Badanie naukowe oceniające zachowanie pojedynczej dawki badanego leku NNC0194-0499 u uczestników z upośledzoną czynnością wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki podskórnej NNC0194-0499 u uczestników z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby
Badany lek NNC0194-0499 jest w trakcie opracowywania pod kątem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), w tym niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH).
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 30 miligramów (mg) badanego leku.
Badany lek zostanie podany w postaci wstrzyknięcia 0,6 mililitra w fałd skórny uda (podskórnie).
Badanie potrwa do 64 dni.
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję i otrzymają poradę dotyczącą stosowania antykoncepcji.
Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu brzucha oraz pomiarowi aktywności mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
München, Niemcy, 81241
- Apex Research
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
-
Krakow, Polska, 30-002
- Cardiomedicum Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 83101
- Summit Clinical Research s.r.o.
-
Malacky, Słowacja, 901 22
- Summit Clinical Research s.r.o.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta.
- Wiek 18-80 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-39,9 kilogram na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie). Specyficzne kryterium włączenia tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby:
- Uczestnicy ze stabilnymi zaburzeniami czynności wątroby sklasyfikowani w skali Child-Pugh A, B lub C według oceny badacza. Stabilne zaburzenie czynności wątroby definiuje się jako brak klinicznie istotnej zmiany stanu chorobowego w ocenie badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane interwencje lub powiązane produkty.
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby otrzymają pojedynczą dawkę podskórną 30 miligramów (mg) NNC0194-0499 pierwszego dnia.
|
NNC0194-0499 będzie podawany podskórnie w fałd skórny uda w postaci roztworu do wstrzykiwań.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A w skali Child-Pugh) otrzymają pojedynczą podskórną dawkę 30 mg NNC0194-0499 pierwszego dnia.
|
NNC0194-0499 będzie podawany podskórnie w fałd skórny uda w postaci roztworu do wstrzykiwań.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w skali Childa-Pugha) otrzymają pojedynczą podskórną dawkę 30 mg NNC0194-0499 pierwszego dnia.
|
NNC0194-0499 będzie podawany podskórnie w fałd skórny uda w postaci roztworu do wstrzykiwań.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha) otrzymają pojedynczą podskórną dawkę 30 mg NNC0194-0499 pierwszego dnia.
|
NNC0194-0499 będzie podawany podskórnie w fałd skórny uda w postaci roztworu do wstrzykiwań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-∞, pojedyncza dawka, NNC0194-0499: pole pod krzywą NNC0194-0499 stężenie w surowicy od czasu od 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od 0 godzin (Dzień 1) do końca wizyty studyjnej (Dzień 36)
|
Mierzona w nanomolach na godzinę na litr (nmol h/l).
|
Od 0 godzin (Dzień 1) do końca wizyty studyjnej (Dzień 36)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax, NNC0194-0499: maksymalne stężenie NNC0194-0499 w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
|
Mierzona w nanomolach na litr (nmol/L).
|
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
|
|
tmax, NNC0194-0499: czas od podania dawki do maksymalnego stężenia NNC0194-0499 w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
|
Mierzone w godzinach.
|
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
|
|
t1/2, NNC0194-0499: końcowy okres półtrwania NNC0194-0499 w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
|
Mierzone w godzinach.
|
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
|
|
CL/F, NNC0194-0499: pozorny całkowity klirens NNC0194-0499 z surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
|
Mierzona w litrach na godzinę.
|
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
|
|
Vz/F, NNC0194-0499: pozorna objętość dystrybucji NNC0194-0499 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty próbnej (dzień 36)
|
Mierzone w litrach.
|
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty próbnej (dzień 36)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od momentu podania produktu próbnego (Wizyta 2, Dzień 1) do zakończenia wizyty próbnej (Wizyta 8, Dzień 36)
|
Mierzona jako liczba zdarzeń.
|
Od momentu podania produktu próbnego (Wizyta 2, Dzień 1) do zakończenia wizyty próbnej (Wizyta 8, Dzień 36)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9500-4621
- 2022-001835-10 (Numer EudraCT)
- U1111-1278-1745 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .