스페인어 온라인 통증 대처 기술 교육 프로그램의 파일럿 시험
커뮤니티 참여 접근 방식을 사용하여 암 통증이 있는 스페인어 사용 환자를 위한 문화적으로 적절한 비오피오이드 통증 대처 기술 교육 중재 개발
연구 개요
상세 설명
암 관련 통증은 암 및 암 치료의 심각한 부작용이며, 이는 환자에게 상당한 관리 문제를 제기합니다. 비 히스패닉계 백인에 비해 스페인어를 사용하는 히스패닉계 환자는 양질의 치료에 접근하는 데 더 큰 장벽, 덜 적절한 통증 관리, 말기 암 진단 및 치료 시작을 포함하여 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 암 관련 치료의 불균형을 일상적으로 경험합니다. . 제공자와의 의사소통 문제로 인해 통증 결과가 좋지 않고 최적이 아닌 통증 관리에 기여하기 때문에 제한된 영어 능력은 주로 스페인어를 사용하는 히스패닉 환자들 사이에서 특히 어려운 장벽입니다. 스페인어 사용 인구를 지원하고 보다 공평한 치료(예: 접근 가능하고 편리하며 비용 효율적인)를 위해 노력하기 위해 우리 그룹은 온라인 PCST의 문화 및 언어 번역을 통해 통증 대처 기술 교육(PCST)의 이전 작업을 활용하고 있습니다. 프로그램, painTRAINER. 8주 동안 온라인으로 제공되는 이 증거 기반 프로그램은 통증 관리 기술을 개발하여 통증 결과를 개선하는 동시에 통증 관리를 위한 오피오이드 의존도를 줄입니다.
이 파일럿 연구는 painTRAINER 프로그램을 암 관련 통증을 경험하는 스페인어를 사용하는 다양한 성인에게 최적화된 언어 및 문화적으로 적절한 버전으로 번역하고 적용하기 위한 커뮤니티 참여 및 커뮤니티 주도 접근 방식을 따릅니다.
연구 팀은 스페인어를 구사하는 직원, 지역 사회 구성원, 지역 사회 기반 조직 및 주요 이해 관계자를 연구 팀 구성원으로 통합하여 프로그램 적응 프로세스를 안내했습니다. 커뮤니티 파트너에는 연구의 CAB(커뮤니티 자문 위원회) 및 커뮤니티 기반 프로그램 검토 패널(PRP)에 참여한 히스패닉 커뮤니티의 주요 구성원과 다양한 커뮤니티 조직의 리더가 포함됩니다. 두 그룹 모두 연령, 성별 및 교육 배경이 다양한 다양한 스페인어 사용 국가의 구성원을 포함하며 번역 및 각색 프로세스를 안내하는 데 필수적인 역할을 했습니다. 참가자 모집, 구현, 데이터 분석 및 해석, 조사 결과 배포와 같은 프로젝트의 향후 단계에서 계속해서 핵심 역할을 수행할 것입니다.
이전 연구에 따르면 PCST는 효과적이고 매력적이며 영어를 사용하는 환자에게 적합하며 온라인으로 제공될 때 접근 가능하고 편리하며 비용 효율적인 통증 관리 도구입니다. 통증 관리에 대한 PainTRAINER의 효과는 NIH 자금 지원 시험을 통해 잘 확립되었습니다. 우리의 이전 연구 결과는 서비스가 부족한 암 인구를 위한 통증 관리의 개발 및 전달에 있어 치료의 형평성을 촉진하고 오피오이드 약물에 대한 의존도를 줄이는 데 중요한 의미가 있음을 보여줍니다. painTRAINER 프로그램을 완전히 채택하고 번역하기 위한 우리의 커뮤니티 참여 및 문화 정보 프로세스는 히스패닉 환자들 사이에서 양질의 치료에 대한 접근성을 더욱 확대하여 암 통증 관리의 격차를 메우는 효과적인 스페인어 PCST 프로그램을 생성할 것입니다. 커뮤니티 파트너십은 스페인어 버전의 painTRAINER의 성공적인 적응 및 향후 개입 노력의 핵심입니다. 스페인어 사용 환자를 위한 효과적이고 문화적으로 적절한 통증 관리 옵션의 가용성은 통증 관리 및 삶의 질 향상뿐만 아니라 스페인어 사용 환자가 자신의 건강을 강력하게 옹호할 수 있도록 권한을 부여하는 데 필요한 도구와 리소스를 커뮤니티에 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단일 양식 요법 또는 요법의 조합으로 치료되는 침윤성 암의 진단.
- 최종 암 치료 완료 후 ≤ 5년입니다.
- 치료를 중단했거나 보조 요법 또는 유지 요법을 받고 있거나 안정적/조절된 암에 걸렸을 수 있습니다.
- 통증 점수 ≥ 4(PROMIS 통증 강도(1a) 척도) "대부분의 날" 또는 그 이상(단계별 만성 통증 척도).
- 암 진단 또는 암 치료 시작 이후 새로 시작되거나 상당히 악화된 통증.
- 진통제를 복용하는 경우 진통제 요법은 안정적이어야 합니다. 예상치 못한 용량 조정이 허용됩니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2로 연구 활동(임상의 판단)을 완료할 수 있는 것으로 예상됩니다.
- 연구 시작 시점에 ≥18세.
- 히스패닉 또는 라틴계로 확인되고 스페인어를 읽고 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 학습 활동을 완료하는 데 방해가 되는 장애가 있습니다.
- 암 또는 암 치료와 관련이 없는 기존 통증 상태만 보고합니다.
- 알려진 또는 의심되는 진단 가능한 물질 사용 장애 또는 오피오이드 남용 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페인트레이너 개입
40명의 스페인어 구사 히스패닉 및 라틴 참가자가 암 관련 통증을 다루기 위해 고안된 8주 온라인 통증 대처 기술 교육 프로그램에 참여합니다.
|
painTRAINER는 인지 행동 치료 접근 방식에서 파생된 8주 온라인 행동 통증 대처 기술 교육 프로그램으로, 8주 동안 완료할 45분 행동 대처 세션이 포함됩니다.
주간 세션은 고통에 대처하는 기술을 가르치는 자동 코치가 안내합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
준수 - 유지의 척도로 연구 모듈을 완료한 참가자의 비율
기간: 기준선
|
스페인어를 사용하는 참가자들 사이에서 painTRAINER 구현 가능성을 평가하기 위해 이 연구는 참가자의 painTRAINER 준수 및 임상 시험에서 이를 유지할 수 있는 능력을 평가할 것입니다.
파일럿 시험은 암 관련 통증이 있는 스페인어를 사용하는 히스패닉/라틴계 개인 거주 지역사회에서 완전히 원격으로 시행될 수 있습니다.
이 연구는 유지의 척도로 연구 모듈을 완료한 참가자의 비율을 계산합니다.
프로그램 준수는 완료한 주간 모듈의 비율로 정의됩니다(적절한 준수는 모듈의 ≥ 75% 또는 총 8개 모듈 중 6개를 완료한 것으로 정의됨).
|
기준선
|
|
준수 - 유지의 척도로 연구 모듈을 완료한 참가자의 비율
기간: 10주차
|
스페인어를 사용하는 참가자들 사이에서 painTRAINER 구현 가능성을 평가하기 위해 이 연구는 참가자의 painTRAINER 준수 및 임상 시험에서 이를 유지할 수 있는 능력을 평가할 것입니다.
파일럿 시험은 암 관련 통증이 있는 스페인어를 사용하는 히스패닉/라틴계 개인 거주 지역사회에서 완전히 원격으로 시행될 수 있습니다.
이 연구는 유지의 척도로 연구 모듈을 완료한 참가자의 비율을 계산합니다.
프로그램 준수는 완료한 주간 모듈의 비율로 정의됩니다(적절한 준수는 모듈의 ≥ 75% 또는 총 8개 모듈 중 6개를 완료한 것으로 정의됨).
|
10주차
|
|
준수 - 유지의 척도로 연구 모듈을 완료한 참가자의 비율
기간: 18주차
|
스페인어를 사용하는 참가자들 사이에서 painTRAINER 구현 가능성을 평가하기 위해 이 연구는 참가자의 painTRAINER 준수 및 임상 시험에서 이를 유지할 수 있는 능력을 평가할 것입니다.
파일럿 시험은 암 관련 통증이 있는 스페인어를 사용하는 히스패닉/라틴계 개인 거주 지역사회에서 완전히 원격으로 시행될 수 있습니다.
이 연구는 유지의 척도로 연구 모듈을 완료한 참가자의 비율을 계산합니다.
프로그램 준수는 완료한 주간 모듈의 비율로 정의됩니다(적절한 준수는 모듈의 ≥ 75% 또는 총 8개 모듈 중 6개를 완료한 것으로 정의됨).
|
18주차
|
|
수용 가능성 - 선별된 적격 참가자의 비율 및 참여에 동의한 적격 참가자의 비율
기간: 기준선
|
스페인어를 사용하는 참가자들 사이에서 painTRAINER의 수용 가능성을 평가하기 위해 이 연구는 Atrium Health: Wake Forest Baptist 집수 지역의 커뮤니티 파트너 네트워크를 통해 파일럿 시험에 참가자를 모집할 수 있는 능력을 결정할 것입니다.
참가자 모집 능력을 특성화하기 위해 이 연구는 선별된 적격 참가자의 비율과 참여에 동의한 적격 참가자의 비율을 추정합니다.
이 연구는 또한 제공자가 프로그램에 추천하는 비율을 면밀히 모니터링할 것입니다.
프로그램의 수용 가능성은 또한 파일럿 시험이 완료되거나 종료된 후 참가자와의 인터뷰를 통해 보다 주관적으로 평가됩니다.
|
기준선
|
|
수용 가능성 - 선별된 적격 참가자의 비율 및 참여에 동의한 적격 참가자의 비율
기간: 10주차
|
스페인어를 사용하는 참가자들 사이에서 painTRAINER의 수용 가능성을 평가하기 위해 이 연구는 Atrium Health: Wake Forest Baptist 집수 지역의 커뮤니티 파트너 네트워크를 통해 파일럿 시험에 참가자를 모집할 수 있는 능력을 결정할 것입니다.
참가자 모집 능력을 특성화하기 위해 이 연구는 선별된 적격 참가자의 비율과 참여에 동의한 적격 참가자의 비율을 추정합니다.
이 연구는 또한 제공자가 프로그램에 추천하는 비율을 면밀히 모니터링할 것입니다.
프로그램의 수용 가능성은 또한 파일럿 시험이 완료되거나 종료된 후 참가자와의 인터뷰를 통해 보다 주관적으로 평가됩니다.
|
10주차
|
|
수용 가능성 - 선별된 적격 참가자의 비율 및 참여에 동의한 적격 참가자의 비율
기간: 18주차
|
스페인어를 사용하는 참가자들 사이에서 painTRAINER의 수용 가능성을 평가하기 위해 이 연구는 Atrium Health: Wake Forest Baptist 집수 지역의 커뮤니티 파트너 네트워크를 통해 파일럿 시험에 참가자를 모집할 수 있는 능력을 결정할 것입니다.
참가자 모집 능력을 특성화하기 위해 이 연구는 선별된 적격 참가자의 비율과 참여에 동의한 적격 참가자의 비율을 추정합니다.
이 연구는 또한 제공자가 프로그램에 추천하는 비율을 면밀히 모니터링할 것입니다.
프로그램의 수용 가능성은 또한 파일럿 시험이 완료되거나 종료된 후 참가자와의 인터뷰를 통해 보다 주관적으로 평가됩니다.
|
18주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 간섭 점수의 변화
기간: 기준선, 10주, 18주
|
통증 관리를 위한 중재로서 painTRAINER의 예비 효능을 결정하기 위해 이 연구는 painTRAINER가 베이스라인에서 중재 후 평가까지 통증 간섭(간단한 통증 인벤토리로 측정)에서 상당한 개선을 가져오는지 여부를 평가할 것입니다. 지속적인 암 관련 통증.
점수는 리커트 척도를 통해 간섭이 낮음에서 높음으로 평가됩니다.
|
기준선, 10주, 18주
|
|
통증 심각도 점수의 변화
기간: 기준선, 10주, 18주
|
통증 관리를 위한 개입으로서 painTRAINER의 예비 효능을 결정하기 위해, 우리는 painTRAINER가 기준선에서 스페인어권 암에 대한 개입 후 평가까지 통증 중증도(간단한 통증 인벤토리(BPI)로 측정)에서 상당한 개선을 가져오는지 여부를 평가할 것입니다. 지속적인 암 관련 통증이 있는 생존자.
점수는 리커트 척도를 통해 낮은 수준에서 높은 수준의 통증 심각도로 평가됩니다.
|
기준선, 10주, 18주
|
|
피로 점수의 변화
기간: 기준선, 10주, 18주
|
피로는 PROMIS 피로 설문지를 통해 평가됩니다.
점수는 리커트 척도를 통해 낮은 피로도에서 높은 피로도로 평가됩니다.
|
기준선, 10주, 18주
|
|
수면 장애 점수의 변화
기간: 기준선, 10주, 18주
|
수면 장애는 PROMIS 수면 장애 설문지를 통해 평가됩니다.
점수는 낮거나 높은 수면 장애에 대해 리커트 척도를 통해 평가됩니다.
|
기준선, 10주, 18주
|
|
통증 탄력성 점수의 변화
기간: 기준선, 10주, 18주
|
통증 회복력은 PROMIS 통증 회복력 척도를 통해 평가됩니다.
점수는 리커트 척도를 통해 낮거나 높은 통증 탄력성에 대해 평가됩니다.
|
기준선, 10주, 18주
|
|
인지 기능 점수의 변화
기간: 기준선, 10주, 18주
|
인지 기능은 PROMIS 인지 기능 척도를 통해 평가됩니다.
점수는 낮은 인지 기능에서 높은 인지 기능에 대해 리커트 척도를 통해 평가됩니다.
|
기준선, 10주, 18주
|
|
신체 기능 점수의 변화
기간: 기준선, 10주, 18주
|
신체 기능은 PROMIS 신체 기능 척도를 통해 평가됩니다.
점수는 낮은 수준에서 높은 수준의 신체 기능에 대해 Likert 척도를 통해 평가됩니다.
|
기준선, 10주, 18주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .