Pilotażowa wersja programu szkoleniowego online w zakresie radzenia sobie z bólem w języku hiszpańskim
Opracowanie odpowiedniej kulturowo interwencji szkoleniowej w zakresie umiejętności radzenia sobie z bólem nieopioidowym dla hiszpańskojęzycznych pacjentów z bólem nowotworowym z wykorzystaniem podejścia zaangażowanego w społeczność
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból związany z chorobą nowotworową jest istotnym działaniem niepożądanym raka i jego leczenia, co stwarza istotne wyzwania dla pacjentów. W porównaniu z białymi nie-Latynosami, hiszpańskojęzyczni pacjenci latynoscy rutynowo doświadczają dysproporcji w opiece związanej z rakiem, które negatywnie wpływają na jakość życia, w tym bardziej znaczące bariery w dostępie do wysokiej jakości opieki, mniej adekwatne leczenie bólu oraz późniejsza diagnostyka raka i rozpoczęcie leczenia . Ograniczona znajomość języka angielskiego jest szczególnie trudną barierą wśród głównie hiszpańskojęzycznych pacjentów pochodzenia latynoskiego, ponieważ problemy z komunikacją z dostawcami przyczyniają się do gorszych wyników leczenia bólu i nieoptymalnego leczenia bólu. Aby wesprzeć populacje hiszpańskojęzyczne i dążyć do bardziej sprawiedliwej opieki (tj. dostępnej, wygodnej i opłacalnej), nasza grupa wykorzystuje naszą wcześniejszą pracę w zakresie treningu umiejętności radzenia sobie z bólem (PCT) poprzez kulturowe i językowe tłumaczenie internetowego PCST program, ból TRENER. Ten oparty na dowodach program, realizowany online przez osiem tygodni, ułatwia rozwój umiejętności radzenia sobie z bólem w celu poprawy wyników leczenia bólu, a także zmniejsza zależność od opioidów w leczeniu bólu.
To badanie pilotażowe jest zgodne z podejściem zaangażowanym i kierowanym przez społeczność w celu przetłumaczenia i dostosowania programu painTRAINER do językowo i kulturowo odpowiedniej wersji zoptymalizowanej dla różnych hiszpańskojęzycznych dorosłych doświadczających bólu związanego z rakiem.
Zespół badawczy zintegrował hiszpańskojęzyczny personel, członków społeczności, organizacje społeczne i kluczowych interesariuszy jako członków zespołu badawczego, aby kierować procesem adaptacji programu. Partnerami społeczności są kluczowi członkowie społeczności latynoskiej i liderzy z różnych organizacji społecznych, którzy uczestniczyli w badaniu Community Advisory Board (CAB) oraz w Community-based Programmatic Review Panel (PRP). Obie grupy obejmują członków z różnych krajów hiszpańskojęzycznych, różniących się wiekiem, płcią i wykształceniem, i odegrały integralną rolę w kierowaniu procesem tłumaczenia i adaptacji. Będą nadal odgrywać kluczową rolę w przyszłych fazach projektu, takich jak rekrutacja uczestników, wdrażanie, analiza i interpretacja danych oraz rozpowszechnianie wyników.
Wcześniejsze badania wykazały, że PCST jest skuteczny, angażujący i akceptowalny dla anglojęzycznych pacjentów, a także jest dostępnym, wygodnym i opłacalnym narzędziem do leczenia bólu, gdy jest dostarczany online. Skuteczność PainTRAINER w leczeniu bólu została dobrze potwierdzona w badaniach finansowanych przez NIH. Wyniki naszych poprzednich badań pokazują krytyczne implikacje w opracowywaniu i dostarczaniu leczenia bólu w populacjach chorych na raka, które mają niedostatecznie leczoną opiekę, w celu wspierania równości w opiece i zmniejszania uzależnienia od leków opioidowych. Nasz zaangażowany w społeczność i zorientowany kulturowo proces, mający na celu pełne dostosowanie i przetłumaczenie programu painTRAINER, zaowocuje skutecznym hiszpańskojęzycznym programem PCST, który wypełni lukę w leczeniu bólu nowotworowego poprzez dalsze rozszerzanie dostępu do wysokiej jakości opieki wśród pacjentów pochodzenia latynoskiego. Partnerstwa społeczności są kluczem do udanej adaptacji i przyszłych wysiłków interwencyjnych hiszpańskojęzycznej wersji painTRAINER. Dostępność skutecznych i odpowiednich kulturowo opcji leczenia bólu dla pacjentów hiszpańskojęzycznych zapewni społecznościom narzędzia i zasoby niezbędne nie tylko do radzenia sobie z bólem i poprawy jakości życia, ale także do wzmocnienia pozycji pacjentów hiszpańskojęzycznych, aby byli zdecydowanymi orędownikami ich zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza inwazyjnego raka leczonego albo terapią pojedynczą, albo dowolną kombinacją terapii.
- Jest ≤ 5 lat od zakończenia definitywnej terapii przeciwnowotworowej.
- Może nie być leczony, otrzymywać terapię adjuwantową lub podtrzymującą lub mieć raka, który jest stabilny/kontrolowany.
- Wynik bólu ≥ 4 (skala natężenia bólu PROMIS (1a)) w „Większości dni” lub więcej (skala stopniowego bólu przewlekłego).
- Ból, który pojawił się niedawno lub znacznie się nasilił od czasu rozpoznania raka lub rozpoczęcia leczenia onkologicznego.
- W przypadku przyjmowania leków przeciwbólowych schemat leczenia przeciwbólowego musi być stabilny; dozwolone jest nieoczekiwane dostosowanie dawki.
- Oczekiwana zdolność do ukończenia działań badawczych (ocena lekarza) ze stanem sprawności ECOG ≤ 2.
- Wiek ≥18 lat w chwili rozpoczęcia badania.
- Zidentyfikuj się jako Latynos lub Latynos ORAZ potrafisz czytać i mówić po hiszpańsku.
Kryteria wyłączenia:
- Posiada niepełnosprawność uniemożliwiającą ukończenie studiów.
- Zgłasza tylko istniejące wcześniej stany bólowe niezwiązane z rakiem lub leczeniem raka.
- Ma znane lub podejrzewane rozpoznawalne zaburzenie związane z używaniem substancji lub zaburzenie związane z nadużywaniem opioidów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja trenera bólu
40 hiszpańskojęzycznych Hiszpanów i Latynosów weźmie udział w 8-tygodniowym internetowym programie szkoleniowym dotyczącym umiejętności radzenia sobie z bólem, mającym na celu radzenie sobie z bólem związanym z rakiem.
|
painTRAINER to 8-tygodniowy behawioralny program szkoleniowy online w zakresie behawioralnych umiejętności radzenia sobie z bólem, wywodzący się z metod terapii poznawczo-behawioralnej, który obejmuje 45-minutowe behawioralne sesje radzenia sobie, które należy ukończyć w ciągu 8 tygodni.
Cotygodniowe sesje są prowadzone przez automatycznego trenera, który uczy umiejętności radzenia sobie z bólem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie — procent uczestników, którzy ukończyli moduły badania jako miara retencji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Aby ocenić wykonalność wdrożenia painTRAINER wśród hiszpańskojęzycznych uczestników, w badaniu zostanie oceniona przestrzeganie przez uczestników programu painTRAINER oraz ich zdolność do utrzymania ich w badaniu klinicznym.
Próbę pilotażową można przeprowadzić całkowicie zdalnie wśród mieszkających w społeczności hiszpańskojęzycznych osób pochodzenia latynoskiego/latynoskiego z bólem związanym z rakiem.
Badanie obliczy procent uczestników, którzy ukończyli moduły badawcze jako miarę retencji.
Przestrzeganie programu zostanie określone jako odsetek ukończonych tygodniowych modułów (odpowiednie przestrzeganie jest definiowane jako ukończenie ≥ 75% modułów lub 6 z łącznej liczby 8 modułów).
|
linia bazowa
|
|
Przestrzeganie — procent uczestników, którzy ukończyli moduły badania jako miara retencji
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Aby ocenić wykonalność wdrożenia painTRAINER wśród hiszpańskojęzycznych uczestników, w badaniu zostanie oceniona przestrzeganie przez uczestników programu painTRAINER oraz ich zdolność do utrzymania ich w badaniu klinicznym.
Próbę pilotażową można przeprowadzić całkowicie zdalnie wśród mieszkających w społeczności hiszpańskojęzycznych osób pochodzenia latynoskiego/latynoskiego z bólem związanym z rakiem.
Badanie obliczy procent uczestników, którzy ukończyli moduły badawcze jako miarę retencji.
Przestrzeganie programu zostanie określone jako odsetek ukończonych tygodniowych modułów (odpowiednie przestrzeganie jest definiowane jako ukończenie ≥ 75% modułów lub 6 z łącznej liczby 8 modułów).
|
Tydzień 10
|
|
Przestrzeganie — procent uczestników, którzy ukończyli moduły badania jako miara retencji
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
Aby ocenić wykonalność wdrożenia painTRAINER wśród hiszpańskojęzycznych uczestników, w badaniu zostanie oceniona przestrzeganie przez uczestników programu painTRAINER oraz ich zdolność do utrzymania ich w badaniu klinicznym.
Próbę pilotażową można przeprowadzić całkowicie zdalnie wśród mieszkających w społeczności hiszpańskojęzycznych osób pochodzenia latynoskiego/latynoskiego z bólem związanym z rakiem.
Badanie obliczy procent uczestników, którzy ukończyli moduły badawcze jako miarę retencji.
Przestrzeganie programu zostanie określone jako odsetek ukończonych tygodniowych modułów (odpowiednie przestrzeganie jest definiowane jako ukończenie ≥ 75% modułów lub 6 z łącznej liczby 8 modułów).
|
Tydzień 18
|
|
Akceptowalność — odsetek kwalifikujących się uczestników poddanych weryfikacji oraz odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażają zgodę na udział
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić akceptowalność bóluTRAINER wśród hiszpańskojęzycznych uczestników, badanie określi możliwość rekrutacji uczestników do badania pilotażowego za pośrednictwem sieci partnerów społecznych w obszarze zlewni Atrium Health: Wake Forest Baptist.
Aby scharakteryzować naszą zdolność do rekrutacji uczestników, w badaniu zostanie oszacowany odsetek kwalifikujących się uczestników poddanych kontroli oraz odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział.
Badanie będzie również ściśle monitorować wskaźnik skierowań do programu przez dostawców.
Akceptowalność programu będzie również oceniana bardziej subiektywnie poprzez wywiady z uczestnikami po zakończeniu lub zakończeniu badania pilotażowego.
|
Linia bazowa
|
|
Akceptowalność — odsetek kwalifikujących się uczestników poddanych weryfikacji oraz odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażają zgodę na udział
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Aby ocenić akceptowalność bóluTRAINER wśród hiszpańskojęzycznych uczestników, badanie określi możliwość rekrutacji uczestników do badania pilotażowego za pośrednictwem sieci partnerów społecznych w obszarze zlewni Atrium Health: Wake Forest Baptist.
Aby scharakteryzować naszą zdolność do rekrutacji uczestników, w badaniu zostanie oszacowany odsetek kwalifikujących się uczestników poddanych kontroli oraz odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział.
Badanie będzie również ściśle monitorować wskaźnik skierowań do programu przez dostawców.
Akceptowalność programu będzie również oceniana bardziej subiektywnie poprzez wywiady z uczestnikami po zakończeniu lub zakończeniu badania pilotażowego.
|
Tydzień 10
|
|
Akceptowalność — odsetek kwalifikujących się uczestników poddanych weryfikacji oraz odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażają zgodę na udział
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
Aby ocenić akceptowalność bóluTRAINER wśród hiszpańskojęzycznych uczestników, badanie określi możliwość rekrutacji uczestników do badania pilotażowego za pośrednictwem sieci partnerów społecznych w obszarze zlewni Atrium Health: Wake Forest Baptist.
Aby scharakteryzować naszą zdolność do rekrutacji uczestników, w badaniu zostanie oszacowany odsetek kwalifikujących się uczestników poddanych kontroli oraz odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział.
Badanie będzie również ściśle monitorować wskaźnik skierowań do programu przez dostawców.
Akceptowalność programu będzie również oceniana bardziej subiektywnie poprzez wywiady z uczestnikami po zakończeniu lub zakończeniu badania pilotażowego.
|
Tydzień 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach interferencji bólu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni, 18 tygodni
|
Aby określić wstępną skuteczność painTRAINER jako interwencji w leczeniu bólu, badanie oceni, czy painTRAINER przynosi znaczącą poprawę w ingerencji bólu (mierzonej za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu) od wartości wyjściowych do oceny po interwencji u hiszpańskojęzycznych osób, które przeżyły raka z uporczywy ból związany z chorobą nowotworową.
Wyniki są oceniane za pomocą skali Likerta dla zakłóceń od niskich do wysokich.
|
linia wyjściowa, 10 tygodni, 18 tygodni
|
|
Zmiana wyników nasilenia bólu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni, 18 tygodni
|
Aby określić wstępną skuteczność painTRAINER jako interwencji w leczeniu bólu, ocenimy, czy painTRAINER przynosi znaczącą poprawę w nasileniu bólu (mierzoną za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)) od wartości wyjściowych do oceny po interwencji w przypadku raka hiszpańskojęzycznego osób, które przeżyły z uporczywym bólem związanym z chorobą nowotworową.
Wyniki są oceniane za pomocą skali Likerta dla natężenia bólu od niskiego do wysokiego.
|
linia wyjściowa, 10 tygodni, 18 tygodni
|
|
Zmiana wyników zmęczenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni, 18 tygodni
|
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza PROMIS dotyczącego zmęczenia.
Wyniki są oceniane za pomocą skali Likerta dla zmęczenia od niskiego do wysokiego.
|
linia wyjściowa, 10 tygodni, 18 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach zaburzeń snu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni, 18 tygodni
|
Zaburzenia snu zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza PROMIS Sleep Disturbance.
Wyniki są oceniane za pomocą skali Likerta dla zaburzeń snu od niskich do wysokich.
|
linia wyjściowa, 10 tygodni, 18 tygodni
|
|
Zmiana wyników odporności na ból
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni, 18 tygodni
|
Odporność na ból zostanie oceniona za pomocą skali odporności na ból PROMIS.
Wyniki są oceniane za pomocą skali Likerta dla odporności na ból od niskiej do wysokiej.
|
linia wyjściowa, 10 tygodni, 18 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach funkcji poznawczych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni, 18 tygodni
|
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą skali funkcji poznawczych PROMIS.
Wyniki są oceniane za pomocą skali Likerta dla funkcji poznawczych od niskich do wysokich.
|
linia wyjściowa, 10 tygodni, 18 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach funkcji fizycznych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni, 18 tygodni
|
Funkcja fizyczna zostanie oceniona za pomocą skali funkcji fizycznej PROMIS.
Wyniki są oceniane za pomocą skali Likerta dla funkcji fizycznych od niskiej do wysokiej.
|
linia wyjściowa, 10 tygodni, 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00096781
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .