- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05917171
Pilottikoe online-kivun selviytymistaitojen koulutusohjelmasta espanjaksi
Kulttuurisesti sopivan ei-opioidisen kivun selviytymistaitojen kehittäminen espanjaa puhuville syöpäpotilaille yhteisön sitoutuneen lähestymistavan avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäkipu on syövän ja syövänhoidon merkittävä haittavaikutus, joka asettaa potilaille merkittäviä hallintahaasteita. Verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin espanjankieliset latinalaisamerikkalaiset potilaat kokevat rutiininomaisesti eroja syöpään liittyvissä hoidoissa, jotka vaikuttavat negatiivisesti elämänlaatuun, mukaan lukien merkittävämmät esteet laadukkaan hoidon saamiselle, riittämättömämpi kivunhallinta ja myöhemmän vaiheen syövän diagnosointi ja hoidon aloitus. . Rajoitettu englannin taito on erityisen vaikea este ensisijaisesti espanjaa puhuvien latinalaisamerikkalaisten potilaiden keskuudessa, koska viestintähaasteet palveluntarjoajien kanssa vaikuttavat huonompiin kiputuloksiin ja huonompaan kivunhallintaan. Tukeakseen espanjankielistä väestöä ja pyrkiäkseen kohti oikeudenmukaisempaa hoitoa (esim. saavutettavaa, kätevää ja kustannustehokkaampaa) ryhmämme hyödyntää aiempaa työtämme Pain Coping Skills Training (PCST) -koulutuksessa tekemällä online-PCST:n kulttuurisen ja kielellisen käännöksen. ohjelma, painTRAINER. Tämä todisteisiin perustuva ohjelma, joka toimitetaan verkossa kahdeksan viikon ajan, helpottaa kivunhallintataitojen kehittämistä kivun tulosten parantamiseksi ja samalla vähentää riippuvuutta opioideista kivunhallinnassa.
Tämä pilottitutkimus noudattaa yhteisön sitoutunutta ja yhteisölähtöistä lähestymistapaa painTRAINER-ohjelman kääntämiseksi ja mukauttamiseksi kielellisesti ja kulttuurisesti sopivaksi versioksi, joka on optimoitu erilaisille espanjankielisille aikuisille, jotka kokevat syöpään liittyvää kipua.
Tutkimusryhmä integroi espanjankielisen henkilöstön, yhteisön jäsenet, yhteisöpohjaiset organisaatiot ja keskeiset sidosryhmät tutkimusryhmän jäseniksi ohjaamaan ohjelman mukauttamisprosessia. Yhteisökumppaneita ovat latinalaisamerikkalaisen yhteisön avainjäsenet ja eri yhteisöorganisaatioiden johtajat, jotka ovat osallistuneet tutkimuksen Community Advisory Boardiin (CAB) ja yhteisöpohjaiseen ohjelmalliseen arviointipaneeliin (PRP). Molemmissa ryhmissä on jäseniä erilaisista espanjankielisistä maista, joiden ikä, sukupuoli ja koulutustausta vaihtelevat, ja he ovat olleet olennainen osa käännös- ja mukautusprosessia. Heillä on jatkossakin keskeinen rooli hankkeen tulevissa vaiheissa, kuten osallistujien rekrytoinnissa, toteutuksessa, tietojen analysoinnissa ja tulkinnassa sekä tulosten levittämisessä.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että PCST on tehokas, mukaansatempaava ja hyväksyttävä englanninkielisille potilaille, ja se on myös saatavilla oleva, kätevä ja kustannustehokas kivunhallintatyökalu verkossa toimitettuna. PainTRAINErin tehokkuus kivunhoidossa on vakiintunut NIH:n rahoittamissa tutkimuksissa. Aiempien tutkimuksiemme tulokset osoittavat kriittisiä vaikutuksia kivunhallinnan kehittämiseen ja toimittamiseen huonosti hoidetuille syöpäpopulaatioille, jotta voidaan edistää tasapuolisuutta hoidossa ja vähentää riippuvuutta opioidilääkkeistä. Yhteisön sitoutunut ja kulttuurisesti tietoinen prosessimme mukauttaa ja kääntää painTRAINER-ohjelma tarjoaa tehokkaan espanjankielisen PCST-ohjelman, joka täyttää aukon syövän ja kivun hallinnassa laajentamalla entisestään latinalaisamerikkalaisten potilaiden mahdollisuuksia saada laadukasta hoitoa. Yhteisökumppanuudet ovat avainasemassa painTRAINERin espanjankielisen version onnistuneessa mukauttamisessa ja tulevissa interventiotoimissa. Tehokkaiden ja kulttuurisesti sopivien kivunhoitovaihtoehtojen saatavuus espanjankielisille potilaille tarjoaa yhteisöille työkaluja ja resursseja, jotka ovat välttämättömiä paitsi kivun hallintaan ja elämänlaadun parantamiseen, myös espanjankielisten potilaiden kykyyn olla vahvoja terveytensä puolestapuhujia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megan B Irby, PhD
- Puhelinnumero: 3367572610
- Sähköposti: irbym@wfu.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan B Irby, PhD
- Puhelinnumero: 336-757-2610
- Sähköposti: irbym@wfu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivisen syövän diagnoosi hoidettaessa joko yksittäishoitoa tai millä tahansa hoitojen yhdistelmällä.
- On ≤ 5 vuotta lopullisen syövän hoidon päättymisestä.
- Voi olla poissa hoidosta, saa adjuvantti- tai ylläpitohoitoa tai sinulla on syöpä, joka on vakaa/hallinnassa.
- Kivun pistemäärä ≥ 4 (PROMIS Pain Intensity (1a) -asteikko) "Most Days" tai enemmän (Graded Chronic Pain Scale).
- Uudelleen alkanut tai merkittävästi pahentunut kipu syöpädiagnoosin tai syöpähoidon aloittamisen jälkeen.
- Jos käytät kipulääkkeitä, analgeettisen ohjelman on oltava vakaa; odottamattomat annoksen muutokset ovat sallittuja.
- Odotettu kykenevän suorittamaan tutkimustehtävät (kliinikon arvio) ECOG-suorituskyvyn tilalla ≤ 2.
- Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä.
- Tunnista espanjalainen tai latinalainen JA osaa lukea ja puhua espanjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on vamma, joka estää opiskelun suorittamisen.
- Raportoi vain olemassa olevat kiputilat, jotka eivät liity syöpään tai syövän hoitoon.
- Hänellä on tunnettu tai epäilty diagnosoitava päihteiden käyttöhäiriö tai opioidien liikakäyttöhäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: painTRAINER interventio
40 espanjaa puhuvaa latinalaisamerikkalaista ja latinalaista osallistujaa osallistuu 8 viikon online-kivun selviytymistaitojen koulutusohjelmaan, joka on suunniteltu käsittelemään syöpään liittyvää kipua.
|
painTRAINER on 8 viikon online-käyttäytymiskivun selviytymistaitojen koulutusohjelma, joka on johdettu kognitiivisen käyttäytymisterapian lähestymistavoista, ja joka sisältää 45 minuutin käyttäytymisen selviytymisistuntoja, jotka suoritetaan 8 viikon aikana.
Viikoittaisia harjoituksia ohjaa automatisoitu valmentaja, joka opettaa kivunhallintataitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sitoutuminen - prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat opintokokonaisuudet pysymisen mittana
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioidakseen painTRAINERin käyttöönoton toteutettavuutta espanjankielisten osallistujien keskuudessa tutkimuksessa arvioidaan osallistujien sitoutumista painTRAINERiin ja kykyä pitää heidät kliinisessä tutkimuksessa.
Pilottikoe voidaan toteuttaa täysin etänä yhteisössä asuvien espanjankielisten espanjankielisten/latinalaisten henkilöiden keskuudessa, joilla on syöpään liittyvää kipua.
Tutkimus laskee opintojaksot suorittaneiden osallistujien prosenttiosuuden pysymisen mittana.
Ohjelmaan sitoutuminen määritellään suoritettujen viikoittaisten moduulien osuutena (riittävä sitoutuminen määritellään suorittamalla ≥ 75 % moduuleista tai 6 kaikkiaan 8 moduulista).
|
perusviiva
|
Sitoutuminen - prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat opintokokonaisuudet pysymisen mittana
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Arvioidakseen painTRAINERin käyttöönoton toteutettavuutta espanjankielisten osallistujien keskuudessa tutkimuksessa arvioidaan osallistujien sitoutumista painTRAINERiin ja kykyä pitää heidät kliinisessä tutkimuksessa.
Pilottikoe voidaan toteuttaa täysin etänä yhteisössä asuvien espanjankielisten espanjankielisten/latinalaisten henkilöiden keskuudessa, joilla on syöpään liittyvää kipua.
Tutkimus laskee opintojaksot suorittaneiden osallistujien prosenttiosuuden pysymisen mittana.
Ohjelmaan sitoutuminen määritellään suoritettujen viikoittaisten moduulien osuutena (riittävä sitoutuminen määritellään suorittamalla ≥ 75 % moduuleista tai 6 kaikkiaan 8 moduulista).
|
Viikko 10
|
Sitoutuminen - prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat opintokokonaisuudet pysymisen mittana
Aikaikkuna: Viikko 18
|
Arvioidakseen painTRAINERin käyttöönoton toteutettavuutta espanjankielisten osallistujien keskuudessa tutkimuksessa arvioidaan osallistujien sitoutumista painTRAINERiin ja kykyä pitää heidät kliinisessä tutkimuksessa.
Pilottikoe voidaan toteuttaa täysin etänä yhteisössä asuvien espanjankielisten espanjankielisten/latinalaisten henkilöiden keskuudessa, joilla on syöpään liittyvää kipua.
Tutkimus laskee opintojaksot suorittaneiden osallistujien prosenttiosuuden pysymisen mittana.
Ohjelmaan sitoutuminen määritellään suoritettujen viikoittaisten moduulien osuutena (riittävä sitoutuminen määritellään suorittamalla ≥ 75 % moduuleista tai 6 kaikkiaan 8 moduulista).
|
Viikko 18
|
Hyväksyttävyys - seulottujen osallistujien osuus ja osallistumiskelpoisten osallistujien osuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
PainTRAINERin hyväksyttävyyden arvioimiseksi espanjaa puhuvien osallistujien keskuudessa tutkimuksessa määritetään kyky värvätä osallistujia pilottikokeeseen yhteisön yhteistyökumppaniverkostojen kautta Atrium Health: Wake Forest Baptist -alueella.
Jotta voimme luonnehtia kykyämme rekrytoida osallistujia, tutkimuksessa arvioidaan seulottujen osallistujien osuutta ja osallistumiskelpoisten osallistujien osuutta.
Tutkimuksessa seurataan myös tarkasti palveluntarjoajien viittauksia ohjelmaan.
Ohjelman hyväksyttävyyttä arvioidaan myös subjektiivisemmin haastattelemalla osallistujia pilottikokeen päätyttyä tai lopettamisen jälkeen.
|
Perustaso
|
Hyväksyttävyys - seulottujen osallistujien osuus ja osallistumiskelpoisten osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 10
|
PainTRAINERin hyväksyttävyyden arvioimiseksi espanjaa puhuvien osallistujien keskuudessa tutkimuksessa määritetään kyky värvätä osallistujia pilottikokeeseen yhteisön yhteistyökumppaniverkostojen kautta Atrium Health: Wake Forest Baptist -alueella.
Jotta voimme luonnehtia kykyämme rekrytoida osallistujia, tutkimuksessa arvioidaan seulottujen osallistujien osuutta ja osallistumiskelpoisten osallistujien osuutta.
Tutkimuksessa seurataan myös tarkasti palveluntarjoajien viittauksia ohjelmaan.
Ohjelman hyväksyttävyyttä arvioidaan myös subjektiivisemmin haastattelemalla osallistujia pilottikokeen päätyttyä tai lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 10
|
Hyväksyttävyys - seulottujen osallistujien osuus ja osallistumiskelpoisten osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 18
|
PainTRAINERin hyväksyttävyyden arvioimiseksi espanjaa puhuvien osallistujien keskuudessa tutkimuksessa määritetään kyky värvätä osallistujia pilottikokeeseen yhteisön yhteistyökumppaniverkostojen kautta Atrium Health: Wake Forest Baptist -alueella.
Jotta voimme luonnehtia kykyämme rekrytoida osallistujia, tutkimuksessa arvioidaan seulottujen osallistujien osuutta ja osallistumiskelpoisten osallistujien osuutta.
Tutkimuksessa seurataan myös tarkasti palveluntarjoajien viittauksia ohjelmaan.
Ohjelman hyväksyttävyyttä arvioidaan myös subjektiivisemmin haastattelemalla osallistujia pilottikokeen päätyttyä tai lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kivun häiriöpisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
PainTRAINErin alustavan tehokkuuden määrittämiseksi kivunhallinnan interventiossa tutkimuksessa arvioidaan, parantaako painTRAINER merkittävästi kivun häiriötekijöitä (mitattu Brief Pain Inventory -tutkimuksella) lähtötilanteesta intervention jälkeisiin arviointeihin espanjankielisillä syövästä selviytyneillä. jatkuva syöpään liittyvä kipu.
Pisteet luokitellaan Likert-asteikolla pienistä suuriin häiriöihin.
|
lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
Muutos kivun vaikeusasteissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
PainTRAINErin alustavan tehokkuuden määrittämiseksi kivunhallinnan interventiossa arvioimme, parantaako painTRAINER merkittävästi kivun vaikeusastetta (BPI:llä mitattuna) lähtötilanteesta espanjankielisen syövän intervention jälkeisiin arviointeihin. selviytyneet, joilla on jatkuvaa syöpään liittyvää kipua.
Pisteet luokitellaan Likert-asteikolla kivun vaikeudesta alhaiseen ja korkeaan.
|
lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
Väsymyspisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
Väsymys arvioidaan PROMIS Fatigue -kyselylomakkeella.
Pisteet on arvioitu Likert-asteikolla matalasta korkeaan väsymiseen.
|
lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
Muutos unihäiriöpisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
Unihäiriöitä arvioidaan PROMIS Sleep Disturbance -kyselylomakkeella.
Pisteet on arvioitu Likert-asteikolla matalasta korkeaan unihäiriöön.
|
lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
Muutos kivunsietopisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
Kivunsietokykyä arvioidaan PROMIS Pain Resilience Scale -asteikolla.
Pisteet on arvioitu Likert-asteikolla matalasta korkeaan kivunsietokykyyn.
|
lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
Muutos kognitiivisten toimintojen pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan PROMIS Cognitive Function -asteikolla.
Pisteet on arvioitu Likert-asteikolla matalasta korkeaan kognitiiviseen toimintaan.
|
lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
Muutos fyysisten toimintojen pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
Fyysistä toimintaa arvioidaan PROMIS Physical Function -asteikolla.
Pisteet on arvioitu Likert-asteikolla matalasta korkeaan fyysiseen toimintaan.
|
lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00096781
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syövän kipu
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
Kliiniset tutkimukset painTRAINER
-
UConn HealthNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Valmis
-
Cedars-Sinai Medical CenterNorthwestern University; National Institute of Nursing Research (NINR); University... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of PennsylvaniaValmisKrooninen leikkauksen jälkeinen kipuYhdysvallat