Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofunksjonalisering av en volumstabil kollagenmatrise (VCMX) for behandling av enkelt gingival resesjon

14. juni 2023 oppdatert av: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Funksjonalisering av en volumstabil kollagenmatrise (VCMX) ved bruk av injiserbar blodplate rik fibrin (i-PRF) for behandling av enkelt gingival resesjon

Behandlingen av single gingival resesjoner omfatter ulike veletablerte teknikker, og assosiasjonen mellom coronally advanced flap (CAF) og subepitelial bindevevstransplantat anses som gullstandarden. Til tross for de utmerkede kliniske resultatene som er oppnådd, er imidlertid bruk av subepitelial bindevevstransplantasjon knyttet til økt risiko for trans- og postoperativ blødning, lengre varighet av den kirurgiske prosedyren og større postoperativ smerte og morbiditet. For å overvinne disse begrensningene og øke pasientens aksept, er det utviklet nye biomaterialer som mulige alternativer til bruk av bindevevstransplantat. Nylig har vevsteknikk undersøkt kollagenmatriser som bærere av biologisk aktive stoffer. In vitro- og in vivo-studier har vist at biofunksjonaliseringen av disse matrisene ved bruk av injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF) kan optimere helingsprosessen til bløtvev ved å bruke egne regenerative komponenter til pasienten. Men selv om det har et lovende potensial, er kliniske studier som evaluerer ytelsen til funksjonaliserte kollagenmatriser fortsatt knappe i litteraturen. Derfor tar den nåværende studien som mål å evaluere de kliniske, estetiske, pasientsentrerte, immunologiske og mikrobiologiske resultatene av bruken av den biofunksjonaliserte volumstabile kollagenmatrisen (VCMX) for behandling av enkelt gingival-resesjoner RT1. For et slikt formål vil det bli utført en randomisert kontrollert klinisk studie av overlegenhet, parallell og blind. Syttifem pasienter med RT1 enkel gingival resesjon vil bli valgt, som vil bli tilfeldig allokert til en av følgende grupper: CAF+VCMX+i-PRF (n = 25), koronalt avansert klaff assosiert med VCMX funksjonalisert med i-PRF; CAF+VCMX (n=25), koronalt avansert klaff assosiert med VCMX; og CAF-gruppe (n = 25), koronalt avansert klaff alene (CAF). Gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til kliniske, estetiske og pasientsentrerte utfall ved baseline, tre og seks måneder etter det kirurgiske inngrepet. Den mikrobiologiske evalueringen vil bli utført ved baseline, tre og seks måneder etter operasjonen og konsentrasjonen av inflammatoriske markører og vekstfaktorer vil bli vurdert før prosedyren og 3, 7, 14, 30 og 60 dager etter behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245-000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av RT1 (Cairo et al., 2011) bukkal enkel gingival resesjon (GR) på vitale øvre eller nedre hjørnetenner og premolarer med intakt rotoverflate (synlig CEJ).
  • Tilstedeværelse av dentinoverfølsomhet (HD) og/eller estetiske bekymringer relatert til GR.
  • Voksne > 18 år.
  • Systemisk helse.
  • Ingen tegn på aktiv periodontal sykdom.
  • Plakk i full munn og blødningsscore ≤ 20 %.
  • Skriftlig informert samtykke gitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking.
  • Kontraindikasjon for periodontal kirurgi.
  • Svangerskap.
  • Tilstedeværelse av kjeveortodontiske tannregulering.
  • Medisiner kjent for å forstyrre periodontal helbredelse.
  • Bruk av antikoagulantia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAF+VCMX+i-PRF
Den kirurgiske prosedyren for rotdekning vil være den trapesformede typen av koronalt avansert klaff som tidligere er beskrevet (de Sanctis & Zucchelli 2007). Dermed vil det starte med to divergerende frigjørende snitt lateralt for gingival-resesjonsdefekten. Disse frigjørende snittene vil deretter forenes av et sulkulært snitt, og klaffen vil heves utover mukogingivalkrysset. Deretter vil en VCMX funksjonalisert med injiserbart blodplaterikt fibrin (I-PRF) plasseres på semento-emaljekrysset (CEJ) nivå og stabiliseres i de tilstøtende interdentale bindesengene ved avbrutt suturer. Deretter vil slyngesuturer plasseres for å stabilisere flikmarginen 2 mm koronalt til CEJ, etterfulgt av avbrutt suturer for å lukke frigjøringssnittene.
Alle deltakere vil bli bedt om å ta 500 mg natriumdipyron i tilfelle smerte.
Andre navn:
  • Legemiddelresept
Periodontal kirurgisk teknikk for å behandle gingival resesjoner
Andre navn:
  • Periodontal plastisk kirurgi
Blodavledet biomateriale. To sterile plastrør (Process for PRF, Nice, Frankrike) med et volum på 10 ml vil bli brukt til å generere flytende blodkonsentrat. Etter blodprøvetaking vil rørene bli sentrifugert ved hjelp av en Duo-sentrifuge (Process for PRF, Nice, Frankrike) (rotor med fast vinkel med en radius på 110 mm) etter protokollen foreslått av Choukroun et al. (2018) (600 rpm; 8 min).
Andre navn:
  • injiserbare blodplater rik-fibrin
Kollagenmatrise avledet av svin.
Andre navn:
  • Volumstabil kollagenmatrise
  • Geistlich Fibro-Gide
Alle deltakere vil bli instruert om å utføre 0,12 % klorheksidinskylling etter de kirurgiske prosedyrene.
Andre navn:
  • Legemiddelresept
Deltakere som er registrert i CAF+VCMX og CAF+VCMX vil bli bedt om å ta amoxicillin 500mg (8 timer/8 timer, i løpet av 7 dager) etter de kirurgiske prosedyrene.
Andre navn:
  • Legemiddelresept
Eksperimentell: CAF+VCMX
Den kirurgiske prosedyren for rotdekning vil være den trapesformede typen av koronalt avansert klaff som tidligere er beskrevet (de Sanctis & Zucchelli 2007). Dermed vil det starte med to divergerende frigjørende snitt lateralt for gingival-resesjonsdefekten. Disse frigjørende snittene vil deretter forenes av et sulkulært snitt, og klaffen vil heves utover mukogingivalkrysset. Deretter vil en VCMX plasseres på semento-emaljekrysset (CEJ) nivå og stabiliseres i de tilstøtende interdentale bindesengene ved avbrutt suturer. Deretter vil slyngesuturer plasseres for å stabilisere flikmarginen 2 mm koronalt til CEJ, etterfulgt av avbrutt suturer for å lukke frigjøringssnittene.
Alle deltakere vil bli bedt om å ta 500 mg natriumdipyron i tilfelle smerte.
Andre navn:
  • Legemiddelresept
Periodontal kirurgisk teknikk for å behandle gingival resesjoner
Andre navn:
  • Periodontal plastisk kirurgi
Kollagenmatrise avledet av svin.
Andre navn:
  • Volumstabil kollagenmatrise
  • Geistlich Fibro-Gide
Alle deltakere vil bli instruert om å utføre 0,12 % klorheksidinskylling etter de kirurgiske prosedyrene.
Andre navn:
  • Legemiddelresept
Deltakere som er registrert i CAF+VCMX og CAF+VCMX vil bli bedt om å ta amoxicillin 500mg (8 timer/8 timer, i løpet av 7 dager) etter de kirurgiske prosedyrene.
Andre navn:
  • Legemiddelresept
Aktiv komparator: CAF
Den kirurgiske prosedyren for rotdekning vil være den trapesformede typen av koronalt avansert klaff som tidligere er beskrevet (de Sanctis & Zucchelli 2007). Dermed vil det starte med to divergerende frigjørende snitt lateralt for gingival-resesjonsdefekten. Disse frigjørende snittene vil deretter forenes av et sulkulært snitt, og klaffen vil heves utover mukogingivalkrysset. Deretter vil slyngesuturer plasseres for å stabilisere flikmarginen 2 mm koronalt til CEJ, etterfulgt av avbrutt suturer for å lukke frigjøringssnittene.
Alle deltakere vil bli bedt om å ta 500 mg natriumdipyron i tilfelle smerte.
Andre navn:
  • Legemiddelresept
Periodontal kirurgisk teknikk for å behandle gingival resesjoner
Andre navn:
  • Periodontal plastisk kirurgi
Alle deltakere vil bli instruert om å utføre 0,12 % klorheksidinskylling etter de kirurgiske prosedyrene.
Andre navn:
  • Legemiddelresept
Deltakere som er registrert i CAF+VCMX og CAF+VCMX vil bli bedt om å ta amoxicillin 500mg (8 timer/8 timer, i løpet av 7 dager) etter de kirurgiske prosedyrene.
Andre navn:
  • Legemiddelresept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival resesjonsreduksjon (RecRed)
Tidsramme: 6 måneder
Endelig dybde av gingival resesjon i millimeter minus gingival margin utgangsposisjon i millimeter målt gjennom en periodontal sonde.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dentin overfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av rotfølsomhet med luftblåsetest og måling med visuell analog skala (VAS).
6 måneder
Pasientens bedring
Tidsramme: 14 dager
Evaluering av postoperative følgetilstander, smerte og ubehag, oral funksjon og forstyrrelse av daglige aktiviteter gjennom postoperativ dagbok tidligere beskrevet (Tonetti et al. 2018).
14 dager
Pasientsentrert estetisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder
Estetisk evaluering utført av pasienten gjennom en visuell analog skala (VAS).
6 måneder
Rotdekning estetisk poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al., 2009) vil bli utført av to blindede og uavhengige undersøkere ved den 6-måneders postoperative vurderingen. Denne poengsummen evaluerer fem variabler: nivået på tannkjøttmarginen, marginal vevskontur, bløtvevstekstur, slimhinnejustering og gingivalfarge.
6 måneder
Immunologisk evaluering
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 14, 30 og 60 dager etter operasjonen
Gingival crevikulær væske vil bli samlet for å evaluere nivåene av ni inflammatoriske markører: IL1β, IL4, IL5, IL6, IL9, IL10, IL17A, Interferon gamma-indusert protein 10 kDa (IP10), makrofag inflammatorisk protein 1α), monocyttkjemotaktisk protein 1α (MCP-1α), og tumornekrosefaktor α (TNFα). Følgende vekstfaktorer vil bli evaluert: EGF, TGF, PDGF, FGF og VEGF. I tillegg vil MMP-1, MMP-2 fra TIMP-1 og TIMP-2 også bli evaluert.
Baseline, 3, 7, 14, 30 og 60 dager etter operasjonen
Mikrobiologisk evaluering
Tidsramme: Baseline, 45 dager og 6 måneder etter prosedyren.
Innsamlingen av den subgingivale biofilmen vil bli utført for å kvantifisere mikroorganismer som Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum og Streptococcus sanguinis.
Baseline, 45 dager og 6 måneder etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

18. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på Natriumdipyron

3
Abonnere