Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikoe online-kivun selviytymistaitojen koulutusohjelmasta espanjaksi

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Kulttuurisesti sopivan ei-opioidisen kivun selviytymistaitojen kehittäminen espanjaa puhuville syöpäpotilaille yhteisön sitoutuneen lähestymistavan avulla

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida 8 viikon online-kivun selviytymistaitojen koulutusohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys, joka on suunniteltu erityisesti espanjankielisille latinalais- ja latinalaisväestöille, jotka kärsivät syöpään liittyvästä kipusta. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat: 1. Mikä on tämän ohjelman toteutettavuus espanjankielisten jäsenten houkuttelemiseksi ja värväämiseksi espanjalaiseen ja latinalaisyhteisöön? 2. Kuinka hyvin espanjankieliset latinalais- ja latinalaisyhteisön jäsenet hyväksyvät ohjelman? Osallistujat vastaavat kysymyksiin syöpään liittyvistä kipuistaan ​​ennen ja jälkeen osallistumistaan ​​8 viikon kivun selviytymistaitojen koulutusohjelmaan, joka tarjotaan verkossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpäkipu on syövän ja syövänhoidon merkittävä haittavaikutus, joka asettaa potilaille merkittäviä hallintahaasteita. Verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin espanjankieliset latinalaisamerikkalaiset potilaat kokevat rutiininomaisesti eroja syöpään liittyvissä hoidoissa, jotka vaikuttavat negatiivisesti elämänlaatuun, mukaan lukien merkittävämmät esteet laadukkaan hoidon saamiselle, riittämättömämpi kivunhallinta ja myöhemmän vaiheen syövän diagnosointi ja hoidon aloitus. . Rajoitettu englannin taito on erityisen vaikea este ensisijaisesti espanjaa puhuvien latinalaisamerikkalaisten potilaiden keskuudessa, koska viestintähaasteet palveluntarjoajien kanssa vaikuttavat huonompiin kiputuloksiin ja huonompaan kivunhallintaan. Tukeakseen espanjankielistä väestöä ja pyrkiäkseen kohti oikeudenmukaisempaa hoitoa (esim. saavutettavaa, kätevää ja kustannustehokkaampaa) ryhmämme hyödyntää aiempaa työtämme Pain Coping Skills Training (PCST) -koulutuksessa tekemällä online-PCST:n kulttuurisen ja kielellisen käännöksen. ohjelma, painTRAINER. Tämä todisteisiin perustuva ohjelma, joka toimitetaan verkossa kahdeksan viikon ajan, helpottaa kivunhallintataitojen kehittämistä kivun tulosten parantamiseksi ja samalla vähentää riippuvuutta opioideista kivunhallinnassa.

Tämä pilottitutkimus noudattaa yhteisön sitoutunutta ja yhteisölähtöistä lähestymistapaa painTRAINER-ohjelman kääntämiseksi ja mukauttamiseksi kielellisesti ja kulttuurisesti sopivaksi versioksi, joka on optimoitu erilaisille espanjankielisille aikuisille, jotka kokevat syöpään liittyvää kipua.

Tutkimusryhmä integroi espanjankielisen henkilöstön, yhteisön jäsenet, yhteisöpohjaiset organisaatiot ja keskeiset sidosryhmät tutkimusryhmän jäseniksi ohjaamaan ohjelman mukauttamisprosessia. Yhteisökumppaneita ovat latinalaisamerikkalaisen yhteisön avainjäsenet ja eri yhteisöorganisaatioiden johtajat, jotka ovat osallistuneet tutkimuksen Community Advisory Boardiin (CAB) ja yhteisöpohjaiseen ohjelmalliseen arviointipaneeliin (PRP). Molemmissa ryhmissä on jäseniä erilaisista espanjankielisistä maista, joiden ikä, sukupuoli ja koulutustausta vaihtelevat, ja he ovat olleet olennainen osa käännös- ja mukautusprosessia. Heillä on jatkossakin keskeinen rooli hankkeen tulevissa vaiheissa, kuten osallistujien rekrytoinnissa, toteutuksessa, tietojen analysoinnissa ja tulkinnassa sekä tulosten levittämisessä.

Aiemmat tutkimukset osoittavat, että PCST on tehokas, mukaansatempaava ja hyväksyttävä englanninkielisille potilaille, ja se on myös saatavilla oleva, kätevä ja kustannustehokas kivunhallintatyökalu verkossa toimitettuna. PainTRAINErin tehokkuus kivunhoidossa on vakiintunut NIH:n rahoittamissa tutkimuksissa. Aiempien tutkimuksiemme tulokset osoittavat kriittisiä vaikutuksia kivunhallinnan kehittämiseen ja toimittamiseen huonosti hoidetuille syöpäpopulaatioille, jotta voidaan edistää tasapuolisuutta hoidossa ja vähentää riippuvuutta opioidilääkkeistä. Yhteisön sitoutunut ja kulttuurisesti tietoinen prosessimme mukauttaa ja kääntää painTRAINER-ohjelma tarjoaa tehokkaan espanjankielisen PCST-ohjelman, joka täyttää aukon syövän ja kivun hallinnassa laajentamalla entisestään latinalaisamerikkalaisten potilaiden mahdollisuuksia saada laadukasta hoitoa. Yhteisökumppanuudet ovat avainasemassa painTRAINERin espanjankielisen version onnistuneessa mukauttamisessa ja tulevissa interventiotoimissa. Tehokkaiden ja kulttuurisesti sopivien kivunhoitovaihtoehtojen saatavuus espanjankielisille potilaille tarjoaa yhteisöille työkaluja ja resursseja, jotka ovat välttämättömiä paitsi kivun hallintaan ja elämänlaadun parantamiseen, myös espanjankielisten potilaiden kykyyn olla vahvoja terveytensä puolestapuhujia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Megan B Irby, PhD
  • Puhelinnumero: 3367572610
  • Sähköposti: irbym@wfu.edu

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Megan B Irby, PhD
          • Puhelinnumero: 336-757-2610
          • Sähköposti: irbym@wfu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Invasiivisen syövän diagnoosi hoidettaessa joko yksittäishoitoa tai millä tahansa hoitojen yhdistelmällä.
  • On ≤ 5 vuotta lopullisen syövän hoidon päättymisestä.
  • Voi olla poissa hoidosta, saa adjuvantti- tai ylläpitohoitoa tai sinulla on syöpä, joka on vakaa/hallinnassa.
  • Kivun pistemäärä ≥ 4 (PROMIS Pain Intensity (1a) -asteikko) "Most Days" tai enemmän (Graded Chronic Pain Scale).
  • Uudelleen alkanut tai merkittävästi pahentunut kipu syöpädiagnoosin tai syöpähoidon aloittamisen jälkeen.
  • Jos käytät kipulääkkeitä, analgeettisen ohjelman on oltava vakaa; odottamattomat annoksen muutokset ovat sallittuja.
  • Odotettu kykenevän suorittamaan tutkimustehtävät (kliinikon arvio) ECOG-suorituskyvyn tilalla ≤ 2.
  • Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä.
  • Tunnista espanjalainen tai latinalainen JA osaa lukea ja puhua espanjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on vamma, joka estää opiskelun suorittamisen.
  • Raportoi vain olemassa olevat kiputilat, jotka eivät liity syöpään tai syövän hoitoon.
  • Hänellä on tunnettu tai epäilty diagnosoitava päihteiden käyttöhäiriö tai opioidien liikakäyttöhäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: painTRAINER interventio
40 espanjaa puhuvaa latinalaisamerikkalaista ja latinalaista osallistujaa osallistuu 8 viikon online-kivun selviytymistaitojen koulutusohjelmaan, joka on suunniteltu käsittelemään syöpään liittyvää kipua.
painTRAINER on 8 viikon online-käyttäytymiskivun selviytymistaitojen koulutusohjelma, joka on johdettu kognitiivisen käyttäytymisterapian lähestymistavoista, ja joka sisältää 45 minuutin käyttäytymisen selviytymisistuntoja, jotka suoritetaan 8 viikon aikana. Viikoittaisia ​​harjoituksia ohjaa automatisoitu valmentaja, joka opettaa kivunhallintataitoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen - prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat opintokokonaisuudet pysymisen mittana
Aikaikkuna: perusviiva
Arvioidakseen painTRAINERin käyttöönoton toteutettavuutta espanjankielisten osallistujien keskuudessa tutkimuksessa arvioidaan osallistujien sitoutumista painTRAINERiin ja kykyä pitää heidät kliinisessä tutkimuksessa. Pilottikoe voidaan toteuttaa täysin etänä yhteisössä asuvien espanjankielisten espanjankielisten/latinalaisten henkilöiden keskuudessa, joilla on syöpään liittyvää kipua. Tutkimus laskee opintojaksot suorittaneiden osallistujien prosenttiosuuden pysymisen mittana. Ohjelmaan sitoutuminen määritellään suoritettujen viikoittaisten moduulien osuutena (riittävä sitoutuminen määritellään suorittamalla ≥ 75 % moduuleista tai 6 kaikkiaan 8 moduulista).
perusviiva
Sitoutuminen - prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat opintokokonaisuudet pysymisen mittana
Aikaikkuna: Viikko 10
Arvioidakseen painTRAINERin käyttöönoton toteutettavuutta espanjankielisten osallistujien keskuudessa tutkimuksessa arvioidaan osallistujien sitoutumista painTRAINERiin ja kykyä pitää heidät kliinisessä tutkimuksessa. Pilottikoe voidaan toteuttaa täysin etänä yhteisössä asuvien espanjankielisten espanjankielisten/latinalaisten henkilöiden keskuudessa, joilla on syöpään liittyvää kipua. Tutkimus laskee opintojaksot suorittaneiden osallistujien prosenttiosuuden pysymisen mittana. Ohjelmaan sitoutuminen määritellään suoritettujen viikoittaisten moduulien osuutena (riittävä sitoutuminen määritellään suorittamalla ≥ 75 % moduuleista tai 6 kaikkiaan 8 moduulista).
Viikko 10
Sitoutuminen - prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat opintokokonaisuudet pysymisen mittana
Aikaikkuna: Viikko 18
Arvioidakseen painTRAINERin käyttöönoton toteutettavuutta espanjankielisten osallistujien keskuudessa tutkimuksessa arvioidaan osallistujien sitoutumista painTRAINERiin ja kykyä pitää heidät kliinisessä tutkimuksessa. Pilottikoe voidaan toteuttaa täysin etänä yhteisössä asuvien espanjankielisten espanjankielisten/latinalaisten henkilöiden keskuudessa, joilla on syöpään liittyvää kipua. Tutkimus laskee opintojaksot suorittaneiden osallistujien prosenttiosuuden pysymisen mittana. Ohjelmaan sitoutuminen määritellään suoritettujen viikoittaisten moduulien osuutena (riittävä sitoutuminen määritellään suorittamalla ≥ 75 % moduuleista tai 6 kaikkiaan 8 moduulista).
Viikko 18
Hyväksyttävyys - seulottujen osallistujien osuus ja osallistumiskelpoisten osallistujien osuus
Aikaikkuna: Perustaso
PainTRAINERin hyväksyttävyyden arvioimiseksi espanjaa puhuvien osallistujien keskuudessa tutkimuksessa määritetään kyky värvätä osallistujia pilottikokeeseen yhteisön yhteistyökumppaniverkostojen kautta Atrium Health: Wake Forest Baptist -alueella. Jotta voimme luonnehtia kykyämme rekrytoida osallistujia, tutkimuksessa arvioidaan seulottujen osallistujien osuutta ja osallistumiskelpoisten osallistujien osuutta. Tutkimuksessa seurataan myös tarkasti palveluntarjoajien viittauksia ohjelmaan. Ohjelman hyväksyttävyyttä arvioidaan myös subjektiivisemmin haastattelemalla osallistujia pilottikokeen päätyttyä tai lopettamisen jälkeen.
Perustaso
Hyväksyttävyys - seulottujen osallistujien osuus ja osallistumiskelpoisten osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 10
PainTRAINERin hyväksyttävyyden arvioimiseksi espanjaa puhuvien osallistujien keskuudessa tutkimuksessa määritetään kyky värvätä osallistujia pilottikokeeseen yhteisön yhteistyökumppaniverkostojen kautta Atrium Health: Wake Forest Baptist -alueella. Jotta voimme luonnehtia kykyämme rekrytoida osallistujia, tutkimuksessa arvioidaan seulottujen osallistujien osuutta ja osallistumiskelpoisten osallistujien osuutta. Tutkimuksessa seurataan myös tarkasti palveluntarjoajien viittauksia ohjelmaan. Ohjelman hyväksyttävyyttä arvioidaan myös subjektiivisemmin haastattelemalla osallistujia pilottikokeen päätyttyä tai lopettamisen jälkeen.
Viikko 10
Hyväksyttävyys - seulottujen osallistujien osuus ja osallistumiskelpoisten osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 18
PainTRAINERin hyväksyttävyyden arvioimiseksi espanjaa puhuvien osallistujien keskuudessa tutkimuksessa määritetään kyky värvätä osallistujia pilottikokeeseen yhteisön yhteistyökumppaniverkostojen kautta Atrium Health: Wake Forest Baptist -alueella. Jotta voimme luonnehtia kykyämme rekrytoida osallistujia, tutkimuksessa arvioidaan seulottujen osallistujien osuutta ja osallistumiskelpoisten osallistujien osuutta. Tutkimuksessa seurataan myös tarkasti palveluntarjoajien viittauksia ohjelmaan. Ohjelman hyväksyttävyyttä arvioidaan myös subjektiivisemmin haastattelemalla osallistujia pilottikokeen päätyttyä tai lopettamisen jälkeen.
Viikko 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun häiriöpisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
PainTRAINErin alustavan tehokkuuden määrittämiseksi kivunhallinnan interventiossa tutkimuksessa arvioidaan, parantaako painTRAINER merkittävästi kivun häiriötekijöitä (mitattu Brief Pain Inventory -tutkimuksella) lähtötilanteesta intervention jälkeisiin arviointeihin espanjankielisillä syövästä selviytyneillä. jatkuva syöpään liittyvä kipu. Pisteet luokitellaan Likert-asteikolla pienistä suuriin häiriöihin.
lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
Muutos kivun vaikeusasteissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
PainTRAINErin alustavan tehokkuuden määrittämiseksi kivunhallinnan interventiossa arvioimme, parantaako painTRAINER merkittävästi kivun vaikeusastetta (BPI:llä mitattuna) lähtötilanteesta espanjankielisen syövän intervention jälkeisiin arviointeihin. selviytyneet, joilla on jatkuvaa syöpään liittyvää kipua. Pisteet luokitellaan Likert-asteikolla kivun vaikeudesta alhaiseen ja korkeaan.
lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
Väsymyspisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
Väsymys arvioidaan PROMIS Fatigue -kyselylomakkeella. Pisteet on arvioitu Likert-asteikolla matalasta korkeaan väsymiseen.
lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
Muutos unihäiriöpisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
Unihäiriöitä arvioidaan PROMIS Sleep Disturbance -kyselylomakkeella. Pisteet on arvioitu Likert-asteikolla matalasta korkeaan unihäiriöön.
lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
Muutos kivunsietopisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
Kivunsietokykyä arvioidaan PROMIS Pain Resilience Scale -asteikolla. Pisteet on arvioitu Likert-asteikolla matalasta korkeaan kivunsietokykyyn.
lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
Muutos kognitiivisten toimintojen pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
Kognitiivinen toiminta arvioidaan PROMIS Cognitive Function -asteikolla. Pisteet on arvioitu Likert-asteikolla matalasta korkeaan kognitiiviseen toimintaan.
lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
Muutos fyysisten toimintojen pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa
Fyysistä toimintaa arvioidaan PROMIS Physical Function -asteikolla. Pisteet on arvioitu Likert-asteikolla matalasta korkeaan fyysiseen toimintaan.
lähtötaso, 10 viikkoa, 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00096781

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syövän kipu

Kliiniset tutkimukset painTRAINER

3
Tilaa