Proefproef van een online trainingsprogramma voor vaardigheden om pijn het hoofd te bieden in het Spaans
Het ontwikkelen van een cultureel geschikte niet-opioïde pijntraining Interventie voor het omgaan met vaardigheden voor Spaanssprekende patiënten met kankerpijn met behulp van een gemeenschapsgerichte aanpak
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Kankergerelateerde pijn is een significant nadelig effect van kanker en de behandeling van kanker, wat aanzienlijke managementuitdagingen voor patiënten met zich meebrengt. In vergelijking met niet-Spaanse blanken ervaren Spaanstalige Spaanse patiënten routinematig verschillen in kankergerelateerde zorg die een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven, waaronder grotere belemmeringen bij de toegang tot kwaliteitszorg, minder adequaat pijnbeheer en later stadium van kankerdiagnose en behandelingsinitiatie . Beperkte Engelse taalvaardigheid is een bijzonder moeilijke barrière bij voornamelijk Spaanssprekende Spaanse patiënten, omdat communicatieproblemen met zorgverleners bijdragen aan slechtere pijnresultaten en suboptimaal pijnbeheer. Om Spaanstalige bevolkingsgroepen te ondersteunen en te streven naar meer rechtvaardige zorg (bijv. toegankelijk, handig en kosteneffectief), maakt onze groep gebruik van ons eerdere werk in Pain Coping Skills Training (PCST) door de culturele en taalkundige vertaling van een online PCST programma, pijnTRAINER. Dit evidence-based programma, dat gedurende acht weken online wordt gegeven, vergemakkelijkt de ontwikkeling van vaardigheden om met pijn om te gaan om pijnuitkomsten te verbeteren en tegelijkertijd de afhankelijkheid van opioïden voor pijnbeheersing te verminderen.
Deze pilootstudie volgt een door de gemeenschap betrokken en door de gemeenschap gedreven aanpak voor het vertalen en aanpassen van het painTRAINER-programma in een taalkundig en cultureel geschikte versie die is geoptimaliseerd voor diverse Spaanstalige volwassenen die kankergerelateerde pijn ervaren.
Het onderzoeksteam integreerde Spaanstalig personeel, leden van de gemeenschap, gemeenschapsorganisaties en belangrijke belanghebbenden als leden van het onderzoeksteam om het aanpassingsproces van het programma te begeleiden. Tot de gemeenschapspartners behoren belangrijke leden van de Latijns-Amerikaanse gemeenschap en leiders van verschillende gemeenschapsorganisaties, die hebben deelgenomen aan de Community Advisory Board (CAB) van de studie en aan een Community-based Programmatic Review Panel (PRP). Beide groepen omvatten leden uit diverse Spaanssprekende landen met diversiteit in leeftijd, geslacht en opleidingsachtergrond en zijn een integraal onderdeel geweest van het begeleiden van het vertaal- en aanpassingsproces. Ze zullen een sleutelrol blijven spelen in toekomstige fasen van het project, zoals de werving van deelnemers, implementatie, gegevensanalyse en -interpretatie, en verspreiding van bevindingen.
Eerdere studies tonen aan dat PCST effectief, boeiend en acceptabel is voor Engelssprekende patiënten, en ook een toegankelijk, handig en kosteneffectief hulpmiddel voor pijnbeheer is wanneer het online wordt aangeboden. De effectiviteit van PainTRAINER voor pijnbeheersing is goed ingeburgerd via door de NIH gefinancierde onderzoeken. Resultaten van onze eerdere studies tonen cruciale implicaties aan bij de ontwikkeling en levering van pijnbestrijding voor achtergestelde kankerpopulaties om gelijkheid in zorg te bevorderen en de afhankelijkheid van opioïde medicatie te verminderen. Ons door de gemeenschap betrokken en cultureel geïnformeerde proces om het painTRAINER-programma volledig aan te passen en te vertalen, zal een effectief Spaanstalig PCST-programma opleveren dat een leemte opvult in de behandeling van pijn bij kanker door de toegang tot kwaliteitszorg voor Latijns-Amerikaanse patiënten verder uit te breiden. Communautaire partnerschappen zijn de sleutel tot de succesvolle aanpassing en toekomstige interventie-inspanningen van de Spaanstalige versie van painTRAINER. De beschikbaarheid van effectieve en cultureel passende pijnbeheersingsopties voor Spaanstalige patiënten zal gemeenschappen de tools en middelen bieden die niet alleen nodig zijn om pijn te beheersen en de kwaliteit van leven te verbeteren, maar ook om Spaanstalige patiënten in staat te stellen sterke pleitbezorgers te zijn voor hun gezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van invasieve kanker behandeld met ofwel een enkele modaliteitstherapie of een combinatie van therapieën.
- Is ≤ 5 jaar na voltooiing van definitieve kankertherapie.
- Kan van behandeling zijn, adjuvans of onderhoudstherapie krijgen of kanker hebben die stabiel/gecontroleerd is.
- Pijnscore ≥ 4 (PROMIS Pain Intensity (1a)-schaal) op "Meest dagen" of meer (Graded Chronic Pain Scale).
- Pijn die nieuw is ontstaan of aanzienlijk is verergerd sinds de diagnose van kanker of de start van de behandeling van kanker.
- Als u analgetica gebruikt, moet het analgetische regime stabiel zijn; onverwachte dosisaanpassingen zijn toegestaan.
- Verwacht wordt in staat te zijn om studieactiviteiten te voltooien (oordeel van arts) met ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van binnenkomst in de studie.
- Identificeren als Spaans of Latijns-Amerikaans EN Spaans kunnen lezen en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een functiebeperking die het voltooien van studieactiviteiten onmogelijk maakt.
- Rapporteert alleen reeds bestaande pijnaandoeningen die geen verband houden met kanker of de behandeling van kanker.
- Heeft een bekende of vermoede diagnosticeerbare stoornis in het gebruik van middelen of overmatig gebruik van opioïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pijnTRAINER tussenkomst
40 Spaanssprekende Latijns-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse deelnemers zullen deelnemen aan een 8 weken durend online trainingsprogramma voor het omgaan met pijn, ontworpen om kankergerelateerde pijn aan te pakken.
|
painTRAINER is een 8 weken durend online gedragstrainingsprogramma voor het omgaan met pijn, afgeleid van cognitieve gedragstherapeutische benaderingen, met 45 minuten durende gedragstherapiesessies die gedurende 8 weken moeten worden voltooid.
Wekelijkse sessies worden begeleid door een geautomatiseerde coach die vaardigheden leert om met pijn om te gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw - percentage deelnemers dat de studiemodules voltooit als maatstaf voor retentie
Tijdsspanne: basislijn
|
Om de haalbaarheid van het implementeren van painTRAINER bij Spaanstalige deelnemers te evalueren, zal de studie de therapietrouw van de deelnemers aan painTRAINER beoordelen en het vermogen om ze in een klinische proef te behouden.
De pilotproef kan volledig op afstand worden uitgevoerd onder Spaanstalige Spaanstalige/Latijnse personen die in de gemeenschap wonen met aan kanker gerelateerde pijn.
Het onderzoek berekent het percentage deelnemers dat de studiemodules voltooit als maatstaf voor retentie.
Naleving van het programma wordt gedefinieerd als het aantal voltooide wekelijkse modules (voldoende naleving wordt gedefinieerd als voltooiing van ≥ 75% van de modules, of 6 van de in totaal 8 modules).
|
basislijn
|
|
Therapietrouw - percentage deelnemers dat de studiemodules voltooit als maatstaf voor retentie
Tijdsspanne: Week 10
|
Om de haalbaarheid van het implementeren van painTRAINER bij Spaanstalige deelnemers te evalueren, zal de studie de therapietrouw van de deelnemers aan painTRAINER beoordelen en het vermogen om ze in een klinische proef te behouden.
De pilotproef kan volledig op afstand worden uitgevoerd onder Spaanstalige Spaanstalige/Latijnse personen die in de gemeenschap wonen met aan kanker gerelateerde pijn.
Het onderzoek berekent het percentage deelnemers dat de studiemodules voltooit als maatstaf voor retentie.
Naleving van het programma wordt gedefinieerd als het aantal voltooide wekelijkse modules (voldoende naleving wordt gedefinieerd als voltooiing van ≥ 75% van de modules, of 6 van de in totaal 8 modules).
|
Week 10
|
|
Therapietrouw - percentage deelnemers dat de studiemodules voltooit als maatstaf voor retentie
Tijdsspanne: Week 18
|
Om de haalbaarheid van het implementeren van painTRAINER bij Spaanstalige deelnemers te evalueren, zal de studie de therapietrouw van de deelnemers aan painTRAINER beoordelen en het vermogen om ze in een klinische proef te behouden.
De pilotproef kan volledig op afstand worden uitgevoerd onder Spaanstalige Spaanstalige/Latijnse personen die in de gemeenschap wonen met aan kanker gerelateerde pijn.
Het onderzoek berekent het percentage deelnemers dat de studiemodules voltooit als maatstaf voor retentie.
Naleving van het programma wordt gedefinieerd als het aantal voltooide wekelijkse modules (voldoende naleving wordt gedefinieerd als voltooiing van ≥ 75% van de modules, of 6 van de in totaal 8 modules).
|
Week 18
|
|
Aanvaardbaarheid - percentage gescreende in aanmerking komende deelnemers en het percentage in aanmerking komende deelnemers dat ermee instemt deel te nemen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de aanvaardbaarheid van painTRAINER onder Spaanstalige deelnemers te beoordelen, zal de studie bepalen of deelnemers kunnen worden geworven voor de pilotproef via netwerken van gemeenschapspartners in het verzorgingsgebied van Atrium Health: Wake Forest Baptist.
Om ons vermogen om deelnemers te werven te karakteriseren, zal het onderzoek een schatting maken van het aantal in aanmerking komende deelnemers dat is gescreend en het percentage in aanmerking komende deelnemers dat ermee instemt om deel te nemen.
De studie zal ook nauwlettend toezicht houden op het aantal verwijzingen naar het programma door aanbieders.
De aanvaardbaarheid van het programma zal ook meer subjectief worden beoordeeld via interviews met deelnemers na voltooiing van of beëindiging van de pilotproef.
|
Basislijn
|
|
Aanvaardbaarheid - percentage gescreende in aanmerking komende deelnemers en het percentage in aanmerking komende deelnemers dat ermee instemt deel te nemen
Tijdsspanne: Week 10
|
Om de aanvaardbaarheid van painTRAINER onder Spaanstalige deelnemers te beoordelen, zal de studie bepalen of deelnemers kunnen worden geworven voor de pilotproef via netwerken van gemeenschapspartners in het verzorgingsgebied van Atrium Health: Wake Forest Baptist.
Om ons vermogen om deelnemers te werven te karakteriseren, zal het onderzoek een schatting maken van het aantal in aanmerking komende deelnemers dat is gescreend en het percentage in aanmerking komende deelnemers dat ermee instemt om deel te nemen.
De studie zal ook nauwlettend toezicht houden op het aantal verwijzingen naar het programma door aanbieders.
De aanvaardbaarheid van het programma zal ook meer subjectief worden beoordeeld via interviews met deelnemers na voltooiing van of beëindiging van de pilotproef.
|
Week 10
|
|
Aanvaardbaarheid - percentage gescreende in aanmerking komende deelnemers en het percentage in aanmerking komende deelnemers dat ermee instemt deel te nemen
Tijdsspanne: Week 18
|
Om de aanvaardbaarheid van painTRAINER onder Spaanstalige deelnemers te beoordelen, zal de studie bepalen of deelnemers kunnen worden geworven voor de pilotproef via netwerken van gemeenschapspartners in het verzorgingsgebied van Atrium Health: Wake Forest Baptist.
Om ons vermogen om deelnemers te werven te karakteriseren, zal het onderzoek een schatting maken van het aantal in aanmerking komende deelnemers dat is gescreend en het percentage in aanmerking komende deelnemers dat ermee instemt om deel te nemen.
De studie zal ook nauwlettend toezicht houden op het aantal verwijzingen naar het programma door aanbieders.
De aanvaardbaarheid van het programma zal ook meer subjectief worden beoordeeld via interviews met deelnemers na voltooiing van of beëindiging van de pilotproef.
|
Week 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijninterferentiescores
Tijdsspanne: basislijn, 10 weken, 18 weken
|
Om de voorlopige werkzaamheid van painTRAINER als interventie voor pijnbeheersing te bepalen, zal de studie beoordelen of painTRAINER significante verbeteringen oplevert in de pijninterferentie (gemeten door de Brief Pain Inventory) vanaf baseline tot de beoordelingen na de interventie voor Spaanstalige overlevenden van kanker met aanhoudende kankergerelateerde pijn.
Scores worden beoordeeld via Likert-schaal voor lage tot hoge interferentie.
|
basislijn, 10 weken, 18 weken
|
|
Verandering in scores voor pijnernst
Tijdsspanne: basislijn, 10 weken, 18 weken
|
Om de voorlopige werkzaamheid van painTRAINER als een interventie voor pijnbeheersing te bepalen, zullen we beoordelen of painTRAINER significante verbeteringen in de ernst van de pijn oplevert (zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI)) vanaf de basislijn tot de beoordelingen na de interventie voor Spaanstalige kanker. overlevenden met aanhoudende kankergerelateerde pijn.
Scores worden beoordeeld via Likert-schaal voor lage tot hoge pijnernst.
|
basislijn, 10 weken, 18 weken
|
|
Verandering in vermoeidheidsscores
Tijdsspanne: basislijn, 10 weken, 18 weken
|
Vermoeidheid wordt gemeten via de PROMIS Vermoeidheidsvragenlijst.
Scores worden beoordeeld via Likert-schaal voor lage tot hoge vermoeidheid.
|
basislijn, 10 weken, 18 weken
|
|
Verandering in scores voor slaapstoornissen
Tijdsspanne: basislijn, 10 weken, 18 weken
|
Slaapstoornissen worden beoordeeld via de PROMIS-vragenlijst over slaapstoornissen.
Scores worden beoordeeld via Likert-schaal voor lage tot hoge slaapverstoring.
|
basislijn, 10 weken, 18 weken
|
|
Verandering in pijnbestendigheidsscores
Tijdsspanne: basislijn, 10 weken, 18 weken
|
Pijnweerbaarheid wordt beoordeeld via de PROMIS Pijnweerbaarheidsschaal.
Scores worden beoordeeld via Likert-schaal voor lage tot hoge pijnbestendigheid.
|
basislijn, 10 weken, 18 weken
|
|
Verandering in cognitieve functiescores
Tijdsspanne: basislijn, 10 weken, 18 weken
|
De cognitieve functie wordt beoordeeld via de PROMIS Cognitive Function-schaal.
Scores worden beoordeeld via Likert-schaal voor lage tot hoge cognitieve functie.
|
basislijn, 10 weken, 18 weken
|
|
Verandering in fysieke functiescores
Tijdsspanne: basislijn, 10 weken, 18 weken
|
Fysiek functioneren wordt beoordeeld via de PROMIS Physical Function-schaal.
Scores worden beoordeeld via Likert-schaal voor laag tot hoog fysiek functioneren.
|
basislijn, 10 weken, 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00096781
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .