Essai pilote d'un programme de formation en ligne sur les techniques d'adaptation à la douleur en espagnol
Élaboration d'une intervention de formation sur les habiletés d'adaptation à la douleur non opioïde adaptée à la culture pour les patients hispanophones souffrant de douleur cancéreuse à l'aide d'une approche communautaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur liée au cancer est un effet indésirable important du cancer et du traitement du cancer, ce qui pose des défis de gestion importants pour les patients. Par rapport aux Blancs non hispaniques, les patients hispanophones hispanophones connaissent régulièrement des disparités dans les soins liés au cancer qui ont un impact négatif sur la qualité de vie, y compris des obstacles plus importants à l'accès à des soins de qualité, une gestion de la douleur moins adéquate et un diagnostic de cancer à un stade avancé et l'initiation du traitement . La maîtrise limitée de l'anglais est un obstacle particulièrement difficile chez les patients hispaniques principalement hispanophones, car les problèmes de communication avec les prestataires contribuent à des résultats de douleur plus faibles et à une gestion sous-optimale de la douleur. Pour soutenir les populations hispanophones et s'efforcer d'obtenir des soins plus équitables (par exemple, accessibles, pratiques et rentables), notre groupe tire parti de nos travaux antérieurs en matière de formation aux compétences d'adaptation à la douleur (PCST) grâce à la traduction culturelle et linguistique d'un PCST en ligne. programme, painTRAINER. Ce programme fondé sur des données probantes, offert en ligne pendant huit semaines, facilite le développement de compétences d'adaptation à la douleur pour améliorer les résultats de la douleur tout en réduisant la dépendance aux opioïdes pour la gestion de la douleur.
Cette étude pilote suit une approche communautaire engagée et axée sur la communauté pour traduire et adapter le programme painTRAINER en une version linguistiquement et culturellement appropriée optimisée pour divers adultes hispanophones souffrant de douleur liée au cancer.
L'équipe d'étude a intégré du personnel hispanophone, des membres de la communauté, des organisations communautaires et des intervenants clés en tant que membres de l'équipe de recherche pour guider le processus d'adaptation du programme. Les partenaires communautaires comprennent des membres clés de la communauté hispanique et des dirigeants de diverses organisations communautaires, qui ont participé au conseil consultatif communautaire (CAB) de l'étude et à un comité d'examen des programmes communautaires (PRP). Les deux groupes comprennent des membres de divers pays hispanophones avec une diversité d'âge, de sexe et de formation et ont joué un rôle essentiel dans l'orientation du processus de traduction et d'adaptation. Ils continueront à jouer un rôle clé dans les phases futures du projet telles que le recrutement des participants, la mise en œuvre, l'analyse et l'interprétation des données et la diffusion des résultats.
Des études antérieures montrent que PCST est efficace, engageant et acceptable pour les patients anglophones, et est également un outil de gestion de la douleur accessible, pratique et rentable lorsqu'il est livré en ligne. L'efficacité de PainTRAINER pour la gestion de la douleur est bien établie par des essais financés par les NIH. Les résultats de nos études précédentes montrent des implications critiques dans le développement et la prestation de la gestion de la douleur pour les populations cancéreuses mal desservies afin de favoriser l'équité dans les soins et de réduire la dépendance aux médicaments opioïdes. Notre processus communautaire et culturellement informé pour adapter et traduire entièrement le programme painTRAINER produira un programme PCST efficace en espagnol qui comblera une lacune dans la gestion de la douleur cancéreuse en élargissant davantage l'accès à des soins de qualité chez les patients hispaniques. Les partenariats communautaires sont la clé du succès de l'adaptation et des futurs efforts d'intervention de la version espagnole de painTRAINER. La disponibilité d'options de gestion de la douleur efficaces et adaptées à la culture pour les patients hispanophones fournira aux communautés les outils et les ressources nécessaires non seulement pour gérer la douleur et améliorer la qualité de vie, mais aussi pour permettre aux patients hispanophones d'être de fervents défenseurs de leur santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer invasif traité avec une thérapie à modalité unique ou toute combinaison de thérapies.
- Est ≤ 5 ans depuis la fin du traitement définitif du cancer.
- Peut être en arrêt de traitement, recevoir un traitement adjuvant ou d'entretien ou avoir un cancer stable/contrôlé.
- Score de douleur ≥ 4 (échelle PROMIS d'intensité de la douleur (1a)) sur "la plupart des jours" ou plus (échelle de douleur chronique graduée).
- Douleur d'apparition récente ou significativement exacerbée depuis le diagnostic du cancer ou le début du traitement du cancer.
- En cas de prise d'analgésiques, le schéma antalgique doit être stable ; des ajustements de dose inattendus sont autorisés.
- Capable de terminer les activités de l'étude (jugement du clinicien) avec un statut de performance ECOG ≤ 2.
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude.
- Identifiez-vous comme hispanique ou latin ET capable de lire et de parler l'espagnol.
Critère d'exclusion:
- A un handicap qui l'empêche de terminer ses activités d'études.
- Signale uniquement les douleurs préexistantes non liées au cancer ou au traitement du cancer.
- A un trouble de consommation de substances pouvant être diagnostiqué ou un trouble de surconsommation d'opioïdes connu ou suspecté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention painTRAINER
40 participants hispanophones et latins hispanophones participeront à un programme de formation en ligne sur les techniques d'adaptation à la douleur de 8 semaines conçu pour traiter la douleur liée au cancer.
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painTRAINER est un programme de formation en ligne sur les compétences comportementales d'adaptation à la douleur de 8 semaines dérivé d'approches de thérapie cognitivo-comportementale, qui comprend des séances d'adaptation comportementale de 45 minutes à compléter sur 8 semaines.
Les séances hebdomadaires sont guidées par un coach automatisé qui enseigne des compétences pour faire face à la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion - pourcentage de participants qui terminent les modules d'étude comme mesure de rétention
Délai: ligne de base
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Pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de painTRAINER parmi les participants hispanophones, l'étude évaluera l'adhésion des participants à painTRAINER et la capacité à les retenir dans un essai clinique.
L'essai pilote peut être mis en œuvre complètement à distance parmi les personnes hispanophones/latines hispanophones vivant dans la communauté et souffrant de douleurs liées au cancer.
L'étude calculera le pourcentage de participants qui terminent les modules d'étude comme mesure de rétention.
L'adhésion au programme sera définie comme la proportion de modules hebdomadaires complétés (une adhésion adéquate est définie comme l'achèvement de ≥ 75 % des modules, soit 6 des 8 modules au total).
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ligne de base
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Adhésion - pourcentage de participants qui terminent les modules d'étude comme mesure de rétention
Délai: Semaine 10
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Pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de painTRAINER parmi les participants hispanophones, l'étude évaluera l'adhésion des participants à painTRAINER et la capacité à les retenir dans un essai clinique.
L'essai pilote peut être mis en œuvre complètement à distance parmi les personnes hispanophones/latines hispanophones vivant dans la communauté et souffrant de douleurs liées au cancer.
L'étude calculera le pourcentage de participants qui terminent les modules d'étude comme mesure de rétention.
L'adhésion au programme sera définie comme la proportion de modules hebdomadaires complétés (une adhésion adéquate est définie comme l'achèvement de ≥ 75 % des modules, soit 6 des 8 modules au total).
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Semaine 10
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Adhésion - pourcentage de participants qui terminent les modules d'étude comme mesure de rétention
Délai: Semaine 18
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Pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de painTRAINER parmi les participants hispanophones, l'étude évaluera l'adhésion des participants à painTRAINER et la capacité à les retenir dans un essai clinique.
L'essai pilote peut être mis en œuvre complètement à distance parmi les personnes hispanophones/latines hispanophones vivant dans la communauté et souffrant de douleurs liées au cancer.
L'étude calculera le pourcentage de participants qui terminent les modules d'étude comme mesure de rétention.
L'adhésion au programme sera définie comme la proportion de modules hebdomadaires complétés (une adhésion adéquate est définie comme l'achèvement de ≥ 75 % des modules, soit 6 des 8 modules au total).
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Semaine 18
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Acceptabilité - proportion de participants éligibles dépistés et proportion de participants éligibles qui consentent à participer
Délai: Ligne de base
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Pour évaluer l'acceptabilité de painTRAINER parmi les participants hispanophones, l'étude déterminera la capacité de recruter des participants à l'essai pilote via des réseaux de partenaires communautaires dans la zone de chalandise Atrium Health: Wake Forest Baptist.
Pour caractériser notre capacité à recruter des participants, l'étude estimera la proportion de participants éligibles dépistés et la proportion de participants éligibles qui consentent à participer.
L'étude surveillera également de près le taux d'aiguillage vers le programme par les prestataires.
L'acceptabilité du programme sera également évaluée de manière plus subjective via des entretiens avec les participants après la fin ou la fin de l'essai pilote.
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Ligne de base
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Acceptabilité - proportion de participants éligibles dépistés et proportion de participants éligibles qui consentent à participer
Délai: Semaine 10
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Pour évaluer l'acceptabilité de painTRAINER parmi les participants hispanophones, l'étude déterminera la capacité de recruter des participants à l'essai pilote via des réseaux de partenaires communautaires dans la zone de chalandise Atrium Health: Wake Forest Baptist.
Pour caractériser notre capacité à recruter des participants, l'étude estimera la proportion de participants éligibles dépistés et la proportion de participants éligibles qui consentent à participer.
L'étude surveillera également de près le taux d'aiguillage vers le programme par les prestataires.
L'acceptabilité du programme sera également évaluée de manière plus subjective via des entretiens avec les participants après la fin ou la fin de l'essai pilote.
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Semaine 10
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Acceptabilité - proportion de participants éligibles dépistés et proportion de participants éligibles qui consentent à participer
Délai: Semaine 18
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Pour évaluer l'acceptabilité de painTRAINER parmi les participants hispanophones, l'étude déterminera la capacité de recruter des participants à l'essai pilote via des réseaux de partenaires communautaires dans la zone de chalandise Atrium Health: Wake Forest Baptist.
Pour caractériser notre capacité à recruter des participants, l'étude estimera la proportion de participants éligibles dépistés et la proportion de participants éligibles qui consentent à participer.
L'étude surveillera également de près le taux d'aiguillage vers le programme par les prestataires.
L'acceptabilité du programme sera également évaluée de manière plus subjective via des entretiens avec les participants après la fin ou la fin de l'essai pilote.
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Semaine 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores d'interférence de la douleur
Délai: ligne de base, 10 semaines, 18 semaines
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Pour déterminer l'efficacité préliminaire de painTRAINER en tant qu'intervention pour la gestion de la douleur, l'étude évaluera si painTRAINER produit des améliorations significatives dans l'interférence de la douleur (mesurée par le Brief Pain Inventory) de la ligne de base aux évaluations post-intervention pour les survivants du cancer hispanophones avec douleur persistante liée au cancer.
Les scores sont évalués via l'échelle de Likert pour les interférences faibles à élevées.
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ligne de base, 10 semaines, 18 semaines
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Changement des scores de sévérité de la douleur
Délai: ligne de base, 10 semaines, 18 semaines
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Pour déterminer l'efficacité préliminaire de painTRAINER en tant qu'intervention pour la gestion de la douleur, nous évaluerons si painTRAINER produit des améliorations significatives de la sévérité de la douleur (telle que mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI)) de la ligne de base aux évaluations post-intervention pour le cancer hispanophone survivants souffrant de douleurs persistantes liées au cancer.
Les scores sont évalués via l'échelle de Likert pour la gravité de la douleur faible à élevée.
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ligne de base, 10 semaines, 18 semaines
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Modification des scores de fatigue
Délai: ligne de base, 10 semaines, 18 semaines
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La fatigue sera évaluée via le questionnaire PROMIS Fatigue.
Les scores sont évalués via l'échelle de Likert pour une fatigue faible à élevée.
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ligne de base, 10 semaines, 18 semaines
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Modification des scores de perturbation du sommeil
Délai: ligne de base, 10 semaines, 18 semaines
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Les troubles du sommeil seront évalués à l'aide du questionnaire PROMIS sur les troubles du sommeil.
Les scores sont évalués via l'échelle de Likert pour les troubles du sommeil faibles à élevés.
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ligne de base, 10 semaines, 18 semaines
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Changement des scores de résilience à la douleur
Délai: ligne de base, 10 semaines, 18 semaines
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La résilience à la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle PROMIS de résilience à la douleur.
Les scores sont évalués via l'échelle de Likert pour une résilience à la douleur faible à élevée.
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ligne de base, 10 semaines, 18 semaines
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Modification des scores des fonctions cognitives
Délai: ligne de base, 10 semaines, 18 semaines
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La fonction cognitive sera évaluée via l'échelle de fonction cognitive PROMIS.
Les scores sont évalués via l'échelle de Likert pour une fonction cognitive faible à élevée.
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ligne de base, 10 semaines, 18 semaines
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Modification des scores de la fonction physique
Délai: ligne de base, 10 semaines, 18 semaines
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La fonction physique sera évaluée via l'échelle de fonction physique PROMIS.
Les scores sont évalués via l'échelle de Likert pour une fonction physique faible à élevée.
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ligne de base, 10 semaines, 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00096781
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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