Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotprøve av et online opplæringsprogram for smertemestring på spansk

30. januar 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Utvikle en kulturelt passende ikke-opioid smertemestringsopplæringsintervensjon for spansktalende pasienter med kreftsmerter ved å bruke en samfunnsengasjert tilnærming

Målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et 8-ukers online treningsprogram for smertemestringsferdigheter designet spesielt for spansktalende latinamerikanske og latinske befolkninger som opplever kreftrelatert smerte. Hovedspørsmålene som skal besvares er: 1. hva er gjennomførbarheten av dette programmet for å engasjere og rekruttere spansktalende medlemmer av det latinamerikanske og latinske samfunnet?; 2. Hvor godt er programmet akseptert av spansktalende medlemmer av det latinamerikanske og latinske samfunnet?. Deltakerne vil svare på spørsmål om deres kreftrelaterte smerte før og etter at de deltar i et 8-ukers treningsprogram for smertemestring som tilbys online.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreftrelaterte smerter er en betydelig bivirkning av kreft og kreftbehandling, som utgjør betydelige håndteringsutfordringer for pasienter. Sammenlignet med ikke-spanske hvite, opplever spansktalende latinamerikanske pasienter rutinemessig forskjeller i kreftrelatert behandling som negativt påvirker livskvaliteten, inkludert mer betydelige barrierer for tilgang til kvalitetspleie, mindre adekvat smertebehandling og senere kreftdiagnose og behandlingsstart . Begrensede engelskkunnskaper er en spesielt vanskelig barriere blant primært spansktalende latinamerikanske pasienter, ettersom kommunikasjonsutfordringer med leverandørene bidrar til dårligere smerteutfall og suboptimal smertebehandling. For å støtte spansktalende befolkninger og strebe mot mer rettferdig omsorg (f.eks. tilgjengelig, praktisk og kostnadseffektiv), utnytter gruppen vårt tidligere arbeid innen Pain Coping Skills Training (PCST) gjennom den kulturelle og språklige oversettelsen av en online PCST program, paintTRAINER. Dette evidensbaserte programmet, levert online over åtte uker, letter utviklingen av smertemestringsferdigheter for å forbedre smerteutfall, samtidig som det reduserer avhengigheten av opioider for smertebehandling.

Denne pilotstudien følger en samfunnsengasjert og fellesskapsdrevet tilnærming for å oversette og tilpasse paintTRAINER-programmet til en språklig og kulturelt passende versjon optimalisert for ulike spansktalende voksne som opplever kreftrelatert smerte.

Studieteamet integrerte spansktalende ansatte, samfunnsmedlemmer, samfunnsbaserte organisasjoner og nøkkelinteressenter som medlemmer av forskningsteamet for å veilede programmets tilpasningsprosess. Samfunnspartnere inkluderer nøkkelmedlemmer av det latinamerikanske samfunnet og ledere fra ulike samfunnsorganisasjoner, som har deltatt i studiens Community Advisory Board (CAB) og i et Community-basert Programmatic Review Panel (PRP). Begge gruppene inkluderer medlemmer fra forskjellige spansktalende land med mangfold i alder, kjønn og utdanningsbakgrunn, og har vært integrert i veiledning i oversettelses- og tilpasningsprosessen. De vil fortsette å spille en nøkkelrolle i fremtidige faser av prosjektet som deltakerrekruttering, implementering, dataanalyse og tolkning, og formidling av funn.

Tidligere studier viser at PCST er effektivt, engasjerende og akseptabelt for engelsktalende pasienter, og er også et tilgjengelig, praktisk og kostnadseffektivt smertebehandlingsverktøy når det leveres online. PainTRAINERs effektivitet for smertebehandling er godt etablert via NIH-finansierte studier. Resultater fra våre tidligere studier viser kritiske implikasjoner i utvikling og levering av smertebehandling for undertjente kreftpopulasjoner for å fremme likeverdig omsorg og redusere avhengigheten av opioidmedisiner. Vår samfunnsengasjerte og kulturelt informerte prosess for å fullt ut tilpasse og oversette painTRAINER-programmet vil gi et effektivt spanskspråklig PCST-program som fyller et gap i kreft-smertebehandling ved å utvide tilgangen til kvalitetspleie blant latinamerikanske pasienter ytterligere. Fellesskapspartnerskap er nøkkelen til vellykket tilpasning og fremtidig intervensjonsinnsats av den spanskspråklige versjonen av paintTRAINER. Tilgjengeligheten av effektive og kulturelt passende smertebehandlingsalternativer for spansktalende pasienter vil gi lokalsamfunn med verktøy og ressurser som er nødvendige ikke bare for å håndtere smerte og øke livskvaliteten, men for å styrke spansktalende pasienter til å være sterke talsmenn for deres helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av invasiv kreft behandlet med enten enkeltmodalitetsterapi eller en hvilken som helst kombinasjon av terapier.
  • Er ≤ 5 år siden fullført endelig kreftbehandling.
  • Kan være utenfor behandling, få adjuvans eller vedlikeholdsbehandling eller ha kreft som er stabil/kontrollert.
  • Smertescore ≥ 4 (PROMIS smerteintensitetsskala (1a)) på "Most Days" eller mer (graded Chronic Pain Scale).
  • Smerter med ny debut eller betydelig forverret siden kreftdiagnose eller oppstart av kreftbehandling.
  • Hvis du tar analgetika, må smertestillende regimet være stabilt; uventede dosejusteringer er tillatt.
  • Forventes i stand til å fullføre studieaktiviteter (klinikervurdering) med ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
  • Alder ≥18 år ved studiestart.
  • Identifiser som latinamerikansk eller latinsk OG kan lese og snakke spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en funksjonshemming som er til hinder for gjennomføring av studieaktiviteter.
  • Rapporterer kun eksisterende smertetilstander som ikke er relatert til kreft eller kreftbehandling.
  • Har en kjent eller mistenkt diagnoserbar rusmisbruksforstyrrelse eller opioidoverbruksforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: paintTRAINER intervensjon
40 spansktalende latinamerikanske og latinske deltakere vil delta i et 8 ukers online treningsprogram for smertemestring utviklet for å adressere kreftrelatert smerte.
painTRAINER er et 8-ukers online treningsprogram for ferdigheter i atferdsmessig smertemestring, utledet fra kognitive atferdsterapi-tilnærminger, som inkluderer 45-minutters atferdsmestringsøkter som skal gjennomføres over 8 uker. Ukentlige økter blir veiledet av en automatisert coach som lærer ferdigheter for å mestre smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterlevelse – prosent av deltakerne som fullfører studiemodulene som et mål på retensjon
Tidsramme: grunnlinje
For å evaluere muligheten for å implementere painTRAINER blant spansktalende deltakere, vil studien vurdere deltakernes etterlevelse av paintTRAINER og kapasiteten til å beholde dem i en klinisk studie. Pilotforsøket kan implementeres helt eksternt blant spansktalende spansktalende latinamerikanske/latinske individer med kreftrelaterte smerter. Studien vil beregne prosentandelen av deltakerne som fullfører studiemodulene som et mål på retensjon. Tilslutning til programmet vil bli definert som andelen fullførte ukentlige moduler (tilstrekkelig etterlevelse er definert som fullføring av ≥ 75 % av modulene, eller 6 av de totalt 8 modulene).
grunnlinje
Etterlevelse – prosent av deltakerne som fullfører studiemodulene som et mål på retensjon
Tidsramme: Uke 10
For å evaluere muligheten for å implementere painTRAINER blant spansktalende deltakere, vil studien vurdere deltakernes etterlevelse av paintTRAINER og kapasiteten til å beholde dem i en klinisk studie. Pilotforsøket kan implementeres helt eksternt blant spansktalende spansktalende latinamerikanske/latinske individer med kreftrelaterte smerter. Studien vil beregne prosentandelen av deltakerne som fullfører studiemodulene som et mål på retensjon. Tilslutning til programmet vil bli definert som andelen fullførte ukentlige moduler (tilstrekkelig etterlevelse er definert som fullføring av ≥ 75 % av modulene, eller 6 av de totalt 8 modulene).
Uke 10
Etterlevelse – prosent av deltakerne som fullfører studiemodulene som et mål på retensjon
Tidsramme: Uke 18
For å evaluere muligheten for å implementere painTRAINER blant spansktalende deltakere, vil studien vurdere deltakernes etterlevelse av paintTRAINER og kapasiteten til å beholde dem i en klinisk studie. Pilotforsøket kan implementeres helt eksternt blant spansktalende spansktalende latinamerikanske/latinske individer med kreftrelaterte smerter. Studien vil beregne prosentandelen av deltakerne som fullfører studiemodulene som et mål på retensjon. Tilslutning til programmet vil bli definert som andelen fullførte ukentlige moduler (tilstrekkelig etterlevelse er definert som fullføring av ≥ 75 % av modulene, eller 6 av de totalt 8 modulene).
Uke 18
Akseptabilitet – andel kvalifiserte deltakere som er screenet og andelen kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta
Tidsramme: Grunnlinje
For å vurdere akseptabiliteten av paintTRAINER blant spansktalende deltakere, vil studien bestemme evnen til å rekruttere deltakere til pilotforsøket via nettverk av fellesskapspartnere i Atrium Health: Wake Forest Baptist-nedslagsfeltet. For å karakterisere vår evne til å rekruttere deltakere, vil studien estimere andelen kvalifiserte deltakere som er screenet og andelen kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta. Studien vil også nøye overvåke frekvensen av henvisninger til programmet fra leverandører. Akseptabiliteten av programmet vil også bli vurdert mer subjektivt via intervjuer med deltakere etter fullføring av eller avslutning av pilotforsøket.
Grunnlinje
Akseptabilitet – andel kvalifiserte deltakere som er screenet og andelen kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta
Tidsramme: Uke 10
For å vurdere akseptabiliteten av paintTRAINER blant spansktalende deltakere, vil studien bestemme evnen til å rekruttere deltakere til pilotforsøket via nettverk av fellesskapspartnere i Atrium Health: Wake Forest Baptist-nedslagsfeltet. For å karakterisere vår evne til å rekruttere deltakere, vil studien estimere andelen kvalifiserte deltakere som er screenet og andelen kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta. Studien vil også nøye overvåke frekvensen av henvisninger til programmet fra leverandører. Akseptabiliteten av programmet vil også bli vurdert mer subjektivt via intervjuer med deltakere etter fullføring av eller avslutning av pilotforsøket.
Uke 10
Akseptabilitet – andel kvalifiserte deltakere som er screenet og andelen kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta
Tidsramme: Uke 18
For å vurdere akseptabiliteten av paintTRAINER blant spansktalende deltakere, vil studien bestemme evnen til å rekruttere deltakere til pilotforsøket via nettverk av fellesskapspartnere i Atrium Health: Wake Forest Baptist-nedslagsfeltet. For å karakterisere vår evne til å rekruttere deltakere, vil studien estimere andelen kvalifiserte deltakere som er screenet og andelen kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta. Studien vil også nøye overvåke frekvensen av henvisninger til programmet fra leverandører. Akseptabiliteten av programmet vil også bli vurdert mer subjektivt via intervjuer med deltakere etter fullføring av eller avslutning av pilotforsøket.
Uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score for smerteforstyrrelser
Tidsramme: baseline, 10 uker, 18 uker
For å bestemme den foreløpige effekten av painTRAINER som en intervensjon for smertebehandling, vil studien vurdere om painTRAINER gir betydelige forbedringer i smerteinterferensen (målt av Brief Pain Inventory) fra baseline til post-intervensjonsvurderingene for spansktalende kreftoverlevere med vedvarende kreftrelatert smerte. Poeng er vurdert via Likert-skalaen for lav til høy interferens.
baseline, 10 uker, 18 uker
Endring i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline, 10 uker, 18 uker
For å bestemme den foreløpige effekten av painTRAINER som en intervensjon for smertebehandling, vil vi vurdere om painTRAINER gir signifikante forbedringer i smertens alvorlighetsgrad (målt ved Brief Pain Inventory (BPI)) fra baseline til post-intervensjonsvurderingene for spansktalende kreft. overlevende med vedvarende kreftrelaterte smerter. Poeng er vurdert via Likert-skalaen for lav til høy smerte alvorlighetsgrad.
baseline, 10 uker, 18 uker
Endring i Fatigue-score
Tidsramme: baseline, 10 uker, 18 uker
Fatigue vil bli vurdert via PROMIS Fatigue spørreskjema. Poeng er vurdert via Likert-skalaen for lav til høy tretthet.
baseline, 10 uker, 18 uker
Endring i score for søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline, 10 uker, 18 uker
Søvnforstyrrelser vil bli vurdert via spørreskjemaet PROMIS søvnforstyrrelse. Poeng er vurdert via Likert-skalaen for lav til høy søvnforstyrrelse.
baseline, 10 uker, 18 uker
Endring i smerteresiliensscore
Tidsramme: baseline, 10 uker, 18 uker
Smerteresiliens vil bli vurdert via PROMIS Pain Resilience Scale. Poeng er vurdert via Likert-skalaen for lav til høy smerteresiliens.
baseline, 10 uker, 18 uker
Endring i score for kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 10 uker, 18 uker
Kognitiv funksjon vil bli vurdert via PROMIS kognitiv funksjonsskala. Poeng er vurdert via Likert-skalaen for lav til høy kognitiv funksjon.
baseline, 10 uker, 18 uker
Endring i score for fysisk funksjon
Tidsramme: baseline, 10 uker, 18 uker
Fysisk funksjon vil bli vurdert via PROMIS Physical Function-skalaen. Poeng er vurdert via Likert-skalaen for lav til høy fysisk funksjon.
baseline, 10 uker, 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00096781

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere