Teste piloto de um programa de treinamento on-line de habilidades de enfrentamento da dor em espanhol
Desenvolvendo uma Intervenção de Treinamento de Habilidades de Enfrentamento da Dor Não Opioides Culturalmente Apropriada para Pacientes de Língua Espanhola com Dor de Câncer Usando uma Abordagem Envolvida na Comunidade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dor relacionada ao câncer é um efeito adverso significativo do câncer e do tratamento do câncer, o que representa desafios significativos para o manejo dos pacientes. Em comparação com brancos não hispânicos, os pacientes hispânicos de língua espanhola rotineiramente experimentam disparidades nos cuidados relacionados ao câncer que afetam negativamente a qualidade de vida, incluindo barreiras mais significativas no acesso a cuidados de qualidade, manejo menos adequado da dor e diagnóstico de câncer em estágio avançado e início do tratamento . A proficiência limitada em inglês é uma barreira particularmente difícil entre os pacientes hispânicos principalmente de língua espanhola, pois os desafios de comunicação com os provedores contribuem para resultados de dor piores e gerenciamento de dor abaixo do ideal. Para apoiar as populações de língua espanhola e buscar atendimento mais equitativo (por exemplo, acessível, conveniente e econômico), nosso grupo está alavancando nosso trabalho anterior no treinamento de habilidades de enfrentamento da dor (PCST) por meio da tradução cultural e linguística de um PCST online programa, painTRAINER. Este programa baseado em evidências, oferecido on-line durante oito semanas, facilita o desenvolvimento de habilidades de enfrentamento da dor para melhorar os resultados da dor, ao mesmo tempo em que reduz a dependência de opioides para o controle da dor.
Este estudo piloto segue uma abordagem engajada e dirigida pela comunidade para traduzir e adaptar o programa painTRAINER em uma versão lingüística e culturalmente apropriada otimizada para diversos adultos falantes de espanhol que sofrem de dor relacionada ao câncer.
A equipe de estudo integrou funcionários falantes de espanhol, membros da comunidade, organizações comunitárias e principais interessados como membros da equipe de pesquisa para orientar o processo de adaptação do programa. Os parceiros da comunidade incluem membros-chave da comunidade hispânica e líderes de várias organizações comunitárias, que participaram do estudo do Community Advisory Board (CAB) e de um Community-based Programmatic Review Panel (PRP). Ambos os grupos incluem membros de diversos países de língua espanhola com diversidade de idade, gênero e formação educacional e foram essenciais para orientar o processo de tradução e adaptação. Eles continuarão a desempenhar um papel fundamental nas fases futuras do projeto, como recrutamento de participantes, implementação, análise e interpretação de dados e divulgação dos resultados.
Estudos anteriores mostram que o PCST é eficaz, envolvente e aceitável para pacientes que falam inglês, e também é uma ferramenta de gerenciamento de dor acessível, conveniente e econômica quando fornecida on-line. A eficácia do PainTRAINER para o controle da dor está bem estabelecida por meio de estudos financiados pelo NIH. Os resultados de nossos estudos anteriores mostram implicações críticas no desenvolvimento e na entrega do tratamento da dor para populações carentes de câncer para promover a equidade no atendimento e reduzir a dependência de medicamentos opioides. Nosso processo culturalmente informado e engajado na comunidade para adaptar e traduzir totalmente o programa painTRAINER produzirá um programa PCST eficaz em espanhol que preenche uma lacuna no tratamento da dor do câncer, expandindo ainda mais o acesso a cuidados de qualidade entre pacientes hispânicos. As parcerias da comunidade são fundamentais para a adaptação bem-sucedida e futuros esforços de intervenção da versão em espanhol do painTRAINER. A disponibilidade de opções de tratamento da dor eficazes e culturalmente apropriadas para pacientes de língua espanhola fornecerá às comunidades ferramentas e recursos necessários não apenas para controlar a dor e melhorar a qualidade de vida, mas também para capacitar os pacientes de língua espanhola a serem fortes defensores de sua saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer invasivo tratado com terapia de modalidade única ou qualquer combinação de terapias.
- É ≤ 5 anos desde a conclusão da terapia definitiva do câncer.
- Pode estar sem tratamento, recebendo terapia adjuvante ou de manutenção ou ter câncer estável/controlado.
- Escore de dor ≥ 4 (escala PROMIS Pain Intensity (1a)) em "Most Days" ou mais (Graded Chronic Pain Scale).
- Dor de início recente ou significativamente exacerbada desde o diagnóstico do câncer ou início do tratamento do câncer.
- Se estiver tomando analgésicos, o esquema analgésico deve ser estável; ajustes de dose inesperados são permitidos.
- Espera-se que seja capaz de concluir as atividades do estudo (julgamento do médico) com status de desempenho ECOG ≤ 2.
- Idade ≥18 anos no momento da entrada no estudo.
- Identifique-se como hispânico ou latino E seja capaz de ler e falar espanhol.
Critério de exclusão:
- Tem uma deficiência que impede a conclusão das atividades de estudo.
- Relata apenas condições de dor preexistentes não relacionadas ao câncer ou ao tratamento do câncer.
- Tem um distúrbio de uso de substância diagnosticável conhecido ou suspeito ou distúrbio de uso excessivo de opioides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção painTRAINER
40 participantes hispânicos e latinos que falam espanhol participarão de um programa de treinamento on-line de habilidades para lidar com a dor de 8 semanas, projetado para lidar com a dor relacionada ao câncer.
|
painTRAINER é um programa de treinamento de habilidades de enfrentamento da dor comportamental on-line de 8 semanas, derivado de abordagens de terapia cognitivo-comportamental, que inclui sessões de enfrentamento comportamental de 45 minutos a serem concluídas em 8 semanas.
As sessões semanais são guiadas por um treinador automatizado que ensina habilidades para lidar com a dor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão - porcentagem de participantes que concluíram os módulos de estudo como medida de retenção
Prazo: linha de base
|
Para avaliar a viabilidade da implementação do painTRAINER entre os participantes falantes de espanhol, o estudo avaliará a adesão dos participantes ao painTRAINER e a capacidade de retê-los em um ensaio clínico.
O teste piloto pode ser implementado completamente remotamente entre indivíduos hispânicos/latinos de língua espanhola residentes na comunidade com dor relacionada ao câncer.
O estudo calculará a porcentagem de participantes que completam os módulos de estudo como uma medida de retenção.
A adesão ao programa será definida pela proporção de módulos semanais concluídos (a adesão adequada é definida como a conclusão de ≥ 75% dos módulos, ou 6 do total de 8 módulos).
|
linha de base
|
|
Adesão - porcentagem de participantes que concluíram os módulos de estudo como medida de retenção
Prazo: Semana 10
|
Para avaliar a viabilidade da implementação do painTRAINER entre os participantes falantes de espanhol, o estudo avaliará a adesão dos participantes ao painTRAINER e a capacidade de retê-los em um ensaio clínico.
O teste piloto pode ser implementado completamente remotamente entre indivíduos hispânicos/latinos de língua espanhola residentes na comunidade com dor relacionada ao câncer.
O estudo calculará a porcentagem de participantes que completam os módulos de estudo como uma medida de retenção.
A adesão ao programa será definida pela proporção de módulos semanais concluídos (a adesão adequada é definida como a conclusão de ≥ 75% dos módulos, ou 6 do total de 8 módulos).
|
Semana 10
|
|
Adesão - porcentagem de participantes que concluíram os módulos de estudo como medida de retenção
Prazo: Semana 18
|
Para avaliar a viabilidade da implementação do painTRAINER entre os participantes falantes de espanhol, o estudo avaliará a adesão dos participantes ao painTRAINER e a capacidade de retê-los em um ensaio clínico.
O teste piloto pode ser implementado completamente remotamente entre indivíduos hispânicos/latinos de língua espanhola residentes na comunidade com dor relacionada ao câncer.
O estudo calculará a porcentagem de participantes que completam os módulos de estudo como uma medida de retenção.
A adesão ao programa será definida pela proporção de módulos semanais concluídos (a adesão adequada é definida como a conclusão de ≥ 75% dos módulos, ou 6 do total de 8 módulos).
|
Semana 18
|
|
Aceitabilidade - proporção de participantes elegíveis rastreados e a proporção de participantes elegíveis que consentem em participar
Prazo: Linha de base
|
Para avaliar a aceitabilidade do painTRAINER entre os participantes falantes de espanhol, o estudo determinará a capacidade de recrutar participantes para o teste piloto por meio de redes de parceiros comunitários na área de captação Atrium Health: Wake Forest Baptist.
Para caracterizar nossa capacidade de recrutar participantes, o estudo estimará a proporção de participantes elegíveis selecionados e a proporção de participantes elegíveis que consentem em participar.
O estudo também monitorará de perto a taxa de encaminhamentos para o programa pelos provedores.
A aceitabilidade do programa também será avaliada de forma mais subjetiva por meio de entrevistas com os participantes após a conclusão ou rescisão do teste piloto.
|
Linha de base
|
|
Aceitabilidade - proporção de participantes elegíveis rastreados e a proporção de participantes elegíveis que consentem em participar
Prazo: Semana 10
|
Para avaliar a aceitabilidade do painTRAINER entre os participantes falantes de espanhol, o estudo determinará a capacidade de recrutar participantes para o teste piloto por meio de redes de parceiros comunitários na área de captação Atrium Health: Wake Forest Baptist.
Para caracterizar nossa capacidade de recrutar participantes, o estudo estimará a proporção de participantes elegíveis selecionados e a proporção de participantes elegíveis que consentem em participar.
O estudo também monitorará de perto a taxa de encaminhamentos para o programa pelos provedores.
A aceitabilidade do programa também será avaliada de forma mais subjetiva por meio de entrevistas com os participantes após a conclusão ou rescisão do teste piloto.
|
Semana 10
|
|
Aceitabilidade - proporção de participantes elegíveis rastreados e a proporção de participantes elegíveis que consentem em participar
Prazo: Semana 18
|
Para avaliar a aceitabilidade do painTRAINER entre os participantes falantes de espanhol, o estudo determinará a capacidade de recrutar participantes para o teste piloto por meio de redes de parceiros comunitários na área de captação Atrium Health: Wake Forest Baptist.
Para caracterizar nossa capacidade de recrutar participantes, o estudo estimará a proporção de participantes elegíveis selecionados e a proporção de participantes elegíveis que consentem em participar.
O estudo também monitorará de perto a taxa de encaminhamentos para o programa pelos provedores.
A aceitabilidade do programa também será avaliada de forma mais subjetiva por meio de entrevistas com os participantes após a conclusão ou rescisão do teste piloto.
|
Semana 18
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações de interferência da dor
Prazo: linha de base, 10 semanas, 18 semanas
|
Para determinar a eficácia preliminar do painTRAINER como uma intervenção para o controle da dor, o estudo avaliará se o painTRAINER produz melhorias significativas na interferência da dor (medida pelo Inventário Breve de Dor) desde a linha de base até as avaliações pós-intervenção para sobreviventes de câncer de língua espanhola com dor persistente relacionada ao câncer.
As pontuações são classificadas por meio da escala Likert para interferência baixa a alta.
|
linha de base, 10 semanas, 18 semanas
|
|
Mudança nas pontuações de gravidade da dor
Prazo: linha de base, 10 semanas, 18 semanas
|
Para determinar a eficácia preliminar do painTRAINER como uma intervenção para o controle da dor, avaliaremos se o painTRAINER produz melhorias significativas na intensidade da dor (conforme medido pelo Brief Pain Inventory (BPI)) desde a linha de base até as avaliações pós-intervenção para câncer de língua espanhola sobreviventes com dor persistente relacionada ao câncer.
As pontuações são classificadas por meio da escala Likert para intensidade de dor baixa a alta.
|
linha de base, 10 semanas, 18 semanas
|
|
Mudança nas pontuações de fadiga
Prazo: linha de base, 10 semanas, 18 semanas
|
A fadiga será avaliada através do questionário de fadiga PROMIS.
As pontuações são classificadas por meio da escala Likert para fadiga baixa a alta.
|
linha de base, 10 semanas, 18 semanas
|
|
Mudança nas pontuações de distúrbios do sono
Prazo: linha de base, 10 semanas, 18 semanas
|
Os distúrbios do sono serão avaliados por meio do questionário PROMIS Sleep Disturbance.
As pontuações são classificadas por meio da escala Likert para distúrbios do sono de baixo a alto.
|
linha de base, 10 semanas, 18 semanas
|
|
Mudança nas pontuações de resiliência à dor
Prazo: linha de base, 10 semanas, 18 semanas
|
A resiliência à dor será avaliada por meio da Escala de Resiliência à Dor PROMIS.
As pontuações são classificadas por meio da escala Likert para resiliência à dor baixa a alta.
|
linha de base, 10 semanas, 18 semanas
|
|
Mudança nas pontuações da Função Cognitiva
Prazo: linha de base, 10 semanas, 18 semanas
|
A função cognitiva será avaliada por meio da escala de função cognitiva PROMIS.
As pontuações são classificadas por meio da escala Likert para função cognitiva baixa a alta.
|
linha de base, 10 semanas, 18 semanas
|
|
Mudança nos escores de função física
Prazo: linha de base, 10 semanas, 18 semanas
|
A função física será avaliada através da escala de Função Física PROMIS.
As pontuações são classificadas por meio da escala Likert para função física baixa a alta.
|
linha de base, 10 semanas, 18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00096781
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .