pojedynczej recesji dziąsła

Leczenie pojedynczych recesji dziąsłowych obejmuje różne dobrze ugruntowane techniki, a za złoty standard uważa się powiązanie płata dokoronowo wysuniętego (CAF) z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej. Jednak pomimo uzyskiwanych doskonałych wyników klinicznych zastosowanie podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia trans i pooperacyjnego, dłuższym czasem trwania zabiegu chirurgicznego oraz większym bólem i chorobowością pooperacyjną. Aby przezwyciężyć te ograniczenia i zwiększyć akceptację pacjentów, opracowano nowe biomateriały jako możliwe alternatywy dla stosowania przeszczepu tkanki łącznej. Ostatnio inżynieria tkankowa bada matryce kolagenowe jako nośniki substancji biologicznie czynnych. Badania in vitro i in vivo wykazały, że biofunkcjonalizacja tych matryc za pomocą iniekcji fibryny bogatopłytkowej (i-PRF) może zoptymalizować proces gojenia tkanek miękkich przy użyciu własnych składników regeneracyjnych pacjenta. Jednakże, chociaż ma obiecujący potencjał, badania kliniczne oceniające działanie sfunkcjonalizowanych matryc kolagenowych są nadal rzadkie w literaturze. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę klinicznych, estetycznych, skoncentrowanych na pacjencie, immunologicznych i mikrobiologicznych wyników zastosowania biofunkcjonalnej objętościowo stabilnej kolagenowej matrycy (VCMX) do leczenia pojedynczych recesji dziąseł RT1. W tym celu zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne wyższości, równoległe i ślepe. Wybranych zostanie 75 pacjentów z pojedynczą recesją dziąsła RT1, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: CAF+VCMX+i-PRF (n = 25), przesunięty dokoronowo płat związany z VCMX funkcjonalizowany za pomocą i-PRF; CAF+VCMX (n=25), przesunięty dokoronowo płat związany z VCMX; i grupa CAF (n = 25), sam płat przesunięty dokoronowo (CAF). Grupy zostaną porównane pod względem wyników klinicznych, estetycznych i skoncentrowanych na pacjencie na początku badania, trzy i sześć miesięcy po zabiegu chirurgicznym. Ocena mikrobiologiczna zostanie przeprowadzona wyjściowo, 3 i 6 miesięcy po operacji, a stężenie markerów stanu zapalnego i czynników wzrostu zostanie ocenione przed zabiegiem oraz 3, 7, 14, 30 i 60 dni po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność RT1 (Cairo et al., 2011) pojedynczej recesji dziąsła policzkowego (GR) na żywych górnych lub dolnych kłach i zębach przedtrzonowych z nienaruszoną powierzchnią korzenia (widoczny CEJ).
  • Obecność nadwrażliwości zębiny (HD) i/lub problemów estetycznych związanych z GR.
  • Dorośli > 18 lat.
  • Systemowo zdrowie.
  • Brak oznak czynnej choroby przyzębia.
  • Pełna płytka nazębna i wskaźnik krwawienia ≤ 20%.
  • Udzielono pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie.
  • Przeciwwskazania do zabiegów periodontologicznych.
  • Ciąża.
  • Obecność aparatów ortodontycznych.
  • Leki, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się przyzębia.
  • Stosowanie antykoagulantów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAF+VCMX+i-PRF
Procedurą chirurgiczną pokrycia korzenia będzie trapezoidalny płat przesunięty dokoronowo, opisany wcześniej (de Sanctis i Zucchelli 2007). Rozpocznie się więc od dwóch rozbieżnych nacięć uwalniających, bocznych w stosunku do ubytku recesji dziąsłowej. Te uwalniające nacięcia zostaną następnie połączone nacięciem dziąsłowym, a płat zostanie uniesiony poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe. Następnie VCMX funkcjonalizowany fibryną bogatopłytkową (I-PRF) do iniekcji zostanie umieszczony na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) i ustabilizowany w sąsiednich łożach łączników międzyzębowych szwami przerywanymi. Następnie zostaną założone szwy zawiesiowe w celu ustabilizowania brzegu płata 2 mm w kierunku korony od CEJ, a następnie szwy przerywane w celu zamknięcia nacięć uwalniających.
Lek: Dipiron sodu
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 500 mg dipyronu sodu na wypadek bólu.
Inne nazwy:
  • Recepta na lek
Procedura: CAF
Przyzębia technika chirurgiczna w leczeniu recesji dziąseł
Inne nazwy:
  • Chirurgia plastyczna periodontologiczna
Procedura: i-PRF
Biomateriał pochodzący z krwi. Dwie sterylne plastikowe probówki (Process for PRF, Nice, France) o pojemności 10 ml zostaną użyte do wytworzenia płynnego koncentratu krwi. Po pobraniu krwi probówki zostaną odwirowane przy użyciu wirówki Duo (Process for PRF, Nice, France) (wirnik o stałym kącie nachylenia o promieniu 110 mm) zgodnie z protokołem zaproponowanym przez Choukroun i in. (2018) (600 obr./min; 8 min).
Inne nazwy:
  • fibryna bogatopłytkowa do wstrzykiwań
Urządzenie: VCMX
Macierz kolagenowa pochodzenia wieprzowego.
Inne nazwy:
  • Matryca kolagenowa stabilna objętościowo
  • Geistlich Fibro-Gide
Lek: Płukanie chlorheksydyną
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby po zabiegach chirurgicznych wykonać płukanie 0,12% chlorheksydyną.
Inne nazwy:
  • Recepta na lek
Lek: Amoksycylina 500 mg
Uczestnicy zakwalifikowani do CAF+VCMX i CAF+VCMX zostaną poinstruowani, aby przyjmować amoksycylinę w dawce 500 mg (8 godzin/8 godzin, przez 7 dni) po zabiegach chirurgicznych.
Inne nazwy:
  • Recepta na lek
Eksperymentalny: CAF+VCMX
Procedurą chirurgiczną pokrycia korzenia będzie trapezoidalny płat przesunięty dokoronowo, opisany wcześniej (de Sanctis i Zucchelli 2007). Rozpocznie się więc od dwóch rozbieżnych nacięć uwalniających, bocznych w stosunku do ubytku recesji dziąsłowej. Te uwalniające nacięcia zostaną następnie połączone nacięciem dziąsłowym, a płat zostanie uniesiony poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe. Następnie VCMX zostanie umieszczony na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) i ustabilizowany w sąsiednich łożach łączników międzyzębowych szwami przerywanymi. Następnie zostaną założone szwy zawiesiowe w celu ustabilizowania brzegu płata 2 mm w kierunku korony od CEJ, a następnie szwy przerywane w celu zamknięcia nacięć uwalniających.
Lek: Dipiron sodu
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 500 mg dipyronu sodu na wypadek bólu.
Inne nazwy:
  • Recepta na lek
Procedura: CAF
Przyzębia technika chirurgiczna w leczeniu recesji dziąseł
Inne nazwy:
  • Chirurgia plastyczna periodontologiczna
Urządzenie: VCMX
Macierz kolagenowa pochodzenia wieprzowego.
Inne nazwy:
  • Matryca kolagenowa stabilna objętościowo
  • Geistlich Fibro-Gide
Lek: Płukanie chlorheksydyną
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby po zabiegach chirurgicznych wykonać płukanie 0,12% chlorheksydyną.
Inne nazwy:
  • Recepta na lek
Lek: Amoksycylina 500 mg
Uczestnicy zakwalifikowani do CAF+VCMX i CAF+VCMX zostaną poinstruowani, aby przyjmować amoksycylinę w dawce 500 mg (8 godzin/8 godzin, przez 7 dni) po zabiegach chirurgicznych.
Inne nazwy:
  • Recepta na lek
Aktywny komparator: CAF
Procedurą chirurgiczną pokrycia korzenia będzie trapezoidalny płat przesunięty dokoronowo, opisany wcześniej (de Sanctis i Zucchelli 2007). Rozpocznie się więc od dwóch rozbieżnych nacięć uwalniających, bocznych w stosunku do ubytku recesji dziąsłowej. Te uwalniające nacięcia zostaną następnie połączone nacięciem dziąsłowym, a płat zostanie uniesiony poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe. Następnie zostaną założone szwy zawiesiowe w celu ustabilizowania brzegu płata 2 mm w kierunku korony od CEJ, a następnie szwy przerywane w celu zamknięcia nacięć uwalniających.
Lek: Dipiron sodu
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 500 mg dipyronu sodu na wypadek bólu.
Inne nazwy:
  • Recepta na lek
Procedura: CAF
Przyzębia technika chirurgiczna w leczeniu recesji dziąseł
Inne nazwy:
  • Chirurgia plastyczna periodontologiczna
Lek: Płukanie chlorheksydyną
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby po zabiegach chirurgicznych wykonać płukanie 0,12% chlorheksydyną.
Inne nazwy:
  • Recepta na lek
Lek: Amoksycylina 500 mg
Uczestnicy zakwalifikowani do CAF+VCMX i CAF+VCMX zostaną poinstruowani, aby przyjmować amoksycylinę w dawce 500 mg (8 godzin/8 godzin, przez 7 dni) po zabiegach chirurgicznych.
Inne nazwy:
  • Recepta na lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja recesji dziąseł (RecRed)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Końcowa głębokość recesji dziąsła w milimetrach minus początkowe położenie brzegu dziąsła w milimetrach zmierzona sondą periodontologiczną.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wrażliwości korzeni za pomocą testu przedmuchu i pomiaru wizualną skalą analogową (VAS).
6 miesięcy
Odzyskiwanie pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena następstw pooperacyjnych, bólu i dyskomfortu, funkcji jamy ustnej i ingerencji w codzienne czynności za pomocą wcześniej opisanego dziennika pooperacyjnego (Tonetti i wsp. 2018).
14 dni
Ocena estetyczna skoncentrowana na pacjencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena estetyczna dokonywana przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
6 miesięcy
Ocena estetyki pokrycia korzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala estetyki pokrycia korzenia (RES; Cairo i in., 2009) zostanie przeprowadzona przez dwóch zaślepionych i niezależnych badaczy podczas 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej. Ten wynik ocenia pięć zmiennych: poziom brzegu dziąsła, kontur tkanki brzeżnej, teksturę tkanki miękkiej, wyrównanie połączenia śluzówkowo-dziąsłowego i kolor dziąseł.
6 miesięcy
Ocena immunologiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 7, 14, 30 i 60 dni po operacji
Zostanie pobrany płyn dziąsłowy w celu oceny poziomu dziewięciu markerów stanu zapalnego: IL1β, IL4, IL5, IL6, IL9, IL10, IL17A, białka indukowanego interferonem gamma 10 kDa (IP10), białka zapalnego makrofagów 1α (MIP1α), białko chemotaktyczne monocytów 1α (MCP-1α) i czynnik martwicy nowotworu α (TNFα). Oceniane będą następujące czynniki wzrostu: EGF, TGF, PDGF, FGF i VEGF. Ponadto oceniane będą również MMP-1, MMP-2 z TIMP-1 i TIMP-2.
Linia bazowa, 3, 7, 14, 30 i 60 dni po operacji
Ocena mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 45 dni i 6 miesięcy po zabiegu.
Pobranie biofilmu poddziąsłowego zostanie przeprowadzone w celu ilościowego oznaczenia mikroorganizmów, takich jak Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum i Streptococcus sanguinis.
Stan wyjściowy, 45 dni i 6 miesięcy po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCMX+iPRF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dipiron sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj