- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05917171
Pilotprøve af et online træningsprogram til smertehåndtering på spansk
Udvikling af en kulturelt passende ikke-opioid smertehåndteringstræningsintervention til spansktalende patienter med kræftsmerter ved hjælp af en samfundsengageret tilgang
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kræftrelaterede smerter er en væsentlig negativ effekt af kræft og kræftbehandling, som giver patienterne betydelige ledelsesmæssige udfordringer. Sammenlignet med ikke-spansktalende hvide oplever spansktalende latinamerikanske patienter rutinemæssigt forskelle i kræftrelateret pleje, som har en negativ indvirkning på livskvaliteten, herunder mere betydelige barrierer for adgang til kvalitetspleje, mindre tilstrækkelig smertebehandling og senere kræftdiagnose og behandlingsstart . Begrænsede engelskkundskaber er en særlig vanskelig barriere blandt primært spansktalende latinamerikanske patienter, da kommunikationsudfordringer med udbydere bidrager til dårligere smerteudfald og suboptimal smertebehandling. For at støtte spansktalende befolkninger og stræbe mod mere retfærdig pleje (f.eks. tilgængelig, bekvem og omkostningseffektiv), udnytter vores gruppe vores tidligere arbejde inden for Pain Coping Skills Training (PCST) gennem den kulturelle og sproglige oversættelse af en online PCST program, paintTRAINER. Dette evidensbaserede program, der leveres online over otte uger, letter udviklingen af smertehåndteringsevner for at forbedre smerteudfald, samtidig med at det reducerer afhængigheden af opioider til smertebehandling.
Denne pilotundersøgelse følger en samfundsengageret og samfundsdrevet tilgang til at oversætte og tilpasse paintTRAINER-programmet til en sprogligt og kulturelt passende version optimeret til forskellige spansktalende voksne, der oplever kræftrelateret smerte.
Undersøgelsesholdet integrerede spansktalende personale, samfundsmedlemmer, samfundsbaserede organisationer og nøgleinteressenter som medlemmer af forskerholdet for at guide programmets tilpasningsprocessen. Fællesskabspartnere omfatter nøglemedlemmer af det latinamerikanske samfund og ledere fra forskellige samfundsorganisationer, som har deltaget i undersøgelsens Community Advisory Board (CAB) og i et Community-baseret Programmatic Review Panel (PRP). Begge grupper inkluderer medlemmer fra forskellige spansktalende lande med forskellig alder, køn og uddannelsesmæssig baggrund og har været en integreret del af vejledningen i oversættelses- og tilpasningsprocessen. De vil fortsat spille en nøglerolle i fremtidige faser af projektet, såsom rekruttering af deltagere, implementering, dataanalyse og fortolkning og formidling af resultater.
Tidligere undersøgelser viser, at PCST er effektivt, engagerende og acceptabelt for engelsktalende patienter, og det er også et tilgængeligt, bekvemt og omkostningseffektivt smertebehandlingsværktøj, når det leveres online. PainTRAINERs effektivitet til smertebehandling er veletableret via NIH-finansierede forsøg. Resultater fra vores tidligere undersøgelser viser kritiske implikationer i udviklingen og leveringen af smertebehandling for undertjente kræftpopulationer for at fremme lighed i pleje og reducere afhængigheden af opioidmedicin. Vores samfundsengagerede og kulturelt informerede proces til fuldt ud at tilpasse og oversætte painTRAINER-programmet vil give et effektivt spansksproget PCST-program, der udfylder et hul i cancer-smertebehandling ved yderligere at udvide adgangen til kvalitetspleje blandt latinamerikanske patienter. Fællesskabspartnerskaber er nøglen til den vellykkede tilpasning og fremtidige interventionsindsats af den spansksprogede version af paintTRAINER. Tilgængeligheden af effektive og kulturelt passende smertebehandlingsmuligheder for spansktalende patienter vil give lokalsamfundet værktøjer og ressourcer, der er nødvendige, ikke kun til at håndtere smerte og forbedre livskvaliteten, men for at styrke spansktalende patienter til at være stærke fortalere for deres helbred.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Megan B Irby, PhD
- Telefonnummer: 3367572610
- E-mail: irbym@wfu.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Megan B Irby, PhD
- Telefonnummer: 336-757-2610
- E-mail: irbym@wfu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af invasiv cancer behandlet med enten enkeltmodalitetsterapi eller en hvilken som helst kombination af terapier.
- Er ≤ 5 år siden afsluttet endelig kræftbehandling.
- Kan være ude af behandling, modtage adjuverende eller vedligeholdelsesbehandling eller have kræft, der er stabil/kontrolleret.
- Smertescore ≥ 4 (PROMIS Pain Intensity (1a) skala) på "De fleste dage" eller mere (graded Chronic Pain Scale).
- Smerter ved nyopstået eller væsentligt forværret siden kræftdiagnose eller påbegyndelse af kræftbehandling.
- Hvis du tager analgetika, skal smertestillende kur være stabil; uventede dosisjusteringer er tilladt.
- Forventes i stand til at gennemføre undersøgelsesaktiviteter (klinikerens vurdering) med ECOG præstationsstatus ≤ 2.
- Alder ≥18 år på tidspunktet for studiestart.
- Identificer dig som latinamerikansk eller latinsk OG i stand til at læse og tale spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Har et handicap, der udelukker gennemførelse af studieaktiviteter.
- Rapporterer kun allerede eksisterende smertetilstande, der ikke er relateret til kræft eller kræftbehandling.
- Har en kendt eller mistænkt diagnosticerbar stofmisbrugsforstyrrelse eller opioidoverforbrugsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: paintTRAINER intervention
40 spansktalende latinamerikanske og latinske deltagere vil deltage i et 8 ugers online træningsprogram for smertehåndtering, designet til at adressere kræftrelateret smerte.
|
paintTRAINER er et 8 ugers online træningsprogram for adfærdsmæssige smertehåndteringsfærdigheder, der er afledt af kognitive adfærdsterapi-tilgange, som omfatter 45 minutters adfærdsmæssige mestringssessioner, der skal gennemføres over 8 uger.
Ugentlige sessioner guides af en automatiseret coach, der underviser i færdigheder til at håndtere smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse - procent af deltagerne, der gennemfører studiemodulerne som et mål for fastholdelse
Tidsramme: baseline
|
For at evaluere gennemførligheden af at implementere painTRAINER blandt spansktalende deltagere, vil undersøgelsen vurdere deltagernes overholdelse af painTRAINER og evnen til at fastholde dem i et klinisk forsøg.
Pilotforsøget kan implementeres helt eksternt blandt spansktalende spansktalende/latinske personer med kræftrelateret smerte.
Undersøgelsen vil beregne procentdelen af deltagere, der gennemfører studiemodulerne som et mål for fastholdelse.
Tilslutning til programmet vil blive defineret som andelen af gennemførte ugentlige moduler (tilstrækkelig tilslutning defineres som gennemførelse af ≥ 75 % af modulerne eller 6 af de i alt 8 moduler).
|
baseline
|
Overholdelse - procent af deltagerne, der gennemfører studiemodulerne som et mål for fastholdelse
Tidsramme: Uge 10
|
For at evaluere gennemførligheden af at implementere painTRAINER blandt spansktalende deltagere, vil undersøgelsen vurdere deltagernes overholdelse af painTRAINER og evnen til at fastholde dem i et klinisk forsøg.
Pilotforsøget kan implementeres helt eksternt blandt spansktalende spansktalende/latinske personer med kræftrelateret smerte.
Undersøgelsen vil beregne procentdelen af deltagere, der gennemfører studiemodulerne som et mål for fastholdelse.
Tilslutning til programmet vil blive defineret som andelen af gennemførte ugentlige moduler (tilstrækkelig tilslutning defineres som gennemførelse af ≥ 75 % af modulerne eller 6 af de i alt 8 moduler).
|
Uge 10
|
Overholdelse - procent af deltagerne, der gennemfører studiemodulerne som et mål for fastholdelse
Tidsramme: Uge 18
|
For at evaluere gennemførligheden af at implementere painTRAINER blandt spansktalende deltagere, vil undersøgelsen vurdere deltagernes overholdelse af painTRAINER og evnen til at fastholde dem i et klinisk forsøg.
Pilotforsøget kan implementeres helt eksternt blandt spansktalende spansktalende/latinske personer med kræftrelateret smerte.
Undersøgelsen vil beregne procentdelen af deltagere, der gennemfører studiemodulerne som et mål for fastholdelse.
Tilslutning til programmet vil blive defineret som andelen af gennemførte ugentlige moduler (tilstrækkelig tilslutning defineres som gennemførelse af ≥ 75 % af modulerne eller 6 af de i alt 8 moduler).
|
Uge 18
|
Acceptabilitet - andelen af berettigede deltagere screenet og andelen af berettigede deltagere, der giver samtykke til at deltage
Tidsramme: Baseline
|
For at vurdere acceptabiliteten af paintTRAINER blandt spansktalende deltagere, vil undersøgelsen bestemme evnen til at rekruttere deltagere til pilotforsøget via netværk af samfundspartnere i Atrium Health: Wake Forest Baptist-opsamlingsområdet.
For at karakterisere vores evne til at rekruttere deltagere, vil undersøgelsen estimere andelen af kvalificerede deltagere, der er screenet, og andelen af kvalificerede deltagere, der giver samtykke til at deltage.
Undersøgelsen vil også nøje overvåge antallet af henvisninger til programmet fra udbydere.
Programmets acceptabilitet vil også blive vurderet mere subjektivt via interviews med deltagere efter afslutning af eller afslutning af pilotforsøget.
|
Baseline
|
Acceptabilitet - andelen af berettigede deltagere screenet og andelen af berettigede deltagere, der giver samtykke til at deltage
Tidsramme: Uge 10
|
For at vurdere acceptabiliteten af paintTRAINER blandt spansktalende deltagere, vil undersøgelsen bestemme evnen til at rekruttere deltagere til pilotforsøget via netværk af samfundspartnere i Atrium Health: Wake Forest Baptist-opsamlingsområdet.
For at karakterisere vores evne til at rekruttere deltagere, vil undersøgelsen estimere andelen af kvalificerede deltagere, der er screenet, og andelen af kvalificerede deltagere, der giver samtykke til at deltage.
Undersøgelsen vil også nøje overvåge antallet af henvisninger til programmet fra udbydere.
Programmets acceptabilitet vil også blive vurderet mere subjektivt via interviews med deltagere efter afslutning af eller afslutning af pilotforsøget.
|
Uge 10
|
Acceptabilitet - andelen af berettigede deltagere screenet og andelen af berettigede deltagere, der giver samtykke til at deltage
Tidsramme: Uge 18
|
For at vurdere acceptabiliteten af paintTRAINER blandt spansktalende deltagere, vil undersøgelsen bestemme evnen til at rekruttere deltagere til pilotforsøget via netværk af samfundspartnere i Atrium Health: Wake Forest Baptist-opsamlingsområdet.
For at karakterisere vores evne til at rekruttere deltagere, vil undersøgelsen estimere andelen af kvalificerede deltagere, der er screenet, og andelen af kvalificerede deltagere, der giver samtykke til at deltage.
Undersøgelsen vil også nøje overvåge antallet af henvisninger til programmet fra udbydere.
Programmets acceptabilitet vil også blive vurderet mere subjektivt via interviews med deltagere efter afslutning af eller afslutning af pilotforsøget.
|
Uge 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerteinterferensscore
Tidsramme: baseline, 10 uger, 18 uger
|
For at bestemme den foreløbige effekt af painTRAINER som en intervention til smertebehandling, vil undersøgelsen vurdere, om painTRAINER giver signifikante forbedringer i smerteinterferensen (målt ved Brief Pain Inventory) fra baseline til post-interventionsvurderingerne for spansktalende canceroverlevere med vedvarende kræftrelaterede smerter.
Scoringer vurderes via Likert-skalaen for lav til høj interferens.
|
baseline, 10 uger, 18 uger
|
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: baseline, 10 uger, 18 uger
|
For at bestemme den foreløbige effekt af painTRAINER som en intervention til smertebehandling, vil vi vurdere, om painTRAINER giver signifikante forbedringer i smertens sværhedsgrad (som målt ved Brief Pain Inventory (BPI)) fra baseline til post-interventionsvurderingerne for spansktalende cancer overlevende med vedvarende kræftrelaterede smerter.
Score er vurderet via Likert-skalaen for lav til høj smertesværhedsgrad.
|
baseline, 10 uger, 18 uger
|
Ændring i træthedsscore
Tidsramme: baseline, 10 uger, 18 uger
|
Fatigue vil blive vurderet via PROMIS Fatigue spørgeskema.
Scoringer vurderes via Likert-skalaen for lav til høj træthed.
|
baseline, 10 uger, 18 uger
|
Ændring i score for søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline, 10 uger, 18 uger
|
Søvnforstyrrelser vil blive vurderet via PROMIS søvnforstyrrelses spørgeskema.
Scoren er vurderet via Likert-skalaen for lav til høj søvnforstyrrelse.
|
baseline, 10 uger, 18 uger
|
Ændring i smerteresiliensscore
Tidsramme: baseline, 10 uger, 18 uger
|
Smerteresiliens vil blive vurderet via PROMIS Pain Resilience Scale.
Scoren er vurderet via Likert-skalaen for lav til høj smertemodstandsdygtighed.
|
baseline, 10 uger, 18 uger
|
Ændring i kognitive funktionsscore
Tidsramme: baseline, 10 uger, 18 uger
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet via PROMIS kognitive funktionsskala.
Scoren vurderes via Likert-skalaen for lav til høj kognitiv funktion.
|
baseline, 10 uger, 18 uger
|
Ændring i fysisk funktionsscore
Tidsramme: baseline, 10 uger, 18 uger
|
Fysisk funktion vil blive vurderet via PROMIS Physical Function-skalaen.
Scoringer vurderes via Likert-skalaen for lav til høj fysisk funktion.
|
baseline, 10 uger, 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00096781
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræftsmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien