- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05916742
Biofunksjonalisering av en volumstabil kollagenmatrise (VCMX) for behandling av enkelt gingival resesjon
14. juni 2023 oppdatert av: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Funksjonalisering av en volumstabil kollagenmatrise (VCMX) ved bruk av injiserbar blodplate rik fibrin (i-PRF) for behandling av enkelt gingival resesjon
Behandlingen av single gingival resesjoner omfatter ulike veletablerte teknikker, og assosiasjonen mellom coronally advanced flap (CAF) og subepitelial bindevevstransplantat anses som gullstandarden.
Til tross for de utmerkede kliniske resultatene som er oppnådd, er imidlertid bruk av subepitelial bindevevstransplantasjon knyttet til økt risiko for trans- og postoperativ blødning, lengre varighet av den kirurgiske prosedyren og større postoperativ smerte og morbiditet.
For å overvinne disse begrensningene og øke pasientens aksept, er det utviklet nye biomaterialer som mulige alternativer til bruk av bindevevstransplantat.
Nylig har vevsteknikk undersøkt kollagenmatriser som bærere av biologisk aktive stoffer.
In vitro- og in vivo-studier har vist at biofunksjonaliseringen av disse matrisene ved bruk av injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF) kan optimere helingsprosessen til bløtvev ved å bruke egne regenerative komponenter til pasienten.
Men selv om det har et lovende potensial, er kliniske studier som evaluerer ytelsen til funksjonaliserte kollagenmatriser fortsatt knappe i litteraturen.
Derfor tar den nåværende studien som mål å evaluere de kliniske, estetiske, pasientsentrerte, immunologiske og mikrobiologiske resultatene av bruken av den biofunksjonaliserte volumstabile kollagenmatrisen (VCMX) for behandling av enkelt gingival-resesjoner RT1.
For et slikt formål vil det bli utført en randomisert kontrollert klinisk studie av overlegenhet, parallell og blind.
Syttifem pasienter med RT1 enkel gingival resesjon vil bli valgt, som vil bli tilfeldig allokert til en av følgende grupper: CAF+VCMX+i-PRF (n = 25), koronalt avansert klaff assosiert med VCMX funksjonalisert med i-PRF; CAF+VCMX (n=25), koronalt avansert klaff assosiert med VCMX; og CAF-gruppe (n = 25), koronalt avansert klaff alene (CAF).
Gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til kliniske, estetiske og pasientsentrerte utfall ved baseline, tre og seks måneder etter det kirurgiske inngrepet.
Den mikrobiologiske evalueringen vil bli utført ved baseline, tre og seks måneder etter operasjonen og konsentrasjonen av inflammatoriske markører og vekstfaktorer vil bli vurdert før prosedyren og 3, 7, 14, 30 og 60 dager etter behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245-000
- Rekruttering
- Sao Paulo State University
-
Ta kontakt med:
- Mauro Santamaria, PhD
- Telefonnummer: 1239479000
- E-post: mauro.santamaria@unesp.br
-
Ta kontakt med:
- Amanda Rossato, MS
- E-post: amanda.rossato@unesp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av RT1 (Cairo et al., 2011) bukkal enkel gingival resesjon (GR) på vitale øvre eller nedre hjørnetenner og premolarer med intakt rotoverflate (synlig CEJ).
- Tilstedeværelse av dentinoverfølsomhet (HD) og/eller estetiske bekymringer relatert til GR.
- Voksne > 18 år.
- Systemisk helse.
- Ingen tegn på aktiv periodontal sykdom.
- Plakk i full munn og blødningsscore ≤ 20 %.
- Skriftlig informert samtykke gitt.
Ekskluderingskriterier:
- Røyking.
- Kontraindikasjon for periodontal kirurgi.
- Svangerskap.
- Tilstedeværelse av kjeveortodontiske tannregulering.
- Medisiner kjent for å forstyrre periodontal helbredelse.
- Bruk av antikoagulantia.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CAF+VCMX+i-PRF
Den kirurgiske prosedyren for rotdekning vil være den trapesformede typen av koronalt avansert klaff som tidligere er beskrevet (de Sanctis & Zucchelli 2007).
Dermed vil det starte med to divergerende frigjørende snitt lateralt for gingival-resesjonsdefekten.
Disse frigjørende snittene vil deretter forenes av et sulkulært snitt, og klaffen vil heves utover mukogingivalkrysset.
Deretter vil en VCMX funksjonalisert med injiserbart blodplaterikt fibrin (I-PRF) plasseres på semento-emaljekrysset (CEJ) nivå og stabiliseres i de tilstøtende interdentale bindesengene ved avbrutt suturer.
Deretter vil slyngesuturer plasseres for å stabilisere flikmarginen 2 mm koronalt til CEJ, etterfulgt av avbrutt suturer for å lukke frigjøringssnittene.
|
Alle deltakere vil bli bedt om å ta 500 mg natriumdipyron i tilfelle smerte.
Andre navn:
Periodontal kirurgisk teknikk for å behandle gingival resesjoner
Andre navn:
Blodavledet biomateriale.
To sterile plastrør (Process for PRF, Nice, Frankrike) med et volum på 10 ml vil bli brukt til å generere flytende blodkonsentrat.
Etter blodprøvetaking vil rørene bli sentrifugert ved hjelp av en Duo-sentrifuge (Process for PRF, Nice, Frankrike) (rotor med fast vinkel med en radius på 110 mm) etter protokollen foreslått av Choukroun et al. (2018) (600 rpm; 8 min).
Andre navn:
Kollagenmatrise avledet av svin.
Andre navn:
Alle deltakere vil bli instruert om å utføre 0,12 % klorheksidinskylling etter de kirurgiske prosedyrene.
Andre navn:
Deltakere som er registrert i CAF+VCMX og CAF+VCMX vil bli bedt om å ta amoxicillin 500mg (8 timer/8 timer, i løpet av 7 dager) etter de kirurgiske prosedyrene.
Andre navn:
|
Eksperimentell: CAF+VCMX
Den kirurgiske prosedyren for rotdekning vil være den trapesformede typen av koronalt avansert klaff som tidligere er beskrevet (de Sanctis & Zucchelli 2007).
Dermed vil det starte med to divergerende frigjørende snitt lateralt for gingival-resesjonsdefekten.
Disse frigjørende snittene vil deretter forenes av et sulkulært snitt, og klaffen vil heves utover mukogingivalkrysset.
Deretter vil en VCMX plasseres på semento-emaljekrysset (CEJ) nivå og stabiliseres i de tilstøtende interdentale bindesengene ved avbrutt suturer.
Deretter vil slyngesuturer plasseres for å stabilisere flikmarginen 2 mm koronalt til CEJ, etterfulgt av avbrutt suturer for å lukke frigjøringssnittene.
|
Alle deltakere vil bli bedt om å ta 500 mg natriumdipyron i tilfelle smerte.
Andre navn:
Periodontal kirurgisk teknikk for å behandle gingival resesjoner
Andre navn:
Kollagenmatrise avledet av svin.
Andre navn:
Alle deltakere vil bli instruert om å utføre 0,12 % klorheksidinskylling etter de kirurgiske prosedyrene.
Andre navn:
Deltakere som er registrert i CAF+VCMX og CAF+VCMX vil bli bedt om å ta amoxicillin 500mg (8 timer/8 timer, i løpet av 7 dager) etter de kirurgiske prosedyrene.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: CAF
Den kirurgiske prosedyren for rotdekning vil være den trapesformede typen av koronalt avansert klaff som tidligere er beskrevet (de Sanctis & Zucchelli 2007).
Dermed vil det starte med to divergerende frigjørende snitt lateralt for gingival-resesjonsdefekten.
Disse frigjørende snittene vil deretter forenes av et sulkulært snitt, og klaffen vil heves utover mukogingivalkrysset.
Deretter vil slyngesuturer plasseres for å stabilisere flikmarginen 2 mm koronalt til CEJ, etterfulgt av avbrutt suturer for å lukke frigjøringssnittene.
|
Alle deltakere vil bli bedt om å ta 500 mg natriumdipyron i tilfelle smerte.
Andre navn:
Periodontal kirurgisk teknikk for å behandle gingival resesjoner
Andre navn:
Alle deltakere vil bli instruert om å utføre 0,12 % klorheksidinskylling etter de kirurgiske prosedyrene.
Andre navn:
Deltakere som er registrert i CAF+VCMX og CAF+VCMX vil bli bedt om å ta amoxicillin 500mg (8 timer/8 timer, i løpet av 7 dager) etter de kirurgiske prosedyrene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gingival resesjonsreduksjon (RecRed)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endelig dybde av gingival resesjon i millimeter minus gingival margin utgangsposisjon i millimeter målt gjennom en periodontal sonde.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dentin overfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av rotfølsomhet med luftblåsetest og måling med visuell analog skala (VAS).
|
6 måneder
|
Pasientens bedring
Tidsramme: 14 dager
|
Evaluering av postoperative følgetilstander, smerte og ubehag, oral funksjon og forstyrrelse av daglige aktiviteter gjennom postoperativ dagbok tidligere beskrevet (Tonetti et al. 2018).
|
14 dager
|
Pasientsentrert estetisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Estetisk evaluering utført av pasienten gjennom en visuell analog skala (VAS).
|
6 måneder
|
Rotdekning estetisk poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al., 2009) vil bli utført av to blindede og uavhengige undersøkere ved den 6-måneders postoperative vurderingen.
Denne poengsummen evaluerer fem variabler: nivået på tannkjøttmarginen, marginal vevskontur, bløtvevstekstur, slimhinnejustering og gingivalfarge.
|
6 måneder
|
Immunologisk evaluering
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 14, 30 og 60 dager etter operasjonen
|
Gingival crevikulær væske vil bli samlet for å evaluere nivåene av ni inflammatoriske markører: IL1β, IL4, IL5, IL6, IL9, IL10, IL17A, Interferon gamma-indusert protein 10 kDa (IP10), makrofag inflammatorisk protein 1α), monocyttkjemotaktisk protein 1α (MCP-1α), og tumornekrosefaktor α (TNFα).
Følgende vekstfaktorer vil bli evaluert: EGF, TGF, PDGF, FGF og VEGF.
I tillegg vil MMP-1, MMP-2 fra TIMP-1 og TIMP-2 også bli evaluert.
|
Baseline, 3, 7, 14, 30 og 60 dager etter operasjonen
|
Mikrobiologisk evaluering
Tidsramme: Baseline, 45 dager og 6 måneder etter prosedyren.
|
Innsamlingen av den subgingivale biofilmen vil bli utført for å kvantifisere mikroorganismer som Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum og Streptococcus sanguinis.
|
Baseline, 45 dager og 6 måneder etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Tonetti MS, Cortellini P, Pellegrini G, Nieri M, Bonaccini D, Allegri M, Bouchard P, Cairo F, Conforti G, Fourmousis I, Graziani F, Guerrero A, Halben J, Malet J, Rasperini G, Topoll H, Wachtel H, Wallkamm B, Zabalegui I, Zuhr O. Xenogenic collagen matrix or autologous connective tissue graft as adjunct to coronally advanced flaps for coverage of multiple adjacent gingival recession: Randomized trial assessing non-inferiority in root coverage and superiority in oral health-related quality of life. J Clin Periodontol. 2018 Jan;45(1):78-88. doi: 10.1111/jcpe.12834. Epub 2017 Nov 21.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of relative centrifugation force within injectable platelet-rich-fibrin (PRF) concentrates advances patients' own inflammatory cells, platelets and growth factors: the first introduction to the low speed centrifugation concept. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Feb;44(1):87-95. doi: 10.1007/s00068-017-0767-9. Epub 2017 Mar 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
18. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Gingival sykdommer
- Periodontal atrofi
- Gingival resesjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antipyretika
- Antibakterielle midler
- Desinfeksjonsmidler
- Klorheksidin
- Amoksicillin
- Dipyron
Andre studie-ID-numre
- VCMX+iPRF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia
-
Inonu UniversityFullførtSårhelbredelse | Gingivalforstørrelse | Gingival overvekst | Blodplaterik fibrinTyrkia
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringResesjon, GingivalForente stater
Kliniske studier på Natriumdipyron
-
University Center of AraraquaraUniversity of Sao PauloFullførtSmerter, postoperativt
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtEn studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)HyperkalemiKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Japan
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTilgjengeligDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Retina Institute of HawaiiFullført