- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05917171
Pilotprøve av et online opplæringsprogram for smertemestring på spansk
Utvikle en kulturelt passende ikke-opioid smertemestringsopplæringsintervensjon for spansktalende pasienter med kreftsmerter ved å bruke en samfunnsengasjert tilnærming
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kreftrelaterte smerter er en betydelig bivirkning av kreft og kreftbehandling, som utgjør betydelige håndteringsutfordringer for pasienter. Sammenlignet med ikke-spanske hvite, opplever spansktalende latinamerikanske pasienter rutinemessig forskjeller i kreftrelatert behandling som negativt påvirker livskvaliteten, inkludert mer betydelige barrierer for tilgang til kvalitetspleie, mindre adekvat smertebehandling og senere kreftdiagnose og behandlingsstart . Begrensede engelskkunnskaper er en spesielt vanskelig barriere blant primært spansktalende latinamerikanske pasienter, ettersom kommunikasjonsutfordringer med leverandørene bidrar til dårligere smerteutfall og suboptimal smertebehandling. For å støtte spansktalende befolkninger og strebe mot mer rettferdig omsorg (f.eks. tilgjengelig, praktisk og kostnadseffektiv), utnytter gruppen vårt tidligere arbeid innen Pain Coping Skills Training (PCST) gjennom den kulturelle og språklige oversettelsen av en online PCST program, paintTRAINER. Dette evidensbaserte programmet, levert online over åtte uker, letter utviklingen av smertemestringsferdigheter for å forbedre smerteutfall, samtidig som det reduserer avhengigheten av opioider for smertebehandling.
Denne pilotstudien følger en samfunnsengasjert og fellesskapsdrevet tilnærming for å oversette og tilpasse paintTRAINER-programmet til en språklig og kulturelt passende versjon optimalisert for ulike spansktalende voksne som opplever kreftrelatert smerte.
Studieteamet integrerte spansktalende ansatte, samfunnsmedlemmer, samfunnsbaserte organisasjoner og nøkkelinteressenter som medlemmer av forskningsteamet for å veilede programmets tilpasningsprosess. Samfunnspartnere inkluderer nøkkelmedlemmer av det latinamerikanske samfunnet og ledere fra ulike samfunnsorganisasjoner, som har deltatt i studiens Community Advisory Board (CAB) og i et Community-basert Programmatic Review Panel (PRP). Begge gruppene inkluderer medlemmer fra forskjellige spansktalende land med mangfold i alder, kjønn og utdanningsbakgrunn, og har vært integrert i veiledning i oversettelses- og tilpasningsprosessen. De vil fortsette å spille en nøkkelrolle i fremtidige faser av prosjektet som deltakerrekruttering, implementering, dataanalyse og tolkning, og formidling av funn.
Tidligere studier viser at PCST er effektivt, engasjerende og akseptabelt for engelsktalende pasienter, og er også et tilgjengelig, praktisk og kostnadseffektivt smertebehandlingsverktøy når det leveres online. PainTRAINERs effektivitet for smertebehandling er godt etablert via NIH-finansierte studier. Resultater fra våre tidligere studier viser kritiske implikasjoner i utvikling og levering av smertebehandling for undertjente kreftpopulasjoner for å fremme likeverdig omsorg og redusere avhengigheten av opioidmedisiner. Vår samfunnsengasjerte og kulturelt informerte prosess for å fullt ut tilpasse og oversette painTRAINER-programmet vil gi et effektivt spanskspråklig PCST-program som fyller et gap i kreft-smertebehandling ved å utvide tilgangen til kvalitetspleie blant latinamerikanske pasienter ytterligere. Fellesskapspartnerskap er nøkkelen til vellykket tilpasning og fremtidig intervensjonsinnsats av den spanskspråklige versjonen av paintTRAINER. Tilgjengeligheten av effektive og kulturelt passende smertebehandlingsalternativer for spansktalende pasienter vil gi lokalsamfunn med verktøy og ressurser som er nødvendige ikke bare for å håndtere smerte og øke livskvaliteten, men for å styrke spansktalende pasienter til å være sterke talsmenn for deres helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av invasiv kreft behandlet med enten enkeltmodalitetsterapi eller en hvilken som helst kombinasjon av terapier.
- Er ≤ 5 år siden fullført endelig kreftbehandling.
- Kan være utenfor behandling, få adjuvans eller vedlikeholdsbehandling eller ha kreft som er stabil/kontrollert.
- Smertescore ≥ 4 (PROMIS smerteintensitetsskala (1a)) på "Most Days" eller mer (graded Chronic Pain Scale).
- Smerter med ny debut eller betydelig forverret siden kreftdiagnose eller oppstart av kreftbehandling.
- Hvis du tar analgetika, må smertestillende regimet være stabilt; uventede dosejusteringer er tillatt.
- Forventes i stand til å fullføre studieaktiviteter (klinikervurdering) med ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
- Alder ≥18 år ved studiestart.
- Identifiser som latinamerikansk eller latinsk OG kan lese og snakke spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Har en funksjonshemming som er til hinder for gjennomføring av studieaktiviteter.
- Rapporterer kun eksisterende smertetilstander som ikke er relatert til kreft eller kreftbehandling.
- Har en kjent eller mistenkt diagnoserbar rusmisbruksforstyrrelse eller opioidoverbruksforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: paintTRAINER intervensjon
40 spansktalende latinamerikanske og latinske deltakere vil delta i et 8 ukers online treningsprogram for smertemestring utviklet for å adressere kreftrelatert smerte.
|
painTRAINER er et 8-ukers online treningsprogram for ferdigheter i atferdsmessig smertemestring, utledet fra kognitive atferdsterapi-tilnærminger, som inkluderer 45-minutters atferdsmestringsøkter som skal gjennomføres over 8 uker.
Ukentlige økter blir veiledet av en automatisert coach som lærer ferdigheter for å mestre smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterlevelse – prosent av deltakerne som fullfører studiemodulene som et mål på retensjon
Tidsramme: grunnlinje
|
For å evaluere muligheten for å implementere painTRAINER blant spansktalende deltakere, vil studien vurdere deltakernes etterlevelse av paintTRAINER og kapasiteten til å beholde dem i en klinisk studie.
Pilotforsøket kan implementeres helt eksternt blant spansktalende spansktalende latinamerikanske/latinske individer med kreftrelaterte smerter.
Studien vil beregne prosentandelen av deltakerne som fullfører studiemodulene som et mål på retensjon.
Tilslutning til programmet vil bli definert som andelen fullførte ukentlige moduler (tilstrekkelig etterlevelse er definert som fullføring av ≥ 75 % av modulene, eller 6 av de totalt 8 modulene).
|
grunnlinje
|
|
Etterlevelse – prosent av deltakerne som fullfører studiemodulene som et mål på retensjon
Tidsramme: Uke 10
|
For å evaluere muligheten for å implementere painTRAINER blant spansktalende deltakere, vil studien vurdere deltakernes etterlevelse av paintTRAINER og kapasiteten til å beholde dem i en klinisk studie.
Pilotforsøket kan implementeres helt eksternt blant spansktalende spansktalende latinamerikanske/latinske individer med kreftrelaterte smerter.
Studien vil beregne prosentandelen av deltakerne som fullfører studiemodulene som et mål på retensjon.
Tilslutning til programmet vil bli definert som andelen fullførte ukentlige moduler (tilstrekkelig etterlevelse er definert som fullføring av ≥ 75 % av modulene, eller 6 av de totalt 8 modulene).
|
Uke 10
|
|
Etterlevelse – prosent av deltakerne som fullfører studiemodulene som et mål på retensjon
Tidsramme: Uke 18
|
For å evaluere muligheten for å implementere painTRAINER blant spansktalende deltakere, vil studien vurdere deltakernes etterlevelse av paintTRAINER og kapasiteten til å beholde dem i en klinisk studie.
Pilotforsøket kan implementeres helt eksternt blant spansktalende spansktalende latinamerikanske/latinske individer med kreftrelaterte smerter.
Studien vil beregne prosentandelen av deltakerne som fullfører studiemodulene som et mål på retensjon.
Tilslutning til programmet vil bli definert som andelen fullførte ukentlige moduler (tilstrekkelig etterlevelse er definert som fullføring av ≥ 75 % av modulene, eller 6 av de totalt 8 modulene).
|
Uke 18
|
|
Akseptabilitet – andel kvalifiserte deltakere som er screenet og andelen kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å vurdere akseptabiliteten av paintTRAINER blant spansktalende deltakere, vil studien bestemme evnen til å rekruttere deltakere til pilotforsøket via nettverk av fellesskapspartnere i Atrium Health: Wake Forest Baptist-nedslagsfeltet.
For å karakterisere vår evne til å rekruttere deltakere, vil studien estimere andelen kvalifiserte deltakere som er screenet og andelen kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta.
Studien vil også nøye overvåke frekvensen av henvisninger til programmet fra leverandører.
Akseptabiliteten av programmet vil også bli vurdert mer subjektivt via intervjuer med deltakere etter fullføring av eller avslutning av pilotforsøket.
|
Grunnlinje
|
|
Akseptabilitet – andel kvalifiserte deltakere som er screenet og andelen kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta
Tidsramme: Uke 10
|
For å vurdere akseptabiliteten av paintTRAINER blant spansktalende deltakere, vil studien bestemme evnen til å rekruttere deltakere til pilotforsøket via nettverk av fellesskapspartnere i Atrium Health: Wake Forest Baptist-nedslagsfeltet.
For å karakterisere vår evne til å rekruttere deltakere, vil studien estimere andelen kvalifiserte deltakere som er screenet og andelen kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta.
Studien vil også nøye overvåke frekvensen av henvisninger til programmet fra leverandører.
Akseptabiliteten av programmet vil også bli vurdert mer subjektivt via intervjuer med deltakere etter fullføring av eller avslutning av pilotforsøket.
|
Uke 10
|
|
Akseptabilitet – andel kvalifiserte deltakere som er screenet og andelen kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta
Tidsramme: Uke 18
|
For å vurdere akseptabiliteten av paintTRAINER blant spansktalende deltakere, vil studien bestemme evnen til å rekruttere deltakere til pilotforsøket via nettverk av fellesskapspartnere i Atrium Health: Wake Forest Baptist-nedslagsfeltet.
For å karakterisere vår evne til å rekruttere deltakere, vil studien estimere andelen kvalifiserte deltakere som er screenet og andelen kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta.
Studien vil også nøye overvåke frekvensen av henvisninger til programmet fra leverandører.
Akseptabiliteten av programmet vil også bli vurdert mer subjektivt via intervjuer med deltakere etter fullføring av eller avslutning av pilotforsøket.
|
Uke 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score for smerteforstyrrelser
Tidsramme: baseline, 10 uker, 18 uker
|
For å bestemme den foreløpige effekten av painTRAINER som en intervensjon for smertebehandling, vil studien vurdere om painTRAINER gir betydelige forbedringer i smerteinterferensen (målt av Brief Pain Inventory) fra baseline til post-intervensjonsvurderingene for spansktalende kreftoverlevere med vedvarende kreftrelatert smerte.
Poeng er vurdert via Likert-skalaen for lav til høy interferens.
|
baseline, 10 uker, 18 uker
|
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline, 10 uker, 18 uker
|
For å bestemme den foreløpige effekten av painTRAINER som en intervensjon for smertebehandling, vil vi vurdere om painTRAINER gir signifikante forbedringer i smertens alvorlighetsgrad (målt ved Brief Pain Inventory (BPI)) fra baseline til post-intervensjonsvurderingene for spansktalende kreft. overlevende med vedvarende kreftrelaterte smerter.
Poeng er vurdert via Likert-skalaen for lav til høy smerte alvorlighetsgrad.
|
baseline, 10 uker, 18 uker
|
|
Endring i Fatigue-score
Tidsramme: baseline, 10 uker, 18 uker
|
Fatigue vil bli vurdert via PROMIS Fatigue spørreskjema.
Poeng er vurdert via Likert-skalaen for lav til høy tretthet.
|
baseline, 10 uker, 18 uker
|
|
Endring i score for søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline, 10 uker, 18 uker
|
Søvnforstyrrelser vil bli vurdert via spørreskjemaet PROMIS søvnforstyrrelse.
Poeng er vurdert via Likert-skalaen for lav til høy søvnforstyrrelse.
|
baseline, 10 uker, 18 uker
|
|
Endring i smerteresiliensscore
Tidsramme: baseline, 10 uker, 18 uker
|
Smerteresiliens vil bli vurdert via PROMIS Pain Resilience Scale.
Poeng er vurdert via Likert-skalaen for lav til høy smerteresiliens.
|
baseline, 10 uker, 18 uker
|
|
Endring i score for kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 10 uker, 18 uker
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert via PROMIS kognitiv funksjonsskala.
Poeng er vurdert via Likert-skalaen for lav til høy kognitiv funksjon.
|
baseline, 10 uker, 18 uker
|
|
Endring i score for fysisk funksjon
Tidsramme: baseline, 10 uker, 18 uker
|
Fysisk funksjon vil bli vurdert via PROMIS Physical Function-skalaen.
Poeng er vurdert via Likert-skalaen for lav til høy fysisk funksjon.
|
baseline, 10 uker, 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00096781
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .