Pilotversuch eines Online-Schulungsprogramms zur Schmerzbewältigung auf Spanisch
Entwicklung einer kulturell angemessenen Trainingsintervention zur nicht-opioiden Schmerzbewältigung für spanischsprachige Patienten mit Krebsschmerzen unter Verwendung eines gemeinschaftsorientierten Ansatzes
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Krebsbedingte Schmerzen sind eine erhebliche Nebenwirkung von Krebs und der Krebsbehandlung, die für Patienten erhebliche Herausforderungen bei der Behandlung mit sich bringt. Im Vergleich zu nicht-hispanischen Weißen leiden spanischsprachige hispanische Patienten regelmäßig unter Ungleichheiten in der krebsbezogenen Versorgung, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken, darunter größere Hindernisse beim Zugang zu hochwertiger Versorgung, weniger adäquate Schmerzbehandlung sowie Krebsdiagnose und Behandlungsbeginn im späteren Stadium . Begrenzte Englischkenntnisse stellen bei überwiegend spanischsprachigen hispanischen Patienten ein besonders schwieriges Hindernis dar, da Kommunikationsschwierigkeiten mit Anbietern zu schlechteren Schmerzergebnissen und einer suboptimalen Schmerzbehandlung führen. Um die spanischsprachige Bevölkerung zu unterstützen und eine gerechtere Versorgung anzustreben (z. B. zugänglich, bequem und kostengünstig), nutzt unsere Gruppe unsere frühere Arbeit im Bereich Pain Coping Skills Training (PCST) durch die kulturelle und sprachliche Übersetzung eines Online-PCST Programm, paintTRAINER. Dieses evidenzbasierte Programm, das acht Wochen lang online angeboten wird, erleichtert die Entwicklung von Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung, um die Schmerzergebnisse zu verbessern und gleichzeitig die Abhängigkeit von Opioiden zur Schmerzbehandlung zu verringern.
Diese Pilotstudie verfolgt einen gemeinschaftsorientierten und gemeinschaftsorientierten Ansatz zur Übersetzung und Anpassung des PainTRAINER-Programms in eine sprachlich und kulturell angemessene Version, die für verschiedene spanischsprachige Erwachsene mit krebsbedingten Schmerzen optimiert ist.
Das Studienteam integrierte spanischsprachige Mitarbeiter, Community-Mitglieder, gemeindebasierte Organisationen und wichtige Interessengruppen als Mitglieder des Forschungsteams, um den Programmanpassungsprozess zu leiten. Zu den Community-Partnern gehören wichtige Mitglieder der hispanischen Community und Führungskräfte verschiedener Community-Organisationen, die am Community Advisory Board (CAB) der Studie und an einem Community-basierten Programmatic Review Panel (PRP) teilgenommen haben. Beide Gruppen umfassen Mitglieder aus verschiedenen spanischsprachigen Ländern mit unterschiedlichem Alter, Geschlecht und Bildungshintergrund und waren maßgeblich an der Leitung des Übersetzungs- und Anpassungsprozesses beteiligt. Sie werden auch in zukünftigen Projektphasen wie der Teilnehmerrekrutierung, der Implementierung, der Datenanalyse und -interpretation sowie der Verbreitung der Ergebnisse eine Schlüsselrolle spielen.
Frühere Studien zeigen, dass PCST effektiv, ansprechend und für englischsprachige Patienten akzeptabel ist und bei Online-Bereitstellung auch ein zugängliches, praktisches und kostengünstiges Schmerzbehandlungsinstrument darstellt. Die Wirksamkeit von PainTRAINER bei der Schmerzbehandlung ist durch NIH-finanzierte Studien gut belegt. Die Ergebnisse unserer früheren Studien zeigen entscheidende Auswirkungen auf die Entwicklung und Bereitstellung von Schmerzbehandlungen für unterversorgte Krebspopulationen, um eine gerechte Versorgung zu fördern und die Abhängigkeit von Opioid-Medikamenten zu verringern. Unser in die Gemeinschaft eingebundener und kulturell informierter Prozess zur vollständigen Anpassung und Übersetzung des PainTRAINER-Programms wird zu einem effektiven spanischsprachigen PCST-Programm führen, das eine Lücke in der Behandlung von Krebsschmerzen schließt, indem es den Zugang hispanischer Patienten zu hochwertiger Versorgung weiter erweitert. Community-Partnerschaften sind der Schlüssel zur erfolgreichen Anpassung und zukünftigen Interventionsbemühungen der spanischsprachigen Version von paintTRAINER. Die Verfügbarkeit wirksamer und kulturell angemessener Optionen zur Schmerzbehandlung für spanischsprachige Patienten wird Gemeinden mit Werkzeugen und Ressourcen versorgen, die nicht nur zur Schmerzbehandlung und Verbesserung der Lebensqualität erforderlich sind, sondern auch, um spanischsprachige Patienten in die Lage zu versetzen, sich aktiv für ihre Gesundheit einzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von invasivem Krebs, der entweder mit einer Einzeltherapie oder einer Kombination von Therapien behandelt wird.
- Ist ≤ 5 Jahre seit Abschluss der endgültigen Krebstherapie.
- Möglicherweise ist die Behandlung abgebrochen, Sie erhalten eine adjuvante oder Erhaltungstherapie oder Sie haben einen stabilen/kontrollierten Krebs.
- Schmerzbewertung ≥ 4 (PROMIS-Schmerzintensitätsskala (1a)) an „den meisten Tagen“ oder mehr (Graded Chronic Pain Scale).
- Schmerzen, die seit der Krebsdiagnose oder Beginn der Krebsbehandlung neu aufgetreten sind oder sich deutlich verschlimmert haben.
- Bei der Einnahme von Analgetika muss das Analgetika-Regime stabil sein; Unerwartete Dosisanpassungen sind zulässig.
- Voraussichtlich in der Lage, Studienaktivitäten (Beurteilung durch den Arzt) mit einem ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 abzuschließen.
- Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
- Identifizieren Sie sich als Hispanoamerikaner oder Lateinamerikaner UND können Sie Spanisch lesen und sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Behinderung, die den Abschluss von Studienaktivitäten verhindert.
- Meldet nur bereits bestehende Schmerzzustände, die nichts mit Krebs oder Krebsbehandlung zu tun haben.
- Hat eine bekannte oder vermutete diagnostizierbare Substanzstörung oder Opioidübergebrauchsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PainTRAINER-Intervention
40 spanischsprachige hispanische und lateinamerikanische Teilnehmer werden an einem 8-wöchigen Online-Schulungsprogramm zur Schmerzbewältigung teilnehmen, das auf die Behandlung krebsbedingter Schmerzen ausgerichtet ist.
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PainTRAINER ist ein 8-wöchiges Online-Trainingsprogramm zur Verhaltensschmerzbewältigung, das auf Ansätzen der kognitiven Verhaltenstherapie basiert und 45-minütige Sitzungen zur Verhaltensbewältigung umfasst, die über einen Zeitraum von 8 Wochen absolviert werden.
Wöchentliche Sitzungen werden von einem automatisierten Coach geleitet, der Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung vermittelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung – Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmodule abschließen, als Maß für die Bindung
Zeitfenster: Grundlinie
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Um die Machbarkeit der Implementierung von PainTRAINER bei spanischsprachigen Teilnehmern zu bewerten, wird in der Studie die Einhaltung von PainTRAINER durch die Teilnehmer und die Fähigkeit, sie in einer klinischen Studie zu behalten, bewertet.
Der Pilotversuch kann vollständig aus der Ferne bei in Wohngemeinschaften lebenden spanischsprachigen hispanischen/lateinamerikanischen Personen mit krebsbedingten Schmerzen durchgeführt werden.
Als Maß für die Bindung wird in der Studie der Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die die Studienmodule abschließen.
Die Einhaltung des Programms wird als der Anteil der abgeschlossenen wöchentlichen Module definiert (ausreichende Einhaltung wird als Abschluss von ≥ 75 % der Module oder 6 der insgesamt 8 Module definiert).
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Grundlinie
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Einhaltung – Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmodule abschließen, als Maß für die Bindung
Zeitfenster: Woche 10
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Um die Machbarkeit der Implementierung von PainTRAINER bei spanischsprachigen Teilnehmern zu bewerten, wird in der Studie die Einhaltung von PainTRAINER durch die Teilnehmer und die Fähigkeit, sie in einer klinischen Studie zu behalten, bewertet.
Der Pilotversuch kann vollständig aus der Ferne bei in Wohngemeinschaften lebenden spanischsprachigen hispanischen/lateinamerikanischen Personen mit krebsbedingten Schmerzen durchgeführt werden.
Als Maß für die Bindung wird in der Studie der Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die die Studienmodule abschließen.
Die Einhaltung des Programms wird als der Anteil der abgeschlossenen wöchentlichen Module definiert (ausreichende Einhaltung wird als Abschluss von ≥ 75 % der Module oder 6 der insgesamt 8 Module definiert).
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Woche 10
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Einhaltung – Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmodule abschließen, als Maß für die Bindung
Zeitfenster: Woche 18
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Um die Machbarkeit der Implementierung von PainTRAINER bei spanischsprachigen Teilnehmern zu bewerten, wird in der Studie die Einhaltung von PainTRAINER durch die Teilnehmer und die Fähigkeit, sie in einer klinischen Studie zu behalten, bewertet.
Der Pilotversuch kann vollständig aus der Ferne bei in Wohngemeinschaften lebenden spanischsprachigen hispanischen/lateinamerikanischen Personen mit krebsbedingten Schmerzen durchgeführt werden.
Als Maß für die Bindung wird in der Studie der Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die die Studienmodule abschließen.
Die Einhaltung des Programms wird als der Anteil der abgeschlossenen wöchentlichen Module definiert (ausreichende Einhaltung wird als Abschluss von ≥ 75 % der Module oder 6 der insgesamt 8 Module definiert).
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Woche 18
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Akzeptanz – Anteil der geprüften berechtigten Teilnehmer und Anteil der berechtigten Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Um die Akzeptanz von PainTRAINER bei spanischsprachigen Teilnehmern zu beurteilen, wird in der Studie die Fähigkeit ermittelt, Teilnehmer für den Pilotversuch über Netzwerke von Community-Partnern im Einzugsgebiet Atrium Health: Wake Forest Baptist zu rekrutieren.
Um unsere Fähigkeit zur Rekrutierung von Teilnehmern zu charakterisieren, wird die Studie den Anteil der geprüften berechtigten Teilnehmer und den Anteil der berechtigten Teilnehmer schätzen, die der Teilnahme zustimmen.
Die Studie wird auch die Rate der Überweisungen an das Programm durch Anbieter genau überwachen.
Die Akzeptanz des Programms wird auch subjektiver durch Interviews mit Teilnehmern nach Abschluss oder Beendigung des Pilotversuchs beurteilt.
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Grundlinie
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Akzeptanz – Anteil der geprüften berechtigten Teilnehmer und Anteil der berechtigten Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: Woche 10
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Um die Akzeptanz von PainTRAINER bei spanischsprachigen Teilnehmern zu beurteilen, wird in der Studie die Fähigkeit ermittelt, Teilnehmer für den Pilotversuch über Netzwerke von Community-Partnern im Einzugsgebiet Atrium Health: Wake Forest Baptist zu rekrutieren.
Um unsere Fähigkeit zur Rekrutierung von Teilnehmern zu charakterisieren, wird die Studie den Anteil der geprüften berechtigten Teilnehmer und den Anteil der berechtigten Teilnehmer schätzen, die der Teilnahme zustimmen.
Die Studie wird auch die Rate der Überweisungen an das Programm durch Anbieter genau überwachen.
Die Akzeptanz des Programms wird auch subjektiver durch Interviews mit Teilnehmern nach Abschluss oder Beendigung des Pilotversuchs beurteilt.
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Woche 10
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Akzeptanz – Anteil der geprüften berechtigten Teilnehmer und Anteil der berechtigten Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: Woche 18
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Um die Akzeptanz von PainTRAINER bei spanischsprachigen Teilnehmern zu beurteilen, wird in der Studie die Fähigkeit ermittelt, Teilnehmer für den Pilotversuch über Netzwerke von Community-Partnern im Einzugsgebiet Atrium Health: Wake Forest Baptist zu rekrutieren.
Um unsere Fähigkeit zur Rekrutierung von Teilnehmern zu charakterisieren, wird die Studie den Anteil der geprüften berechtigten Teilnehmer und den Anteil der berechtigten Teilnehmer schätzen, die der Teilnahme zustimmen.
Die Studie wird auch die Rate der Überweisungen an das Programm durch Anbieter genau überwachen.
Die Akzeptanz des Programms wird auch subjektiver durch Interviews mit Teilnehmern nach Abschluss oder Beendigung des Pilotversuchs beurteilt.
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Woche 18
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzinterferenzwerte
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 18 Wochen
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Um die vorläufige Wirksamkeit von PainTRAINER als Intervention zur Schmerzbehandlung zu bestimmen, wird in der Studie beurteilt, ob PainTRAINER bei spanischsprachigen Krebsüberlebenden vom Ausgangswert bis zu den Beurteilungen nach der Intervention zu signifikanten Verbesserungen der Schmerzinterferenz (gemessen durch das Brief Pain Inventory) führt anhaltende krebsbedingte Schmerzen.
Die Bewertungen werden anhand der Likert-Skala für geringe bis hohe Interferenzen bewertet.
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Ausgangswert, 10 Wochen, 18 Wochen
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Änderung der Schmerzstärkewerte
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 18 Wochen
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Um die vorläufige Wirksamkeit von PainTRAINER als Intervention zur Schmerzbehandlung zu bestimmen, werden wir beurteilen, ob PainTRAINER zu signifikanten Verbesserungen der Schmerzschwere führt (gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI)) vom Ausgangswert bis zu den Beurteilungen nach der Intervention bei spanischsprachigem Krebs Überlebende mit anhaltenden krebsbedingten Schmerzen.
Die Scores werden anhand der Likert-Skala für geringe bis hohe Schmerzstärke bewertet.
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Ausgangswert, 10 Wochen, 18 Wochen
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Änderung der Ermüdungswerte
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 18 Wochen
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Die Ermüdung wird anhand des PROMIS-Fragebogens zur Ermüdung beurteilt.
Die Ergebnisse werden anhand der Likert-Skala für geringe bis hohe Ermüdung bewertet.
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Ausgangswert, 10 Wochen, 18 Wochen
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Änderung der Schlafstörungswerte
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 18 Wochen
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Schlafstörungen werden anhand des PROMIS-Fragebogens zu Schlafstörungen beurteilt.
Die Ergebnisse werden anhand der Likert-Skala für leichte bis starke Schlafstörungen bewertet.
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Ausgangswert, 10 Wochen, 18 Wochen
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Änderung der Schmerzresilienzwerte
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 18 Wochen
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Die Schmerzresilienz wird anhand der PROMIS-Schmerzresilienzskala bewertet.
Die Scores werden anhand der Likert-Skala für geringe bis hohe Schmerzresilienz bewertet.
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Ausgangswert, 10 Wochen, 18 Wochen
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Änderung der kognitiven Funktionswerte
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 18 Wochen
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Die kognitive Funktion wird anhand der PROMIS-Skala für kognitive Funktionen bewertet.
Die Ergebnisse werden anhand der Likert-Skala für niedrige bis hohe kognitive Funktionen bewertet.
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Ausgangswert, 10 Wochen, 18 Wochen
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Änderung der körperlichen Funktionswerte
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 18 Wochen
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Die körperliche Funktion wird anhand der PROMIS-Skala für die körperliche Funktion beurteilt.
Die Ergebnisse werden anhand der Likert-Skala für niedrige bis hohe körperliche Leistungsfähigkeit bewertet.
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Ausgangswert, 10 Wochen, 18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB00096781
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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