Pilotní zkouška online tréninkového programu dovedností zvládání bolesti ve španělštině
Rozvoj kulturně vhodného neopioidního zvládání bolesti Školicí intervence pro španělsky mluvící pacienty s rakovinovou bolestí s využitím komunitního přístupu
Přehled studie
Detailní popis
Bolest související s rakovinou je významným nepříznivým účinkem rakoviny a léčby rakoviny, což pro pacienty představuje významné problémy v oblasti managementu. Ve srovnání s nehispánskými bělochy španělsky mluvící hispánští pacienti běžně pociťují rozdíly v péči související s rakovinou, které negativně ovlivňují kvalitu života, včetně výraznějších překážek v přístupu ke kvalitní péči, méně adekvátní léčby bolesti a pozdější diagnostiky rakoviny a zahájení léčby . Omezená znalost angličtiny je zvláště obtížnou překážkou mezi primárně španělsky mluvícími hispánskými pacienty, protože komunikační problémy s poskytovateli přispívají k horším výsledkům bolesti a suboptimálnímu zvládání bolesti. Abychom podpořili španělsky mluvící obyvatelstvo a usilovali o spravedlivější péči (např. dostupnou, pohodlnou a nákladově efektivní), naše skupina využívá naši předchozí práci v oblasti školení dovedností zvládání bolesti (PCST) prostřednictvím kulturního a jazykového překladu online PCST program, paintTRAINER. Tento program založený na důkazech, poskytovaný online po dobu osmi týdnů, usnadňuje rozvoj dovedností zvládání bolesti za účelem zlepšení výsledků bolesti a zároveň snižuje závislost na opioidech při léčbě bolesti.
Tato pilotní studie sleduje komunitní a komunitou řízený přístup k překladu a přizpůsobení programu paintTRAINER do jazykově a kulturně vhodné verze optimalizované pro různé španělsky mluvící dospělé trpící bolestí související s rakovinou.
Studijní tým integroval španělsky mluvící zaměstnance, členy komunity, komunitní organizace a klíčové zainteresované strany jako členy výzkumného týmu, aby řídili proces adaptace programu. Mezi komunitní partnery patří klíčoví členové hispánské komunity a vůdci z různých komunitních organizací, kteří se podíleli na komunitním poradním sboru studie (CAB) a na komunitním programovém kontrolním panelu (PRP). Obě skupiny zahrnují členy z různých španělsky mluvících zemí s rozdílným věkem, pohlavím a vzděláním a jsou nedílnou součástí procesu překladu a adaptace. Budou i nadále hrát klíčovou roli v budoucích fázích projektu, jako je nábor účastníků, implementace, analýza a interpretace dat a šíření zjištění.
Předchozí studie ukazují, že PCST je efektivní, poutavý a přijatelný pro anglicky mluvící pacienty a je také dostupným, pohodlným a nákladově efektivním nástrojem pro zvládání bolesti, když je dodáván online. Účinnost PainTRAINER pro léčbu bolesti je dobře prokázána prostřednictvím studií financovaných NIH. Výsledky našich předchozích studií ukazují kritické důsledky ve vývoji a poskytování léčby bolesti u populace s nedostatečnou léčbou rakoviny, aby se podpořila rovnost v péči a snížila závislost na opioidních lécích. Náš komunitně zapojený a kulturně informovaný proces k plnému přizpůsobení a překladu programu painTRAINER přinese efektivní program PCST ve španělštině, který zaplní mezeru v léčbě bolesti při rakovině dalším rozšířením přístupu ke kvalitní péči u hispánských pacientů. Partnerství komunity jsou klíčem k úspěšné adaptaci a budoucímu úsilí o intervenci španělsky psané verze paintTRAINER. Dostupnost účinných a kulturně vhodných možností léčby bolesti pro španělsky mluvící pacienty poskytne komunitám nástroje a zdroje nezbytné nejen pro zvládání bolesti a zlepšení kvality života, ale také pro posílení postavení španělsky mluvících pacientů, aby byli silnými obhájci svého zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika invazivního karcinomu léčeného buď jedinou modalitou terapie nebo jakoukoli kombinací terapií.
- Je ≤ 5 let od dokončení definitivní léčby rakoviny.
- Může být mimo léčbu, užívat adjuvantní nebo udržovací léčbu nebo mít rakovinu, která je stabilní/kontrolovaná.
- Skóre bolesti ≥ 4 (stupnice intenzity bolesti PROMIS (1a)) na "většinu dní" nebo více (stupnice chronické bolesti).
- Bolest nového nástupu nebo výrazně zhoršená od diagnózy rakoviny nebo zahájení léčby rakoviny.
- Při užívání analgetik musí být analgetický režim stabilní; jsou povoleny neočekávané úpravy dávky.
- Očekává se, že bude schopen dokončit studijní aktivity (posudek lékaře) s výkonnostním statusem ECOG ≤ 2.
- Věk ≥18 let v době vstupu do studia.
- Identifikujte se jako Hispánec nebo Latina A umíte číst a mluvit španělsky.
Kritéria vyloučení:
- Má zdravotní postižení, které znemožňuje absolvování studijních aktivit.
- Uvádí pouze dříve existující bolestivé stavy nesouvisející s rakovinou nebo léčbou rakoviny.
- Má známou nebo suspektní diagnostikovatelnou poruchu užívání návykových látek nebo poruchu z nadměrného užívání opioidů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah paintTRAINER
40 španělsky mluvících hispánských a latinských účastníků se zúčastní 8týdenního online tréninkového programu dovedností zvládání bolesti určeného k řešení bolesti související s rakovinou.
|
paintTRAINER je 8týdenní online tréninkový program behaviorálních dovedností zvládání bolesti odvozený z kognitivně behaviorálních terapeutických přístupů, který zahrnuje 45minutová behaviorální sezení, která mají být dokončena po dobu 8 týdnů.
Týdenní sezení jsou vedena automatizovaným koučem, který učí dovednosti pro zvládání bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence – procento účastníků, kteří dokončí studijní moduly jako měřítko udržení
Časové okno: základní linie
|
Aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost implementace paintTRAINER mezi španělsky mluvícími účastníky, studie posoudí adherenci účastníků k paintTRAINER a schopnost udržet si je v klinické studii.
Pilotní studii lze provést zcela na dálku mezi španělsky mluvícími hispánsko-latinskými jedinci žijícími v komunitě s bolestí související s rakovinou.
Studie vypočítá procento účastníků, kteří dokončí studijní moduly jako míru udržení.
Dodržování programu bude definováno jako podíl týdenních absolvovaných modulů (adekvátní dodržování je definováno jako dokončení ≥ 75 % modulů, nebo 6 z celkových 8 modulů).
|
základní linie
|
|
Adherence – procento účastníků, kteří dokončí studijní moduly jako měřítko udržení
Časové okno: 10. týden
|
Aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost implementace paintTRAINER mezi španělsky mluvícími účastníky, studie posoudí adherenci účastníků k paintTRAINER a schopnost udržet si je v klinické studii.
Pilotní studii lze provést zcela na dálku mezi španělsky mluvícími hispánsko-latinskými jedinci žijícími v komunitě s bolestí související s rakovinou.
Studie vypočítá procento účastníků, kteří dokončí studijní moduly jako míru udržení.
Dodržování programu bude definováno jako podíl týdenních absolvovaných modulů (adekvátní dodržování je definováno jako dokončení ≥ 75 % modulů, nebo 6 z celkových 8 modulů).
|
10. týden
|
|
Adherence – procento účastníků, kteří dokončí studijní moduly jako měřítko udržení
Časové okno: 18. týden
|
Aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost implementace paintTRAINER mezi španělsky mluvícími účastníky, studie posoudí adherenci účastníků k paintTRAINER a schopnost udržet si je v klinické studii.
Pilotní studii lze provést zcela na dálku mezi španělsky mluvícími hispánsko-latinskými jedinci žijícími v komunitě s bolestí související s rakovinou.
Studie vypočítá procento účastníků, kteří dokončí studijní moduly jako míru udržení.
Dodržování programu bude definováno jako podíl týdenních absolvovaných modulů (adekvátní dodržování je definováno jako dokončení ≥ 75 % modulů, nebo 6 z celkových 8 modulů).
|
18. týden
|
|
Přijatelnost – podíl prověřených způsobilých účastníků a podíl oprávněných účastníků, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: Základní linie
|
Pro posouzení přijatelnosti paintTRAINER mezi španělsky mluvícími účastníky studie určí schopnost získat účastníky do pilotní studie prostřednictvím sítí komunitních partnerů v povodí Atrium Health: Wake Forest Baptist.
Abychom charakterizovali naši schopnost získávat účastníky, studie odhadne poměr způsobilých účastníků screeningu a podíl způsobilých účastníků, kteří souhlasí s účastí.
Studie bude také pečlivě sledovat míru doporučení poskytovatelů do programu.
Přijatelnost programu bude také posouzena více subjektivně prostřednictvím rozhovorů s účastníky po dokončení nebo ukončení pilotního hodnocení.
|
Základní linie
|
|
Přijatelnost – podíl prověřených způsobilých účastníků a podíl oprávněných účastníků, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: 10. týden
|
Pro posouzení přijatelnosti paintTRAINER mezi španělsky mluvícími účastníky studie určí schopnost získat účastníky do pilotní studie prostřednictvím sítí komunitních partnerů v povodí Atrium Health: Wake Forest Baptist.
Abychom charakterizovali naši schopnost získávat účastníky, studie odhadne poměr způsobilých účastníků screeningu a podíl způsobilých účastníků, kteří souhlasí s účastí.
Studie bude také pečlivě sledovat míru doporučení poskytovatelů do programu.
Přijatelnost programu bude také posouzena více subjektivně prostřednictvím rozhovorů s účastníky po dokončení nebo ukončení pilotního hodnocení.
|
10. týden
|
|
Přijatelnost – podíl prověřených způsobilých účastníků a podíl oprávněných účastníků, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: 18. týden
|
Pro posouzení přijatelnosti paintTRAINER mezi španělsky mluvícími účastníky studie určí schopnost získat účastníky do pilotní studie prostřednictvím sítí komunitních partnerů v povodí Atrium Health: Wake Forest Baptist.
Abychom charakterizovali naši schopnost získávat účastníky, studie odhadne poměr způsobilých účastníků screeningu a podíl způsobilých účastníků, kteří souhlasí s účastí.
Studie bude také pečlivě sledovat míru doporučení poskytovatelů do programu.
Přijatelnost programu bude také posouzena více subjektivně prostřednictvím rozhovorů s účastníky po dokončení nebo ukončení pilotního hodnocení.
|
18. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre interference bolesti
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů
|
Aby se určila předběžná účinnost paintTRAINER jako intervence pro léčbu bolesti, studie posoudí, zda paintTRAINER přináší významné zlepšení v interferenci bolesti (měřeno pomocí Brief Pain Inventory) od výchozích po hodnocení po intervenci u španělsky mluvících pacientů s rakovinou. přetrvávající bolest související s rakovinou.
Skóre se hodnotí pomocí Likertovy stupnice pro nízkou až vysokou interferenci.
|
výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů
|
|
Změna skóre závažnosti bolesti
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů
|
Abychom určili předběžnou účinnost paintTRAINER jako intervence pro zvládání bolesti, posoudíme, zda paintTRAINER přináší významné zlepšení závažnosti bolesti (jak bylo měřeno pomocí Brief Pain Inventory (BPI)) od výchozích po pointervenční hodnocení pro španělsky mluvící rakovinu. přeživší s přetrvávající bolestí související s rakovinou.
Skóre se hodnotí pomocí Likertovy stupnice pro nízkou až vysokou intenzitu bolesti.
|
výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů
|
|
Změna skóre únavy
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů
|
Únava bude hodnocena prostřednictvím dotazníku PROMIS Únava.
Skóre se hodnotí pomocí Likertovy stupnice pro nízkou až vysokou únavu.
|
výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů
|
|
Změna skóre poruch spánku
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů
|
Poruchy spánku budou hodnoceny prostřednictvím dotazníku PROMIS Sleep Disturbance.
Skóre se hodnotí pomocí Likertovy stupnice pro nízké až vysoké poruchy spánku.
|
výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů
|
|
Změna skóre odolnosti vůči bolesti
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů
|
Odolnost proti bolesti bude hodnocena pomocí stupnice odolnosti proti bolesti PROMIS.
Skóre se hodnotí pomocí Likertovy stupnice pro nízkou až vysokou odolnost proti bolesti.
|
výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů
|
|
Změna skóre kognitivních funkcí
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí stupnice PROMIS kognitivní funkce.
Skóre se hodnotí pomocí Likertovy stupnice pro nízkou až vysokou kognitivní funkci.
|
výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů
|
|
Změna skóre fyzické funkce
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů
|
Fyzické funkce budou hodnoceny pomocí stupnice PROMIS Physical Function.
Skóre se hodnotí pomocí Likertovy stupnice pro nízkou až vysokou fyzickou funkci.
|
výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00096781
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .