スペイン語によるオンライン疼痛対処スキル トレーニング プログラムのパイロット トライアル
文化的に適切な非オピオイド疼痛対処スキルの開発 コミュニティ参加型アプローチを使用した、スペイン語を話すがん性疼痛患者に対する介入訓練
調査の概要
詳細な説明
がん関連の痛みはがんおよびがん治療の重大な悪影響であり、患者にとって重大な管理課題となっています。 スペイン語を話すヒスパニック系患者は、非ヒスパニック系白人と比較して、質の高いケアへのアクセスにおける大きな障壁、適切でない疼痛管理、後期がんの診断と治療開始など、生活の質に悪影響を与えるがん関連ケアの格差を日常的に経験しています。 。 主にスペイン語を話すヒスパニック系患者にとって、限られた英語能力が特に大きな障壁になっている。医療提供者とのコミュニケーション上の問題が、疼痛の転帰の悪化や疼痛管理の最適化に寄与していないからである。 スペイン語を話す人々をサポートし、より公平なケア(アクセスしやすく、便利で、費用対効果の高いものなど)に向けて努力するために、私たちのグループは、オンライン PCST の文化的および言語的翻訳を通じて、疼痛対処スキル トレーニング (PCST) におけるこれまでの取り組みを活用しています。プログラム、painTRAINER。 この科学的根拠に基づいたプログラムは 8 週間にわたってオンラインで提供され、痛みの対処スキルの開発を促進して痛みの結果を改善するとともに、痛みの管理におけるオピオイドへの依存を減らします。
このパイロット研究は、painTRAINER プログラムを、がん関連の痛みを経験しているスペイン語を話す多様な成人向けに最適化された、言語的および文化的に適切なバージョンに翻訳および適応させるための、コミュニティが参加し、コミュニティ主導のアプローチに従っています。
研究チームは、スペイン語を話すスタッフ、コミュニティメンバー、コミュニティベースの組織、主要な関係者を研究チームのメンバーとして統合し、プログラム適応プロセスを指導しました。 コミュニティ パートナーには、ヒスパニック系コミュニティの主要メンバーやさまざまなコミュニティ組織のリーダーが含まれており、これらのメンバーは研究のコミュニティ諮問委員会 (CAB) およびコミュニティベースのプログラム検討パネル (PRP) に参加しています。 どちらのグループにも、年齢、性別、学歴が多様なスペイン語圏出身のメンバーが含まれており、翻訳と翻案のプロセスを指導する上で不可欠な役割を果たしてきました。 彼らは、参加者の募集、実施、データの分析と解釈、調査結果の普及など、プロジェクトの今後の段階でも引き続き重要な役割を果たします。
これまでの研究によると、PCST は効果的で魅力的で、英語を話す患者にとって受け入れられやすいものであり、オンラインで提供される場合にはアクセスしやすく、便利で、費用対効果の高い疼痛管理ツールであることが示されています。 PainTRAINER の疼痛管理に対する有効性は、NIH の資金による試験によって十分に確立されています。 私たちのこれまでの研究の結果は、ケアの公平性を促進し、オピオイド薬への依存を減らすために、十分なサービスを受けられていないがん患者に対する疼痛管理の開発と提供において重要な意味を持つことを示しています。 painTRAINER プログラムを完全に適応させて翻訳するための、地域社会と協力し、文化的な情報を取り入れたプロセスにより、ヒスパニック系患者の間で質の高いケアへのアクセスをさらに拡大することで、がん疼痛管理におけるギャップを埋める効果的なスペイン語の PCST プログラムが生まれます。 コミュニティのパートナーシップは、painTRAINER のスペイン語版の適応と今後の介入の取り組みを成功させる鍵となります。 スペイン語を話す患者にとって効果的かつ文化的に適切な疼痛管理の選択肢が利用できるようになれば、痛みを管理し生活の質を向上させるだけでなく、スペイン語を話す患者が健康の強力な擁護者となるために必要なツールやリソースが地域社会に提供されることになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Megan B Irby, PhD
- 電話番号:3367572610
- メール:irbym@wfu.edu
研究場所
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
-
コンタクト:
- Megan B Irby, PhD
- 電話番号:336-757-2610
- メール:irbym@wfu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 浸潤がんの診断は、単独療法または任意の組み合わせ療法で治療されます。
- 根治的ながん治療の完了から5年以内である。
- 治療を中止しているか、補助療法または維持療法を受けているか、またはがんが安定/制御されている可能性があります。
- 「ほとんどの日」で疼痛スコアが 4 (PROMIS 疼痛強度 (1a) スケール) 以上 (段階的慢性疼痛スケール)。
- がんの診断またはがん治療の開始後に新たに発症した痛み、または大幅に悪化した痛み。
- 鎮痛剤を服用する場合は、鎮痛剤の処方が安定している必要があります。予期せぬ用量調整が許可されます。
- ECOG パフォーマンスステータス ≤ 2 で研究活動 (臨床医の判断) を完了できることが期待されます。
- 研究参加時の年齢が18歳以上。
- ヒスパニック系またはラテン系であることを自認し、スペイン語の読み書きができること。
除外基準:
- 学習活動を完了することができない障害がある。
- がんまたはがん治療に関係のない既存の痛みの状態のみを報告します。
- 診断可能な物質使用障害またはオピオイド過剰使用障害があることがわかっている、または疑われている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ペイントレーナー介入
スペイン語を話すヒスパニック系とラテン系の参加者40名が、がん関連の痛みに対処するために設計された8週間のオンライン痛み対処スキルトレーニングプログラムに参加します。
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painTRAINER は、認知行動療法アプローチに基づいた 8 週間のオンライン行動疼痛対処スキル トレーニング プログラムで、8 週間にわたって完了する 45 分間の行動対処セッションが含まれます。
毎週のセッションは、痛みに対処するためのスキルを教える自動コーチによって指導されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守率 - 学習モジュールを完了した参加者の割合を定着度の尺度として示します。
時間枠:ベースライン
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スペイン語を話す参加者にpainTRAINERを導入する実現可能性を評価するために、この研究では参加者のpainTRAINERの遵守と臨床試験への継続能力を評価します。
このパイロット試験は、がん関連の痛みを抱える地域在住のスペイン語を話すヒスパニック系/ラテン系個人を対象に、完全に遠隔で実施できる。
この調査では、学習モジュールを完了した参加者の割合が定着率の尺度として計算されます。
プログラムへの遵守は、毎週完了したモジュールの割合として定義されます (適切な遵守とは、モジュールの 75% 以上、または合計 8 つのモジュールのうち 6 つを完了したことと定義されます)。
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ベースライン
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遵守率 - 学習モジュールを完了した参加者の割合を定着度の尺度として示します。
時間枠:第10週
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スペイン語を話す参加者にpainTRAINERを導入する実現可能性を評価するために、この研究では参加者のpainTRAINERの遵守と臨床試験への継続能力を評価します。
このパイロット試験は、がん関連の痛みを抱える地域在住のスペイン語を話すヒスパニック系/ラテン系個人を対象に、完全に遠隔で実施できる。
この調査では、学習モジュールを完了した参加者の割合が定着率の尺度として計算されます。
プログラムへの遵守は、毎週完了したモジュールの割合として定義されます (適切な遵守とは、モジュールの 75% 以上、または合計 8 つのモジュールのうち 6 つを完了したことと定義されます)。
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第10週
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遵守率 - 学習モジュールを完了した参加者の割合を定着度の尺度として示します。
時間枠:第18週
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スペイン語を話す参加者にpainTRAINERを導入する実現可能性を評価するために、この研究では参加者のpainTRAINERの遵守と臨床試験への継続能力を評価します。
このパイロット試験は、がん関連の痛みを抱える地域在住のスペイン語を話すヒスパニック系/ラテン系個人を対象に、完全に遠隔で実施できる。
この調査では、学習モジュールを完了した参加者の割合が定着率の尺度として計算されます。
プログラムへの遵守は、毎週完了したモジュールの割合として定義されます (適切な遵守とは、モジュールの 75% 以上、または合計 8 つのモジュールのうち 6 つを完了したことと定義されます)。
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第18週
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受け入れ可能性 - スクリーニングされた適格参加者の割合と、参加に同意した適格参加者の割合
時間枠:ベースライン
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スペイン語を話す参加者の間でのpainTRAINERの受容性を評価するために、この研究では、アトリウム・ヘルス:ウェイク・フォレスト・バプテスト集水域のコミュニティ・パートナーのネットワークを介してパイロット試験に参加者を募集できるかどうかを判断する予定です。
参加者を募集する能力を特徴付けるために、この研究では、スクリーニングされた適格な参加者の割合と、参加に同意する適格な参加者の割合を推定します。
この調査では、プロバイダーによるプログラムへの紹介率も注意深く監視します。
プログラムの受容性も、パイロット試験の完了または終了後の参加者とのインタビューを通じて、より主観的に評価されます。
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ベースライン
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受け入れ可能性 - スクリーニングされた適格参加者の割合と、参加に同意した適格参加者の割合
時間枠:第10週
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スペイン語を話す参加者の間でのpainTRAINERの受容性を評価するために、この研究では、アトリウム・ヘルス:ウェイク・フォレスト・バプテスト集水域のコミュニティ・パートナーのネットワークを介してパイロット試験に参加者を募集できるかどうかを判断する予定です。
参加者を募集する能力を特徴付けるために、この研究では、スクリーニングされた適格な参加者の割合と、参加に同意する適格な参加者の割合を推定します。
この調査では、プロバイダーによるプログラムへの紹介率も注意深く監視します。
プログラムの受容性も、パイロット試験の完了または終了後の参加者とのインタビューを通じて、より主観的に評価されます。
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第10週
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受け入れ可能性 - スクリーニングされた適格参加者の割合と、参加に同意した適格参加者の割合
時間枠:第18週
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スペイン語を話す参加者の間でのpainTRAINERの受容性を評価するために、この研究では、アトリウム・ヘルス:ウェイク・フォレスト・バプテスト集水域のコミュニティ・パートナーのネットワークを介してパイロット試験に参加者を募集できるかどうかを判断する予定です。
参加者を募集する能力を特徴付けるために、この研究では、スクリーニングされた適格な参加者の割合と、参加に同意する適格な参加者の割合を推定します。
この調査では、プロバイダーによるプログラムへの紹介率も注意深く監視します。
プログラムの受容性も、パイロット試験の完了または終了後の参加者とのインタビューを通じて、より主観的に評価されます。
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第18週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛干渉スコアの変化
時間枠:ベースライン、10週間、18週間
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疼痛管理への介入としてのpainTRAINERの予備的有効性を判断するために、この研究では、スペイン語を話すがん生存者を対象に、painTRAINERがベースラインから介入後の評価までの疼痛干渉(簡易疼痛インベントリで測定)に有意な改善をもたらすかどうかを評価する予定である。持続的ながん関連の痛み。
スコアは、低干渉から高干渉までのリッカートスケールによって評価されます。
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ベースライン、10週間、18週間
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痛みの重症度スコアの変化
時間枠:ベースライン、10週間、18週間
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疼痛管理への介入としてのpainTRAINERの予備的有効性を判断するために、スペイン語圏のがんについて、painTRAINERがベースラインから介入後の評価までに疼痛重症度(BPI)の有意な改善をもたらすかどうかを評価します。持続的ながん関連の痛みを抱える生存者。
スコアは、低から高までの痛みの重症度についてリッカートスケールによって評価されます。
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ベースライン、10週間、18週間
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疲労スコアの変化
時間枠:ベースライン、10週間、18週間
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疲労は、PROMIS 疲労アンケートによって評価されます。
スコアは、低疲労から高疲労までのリッカートスケールによって評価されます。
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ベースライン、10週間、18週間
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睡眠障害スコアの変化
時間枠:ベースライン、10週間、18週間
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睡眠障害は、PROMIS 睡眠障害アンケートによって評価されます。
スコアは、低度から高度の睡眠障害についてリッカートスケールによって評価されます。
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ベースライン、10週間、18週間
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疼痛回復スコアの変化
時間枠:ベースライン、10週間、18週間
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痛みの回復力は、PROMIS 痛みの回復力スケールによって評価されます。
スコアは、低疼痛回復力から高疼痛回復力までのリッカートスケールによって評価されます。
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ベースライン、10週間、18週間
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認知機能スコアの変化
時間枠:ベースライン、10週間、18週間
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認知機能は、PROMIS 認知機能スケールによって評価されます。
スコアは、低認知機能から高認知機能までのリッカートスケールによって評価されます。
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ベースライン、10週間、18週間
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身体機能スコアの変化
時間枠:ベースライン、10週間、18週間
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身体機能は、PROMIS 身体機能スケールによって評価されます。
スコアは、低身体機能から高身体機能までのリッカートスケールによって評価されます。
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ベースライン、10週間、18週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Donald B Penzien, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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