Prova pilota di un programma di formazione online sulle abilità di gestione del dolore in spagnolo
Sviluppo di un intervento di formazione sulle capacità di coping del dolore non oppioidi culturalmente appropriato per i pazienti di lingua spagnola con dolore oncologico utilizzando un approccio di coinvolgimento della comunità
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dolore correlato al cancro è un effetto avverso significativo del cancro e del trattamento del cancro, che pone notevoli sfide di gestione per i pazienti. Rispetto ai bianchi non ispanici, i pazienti ispanici di lingua spagnola sperimentano abitualmente disparità nell'assistenza correlata al cancro che incidono negativamente sulla qualità della vita, comprese barriere più significative nell'accesso a cure di qualità, gestione del dolore meno adeguata e diagnosi del cancro in fase avanzata e inizio del trattamento . La conoscenza limitata dell'inglese è una barriera particolarmente difficile tra i pazienti ispanici principalmente di lingua spagnola, poiché le difficoltà di comunicazione con i fornitori contribuiscono a risultati del dolore più scarsi e una gestione del dolore non ottimale. Per supportare le popolazioni di lingua spagnola e impegnarsi per un'assistenza più equa (ad es. accessibile, conveniente ed economica), il nostro gruppo sta sfruttando il nostro lavoro precedente nel Pain Coping Skills Training (PCST) attraverso la traduzione culturale e linguistica di un PCST online programma, painTRAINER. Questo programma basato sull'evidenza, fornito online per otto settimane, facilita lo sviluppo delle capacità di coping del dolore per migliorare gli esiti del dolore riducendo al contempo la dipendenza dagli oppioidi per la gestione del dolore.
Questo studio pilota segue un approccio di comunità impegnato e guidato dalla comunità per tradurre e adattare il programma painTRAINER in una versione linguisticamente e culturalmente appropriata ottimizzata per diversi adulti di lingua spagnola che soffrono di dolore correlato al cancro.
Il gruppo di studio ha integrato il personale di lingua spagnola, i membri della comunità, le organizzazioni basate sulla comunità e le principali parti interessate come membri del gruppo di ricerca per guidare il processo di adattamento del programma. I partner della comunità includono membri chiave della comunità ispanica e leader di varie organizzazioni comunitarie, che hanno partecipato al Community Advisory Board (CAB) dello studio e al Community-based Programmatic Review Panel (PRP). Entrambi i gruppi comprendono membri provenienti da diversi paesi di lingua spagnola con diversità di età, sesso e formazione scolastica e sono stati fondamentali nel guidare il processo di traduzione e adattamento. Continueranno a svolgere un ruolo chiave nelle fasi future del progetto come il reclutamento dei partecipanti, l'implementazione, l'analisi e l'interpretazione dei dati e la diffusione dei risultati.
Studi precedenti dimostrano che il PCST è efficace, coinvolgente e accettabile per i pazienti di lingua inglese, ed è anche uno strumento di gestione del dolore accessibile, conveniente ed economico quando viene fornito online. L'efficacia di PainTRAINER per la gestione del dolore è ben consolidata tramite studi finanziati dal NIH. I risultati dei nostri studi precedenti mostrano implicazioni critiche nello sviluppo e nell'erogazione della gestione del dolore per le popolazioni oncologiche sottoservite per promuovere l'equità nella cura e ridurre la dipendenza dai farmaci oppioidi. Il nostro processo di coinvolgimento della comunità e culturalmente informato per adattare e tradurre completamente il programma painTRAINER produrrà un efficace programma PCST in lingua spagnola che colmerà una lacuna nella gestione del dolore da cancro ampliando ulteriormente l'accesso a cure di qualità tra i pazienti ispanici. I partenariati comunitari sono fondamentali per il successo dell'adattamento e per i futuri sforzi di intervento della versione in lingua spagnola di painTRAINER. La disponibilità di opzioni di gestione del dolore efficaci e culturalmente appropriate per i pazienti di lingua spagnola fornirà alle comunità gli strumenti e le risorse necessarie non solo per gestire il dolore e migliorare la qualità della vita, ma anche per consentire ai pazienti di lingua spagnola di essere forti sostenitori della loro salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro invasivo trattato con terapia monomodale o qualsiasi combinazione di terapie.
- È ≤ 5 anni dal completamento della terapia oncologica definitiva.
- Può essere fuori trattamento, ricevere terapia adiuvante o di mantenimento o avere un cancro stabile/controllato.
- Punteggio del dolore ≥ 4 (scala PROMIS Pain Intensity (1a)) su "Most Days" o più (Graded Chronic Pain Scale).
- Dolore di nuova insorgenza o significativamente esacerbato dalla diagnosi del cancro o dall'inizio del trattamento del cancro.
- Se si assumono analgesici, il regime analgesico deve essere stabile; sono consentiti aggiustamenti della dose imprevisti.
- Previsto in grado di completare le attività dello studio (giudizio del medico) con performance status ECOG ≤ 2.
- Età ≥18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
- Identificarsi come ispanico o latino E in grado di leggere e parlare spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Ha una disabilità che preclude il completamento delle attività di studio.
- Segnala solo condizioni di dolore preesistenti non correlate al cancro o al trattamento del cancro.
- Ha un disturbo da uso di sostanze noto o sospetto diagnosticabile o un disturbo da uso eccessivo di oppioidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento painTRAINER
40 partecipanti ispanici e latini di lingua spagnola parteciperanno a un programma di formazione online sulle abilità di coping del dolore di 8 settimane progettato per affrontare il dolore correlato al cancro.
|
painTRAINER è un programma di formazione online sulle capacità di coping comportamentale del dolore di 8 settimane derivato da approcci di terapia cognitivo comportamentale, che include sessioni di coping comportamentale di 45 minuti da completare in 8 settimane.
Le sessioni settimanali sono guidate da un coach automatizzato che insegna le abilità per affrontare il dolore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza - percentuale di partecipanti che completano i moduli di studio come misura del mantenimento
Lasso di tempo: linea di base
|
Per valutare la fattibilità dell'implementazione di painTRAINER tra i partecipanti di lingua spagnola, lo studio valuterà l'adesione dei partecipanti a painTRAINER e la capacità di trattenerli in una sperimentazione clinica.
La sperimentazione pilota può essere implementata completamente da remoto tra individui ispanofoni/latini residenti in comunità con dolore correlato al cancro.
Lo studio calcolerà la percentuale di partecipanti che completano i moduli di studio come misura della ritenzione.
L'adesione al programma sarà definita come la percentuale di moduli settimanali completati (l'adesione adeguata è definita come completamento di ≥ 75% dei moduli, o 6 degli 8 moduli totali).
|
linea di base
|
|
Aderenza - percentuale di partecipanti che completano i moduli di studio come misura del mantenimento
Lasso di tempo: Settimana 10
|
Per valutare la fattibilità dell'implementazione di painTRAINER tra i partecipanti di lingua spagnola, lo studio valuterà l'adesione dei partecipanti a painTRAINER e la capacità di trattenerli in una sperimentazione clinica.
La sperimentazione pilota può essere implementata completamente da remoto tra individui ispanofoni/latini residenti in comunità con dolore correlato al cancro.
Lo studio calcolerà la percentuale di partecipanti che completano i moduli di studio come misura della ritenzione.
L'adesione al programma sarà definita come la percentuale di moduli settimanali completati (l'adesione adeguata è definita come completamento di ≥ 75% dei moduli, o 6 degli 8 moduli totali).
|
Settimana 10
|
|
Aderenza - percentuale di partecipanti che completano i moduli di studio come misura del mantenimento
Lasso di tempo: Settimana 18
|
Per valutare la fattibilità dell'implementazione di painTRAINER tra i partecipanti di lingua spagnola, lo studio valuterà l'adesione dei partecipanti a painTRAINER e la capacità di trattenerli in una sperimentazione clinica.
La sperimentazione pilota può essere implementata completamente da remoto tra individui ispanofoni/latini residenti in comunità con dolore correlato al cancro.
Lo studio calcolerà la percentuale di partecipanti che completano i moduli di studio come misura della ritenzione.
L'adesione al programma sarà definita come la percentuale di moduli settimanali completati (l'adesione adeguata è definita come completamento di ≥ 75% dei moduli, o 6 degli 8 moduli totali).
|
Settimana 18
|
|
Accettabilità - percentuale di partecipanti idonei sottoposti a screening e percentuale di partecipanti idonei che acconsentono a partecipare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Per valutare l'accettabilità di painTRAINER tra i partecipanti di lingua spagnola, lo studio determinerà la capacità di reclutare partecipanti alla sperimentazione pilota tramite reti di partner della comunità nel bacino di utenza di Atrium Health: Wake Forest Baptist.
Per caratterizzare la nostra capacità di reclutare partecipanti, lo studio stimerà la percentuale di partecipanti idonei sottoposti a screening e la percentuale di partecipanti idonei che acconsentono a partecipare.
Lo studio inoltre monitorerà da vicino il tasso di rinvii al programma da parte dei fornitori.
L'accettabilità del programma sarà inoltre valutata in modo più soggettivo tramite interviste con i partecipanti dopo il completamento o la cessazione della sperimentazione pilota.
|
Linea di base
|
|
Accettabilità - percentuale di partecipanti idonei sottoposti a screening e percentuale di partecipanti idonei che acconsentono a partecipare
Lasso di tempo: Settimana 10
|
Per valutare l'accettabilità di painTRAINER tra i partecipanti di lingua spagnola, lo studio determinerà la capacità di reclutare partecipanti alla sperimentazione pilota tramite reti di partner della comunità nel bacino di utenza di Atrium Health: Wake Forest Baptist.
Per caratterizzare la nostra capacità di reclutare partecipanti, lo studio stimerà la percentuale di partecipanti idonei sottoposti a screening e la percentuale di partecipanti idonei che acconsentono a partecipare.
Lo studio inoltre monitorerà da vicino il tasso di rinvii al programma da parte dei fornitori.
L'accettabilità del programma sarà inoltre valutata in modo più soggettivo tramite interviste con i partecipanti dopo il completamento o la cessazione della sperimentazione pilota.
|
Settimana 10
|
|
Accettabilità - percentuale di partecipanti idonei sottoposti a screening e percentuale di partecipanti idonei che acconsentono a partecipare
Lasso di tempo: Settimana 18
|
Per valutare l'accettabilità di painTRAINER tra i partecipanti di lingua spagnola, lo studio determinerà la capacità di reclutare partecipanti alla sperimentazione pilota tramite reti di partner della comunità nel bacino di utenza di Atrium Health: Wake Forest Baptist.
Per caratterizzare la nostra capacità di reclutare partecipanti, lo studio stimerà la percentuale di partecipanti idonei sottoposti a screening e la percentuale di partecipanti idonei che acconsentono a partecipare.
Lo studio inoltre monitorerà da vicino il tasso di rinvii al programma da parte dei fornitori.
L'accettabilità del programma sarà inoltre valutata in modo più soggettivo tramite interviste con i partecipanti dopo il completamento o la cessazione della sperimentazione pilota.
|
Settimana 18
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi di interferenza del dolore
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 18 settimane
|
Per determinare l'efficacia preliminare di painTRAINER come intervento per la gestione del dolore, lo studio valuterà se painTRAINER produce miglioramenti significativi nell'interferenza del dolore (misurata dal Brief Pain Inventory) dal basale alle valutazioni post-intervento per i sopravvissuti al cancro di lingua spagnola con dolore persistente correlato al cancro.
I punteggi sono valutati tramite scala Likert per interferenze da basse ad alte.
|
basale, 10 settimane, 18 settimane
|
|
Variazione dei punteggi di gravità del dolore
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 18 settimane
|
Per determinare l'efficacia preliminare di painTRAINER come intervento per la gestione del dolore, valuteremo se painTRAINER produce miglioramenti significativi nella gravità del dolore (come misurato dal Brief Pain Inventory (BPI)) dal basale alle valutazioni post-intervento per il cancro di lingua spagnola sopravvissuti con dolore persistente correlato al cancro.
I punteggi sono valutati tramite la scala Likert per la gravità del dolore da bassa ad alta.
|
basale, 10 settimane, 18 settimane
|
|
Modifica nei punteggi di fatica
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 18 settimane
|
La fatica sarà valutata tramite il questionario PROMIS Fatigue.
I punteggi sono valutati tramite scala Likert per affaticamento da basso ad alto.
|
basale, 10 settimane, 18 settimane
|
|
Cambiamento nei punteggi dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 18 settimane
|
I disturbi del sonno saranno valutati tramite il questionario sui disturbi del sonno PROMIS.
I punteggi sono valutati tramite scala Likert per disturbi del sonno da bassi ad alti.
|
basale, 10 settimane, 18 settimane
|
|
Variazione dei punteggi di resilienza al dolore
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 18 settimane
|
La resilienza al dolore sarà valutata tramite la PROMIS Pain Resilience Scale.
I punteggi sono valutati tramite scala Likert per la resilienza al dolore da bassa ad alta.
|
basale, 10 settimane, 18 settimane
|
|
Variazione dei punteggi delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 18 settimane
|
La funzione cognitiva sarà valutata tramite la scala della funzione cognitiva PROMIS.
I punteggi sono valutati tramite la scala Likert per la funzione cognitiva da bassa ad alta.
|
basale, 10 settimane, 18 settimane
|
|
Variazione dei punteggi della funzione fisica
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 18 settimane
|
La funzione fisica sarà valutata tramite la scala della funzione fisica PROMIS.
I punteggi sono valutati tramite scala Likert per la funzione fisica da bassa ad alta.
|
basale, 10 settimane, 18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00096781
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .