- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05917171
Kísérleti próba egy online fájdalomkezelési készségeket fejlesztő programhoz spanyol nyelven
Kulturálisan megfelelő, nem opioid fájdalommal való megküzdési készségek képzése a spanyol ajkú rákos betegek számára, közösségi megközelítés alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rákkal kapcsolatos fájdalom a rák és a rákkezelés jelentős káros hatása, amely jelentős kezelési kihívásokat jelent a betegek számára. A nem spanyol ajkú fehérekhez képest a spanyolul beszélő spanyol betegek rutinszerűen tapasztalnak különbségeket a rákkal kapcsolatos ellátásban, ami negatívan befolyásolja az életminőséget, beleértve a minőségi ellátáshoz való hozzáférés jelentősebb akadályait, a kevésbé megfelelő fájdalomkezelést, valamint a későbbi stádiumú rákdiagnózist és a kezelés megkezdését. . A korlátozott angol nyelvtudás különösen nehéz akadályt jelent az elsősorban spanyolul beszélő spanyol betegek körében, mivel a szolgáltatókkal való kommunikációs kihívások hozzájárulnak a gyengébb fájdalomkifejezésekhez és a szuboptimális fájdalomkezeléshez. A spanyol ajkú lakosság támogatása és a méltányosabb (például elérhető, kényelmes és költséghatékony) ellátásra való törekvés érdekében csoportunk egy online PCST kulturális és nyelvi fordításán keresztül kamatoztatja a fájdalommegküzdési készségek képzésében (PCST) végzett korábbi munkánkat. program, painTRAINER. Ez a bizonyítékokon alapuló program, amelyet nyolc héten keresztül online biztosítanak, megkönnyíti a fájdalomkezelési készségek fejlesztését a fájdalom kimenetelének javítása érdekében, miközben csökkenti az opioidoktól való függőséget a fájdalom kezelésében.
Ez a kísérleti tanulmány a közösség által bevont és közösségvezérelt megközelítést követi a painTRAINER program nyelvi és kulturális szempontból megfelelő változatává történő lefordítására és adaptálására, amely a rákkal kapcsolatos fájdalmat átélő, spanyolul beszélő felnőttek számára optimalizált.
A kutatócsoport spanyolul beszélő személyzetet, közösség tagjait, közösségi alapú szervezeteket és kulcsfontosságú érdekelt feleket integrált a kutatócsoportba, hogy irányítsák a program adaptációs folyamatát. A közösségi partnerek közé tartoznak a spanyol közösség kulcsfontosságú tagjai és különböző közösségi szervezetek vezetői, akik részt vettek a tanulmány közösségi tanácsadó testületében (CAB) és a közösségi alapú programozási felülvizsgálati testületben (PRP). Mindkét csoportban különböző spanyol ajkú országokból származó tagok vannak, akik életkorukban, nemükben és iskolai végzettségükben eltérőek, és szervesen részt vettek a fordítási és adaptációs folyamat irányításában. Továbbra is kulcsszerepet fognak játszani a projekt jövőbeli szakaszaiban, mint például a résztvevők toborzásában, végrehajtásában, adatelemzésben és -értelmezésben, valamint a megállapítások terjesztésében.
Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a PCST hatékony, vonzó és elfogadható az angolul beszélő betegek számára, valamint elérhető, kényelmes és költséghatékony fájdalomcsillapító eszköz, ha online szállítják. A PainTRAINER fájdalomcsillapító hatékonyságát az NIH által finanszírozott kísérletek bizonyítják. Korábbi tanulmányaink eredményei azt mutatják, hogy kritikus következményekkel jár a fájdalomcsillapítás fejlesztése és megvalósítása az alulellátásban részesülő rákos populációk számára, hogy elősegítse a méltányos ellátást és csökkentse az opioid gyógyszerektől való függőséget. A painTRAINER program teljes körű adaptálására és lefordítására irányuló, közösséggel bevont és kulturálisan tájékozott folyamatunk eredménye egy hatékony spanyol nyelvű PCST program, amely a rák-fájdalom kezelésében hiányt pótol azáltal, hogy tovább bővíti a minőségi ellátáshoz való hozzáférést a spanyol betegek körében. A közösségi partnerségek kulcsfontosságúak a painTRAINER spanyol nyelvű változatának sikeres adaptációjához és jövőbeli beavatkozási erőfeszítéseihez. Ha hatékony és kulturálisan megfelelő fájdalomcsillapítási lehetőségek állnak rendelkezésre a spanyol ajkú betegek számára, a közösségek számára nemcsak a fájdalom kezeléséhez és az életminőség javításához szükséges eszközöket és erőforrásokat biztosít, hanem ahhoz is, hogy a spanyol ajkú betegek erős szószólói legyenek egészségüknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív rák diagnosztizálása egyetlen modalitású terápiával vagy a terápia bármely kombinációjával.
- ≤ 5 év telt el a végleges rákterápia befejezése óta.
- Előfordulhat, hogy nem kezelik, adjuváns vagy fenntartó terápiát kapnak, vagy stabil/kontrollált rákja van.
- Fájdalompontszám ≥ 4 (PROMIS Fájdalomintenzitás (1a) skála) a "Legtöbb nap" vagy annál több (Graded Chronic Pain Scale).
- Újonnan fellépő vagy jelentősen súlyosbodott fájdalom a rák diagnosztizálása vagy a rákkezelés megkezdése óta.
- Fájdalomcsillapítók szedése esetén a fájdalomcsillapító kezelési rendnek stabilnak kell lennie; váratlan dózismódosítások megengedettek.
- Várhatóan képes a vizsgálati tevékenységek elvégzésére (klinikus megítélése) ≤ 2 ECOG-teljesítmény-státusz mellett.
- Életkor ≥18 év a tanulmányba lépéskor.
- Azonosítsa magát spanyolul vagy latinul, ÉS tud olvasni és beszél spanyolul.
Kizárási kritériumok:
- Fogyatékossággal rendelkezik, amely kizárja a tanulmányi tevékenységek elvégzését.
- Csak a rákkal vagy a rákkezeléssel össze nem függő, már meglévő fájdalmas állapotokat jelent.
- Ismert vagy gyaníthatóan diagnosztizálható szerhasználati zavara vagy opioid-túlhasználati zavara van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: painTRAINER beavatkozás
40 spanyolul beszélő spanyol és latin résztvevő vesz részt egy 8 hetes online fájdalomkezelési készségfejlesztő tréning programban, amelyet a rákkal kapcsolatos fájdalom kezelésére terveztek.
|
A painTRAINER egy 8 hetes, kognitív viselkedésterápiás megközelítésekből származó, viselkedéses fájdalommegküzdési készségek online képzési programja, amely 45 perces viselkedési megküzdési foglalkozásokat foglal magában, amelyeket 8 héten keresztül kell elvégezni.
A heti üléseket egy automatizált edző irányítja, aki megtanítja a fájdalom kezelésének készségeit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Adherencia – azon résztvevők százalékos aránya, akik elvégzik a tanulmányi modulokat a megtartás mértékeként
Időkeret: alapvonal
|
A painTRAINER spanyolul beszélő résztvevők körében történő megvalósításának megvalósíthatóságának értékelése érdekében a tanulmány azt vizsgálja, hogy a résztvevők mennyire tartják be a painTRAINER-t, és mennyire képesek megtartani őket egy klinikai vizsgálat során.
A kísérleti kísérlet teljesen távolról is végrehajtható olyan közösségben élő spanyol ajkú spanyol/latin egyének körében, akiknek daganatos eredetű fájdalmai vannak.
A tanulmány a megtartás mértékeként kiszámítja azon résztvevők százalékos arányát, akik elvégzik a tanulmányi modulokat.
A programhoz való ragaszkodást a heti modulok teljesített arányaként határozzuk meg (megfelelő adherencia a modulok ≥ 75%-ának vagy az összesen 8 modulból 6-nak a teljesítése).
|
alapvonal
|
Adherencia – azon résztvevők százalékos aránya, akik elvégzik a tanulmányi modulokat a megtartás mértékeként
Időkeret: 10. hét
|
A painTRAINER spanyolul beszélő résztvevők körében történő megvalósításának megvalósíthatóságának értékelése érdekében a tanulmány azt vizsgálja, hogy a résztvevők mennyire tartják be a painTRAINER-t, és mennyire képesek megtartani őket egy klinikai vizsgálat során.
A kísérleti kísérlet teljesen távolról is végrehajtható olyan közösségben élő spanyol ajkú spanyol/latin egyének körében, akiknek daganatos eredetű fájdalmai vannak.
A tanulmány a megtartás mértékeként kiszámítja azon résztvevők százalékos arányát, akik elvégzik a tanulmányi modulokat.
A programhoz való ragaszkodást a heti modulok teljesített arányaként határozzuk meg (megfelelő adherencia a modulok ≥ 75%-ának vagy az összesen 8 modulból 6-nak a teljesítése).
|
10. hét
|
Adherencia – azon résztvevők százalékos aránya, akik elvégzik a tanulmányi modulokat a megtartás mértékeként
Időkeret: 18. hét
|
A painTRAINER spanyolul beszélő résztvevők körében történő megvalósításának megvalósíthatóságának értékelése érdekében a tanulmány azt vizsgálja, hogy a résztvevők mennyire tartják be a painTRAINER-t, és mennyire képesek megtartani őket egy klinikai vizsgálat során.
A kísérleti kísérlet teljesen távolról is végrehajtható olyan közösségben élő spanyol ajkú spanyol/latin egyének körében, akiknek daganatos eredetű fájdalmai vannak.
A tanulmány a megtartás mértékeként kiszámítja azon résztvevők százalékos arányát, akik elvégzik a tanulmányi modulokat.
A programhoz való ragaszkodást a heti modulok teljesített arányaként határozzuk meg (megfelelő adherencia a modulok ≥ 75%-ának vagy az összesen 8 modulból 6-nak a teljesítése).
|
18. hét
|
Elfogadhatóság – a szűrt jogosult résztvevők aránya és a részvételhez hozzájáruló jogosult résztvevők aránya
Időkeret: Alapvonal
|
A painTRAINER spanyol ajkú résztvevők körében való elfogadhatóságának felmérése érdekében a tanulmány meghatározza, hogy az Atrium Health: Wake Forest Baptist vonzáskörzetében közösségi partnerek hálózatán keresztül lehet-e résztvevőket toborozni a kísérleti kísérletbe.
A résztvevők toborzására való képességünk jellemzésére a tanulmány megbecsüli a szűrt jogosult résztvevők arányát, valamint azon jogosult résztvevők arányát, akik hozzájárulnak a részvételhez.
A tanulmány azt is szorosan figyelemmel kíséri, hogy a szolgáltatók milyen arányban utalnak a programra.
A program elfogadhatóságát szubjektívebben is értékelik a résztvevőkkel a kísérleti próba befejezését vagy befejezését követő interjúk során.
|
Alapvonal
|
Elfogadhatóság – a szűrt jogosult résztvevők aránya és a részvételhez hozzájáruló jogosult résztvevők aránya
Időkeret: 10. hét
|
A painTRAINER spanyol ajkú résztvevők körében való elfogadhatóságának felmérése érdekében a tanulmány meghatározza, hogy az Atrium Health: Wake Forest Baptist vonzáskörzetében közösségi partnerek hálózatán keresztül lehet-e résztvevőket toborozni a kísérleti kísérletbe.
A résztvevők toborzására való képességünk jellemzésére a tanulmány megbecsüli a szűrt jogosult résztvevők arányát, valamint azon jogosult résztvevők arányát, akik hozzájárulnak a részvételhez.
A tanulmány azt is szorosan figyelemmel kíséri, hogy a szolgáltatók milyen arányban utalnak a programra.
A program elfogadhatóságát szubjektívebben is értékelik a résztvevőkkel a kísérleti próba befejezését vagy befejezését követő interjúk során.
|
10. hét
|
Elfogadhatóság – a szűrt jogosult résztvevők aránya és a részvételhez hozzájáruló jogosult résztvevők aránya
Időkeret: 18. hét
|
A painTRAINER spanyol ajkú résztvevők körében való elfogadhatóságának felmérése érdekében a tanulmány meghatározza, hogy az Atrium Health: Wake Forest Baptist vonzáskörzetében közösségi partnerek hálózatán keresztül lehet-e résztvevőket toborozni a kísérleti kísérletbe.
A résztvevők toborzására való képességünk jellemzésére a tanulmány megbecsüli a szűrt jogosult résztvevők arányát, valamint azon jogosult résztvevők arányát, akik hozzájárulnak a részvételhez.
A tanulmány azt is szorosan figyelemmel kíséri, hogy a szolgáltatók milyen arányban utalnak a programra.
A program elfogadhatóságát szubjektívebben is értékelik a résztvevőkkel a kísérleti próba befejezését vagy befejezését követő interjúk során.
|
18. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fájdalom-interferencia pontszámokban
Időkeret: alapvonal, 10 hét, 18 hét
|
A painTRAINER fájdalomcsillapító beavatkozásként való előzetes hatékonyságának meghatározásához a tanulmány felméri, hogy a painTRAINER jelentős javulást hoz-e a fájdalom interferenciában (a Brief Pain Inventory által mérve) a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni felmérésekig a spanyol ajkú ráktúlélők esetében. tartós rákkal kapcsolatos fájdalom.
A pontszámokat a Likert-skála alapján értékelik az alacsonytól a magasig terjedő interferencia tekintetében.
|
alapvonal, 10 hét, 18 hét
|
A fájdalom súlyossági pontszámainak változása
Időkeret: alapvonal, 10 hét, 18 hét
|
A painTRAINER fájdalomcsillapító beavatkozásként való előzetes hatékonyságának meghatározásához felmérjük, hogy a painTRAINER jelentősen javítja-e a fájdalom súlyosságát (a Brief Pain Inventory (BPI) által mérve) a kiindulási állapottól a spanyol nyelvű rák beavatkozás utáni értékeléseiig. túlélők tartós rákkal összefüggő fájdalommal.
A pontszámokat a Likert-skála alapján értékelik az alacsonytól a magasig terjedő fájdalom súlyosságára.
|
alapvonal, 10 hét, 18 hét
|
Változás a fáradtság pontszámában
Időkeret: alapvonal, 10 hét, 18 hét
|
A fáradtság értékelése a PROMIS Fáradtság kérdőív segítségével történik.
A pontszámokat a Likert-skála alapján értékelik az alacsonytól a nagyig terjedő fáradtságig.
|
alapvonal, 10 hét, 18 hét
|
Változás az alvászavar pontszámában
Időkeret: alapvonal, 10 hét, 18 hét
|
Az alvászavarok értékelése a PROMIS alvászavar kérdőív segítségével történik.
A pontszámokat a Likert-skála alapján értékelik az alacsonytól a magas alvászavarig.
|
alapvonal, 10 hét, 18 hét
|
Változás a fájdalomtűrő képességben
Időkeret: alapvonal, 10 hét, 18 hét
|
A fájdalomtűrő képességet a PROMIS Fájdalomtűrő Skála segítségével értékelik.
A pontszámokat a Likert-skála alapján értékelik az alacsonytól a magasig terjedő fájdalomtűrő képességre.
|
alapvonal, 10 hét, 18 hét
|
Változás a kognitív funkciók pontszámaiban
Időkeret: alapvonal, 10 hét, 18 hét
|
A kognitív funkciók értékelése a PROMIS kognitív funkció skálán keresztül történik.
A pontszámokat a Likert-skála alapján értékelik az alacsonytól a magasig terjedő kognitív funkciókra.
|
alapvonal, 10 hét, 18 hét
|
Változás a fizikai funkciók pontszámaiban
Időkeret: alapvonal, 10 hét, 18 hét
|
A fizikai funkció értékelése a PROMIS fizikai funkció skála segítségével történik.
A pontszámokat a Likert-skála alapján értékelik az alacsonytól a magasig terjedő fizikai funkcióra.
|
alapvonal, 10 hét, 18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00096781
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák fájdalom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a fájdalomTRÉNŐ
-
University of PennsylvaniaBefejezveKrónikus műtét utáni fájdalomEgyesült Államok