연구 약 NNC0194-0499의 단일 용량이 정상 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 간 기능이 저하된 참가자에서 어떻게 작용하는지 살펴보는 연구
2026년 2월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S
다양한 정도의 간 장애 및 정상 간 기능을 가진 참가자에서 NNC0194-0499의 단일 피하 용량의 약동학, 안전성 및 내약성 조사
연구 의약품 NNC0194-0499는 비알코올성 지방간염(NASH)을 포함한 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)에 대해 개발 중입니다.
모든 참가자는 연구 약 30mg의 단일 용량을 받게 됩니다.
연구 약물은 허벅지 피부주름(피하)에 0.6밀리리터 주사 형태로 제공됩니다.
연구는 최대 64일 동안 지속됩니다.
여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
임신할 수 있는 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 피임법 사용에 대해 상담을 받습니다.
간 기능 장애가 있는 참가자는 복부 초음파 검사와 뇌 활동 측정을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성.
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18-80세(둘 다 포함).
- 18.5-39.9 사이의 체질량 지수(BMI) 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)(둘 다 포함). 간 장애가 있는 참가자만을 위한 특정 포함 기준:
- 연구자의 평가에 따라 Child-Pugh 등급 A, B 또는 C로 분류된 안정적인 간 장애가 있는 참가자. 안정적인 간 장애는 조사자가 판단한 질병 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 없는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 연구 중재(들) 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상적인 간 기능을 가진 참가자
간 기능이 정상인 참가자는 1일차에 NNC0194-0499 30mg의 단일 피하 투여를 받게 됩니다.
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NNC0194-0499는 주사용 용액의 형태로 넓적다리의 피부주름에 피하 투여됩니다.
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실험적: 경미한 간 장애가 있는 참가자
경미한 간 장애(Child Pugh 등급 A)가 있는 참가자는 1일에 30mg의 NNC0194-0499를 단회 피하 투여받습니다.
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NNC0194-0499는 주사용 용액의 형태로 넓적다리의 피부주름에 피하 투여됩니다.
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실험적: 중등도 간 장애가 있는 참가자
중등도 간 장애(Child-Pugh 등급 B)가 있는 참가자는 1일차에 NNC0194-0499 30mg을 단회 피하 투여받습니다.
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NNC0194-0499는 주사용 용액의 형태로 넓적다리의 피부주름에 피하 투여됩니다.
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실험적: 중증 간 장애가 있는 참가자
중증 간 장애(Child-Pugh 등급 C)가 있는 참가자는 1일에 30mg의 NNC0194-0499를 단일 피하 투여받습니다.
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NNC0194-0499는 주사용 용액의 형태로 넓적다리의 피부주름에 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-∞, Single Dose, NNC0194-0499: 단일 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 NNC0194-0499 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(1일)부터 연구 방문 종료(36일)까지
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리터당 나노몰 시간(nmol h/L)으로 측정됩니다.
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0시간(1일)부터 연구 방문 종료(36일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax, NNC0194-0499: 혈청 내 NNC0194-0499의 최대 농도
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
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리터당 나노몰(nmol/L)로 측정됩니다.
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1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
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tmax, NNC0194-0499: 용량 투여로부터 NNC0194-0499의 최대 혈청 농도까지의 시간
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
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시간 단위로 측정됩니다.
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1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
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t1/2, NNC0194-0499: 혈청 내 NNC0194-0499의 말기 반감기
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
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시간 단위로 측정됩니다.
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1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
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CL/F, NNC0194-0499: NNC0194-0499의 겉보기 총 혈청 청소율
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
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시간당 리터로 측정됩니다.
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1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
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Vz/F, NNC0194-0499: 단일 투여 후 NNC0194-0499의 겉보기 분포 용적
기간: 1일(투약 전)부터 시험 방문 종료(36일)까지
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리터 단위로 측정됩니다.
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1일(투약 전)부터 시험 방문 종료(36일)까지
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 시험 제품 투여 시점(방문 2, 1일)부터 시험 방문 종료(방문 8, 36일)까지
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이벤트 수로 측정됩니다.
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시험 제품 투여 시점(방문 2, 1일)부터 시험 방문 종료(방문 8, 36일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9500-4621
- 2022-001835-10 (EudraCT 번호)
- U1111-1278-1745 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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