Пилотное испытание онлайн-программы обучения навыкам преодоления боли на испанском языке
Разработка культурно приемлемого мероприятия по обучению навыкам преодоления боли без опиоидов для испаноязычных пациентов с раковой болью с использованием подхода с участием сообщества
Обзор исследования
Подробное описание
Боль, связанная с раком, является значительным побочным эффектом рака и лечения рака, что создает серьезные проблемы для пациентов. По сравнению с неиспаноязычными белыми, испаноязычные латиноамериканские пациенты регулярно сталкиваются с различиями в лечении рака, что негативно влияет на качество жизни, включая более серьезные препятствия в доступе к качественной помощи, менее адекватное обезболивание, а также диагностику рака на более поздних стадиях и начало лечения. . Ограниченное владение английским языком является особенно трудным барьером для испаноязычных пациентов, преимущественно говорящих на испанском языке, поскольку трудности в общении с поставщиками медицинских услуг способствуют ухудшению результатов лечения боли и неоптимальному лечению боли. Чтобы поддержать испаноязычное население и стремиться к более справедливому уходу (например, доступному, удобному и экономичному), наша группа использует нашу предыдущую работу по обучению навыкам преодоления боли (PCST) посредством культурного и лингвистического перевода онлайн PCST. программа, больТРЕЙНЕР. Эта основанная на фактических данных программа, проводимая в режиме онлайн в течение восьми недель, способствует развитию навыков преодоления боли для улучшения результатов лечения боли, а также снижает зависимость от опиоидов для обезболивания.
В этом пилотном исследовании используется подход, основанный на участии и инициативе сообщества, для перевода и адаптации программы painTRAINER в лингвистически и культурно подходящую версию, оптимизированную для различных испаноязычных взрослых, испытывающих боль, связанную с раком.
Исследовательская группа объединила испаноязычный персонал, членов сообщества, общественные организации и основные заинтересованные стороны в качестве членов исследовательской группы для руководства процессом адаптации программы. Партнеры сообщества включают ключевых членов латиноамериканского сообщества и лидеров различных общественных организаций, которые участвовали в Консультативном совете сообщества (CAB) исследования и в Программной обзорной группе сообщества (PRP). В обе группы входят представители разных испаноязычных стран разного возраста, пола и образования, и они были неотъемлемой частью руководства процессом перевода и адаптации. Они будут продолжать играть ключевую роль на будущих этапах проекта, таких как набор участников, реализация, анализ и интерпретация данных, а также распространение результатов.
Предыдущие исследования показывают, что PCST эффективен, привлекателен и приемлем для англоговорящих пациентов, а также является доступным, удобным и экономичным инструментом обезболивания при использовании онлайн. Эффективность PainTRAINER для лечения боли хорошо известна в ходе испытаний, финансируемых NIH. Результаты наших предыдущих исследований показывают критические последствия для разработки и предоставления обезболивающих средств для групп населения, недостаточно обслуживаемых раком, для обеспечения справедливости в лечении и снижения зависимости от опиоидных препаратов. Наш процесс полной адаптации и перевода программы painTRAINER с привлечением сообщества и учетом культурных особенностей позволит создать эффективную программу PCST на испанском языке, которая заполнит пробел в лечении онкологической боли за счет дальнейшего расширения доступа к качественной помощи для латиноамериканских пациентов. Партнерские отношения с местными сообществами являются ключом к успешной адаптации и будущим усилиям по вмешательству в испаноязычную версию painTRAINER. Доступность эффективных и культурно приемлемых вариантов лечения боли для испаноязычных пациентов предоставит сообществам инструменты и ресурсы, необходимые не только для лечения боли и повышения качества жизни, но и для того, чтобы испаноязычные пациенты могли активно отстаивать свое здоровье.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз инвазивного рака лечится либо монотерапией, либо любой комбинацией терапий.
- ≤ 5 лет после завершения окончательной терапии рака.
- Может не получать лечения, получать адъювантную или поддерживающую терапию или иметь стабильный/контролируемый рак.
- Оценка боли ≥ 4 (шкала интенсивности боли PROMIS (1a)) по шкале «Большинство дней» или более (оценочная шкала хронической боли).
- Боль впервые возникла или значительно усилилась после постановки диагноза рака или начала лечения рака.
- При приеме анальгетиков режим обезболивания должен быть стабильным; допускается неожиданная корректировка дозы.
- Ожидается, что он сможет завершить учебную деятельность (оценка врача) со статусом выполнения ECOG ≤ 2.
- Возраст ≥18 лет на момент начала исследования.
- Идентифицировать себя как латиноамериканца или латиноамериканца И уметь читать и говорить по-испански.
Критерий исключения:
- Имеет инвалидность, препятствующую завершению учебной деятельности.
- Сообщает только о ранее существовавших болевых состояниях, не связанных с раком или лечением рака.
- Имеет известное или подозреваемое диагностируемое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или расстройство, связанное со злоупотреблением опиоидами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интервенция painTRAINER
40 испаноговорящих латиноамериканцев и латиноамериканцев примут участие в 8-недельной онлайн-программе обучения навыкам преодоления боли, предназначенной для устранения боли, связанной с раком.
|
painTRAINER — это 8-недельная онлайн-программа обучения поведенческим навыкам преодоления боли, основанная на подходах когнитивно-поведенческой терапии, которая включает 45-минутные поведенческие занятия, которые необходимо пройти в течение 8 недель.
Еженедельные занятия проводятся под руководством автоматизированного тренера, который обучает навыкам преодоления боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность — процент участников, завершивших учебные модули, как показатель удержания.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Чтобы оценить осуществимость внедрения painTRAINER среди испаноязычных участников, в исследовании будет оцениваться приверженность участников к painTRAINER и способность удерживать их в клинических испытаниях.
Пилотное испытание может быть реализовано полностью удаленно среди испаноязычных испаноязычных/латиноамериканцев, проживающих в сообществе и страдающих от боли, связанной с раком.
В ходе исследования будет рассчитан процент участников, завершивших учебные модули, в качестве меры удержания.
Приверженность программе будет определяться как доля завершенных еженедельных модулей (адекватная приверженность определяется как завершение ≥ 75% модулей или 6 из 8 модулей).
|
исходный уровень
|
|
Приверженность — процент участников, завершивших учебные модули, как показатель удержания.
Временное ограничение: Неделя 10
|
Чтобы оценить осуществимость внедрения painTRAINER среди испаноязычных участников, в исследовании будет оцениваться приверженность участников к painTRAINER и способность удерживать их в клинических испытаниях.
Пилотное испытание может быть реализовано полностью удаленно среди испаноязычных испаноязычных/латиноамериканцев, проживающих в сообществе и страдающих от боли, связанной с раком.
В ходе исследования будет рассчитан процент участников, завершивших учебные модули, в качестве меры удержания.
Приверженность программе будет определяться как доля завершенных еженедельных модулей (адекватная приверженность определяется как завершение ≥ 75% модулей или 6 из 8 модулей).
|
Неделя 10
|
|
Приверженность — процент участников, завершивших учебные модули, как показатель удержания.
Временное ограничение: Неделя 18
|
Чтобы оценить осуществимость внедрения painTRAINER среди испаноязычных участников, в исследовании будет оцениваться приверженность участников к painTRAINER и способность удерживать их в клинических испытаниях.
Пилотное испытание может быть реализовано полностью удаленно среди испаноязычных испаноязычных/латиноамериканцев, проживающих в сообществе и страдающих от боли, связанной с раком.
В ходе исследования будет рассчитан процент участников, завершивших учебные модули, в качестве меры удержания.
Приверженность программе будет определяться как доля завершенных еженедельных модулей (адекватная приверженность определяется как завершение ≥ 75% модулей или 6 из 8 модулей).
|
Неделя 18
|
|
Приемлемость — доля проверенных подходящих участников и доля подходящих участников, давших согласие на участие
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы оценить приемлемость painTRAINER среди испаноязычных участников, исследование определит возможность набора участников в пилотное испытание через сети партнеров сообщества в районе охвата Atrium Health: Wake Forest Baptist.
Чтобы охарактеризовать нашу способность набирать участников, в исследовании будет оцениваться доля прошедших скрининг подходящих участников и доля подходящих участников, давших согласие на участие.
В ходе исследования также будет внимательно отслеживаться частота обращений к программе со стороны провайдеров.
Приемлемость программы также будет оцениваться более субъективно посредством интервью с участниками после завершения или прекращения пилотного испытания.
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемость — доля проверенных подходящих участников и доля подходящих участников, давших согласие на участие
Временное ограничение: Неделя 10
|
Чтобы оценить приемлемость painTRAINER среди испаноязычных участников, исследование определит возможность набора участников в пилотное испытание через сети партнеров сообщества в районе охвата Atrium Health: Wake Forest Baptist.
Чтобы охарактеризовать нашу способность набирать участников, в исследовании будет оцениваться доля прошедших скрининг подходящих участников и доля подходящих участников, давших согласие на участие.
В ходе исследования также будет внимательно отслеживаться частота обращений к программе со стороны провайдеров.
Приемлемость программы также будет оцениваться более субъективно посредством интервью с участниками после завершения или прекращения пилотного испытания.
|
Неделя 10
|
|
Приемлемость — доля проверенных подходящих участников и доля подходящих участников, давших согласие на участие
Временное ограничение: Неделя 18
|
Чтобы оценить приемлемость painTRAINER среди испаноязычных участников, исследование определит возможность набора участников в пилотное испытание через сети партнеров сообщества в районе охвата Atrium Health: Wake Forest Baptist.
Чтобы охарактеризовать нашу способность набирать участников, в исследовании будет оцениваться доля прошедших скрининг подходящих участников и доля подходящих участников, давших согласие на участие.
В ходе исследования также будет внимательно отслеживаться частота обращений к программе со стороны провайдеров.
Приемлемость программы также будет оцениваться более субъективно посредством интервью с участниками после завершения или прекращения пилотного испытания.
|
Неделя 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей интерференции боли
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель, 18 недель
|
Чтобы определить предварительную эффективность painTRAINER в качестве вмешательства для купирования боли, в исследовании будет оцениваться, дает ли painTRAINER значительное улучшение обезболивания (измеряемое с помощью Краткой инвентаризации боли) по сравнению с исходным уровнем до оценок после вмешательства для испаноязычных выживших после рака с постоянная боль, связанная с раком.
Баллы оцениваются по шкале Лайкерта от низкого до высокого уровня помех.
|
исходный уровень, 10 недель, 18 недель
|
|
Изменение показателей тяжести боли
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель, 18 недель
|
Чтобы определить предварительную эффективность painTRAINER в качестве вмешательства для лечения боли, мы оценим, дает ли painTRAINER значительное уменьшение тяжести боли (согласно измерению Краткой инвентаризации боли (BPI)) по сравнению с исходным уровнем до оценок после вмешательства для испаноязычного рака. выжившие с постоянной болью, связанной с раком.
Баллы оцениваются по шкале Лайкерта в зависимости от интенсивности боли от низкой до высокой.
|
исходный уровень, 10 недель, 18 недель
|
|
Изменение показателей усталости
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель, 18 недель
|
Усталость будет оцениваться с помощью опросника PROMIS Fatigue.
Баллы оцениваются по шкале Лайкерта от низкой до высокой утомляемости.
|
исходный уровень, 10 недель, 18 недель
|
|
Изменение показателей нарушений сна
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель, 18 недель
|
Нарушение сна будет оцениваться с помощью опросника PROMIS Sleep Disturbance.
Баллы оцениваются по шкале Лайкерта в зависимости от нарушения сна от слабого до сильного.
|
исходный уровень, 10 недель, 18 недель
|
|
Изменение показателей устойчивости к боли
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель, 18 недель
|
Устойчивость к боли будет оцениваться по шкале устойчивости к боли PROMIS.
Баллы оцениваются по шкале Лайкерта от низкой до высокой устойчивости к боли.
|
исходный уровень, 10 недель, 18 недель
|
|
Изменение показателей когнитивных функций
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель, 18 недель
|
Когнитивные функции будут оцениваться по шкале когнитивных функций PROMIS.
Баллы оцениваются по шкале Лайкерта в зависимости от когнитивной функции от низкой до высокой.
|
исходный уровень, 10 недель, 18 недель
|
|
Изменение показателей физических функций
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель, 18 недель
|
Физические функции будут оцениваться по шкале PROMIS Physical Function.
Баллы оцениваются по шкале Лайкерта в зависимости от физической функции от низкой до высокой.
|
исходный уровень, 10 недель, 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00096781
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .