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Biofunzionalizzazione di una matrice di collagene a volume stabile (VCMX) per il trattamento della recessione gengivale singola

14 giugno 2023 aggiornato da: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Funzionalizzazione di una matrice di collagene a volume stabile (VCMX) utilizzando fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF) per il trattamento della recessione gengivale singola

Il trattamento delle recessioni gengivali singole comprende diverse tecniche consolidate e l'associazione tra lembo avanzato coronalmente (CAF) e innesto di tessuto connettivo subepiteliale è considerato il gold standard. Tuttavia, nonostante gli ottimi risultati clinici ottenuti, l'uso di innesti di tessuto connettivo subepiteliale è correlato ad un aumentato rischio di sanguinamento trans e postoperatorio, una maggiore durata della procedura chirurgica e maggiore dolore e morbilità postoperatoria. Per superare queste limitazioni e aumentare l'accettazione da parte del paziente, sono stati sviluppati nuovi biomateriali come possibili alternative all'uso dell'innesto di tessuto connettivo. Recentemente, l'ingegneria dei tessuti ha studiato le matrici di collagene come vettori di sostanze biologicamente attive. Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che la biofunzionalizzazione di queste matrici utilizzando fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF) può ottimizzare il processo di guarigione dei tessuti molli utilizzando i componenti rigenerativi del paziente. Tuttavia, sebbene abbia un potenziale promettente, gli studi clinici che valutano le prestazioni delle matrici di collagene funzionalizzate sono ancora scarsi in letteratura. Pertanto, il presente studio si propone di valutare i risultati clinici, estetici, centrati sul paziente, immunologici e microbiologici dell'uso della matrice di collagene stabile a volume biofunzionalizzato (VCMX) per il trattamento delle recessioni gengivali singole RT1. A tale scopo verrà condotto uno studio clinico randomizzato controllato di superiorità, parallelo e cieco. Saranno selezionati settantacinque pazienti con recessione gengivale singola RT1, che verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: CAF + VCMX + i-PRF (n = 25), lembo avanzato coronalmente associato a VCMX funzionalizzato con i-PRF; CAF+VCMX (n=25), lembo avanzato coronalmente associato a VCMX; e gruppo CAF (n = 25), solo lembo avanzato coronalmente (CAF). I gruppi saranno confrontati per quanto riguarda i risultati clinici, estetici e centrati sul paziente al basale, tre e sei mesi dopo la procedura chirurgica. La valutazione microbiologica sarà eseguita al basale, tre e sei mesi dopo l'intervento chirurgico e la concentrazione di marcatori infiammatori e fattori di crescita sarà valutata prima della procedura e 3, 7, 14, 30 e 60 giorni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di RT1 (Cairo et al., 2011) recessione gengivale singola buccale (GR) su canini superiori o inferiori vitali e premolari con superficie radicolare intatta (visibile CEJ).
  • Presenza di ipersensibilità dentinale (HD) e/o problemi estetici legati alla GR.
  • Adulti > 18 anni.
  • Salute sistemica.
  • Nessun segno di malattia parodontale attiva.
  • Placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento ≤ 20%.
  • Consenso informato scritto dato.

Criteri di esclusione:

  • Fumare.
  • Controindicazione alla chirurgia parodontale.
  • Gravidanza.
  • Presenza di apparecchi ortodontici.
  • Farmaci noti per interferire con la guarigione parodontale.
  • Uso di anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAF+VCMX+i-PRF
La procedura chirurgica per la copertura radicolare sarà il lembo ad avanzamento coronale di tipo trapezoidale precedentemente descritto (de Sanctis & Zucchelli 2007). Inizierà quindi con due incisioni di rilascio divergenti lateralmente al difetto di recessione gengivale. Queste incisioni di rilascio saranno poi unite da un'incisione sulculare e il lembo verrà sollevato oltre la giunzione mucogengivale. Successivamente, un VCMX funzionalizzato con fibrina ricca di piastrine iniettabili (I-PRF) sarà posizionato a livello della giunzione smalto-cementizia (CEJ) e stabilizzato nei letti connettivi interdentali adiacenti mediante suture interrotte. Quindi, verranno posizionate suture a fionda per stabilizzare il margine del lembo 2 mm coronalmente alla CEJ, seguite da suture interrotte per chiudere le incisioni di rilascio.
Droga: Dipirone di sodio
Tutti i partecipanti saranno istruiti a prendere 500 mg di dipirone di sodio solo in caso di dolore.
Altri nomi:
  • Prescrizione di farmaci
Procedura: CAF
Tecnica chirurgica parodontale per il trattamento delle recessioni gengivali
Altri nomi:
  • Chirurgia plastica parodontale
Procedura: i-PRF
Biomateriale derivato dal sangue. Verranno utilizzati due tubi di plastica sterili (Processo per PRF, Nizza, Francia) con un volume di 10 ml per generare concentrato di sangue fluido. Dopo la raccolta del sangue, le provette saranno centrifugate utilizzando una centrifuga Duo (Processo per PRF, Nizza, Francia) (rotore ad angolo fisso con un raggio di 110 mm) seguendo il protocollo proposto da Choukroun et al. (2018) (600 giri al minuto; 8 min).
Altri nomi:
  • Ricco di fibrina piastrinica iniettabile
Dispositivo: VCMX
Matrice di collagene di derivazione suina.
Altri nomi:
  • Matrice di collagene a volume stabile
  • Geistlich Fibro Gide
Droga: Risciacquo con clorexidina
Tutti i partecipanti saranno istruiti a eseguire il risciacquo con clorexidina allo 0,12% dopo le procedure chirurgiche.
Altri nomi:
  • Prescrizione di farmaci
Droga: Amoxicillina 500 mg
I partecipanti iscritti al CAF+VCMX e al CAF+VCMX saranno istruiti a prendere amoxicillina 500 mg (8 ore/8 ore, per 7 giorni) dopo le procedure chirurgiche.
Altri nomi:
  • Prescrizione di farmaci
Sperimentale: CAF+VCMX
La procedura chirurgica per la copertura radicolare sarà il lembo ad avanzamento coronale di tipo trapezoidale precedentemente descritto (de Sanctis & Zucchelli 2007). Inizierà quindi con due incisioni di rilascio divergenti lateralmente al difetto di recessione gengivale. Queste incisioni di rilascio saranno poi unite da un'incisione sulculare e il lembo verrà sollevato oltre la giunzione mucogengivale. Successivamente, un VCMX verrà posizionato a livello della giunzione amelocementizia (CEJ) e stabilizzato nei letti connettivi interdentali adiacenti mediante suture interrotte. Quindi, verranno posizionate suture a fionda per stabilizzare il margine del lembo 2 mm coronalmente alla CEJ, seguite da suture interrotte per chiudere le incisioni di rilascio.
Droga: Dipirone di sodio
Tutti i partecipanti saranno istruiti a prendere 500 mg di dipirone di sodio solo in caso di dolore.
Altri nomi:
  • Prescrizione di farmaci
Procedura: CAF
Tecnica chirurgica parodontale per il trattamento delle recessioni gengivali
Altri nomi:
  • Chirurgia plastica parodontale
Dispositivo: VCMX
Matrice di collagene di derivazione suina.
Altri nomi:
  • Matrice di collagene a volume stabile
  • Geistlich Fibro Gide
Droga: Risciacquo con clorexidina
Tutti i partecipanti saranno istruiti a eseguire il risciacquo con clorexidina allo 0,12% dopo le procedure chirurgiche.
Altri nomi:
  • Prescrizione di farmaci
Droga: Amoxicillina 500 mg
I partecipanti iscritti al CAF+VCMX e al CAF+VCMX saranno istruiti a prendere amoxicillina 500 mg (8 ore/8 ore, per 7 giorni) dopo le procedure chirurgiche.
Altri nomi:
  • Prescrizione di farmaci
Comparatore attivo: CAF
La procedura chirurgica per la copertura radicolare sarà il lembo ad avanzamento coronale di tipo trapezoidale precedentemente descritto (de Sanctis & Zucchelli 2007). Inizierà quindi con due incisioni di rilascio divergenti lateralmente al difetto di recessione gengivale. Queste incisioni di rilascio saranno poi unite da un'incisione sulculare e il lembo verrà sollevato oltre la giunzione mucogengivale. Quindi, verranno posizionate suture a fionda per stabilizzare il margine del lembo 2 mm coronalmente alla CEJ, seguite da suture interrotte per chiudere le incisioni di rilascio.
Droga: Dipirone di sodio
Tutti i partecipanti saranno istruiti a prendere 500 mg di dipirone di sodio solo in caso di dolore.
Altri nomi:
  • Prescrizione di farmaci
Procedura: CAF
Tecnica chirurgica parodontale per il trattamento delle recessioni gengivali
Altri nomi:
  • Chirurgia plastica parodontale
Droga: Risciacquo con clorexidina
Tutti i partecipanti saranno istruiti a eseguire il risciacquo con clorexidina allo 0,12% dopo le procedure chirurgiche.
Altri nomi:
  • Prescrizione di farmaci
Droga: Amoxicillina 500 mg
I partecipanti iscritti al CAF+VCMX e al CAF+VCMX saranno istruiti a prendere amoxicillina 500 mg (8 ore/8 ore, per 7 giorni) dopo le procedure chirurgiche.
Altri nomi:
  • Prescrizione di farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della recessione gengivale (RecRed)
Lasso di tempo: 6 mesi
Profondità finale della recessione gengivale in millimetri meno la posizione iniziale del margine gengivale in millimetri misurata attraverso una sonda parodontale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della sensibilità radicale con il test del soffio d'aria e misurazione con una scala analogica visiva (VAS).
6 mesi
Recupero del paziente
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione delle sequele postoperatorie, del dolore e del disagio, della funzione orale e dell'interferenza con le attività quotidiane attraverso il diario postoperatorio precedentemente descritto (Tonetti et al. 2018).
14 giorni
Valutazione estetica centrata sul paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione estetica eseguita dal paziente attraverso una scala analogica visiva (VAS).
6 mesi
Punteggio estetico della copertura radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
La Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al., 2009) sarà eseguita da due esaminatori in cieco e indipendenti durante la valutazione post-operatoria a 6 mesi. Questo punteggio valuta cinque variabili: livello del margine gengivale, contorno del tessuto marginale, consistenza dei tessuti molli, allineamento della giunzione mucogengivale e colore gengivale.
6 mesi
Valutazione immunologica
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 14, 30 e 60 giorni dopo l'intervento
Il fluido crevicolare gengivale sarà raccolto per valutare i livelli di nove marcatori infiammatori: IL1β, IL4, IL5, IL6, IL9, IL10, IL17A, proteina indotta da interferone gamma 10 kDa (IP10), proteina infiammatoria macrofagica 1α (MIP1α), proteina chemiotattica dei monociti 1α (MCP-1α) e fattore di necrosi tumorale α (TNFα). Saranno valutati i seguenti fattori di crescita: EGF, TGF, PDGF, FGF e VEGF. Inoltre, saranno valutati anche MMP-1, MMP-2 da TIMP-1 e TIMP-2.
Basale, 3, 7, 14, 30 e 60 giorni dopo l'intervento
Valutazione microbiologica
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 6 mesi dopo la procedura.
La raccolta del biofilm sottogengivale sarà effettuata al fine di quantificare microrganismi quali Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum e Streptococcus sanguinis.
Basale, 45 giorni e 6 mesi dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

18 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCMX+iPRF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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