Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biofunktionalisering av en volymstabil kollagenmatris (VCMX) för behandling av enstaka tandköttsrecession

14 juni 2023 uppdaterad av: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Funktionalisering av en volymstabil kollagenmatris (VCMX) med injicerbart blodplättsrikt fibrin (i-PRF) för behandling av enstaka tandköttsrecessioner

Behandlingen av enstaka tandköttsrecessioner omfattar olika väletablerade tekniker, och sambandet mellan coronally advanced flap (CAF) och subepitelial bindvävstransplantat anses vara guldstandarden. Men trots de utmärkta kliniska resultaten som erhållits är användningen av subepitelial bindvävstransplantat relaterad till en ökad risk för trans- och postoperativ blödning, en längre varaktighet av det kirurgiska ingreppet och större postoperativ smärta och sjuklighet. För att övervinna dessa begränsningar och öka patientacceptansen har nya biomaterial utvecklats som möjliga alternativ till användningen av bindvävstransplantat. På senare tid har vävnadsteknik undersökt kollagenmatriser som bärare av biologiskt aktiva substanser. In vitro- och in vivo-studier har visat att biofunktionaliseringen av dessa matriser med injicerbart blodplättsrikt fibrin (i-PRF) kan optimera läkningsprocessen för mjuka vävnader med hjälp av egen regenerativa komponenter för patienten. Men även om det har lovande potential, är kliniska studier som utvärderar prestandan hos funktionaliserade kollagenmatriser fortfarande få i litteraturen. Således syftar den här studien till att utvärdera de kliniska, estetiska, patientcentrerade, immuno- och mikrobiologiska resultaten av användningen av den biofunktionaliserade volymstabila kollagenmatrisen (VCMX) för behandling av enstaka tandköttsrecessioner RT1. För detta ändamål kommer en randomiserad kontrollerad klinisk prövning av överlägsenhet, parallell och blind att genomföras. Sjuttiofem patienter med RT1 singel gingival recession kommer att väljas ut, som kommer att slumpmässigt fördelas till en av följande grupper: CAF+VCMX+i-PRF (n = 25), koronalt avancerad flik associerad med VCMX funktionaliserad med i-PRF; CAF+VCMX (n=25), koronalt avancerad klaff associerad med VCMX; och CAF-grupp (n = 25), enbart koronalt avancerad flik (CAF). Grupperna kommer att jämföras med avseende på kliniska, estetiska och patientcentrerade resultat vid baslinjen, tre och sex månader efter det kirurgiska ingreppet. Den mikrobiologiska utvärderingen kommer att utföras vid baslinjen, tre och sex månader efter operationen och koncentrationen av inflammatoriska markörer och tillväxtfaktorer kommer att bedömas före ingreppet och 3, 7, 14, 30 och 60 dagar efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av RT1 (Cairo et al., 2011) buckal single gingival recession (GR) på vitala övre eller nedre hörntänder och premolarer med intakt rotyta (synlig CEJ).
  • Förekomst av dentinöverkänslighet (HD) och/eller estetiska problem relaterade till GR.
  • Vuxna > 18 år.
  • Systemisk hälsa.
  • Inga tecken på aktiv tandlossning.
  • Plack i hela munnen och blödningspoäng ≤ 20 %.
  • Skriftligt informerat samtycke ges.

Exklusions kriterier:

  • Rökning.
  • Kontraindikation för parodontitkirurgi.
  • Graviditet.
  • Förekomst av ortodontiska tandställning.
  • Läkemedel som är kända för att störa parodontalt läkning.
  • Användning av antikoagulantia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAF+VCMX+i-PRF
Det kirurgiska ingreppet för rottäckning kommer att vara den trapetsformade typen av koronalt avancerad flik som tidigare beskrivits (de Sanctis & Zucchelli 2007). Således kommer det att börja med två divergerande släppande snitt lateralt om tandköttsrecessionsdefekten. Dessa frigörande snitt kommer sedan att förenas av ett sulkulärt snitt, och fliken kommer att höjas bortom mukogingivalövergången. Därefter kommer en VCMX funktionaliserad med injicerbart blodplättsrikt fibrin (I-PRF) att placeras vid cemento-emaljövergångsnivån (CEJ) och stabiliseras i de intilliggande interdentala bindemedelsbäddarna genom avbrutna suturer. Sedan kommer slingsuturer att placeras för att stabilisera flikens marginal 2 mm koronalt mot CEJ, följt av avbrutna suturer för att stänga de frigörande snitten.
Läkemedel: Natriumdipyron
Alla deltagare kommer att instrueras att ta 500 mg natriumdipyron vid smärta.
Andra namn:
  • Läkemedelsrecept
Procedur: CAF
Parodontal kirurgisk teknik för att behandla tandköttsrecessioner
Andra namn:
  • Parodontal plastikkirurgi
Procedur: i-PRF
Biomaterial som härrör från blod. Två sterila plaströr (Process för PRF, Nice, Frankrike) med en volym på 10 ml kommer att användas för att generera flytande blodkoncentrat. Efter blodinsamling kommer rören att centrifugeras med en Duo-centrifug (Process for PRF, Nice, Frankrike) (rotor med fast vinkel med en radie på 110 mm) enligt det protokoll som föreslagits av Choukroun et al. (2018) (600 rpm; 8 min).
Andra namn:
  • injicerbar trombocyt rik-fibrin
Enhet: VCMX
Kollagenmatris härrörande från svin.
Andra namn:
  • Volymstabil kollagenmatris
  • Geistlich Fibro-Gide
Läkemedel: Klorhexidinsköljning
Alla deltagare kommer att instrueras att utföra 0,12 % klorhexidinsköljning efter de kirurgiska ingreppen.
Andra namn:
  • Läkemedelsrecept
Läkemedel: Amoxicillin 500mg
Deltagare som är inskrivna i CAF+VCMX och CAF+VCMX kommer att instrueras att ta amoxicillin 500 mg (8 timmar/8 timmar, under 7 dagar) efter de kirurgiska ingreppen.
Andra namn:
  • Läkemedelsrecept
Experimentell: CAF+VCMX
Det kirurgiska ingreppet för rottäckning kommer att vara den trapetsformade typen av koronalt avancerad flik som tidigare beskrivits (de Sanctis & Zucchelli 2007). Således kommer det att börja med två divergerande släppande snitt lateralt om tandköttsrecessionsdefekten. Dessa frigörande snitt kommer sedan att förenas av ett sulkulärt snitt, och fliken kommer att höjas bortom mukogingivalövergången. Därefter kommer en VCMX att placeras vid cemento-emaljövergångsnivån (CEJ) och stabiliseras i de intilliggande interdentala bindemedelsbäddarna av avbrutna suturer. Sedan kommer slingsuturer att placeras för att stabilisera flikens marginal 2 mm koronalt mot CEJ, följt av avbrutna suturer för att stänga de frigörande snitten.
Läkemedel: Natriumdipyron
Alla deltagare kommer att instrueras att ta 500 mg natriumdipyron vid smärta.
Andra namn:
  • Läkemedelsrecept
Procedur: CAF
Parodontal kirurgisk teknik för att behandla tandköttsrecessioner
Andra namn:
  • Parodontal plastikkirurgi
Enhet: VCMX
Kollagenmatris härrörande från svin.
Andra namn:
  • Volymstabil kollagenmatris
  • Geistlich Fibro-Gide
Läkemedel: Klorhexidinsköljning
Alla deltagare kommer att instrueras att utföra 0,12 % klorhexidinsköljning efter de kirurgiska ingreppen.
Andra namn:
  • Läkemedelsrecept
Läkemedel: Amoxicillin 500mg
Deltagare som är inskrivna i CAF+VCMX och CAF+VCMX kommer att instrueras att ta amoxicillin 500 mg (8 timmar/8 timmar, under 7 dagar) efter de kirurgiska ingreppen.
Andra namn:
  • Läkemedelsrecept
Aktiv komparator: CAF
Det kirurgiska ingreppet för rottäckning kommer att vara den trapetsformade typen av koronalt avancerad flik som tidigare beskrivits (de Sanctis & Zucchelli 2007). Således kommer det att börja med två divergerande släppande snitt lateralt om tandköttsrecessionsdefekten. Dessa frigörande snitt kommer sedan att förenas av ett sulkulärt snitt, och fliken kommer att höjas bortom mukogingivalövergången. Sedan kommer slingsuturer att placeras för att stabilisera flikens marginal 2 mm koronalt mot CEJ, följt av avbrutna suturer för att stänga de frigörande snitten.
Läkemedel: Natriumdipyron
Alla deltagare kommer att instrueras att ta 500 mg natriumdipyron vid smärta.
Andra namn:
  • Läkemedelsrecept
Procedur: CAF
Parodontal kirurgisk teknik för att behandla tandköttsrecessioner
Andra namn:
  • Parodontal plastikkirurgi
Läkemedel: Klorhexidinsköljning
Alla deltagare kommer att instrueras att utföra 0,12 % klorhexidinsköljning efter de kirurgiska ingreppen.
Andra namn:
  • Läkemedelsrecept
Läkemedel: Amoxicillin 500mg
Deltagare som är inskrivna i CAF+VCMX och CAF+VCMX kommer att instrueras att ta amoxicillin 500 mg (8 timmar/8 timmar, under 7 dagar) efter de kirurgiska ingreppen.
Andra namn:
  • Läkemedelsrecept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av tandköttsnedgången (RecRed)
Tidsram: 6 månader
Slutligt djup för tandköttsnedgången i millimeter minus tandköttsmarginalens initiala position i millimeter mätt genom en periodontal sond.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dentinöverkänslighet
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av rotkänslighet med luftblåsningstest och mätning med visuell analog skala (VAS).
6 månader
Patient tillfrisknande
Tidsram: 14 dagar
Utvärdering av postoperativa följdsjukdomar, smärta och obehag, oral funktion och störning av dagliga aktiviteter genom postoperativ dagbok som tidigare beskrivits (Tonetti et al. 2018).
14 dagar
Patientcentrerad estetisk utvärdering
Tidsram: 6 månader
Estetisk utvärdering utförd av patienten genom en visuell analog skala (VAS).
6 månader
Rottäckning estetisk poäng
Tidsram: 6 månader
Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al., 2009) kommer att utföras av två blinda och oberoende granskare vid den 6-månaders postoperativa bedömningen. Denna poäng utvärderar fem variabler: nivån på tandköttsmarginalen, marginalvävnadskontur, mjukvävnadsstruktur, slemhinneövergångsinriktning och gingivalfärg.
6 månader
Immunologisk utvärdering
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 14, 30 och 60 dagar efter operationen
Gingival crevikulär vätska kommer att samlas in för att utvärdera nivåerna av nio inflammatoriska markörer: IL1β, IL4, IL5, IL6, IL9, IL10, IL17A, Interferon gamma-inducerat protein 10 kDa (IP10), makrofaginflammatoriskt protein 1α), ( monocytkemotaktisk protein la (MCP-la) och tumörnekrosfaktor a (TNFa). Följande tillväxtfaktorer kommer att utvärderas: EGF, TGF, PDGF, FGF och VEGF. Dessutom kommer MMP-1, MMP-2 från TIMP-1 och TIMP-2 också att utvärderas.
Baslinje, 3, 7, 14, 30 och 60 dagar efter operationen
Mikrobiologisk utvärdering
Tidsram: Baslinje, 45 dagar och 6 månader efter ingreppet.
Insamlingen av den subgingivala biofilmen kommer att utföras för att kvantifiera mikroorganismer som Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum och Streptococcus sanguinis.
Baslinje, 45 dagar och 6 månader efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

18 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VCMX+iPRF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera