Prueba piloto de un programa de capacitación en habilidades de afrontamiento del dolor en línea en español
Desarrollo de una Intervención de Entrenamiento de Habilidades de Afrontamiento del Dolor No-Opiáceos Culturalmente Apropiada para Pacientes de Habla Hispana con Dolor por Cáncer Utilizando un Enfoque de Participación Comunitaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor relacionado con el cáncer es un efecto adverso significativo del cáncer y del tratamiento del cáncer, lo que plantea importantes desafíos de manejo para los pacientes. En comparación con los blancos no hispanos, los pacientes hispanos de habla hispana suelen experimentar disparidades en la atención relacionada con el cáncer que afectan negativamente la calidad de vida, incluidas barreras más significativas para acceder a una atención de calidad, un manejo del dolor menos adecuado y un diagnóstico e inicio del tratamiento del cáncer en etapas posteriores . El dominio limitado del inglés es una barrera particularmente difícil entre los pacientes hispanos principalmente de habla hispana, ya que los desafíos de comunicación con los proveedores contribuyen a peores resultados del dolor y a un manejo del dolor subóptimo. Para apoyar a las poblaciones de habla hispana y luchar por una atención más equitativa (p. ej., accesible, conveniente y rentable), nuestro grupo está aprovechando nuestro trabajo anterior en Capacitación en habilidades para afrontar el dolor (PCST) a través de la traducción cultural y lingüística de un PCST en línea. programa, painTRAINER. Este programa basado en evidencia, que se imparte en línea durante ocho semanas, facilita el desarrollo de habilidades de afrontamiento del dolor para mejorar los resultados del dolor y, al mismo tiempo, reduce la dependencia de los opioides para el control del dolor.
Este estudio piloto sigue un enfoque impulsado por la comunidad y comprometido con la comunidad para traducir y adaptar el programa painTRAINER a una versión lingüística y culturalmente apropiada optimizada para diversos adultos de habla hispana que experimentan dolor relacionado con el cáncer.
El equipo de estudio integró personal de habla hispana, miembros de la comunidad, organizaciones comunitarias y partes interesadas clave como miembros del equipo de investigación para guiar el proceso de adaptación del programa. Los socios comunitarios incluyen miembros clave de la comunidad hispana y líderes de varias organizaciones comunitarias, que han participado en el Consejo Asesor Comunitario (CAB) del estudio y en un Panel de Revisión Programática (PRP) basado en la Comunidad. Ambos grupos incluyen miembros de diversos países de habla hispana con diversidad de edad, género y antecedentes educativos y han sido integrales en la orientación del proceso de traducción y adaptación. Continuarán desempeñando un papel clave en las fases futuras del proyecto, como el reclutamiento de participantes, la implementación, el análisis e interpretación de datos y la difusión de los hallazgos.
Estudios previos muestran que PCST es efectivo, atractivo y aceptable para los pacientes de habla inglesa, y también es una herramienta accesible, conveniente y rentable para el manejo del dolor cuando se entrega en línea. La efectividad de PainTRAINER para el manejo del dolor está bien establecida a través de ensayos financiados por los NIH. Los resultados de nuestros estudios anteriores muestran implicaciones críticas en el desarrollo y la administración del tratamiento del dolor para las poblaciones de cáncer desatendidas para fomentar la equidad en la atención y reducir la dependencia de los medicamentos opioides. Nuestro proceso culturalmente informado y comprometido con la comunidad para adaptar y traducir completamente el programa painTRAINER producirá un programa PCST en español efectivo que llena un vacío en el manejo del dolor por cáncer al ampliar aún más el acceso a una atención de calidad entre los pacientes hispanos. Las asociaciones comunitarias son clave para la adaptación exitosa y los futuros esfuerzos de intervención de la versión en español de painTRAINER. La disponibilidad de opciones de manejo del dolor efectivas y culturalmente apropiadas para pacientes de habla hispana brindará a las comunidades las herramientas y los recursos necesarios no solo para manejar el dolor y mejorar la calidad de vida, sino también para capacitar a los pacientes de habla hispana para que sean fuertes defensores de su salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer invasivo tratado con terapia de modalidad única o cualquier combinación de terapias.
- Es ≤ 5 años desde la finalización de la terapia definitiva contra el cáncer.
- Puede estar sin tratamiento, recibiendo terapia adyuvante o de mantenimiento o tener un cáncer estable/controlado.
- Puntuación de dolor ≥ 4 (escala de intensidad del dolor PROMIS (1a)) en "La mayoría de los días" o más (escala graduada de dolor crónico).
- Dolor de nueva aparición o exacerbado significativamente desde el diagnóstico de cáncer o el inicio del tratamiento del cáncer.
- Si toma analgésicos, el régimen analgésico debe ser estable; se permiten ajustes de dosis inesperados.
- Se espera que sea capaz de completar las actividades del estudio (juicio médico) con un estado funcional ECOG ≤ 2.
- Edad ≥18 años al momento de ingreso al estudio.
- Identificarse como hispano o latino Y capaz de leer y hablar español.
Criterio de exclusión:
- Tiene una discapacidad que le impide completar las actividades de estudio.
- Informa solo condiciones de dolor preexistentes no relacionadas con el cáncer o el tratamiento del cáncer.
- Tiene un trastorno por uso de sustancias diagnosticable conocido o sospechado o un trastorno por uso excesivo de opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención painTRAINER
40 participantes hispanos y latinos de habla hispana participarán en un programa de capacitación en habilidades de afrontamiento del dolor en línea de 8 semanas diseñado para abordar el dolor relacionado con el cáncer.
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painTRAINER es un programa de capacitación en habilidades de afrontamiento del dolor conductual en línea de 8 semanas derivado de enfoques de terapia cognitiva conductual, que incluye sesiones de afrontamiento conductual de 45 minutos que se completarán durante 8 semanas.
Las sesiones semanales son guiadas por un entrenador automatizado que enseña habilidades para sobrellevar el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia: porcentaje de participantes que completan los módulos de estudio como medida de retención
Periodo de tiempo: base
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Para evaluar la factibilidad de implementar painTRAINER entre los participantes de habla hispana, el estudio evaluará la adherencia de los participantes a painTRAINER y la capacidad de retenerlos en un ensayo clínico.
La prueba piloto se puede implementar de forma completamente remota entre personas hispanas/latinas de habla hispana que viven en la comunidad con dolor relacionado con el cáncer.
El estudio calculará el porcentaje de participantes que completan los módulos de estudio como medida de retención.
La adherencia al programa se definirá como la proporción de módulos semanales completados (adecuada adherencia se define como la finalización de ≥ 75% de los módulos, o 6 del total de 8 módulos).
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base
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Adherencia: porcentaje de participantes que completan los módulos de estudio como medida de retención
Periodo de tiempo: Semana 10
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Para evaluar la factibilidad de implementar painTRAINER entre los participantes de habla hispana, el estudio evaluará la adherencia de los participantes a painTRAINER y la capacidad de retenerlos en un ensayo clínico.
La prueba piloto se puede implementar de forma completamente remota entre personas hispanas/latinas de habla hispana que viven en la comunidad con dolor relacionado con el cáncer.
El estudio calculará el porcentaje de participantes que completan los módulos de estudio como medida de retención.
La adherencia al programa se definirá como la proporción de módulos semanales completados (adecuada adherencia se define como la finalización de ≥ 75% de los módulos, o 6 del total de 8 módulos).
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Semana 10
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Adherencia: porcentaje de participantes que completan los módulos de estudio como medida de retención
Periodo de tiempo: Semana 18
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Para evaluar la factibilidad de implementar painTRAINER entre los participantes de habla hispana, el estudio evaluará la adherencia de los participantes a painTRAINER y la capacidad de retenerlos en un ensayo clínico.
La prueba piloto se puede implementar de forma completamente remota entre personas hispanas/latinas de habla hispana que viven en la comunidad con dolor relacionado con el cáncer.
El estudio calculará el porcentaje de participantes que completan los módulos de estudio como medida de retención.
La adherencia al programa se definirá como la proporción de módulos semanales completados (adecuada adherencia se define como la finalización de ≥ 75% de los módulos, o 6 del total de 8 módulos).
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Semana 18
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Aceptabilidad: proporción de participantes elegibles examinados y proporción de participantes elegibles que dan su consentimiento para participar
Periodo de tiempo: Base
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Para evaluar la aceptabilidad de painTRAINER entre los participantes de habla hispana, el estudio determinará la capacidad de reclutar participantes en la prueba piloto a través de redes de socios comunitarios en el área de captación de Atrium Health: Wake Forest Baptist.
Para caracterizar nuestra capacidad para reclutar participantes, el estudio estimará la proporción de participantes elegibles examinados y la proporción de participantes elegibles que consienten en participar.
El estudio también monitoreará de cerca la tasa de referencias al programa por parte de los proveedores.
La aceptabilidad del programa también se evaluará de manera más subjetiva a través de entrevistas con los participantes luego de la finalización o finalización de la prueba piloto.
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Base
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Aceptabilidad: proporción de participantes elegibles examinados y proporción de participantes elegibles que dan su consentimiento para participar
Periodo de tiempo: Semana 10
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Para evaluar la aceptabilidad de painTRAINER entre los participantes de habla hispana, el estudio determinará la capacidad de reclutar participantes en la prueba piloto a través de redes de socios comunitarios en el área de captación de Atrium Health: Wake Forest Baptist.
Para caracterizar nuestra capacidad para reclutar participantes, el estudio estimará la proporción de participantes elegibles examinados y la proporción de participantes elegibles que consienten en participar.
El estudio también monitoreará de cerca la tasa de referencias al programa por parte de los proveedores.
La aceptabilidad del programa también se evaluará de manera más subjetiva a través de entrevistas con los participantes luego de la finalización o finalización de la prueba piloto.
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Semana 10
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Aceptabilidad: proporción de participantes elegibles examinados y proporción de participantes elegibles que dan su consentimiento para participar
Periodo de tiempo: Semana 18
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Para evaluar la aceptabilidad de painTRAINER entre los participantes de habla hispana, el estudio determinará la capacidad de reclutar participantes en la prueba piloto a través de redes de socios comunitarios en el área de captación de Atrium Health: Wake Forest Baptist.
Para caracterizar nuestra capacidad para reclutar participantes, el estudio estimará la proporción de participantes elegibles examinados y la proporción de participantes elegibles que consienten en participar.
El estudio también monitoreará de cerca la tasa de referencias al programa por parte de los proveedores.
La aceptabilidad del programa también se evaluará de manera más subjetiva a través de entrevistas con los participantes luego de la finalización o finalización de la prueba piloto.
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Semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas, 18 semanas
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Para determinar la eficacia preliminar de painTRAINER como intervención para el control del dolor, el estudio evaluará si painTRAINER produce mejoras significativas en la interferencia del dolor (medida por el Inventario Breve del Dolor) desde el inicio hasta las evaluaciones posteriores a la intervención para sobrevivientes de cáncer de habla hispana con dolor persistente relacionado con el cáncer.
Las puntuaciones se clasifican a través de una escala de Likert para una interferencia de baja a alta.
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línea de base, 10 semanas, 18 semanas
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Cambio en las puntuaciones de gravedad del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas, 18 semanas
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Para determinar la eficacia preliminar de painTRAINER como una intervención para el control del dolor, evaluaremos si painTRAINER produce mejoras significativas en la gravedad del dolor (medido por el Inventario Breve del Dolor (BPI)) desde el inicio hasta las evaluaciones posteriores a la intervención para el cáncer de habla hispana. sobrevivientes con dolor persistente relacionado con el cáncer.
Las puntuaciones se califican a través de una escala de Likert para la gravedad del dolor de baja a alta.
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línea de base, 10 semanas, 18 semanas
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Cambio en las puntuaciones de fatiga
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas, 18 semanas
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La fatiga se evaluará a través del cuestionario de fatiga PROMIS.
Las puntuaciones se clasifican a través de una escala de Likert para fatiga baja a alta.
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línea de base, 10 semanas, 18 semanas
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Cambio en las puntuaciones de alteración del sueño
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas, 18 semanas
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Los trastornos del sueño se evaluarán a través del cuestionario PROMIS Sleep Disturbance.
Las puntuaciones se califican a través de una escala de Likert para trastornos del sueño de bajos a altos.
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línea de base, 10 semanas, 18 semanas
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Cambio en las puntuaciones de resiliencia al dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas, 18 semanas
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La resiliencia al dolor se evaluará a través de la Escala de resiliencia al dolor PROMIS.
Las puntuaciones se califican a través de una escala de Likert para una resiliencia al dolor de baja a alta.
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línea de base, 10 semanas, 18 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la función cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas, 18 semanas
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La función cognitiva se evaluará a través de la escala de Función Cognitiva PROMIS.
Las puntuaciones se califican a través de una escala de Likert para función cognitiva de baja a alta.
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línea de base, 10 semanas, 18 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la función física
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas, 18 semanas
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La función física se evaluará a través de la escala de función física PROMIS.
Las puntuaciones se califican a través de una escala de Likert para función física de baja a alta.
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línea de base, 10 semanas, 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00096781
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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