Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti próba egy online fájdalomkezelési készségeket fejlesztő programhoz spanyol nyelven

2024. június 26. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Kulturálisan megfelelő, nem opioid fájdalommal való megküzdési készségek képzése a spanyol ajkú rákos betegek számára, közösségi megközelítés alkalmazásával

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy 8 hetes online fájdalomkezelési készségfejlesztő tréning program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amelyet kifejezetten a rákkal kapcsolatos fájdalmat tapasztaló spanyol ajkú spanyol és latin populációk számára terveztek. A megválaszolandó fő kérdések a következők: 1. Mi a megvalósíthatósága ennek a programnak a spanyol és latin közösség spanyolul beszélő tagjainak bevonására és toborzására? 2. Mennyire fogadják el a programot a spanyol és latin közösség spanyolul beszélő tagjai? A résztvevők válaszolnak a rákkal kapcsolatos fájdalmaikkal kapcsolatos kérdésekre, mielőtt és miután részt vesznek egy 8 hetes fájdalomkezelési készségfejlesztő képzésen, amelyet online kínálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákkal kapcsolatos fájdalom a rák és a rákkezelés jelentős káros hatása, amely jelentős kezelési kihívásokat jelent a betegek számára. A nem spanyol ajkú fehérekhez képest a spanyolul beszélő spanyol betegek rutinszerűen tapasztalnak különbségeket a rákkal kapcsolatos ellátásban, ami negatívan befolyásolja az életminőséget, beleértve a minőségi ellátáshoz való hozzáférés jelentősebb akadályait, a kevésbé megfelelő fájdalomkezelést, valamint a későbbi stádiumú rákdiagnózist és a kezelés megkezdését. . A korlátozott angol nyelvtudás különösen nehéz akadályt jelent az elsősorban spanyolul beszélő spanyol betegek körében, mivel a szolgáltatókkal való kommunikációs kihívások hozzájárulnak a gyengébb fájdalomkifejezésekhez és a szuboptimális fájdalomkezeléshez. A spanyol ajkú lakosság támogatása és a méltányosabb (például elérhető, kényelmes és költséghatékony) ellátásra való törekvés érdekében csoportunk egy online PCST kulturális és nyelvi fordításán keresztül kamatoztatja a fájdalommegküzdési készségek képzésében (PCST) végzett korábbi munkánkat. program, painTRAINER. Ez a bizonyítékokon alapuló program, amelyet nyolc héten keresztül online biztosítanak, megkönnyíti a fájdalomkezelési készségek fejlesztését a fájdalom kimenetelének javítása érdekében, miközben csökkenti az opioidoktól való függőséget a fájdalom kezelésében.

Ez a kísérleti tanulmány a közösség által bevont és közösségvezérelt megközelítést követi a painTRAINER program nyelvi és kulturális szempontból megfelelő változatává történő lefordítására és adaptálására, amely a rákkal kapcsolatos fájdalmat átélő, spanyolul beszélő felnőttek számára optimalizált.

A kutatócsoport spanyolul beszélő személyzetet, közösség tagjait, közösségi alapú szervezeteket és kulcsfontosságú érdekelt feleket integrált a kutatócsoportba, hogy irányítsák a program adaptációs folyamatát. A közösségi partnerek közé tartoznak a spanyol közösség kulcsfontosságú tagjai és különböző közösségi szervezetek vezetői, akik részt vettek a tanulmány közösségi tanácsadó testületében (CAB) és a közösségi alapú programozási felülvizsgálati testületben (PRP). Mindkét csoportban különböző spanyol ajkú országokból származó tagok vannak, akik életkorukban, nemükben és iskolai végzettségükben eltérőek, és szervesen részt vettek a fordítási és adaptációs folyamat irányításában. Továbbra is kulcsszerepet fognak játszani a projekt jövőbeli szakaszaiban, mint például a résztvevők toborzásában, végrehajtásában, adatelemzésben és -értelmezésben, valamint a megállapítások terjesztésében.

Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a PCST hatékony, vonzó és elfogadható az angolul beszélő betegek számára, valamint elérhető, kényelmes és költséghatékony fájdalomcsillapító eszköz, ha online szállítják. A PainTRAINER fájdalomcsillapító hatékonyságát az NIH által finanszírozott kísérletek bizonyítják. Korábbi tanulmányaink eredményei azt mutatják, hogy kritikus következményekkel jár a fájdalomcsillapítás fejlesztése és megvalósítása az alulellátásban részesülő rákos populációk számára, hogy elősegítse a méltányos ellátást és csökkentse az opioid gyógyszerektől való függőséget. A painTRAINER program teljes körű adaptálására és lefordítására irányuló, közösséggel bevont és kulturálisan tájékozott folyamatunk eredménye egy hatékony spanyol nyelvű PCST program, amely a rák-fájdalom kezelésében hiányt pótol azáltal, hogy tovább bővíti a minőségi ellátáshoz való hozzáférést a spanyol betegek körében. A közösségi partnerségek kulcsfontosságúak a painTRAINER spanyol nyelvű változatának sikeres adaptációjához és jövőbeli beavatkozási erőfeszítéseihez. Ha hatékony és kulturálisan megfelelő fájdalomcsillapítási lehetőségek állnak rendelkezésre a spanyol ajkú betegek számára, a közösségek számára nemcsak a fájdalom kezeléséhez és az életminőség javításához szükséges eszközöket és erőforrásokat biztosít, hanem ahhoz is, hogy a spanyol ajkú betegek erős szószólói legyenek egészségüknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Invazív rák diagnosztizálása egyetlen modalitású terápiával vagy a terápia bármely kombinációjával.
  • ≤ 5 év telt el a végleges rákterápia befejezése óta.
  • Előfordulhat, hogy nem kezelik, adjuváns vagy fenntartó terápiát kapnak, vagy stabil/kontrollált rákja van.
  • Fájdalompontszám ≥ 4 (PROMIS Fájdalomintenzitás (1a) skála) a "Legtöbb nap" vagy annál több (Graded Chronic Pain Scale).
  • Újonnan fellépő vagy jelentősen súlyosbodott fájdalom a rák diagnosztizálása vagy a rákkezelés megkezdése óta.
  • Fájdalomcsillapítók szedése esetén a fájdalomcsillapító kezelési rendnek stabilnak kell lennie; váratlan dózismódosítások megengedettek.
  • Várhatóan képes a vizsgálati tevékenységek elvégzésére (klinikus megítélése) ≤ 2 ECOG-teljesítmény-státusz mellett.
  • Életkor ≥18 év a tanulmányba lépéskor.
  • Azonosítsa magát spanyolul vagy latinul, ÉS tud olvasni és beszél spanyolul.

Kizárási kritériumok:

  • Fogyatékossággal rendelkezik, amely kizárja a tanulmányi tevékenységek elvégzését.
  • Csak a rákkal vagy a rákkezeléssel össze nem függő, már meglévő fájdalmas állapotokat jelent.
  • Ismert vagy gyaníthatóan diagnosztizálható szerhasználati zavara vagy opioid-túlhasználati zavara van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: painTRAINER beavatkozás
40 spanyolul beszélő spanyol és latin résztvevő vesz részt egy 8 hetes online fájdalomkezelési készségfejlesztő tréning programban, amelyet a rákkal kapcsolatos fájdalom kezelésére terveztek.
A painTRAINER egy 8 hetes, kognitív viselkedésterápiás megközelítésekből származó, viselkedéses fájdalommegküzdési készségek online képzési programja, amely 45 perces viselkedési megküzdési foglalkozásokat foglal magában, amelyeket 8 héten keresztül kell elvégezni. A heti üléseket egy automatizált edző irányítja, aki megtanítja a fájdalom kezelésének készségeit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adherencia – azon résztvevők százalékos aránya, akik elvégzik a tanulmányi modulokat a megtartás mértékeként
Időkeret: alapvonal
A painTRAINER spanyolul beszélő résztvevők körében történő megvalósításának megvalósíthatóságának értékelése érdekében a tanulmány azt vizsgálja, hogy a résztvevők mennyire tartják be a painTRAINER-t, és mennyire képesek megtartani őket egy klinikai vizsgálat során. A kísérleti kísérlet teljesen távolról is végrehajtható olyan közösségben élő spanyol ajkú spanyol/latin egyének körében, akiknek daganatos eredetű fájdalmai vannak. A tanulmány a megtartás mértékeként kiszámítja azon résztvevők százalékos arányát, akik elvégzik a tanulmányi modulokat. A programhoz való ragaszkodást a heti modulok teljesített arányaként határozzuk meg (megfelelő adherencia a modulok ≥ 75%-ának vagy az összesen 8 modulból 6-nak a teljesítése).
alapvonal
Adherencia – azon résztvevők százalékos aránya, akik elvégzik a tanulmányi modulokat a megtartás mértékeként
Időkeret: 10. hét
A painTRAINER spanyolul beszélő résztvevők körében történő megvalósításának megvalósíthatóságának értékelése érdekében a tanulmány azt vizsgálja, hogy a résztvevők mennyire tartják be a painTRAINER-t, és mennyire képesek megtartani őket egy klinikai vizsgálat során. A kísérleti kísérlet teljesen távolról is végrehajtható olyan közösségben élő spanyol ajkú spanyol/latin egyének körében, akiknek daganatos eredetű fájdalmai vannak. A tanulmány a megtartás mértékeként kiszámítja azon résztvevők százalékos arányát, akik elvégzik a tanulmányi modulokat. A programhoz való ragaszkodást a heti modulok teljesített arányaként határozzuk meg (megfelelő adherencia a modulok ≥ 75%-ának vagy az összesen 8 modulból 6-nak a teljesítése).
10. hét
Adherencia – azon résztvevők százalékos aránya, akik elvégzik a tanulmányi modulokat a megtartás mértékeként
Időkeret: 18. hét
A painTRAINER spanyolul beszélő résztvevők körében történő megvalósításának megvalósíthatóságának értékelése érdekében a tanulmány azt vizsgálja, hogy a résztvevők mennyire tartják be a painTRAINER-t, és mennyire képesek megtartani őket egy klinikai vizsgálat során. A kísérleti kísérlet teljesen távolról is végrehajtható olyan közösségben élő spanyol ajkú spanyol/latin egyének körében, akiknek daganatos eredetű fájdalmai vannak. A tanulmány a megtartás mértékeként kiszámítja azon résztvevők százalékos arányát, akik elvégzik a tanulmányi modulokat. A programhoz való ragaszkodást a heti modulok teljesített arányaként határozzuk meg (megfelelő adherencia a modulok ≥ 75%-ának vagy az összesen 8 modulból 6-nak a teljesítése).
18. hét
Elfogadhatóság – a szűrt jogosult résztvevők aránya és a részvételhez hozzájáruló jogosult résztvevők aránya
Időkeret: Alapvonal
A painTRAINER spanyol ajkú résztvevők körében való elfogadhatóságának felmérése érdekében a tanulmány meghatározza, hogy az Atrium Health: Wake Forest Baptist vonzáskörzetében közösségi partnerek hálózatán keresztül lehet-e résztvevőket toborozni a kísérleti kísérletbe. A résztvevők toborzására való képességünk jellemzésére a tanulmány megbecsüli a szűrt jogosult résztvevők arányát, valamint azon jogosult résztvevők arányát, akik hozzájárulnak a részvételhez. A tanulmány azt is szorosan figyelemmel kíséri, hogy a szolgáltatók milyen arányban utalnak a programra. A program elfogadhatóságát szubjektívebben is értékelik a résztvevőkkel a kísérleti próba befejezését vagy befejezését követő interjúk során.
Alapvonal
Elfogadhatóság – a szűrt jogosult résztvevők aránya és a részvételhez hozzájáruló jogosult résztvevők aránya
Időkeret: 10. hét
A painTRAINER spanyol ajkú résztvevők körében való elfogadhatóságának felmérése érdekében a tanulmány meghatározza, hogy az Atrium Health: Wake Forest Baptist vonzáskörzetében közösségi partnerek hálózatán keresztül lehet-e résztvevőket toborozni a kísérleti kísérletbe. A résztvevők toborzására való képességünk jellemzésére a tanulmány megbecsüli a szűrt jogosult résztvevők arányát, valamint azon jogosult résztvevők arányát, akik hozzájárulnak a részvételhez. A tanulmány azt is szorosan figyelemmel kíséri, hogy a szolgáltatók milyen arányban utalnak a programra. A program elfogadhatóságát szubjektívebben is értékelik a résztvevőkkel a kísérleti próba befejezését vagy befejezését követő interjúk során.
10. hét
Elfogadhatóság – a szűrt jogosult résztvevők aránya és a részvételhez hozzájáruló jogosult résztvevők aránya
Időkeret: 18. hét
A painTRAINER spanyol ajkú résztvevők körében való elfogadhatóságának felmérése érdekében a tanulmány meghatározza, hogy az Atrium Health: Wake Forest Baptist vonzáskörzetében közösségi partnerek hálózatán keresztül lehet-e résztvevőket toborozni a kísérleti kísérletbe. A résztvevők toborzására való képességünk jellemzésére a tanulmány megbecsüli a szűrt jogosult résztvevők arányát, valamint azon jogosult résztvevők arányát, akik hozzájárulnak a részvételhez. A tanulmány azt is szorosan figyelemmel kíséri, hogy a szolgáltatók milyen arányban utalnak a programra. A program elfogadhatóságát szubjektívebben is értékelik a résztvevőkkel a kísérleti próba befejezését vagy befejezését követő interjúk során.
18. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom-interferencia pontszámokban
Időkeret: alapvonal, 10 hét, 18 hét
A painTRAINER fájdalomcsillapító beavatkozásként való előzetes hatékonyságának meghatározásához a tanulmány felméri, hogy a painTRAINER jelentős javulást hoz-e a fájdalom interferenciában (a Brief Pain Inventory által mérve) a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni felmérésekig a spanyol ajkú ráktúlélők esetében. tartós rákkal kapcsolatos fájdalom. A pontszámokat a Likert-skála alapján értékelik az alacsonytól a magasig terjedő interferencia tekintetében.
alapvonal, 10 hét, 18 hét
A fájdalom súlyossági pontszámainak változása
Időkeret: alapvonal, 10 hét, 18 hét
A painTRAINER fájdalomcsillapító beavatkozásként való előzetes hatékonyságának meghatározásához felmérjük, hogy a painTRAINER jelentősen javítja-e a fájdalom súlyosságát (a Brief Pain Inventory (BPI) által mérve) a kiindulási állapottól a spanyol nyelvű rák beavatkozás utáni értékeléseiig. túlélők tartós rákkal összefüggő fájdalommal. A pontszámokat a Likert-skála alapján értékelik az alacsonytól a magasig terjedő fájdalom súlyosságára.
alapvonal, 10 hét, 18 hét
Változás a fáradtság pontszámában
Időkeret: alapvonal, 10 hét, 18 hét
A fáradtság értékelése a PROMIS Fáradtság kérdőív segítségével történik. A pontszámokat a Likert-skála alapján értékelik az alacsonytól a nagyig terjedő fáradtságig.
alapvonal, 10 hét, 18 hét
Változás az alvászavar pontszámában
Időkeret: alapvonal, 10 hét, 18 hét
Az alvászavarok értékelése a PROMIS alvászavar kérdőív segítségével történik. A pontszámokat a Likert-skála alapján értékelik az alacsonytól a magas alvászavarig.
alapvonal, 10 hét, 18 hét
Változás a fájdalomtűrő képességben
Időkeret: alapvonal, 10 hét, 18 hét
A fájdalomtűrő képességet a PROMIS Fájdalomtűrő Skála segítségével értékelik. A pontszámokat a Likert-skála alapján értékelik az alacsonytól a magasig terjedő fájdalomtűrő képességre.
alapvonal, 10 hét, 18 hét
Változás a kognitív funkciók pontszámaiban
Időkeret: alapvonal, 10 hét, 18 hét
A kognitív funkciók értékelése a PROMIS kognitív funkció skálán keresztül történik. A pontszámokat a Likert-skála alapján értékelik az alacsonytól a magasig terjedő kognitív funkciókra.
alapvonal, 10 hét, 18 hét
Változás a fizikai funkciók pontszámaiban
Időkeret: alapvonal, 10 hét, 18 hét
A fizikai funkció értékelése a PROMIS fizikai funkció skála segítségével történik. A pontszámokat a Likert-skála alapján értékelik az alacsonytól a magasig terjedő fizikai funkcióra.
alapvonal, 10 hét, 18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00096781

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák fájdalom

Klinikai vizsgálatok a fájdalomTRÉNŐ

3
Iratkozz fel