Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka yksittäinen annos tutkimuslääkettä NNC0194-0499 käyttäytyy osallistujilla, joiden maksatoiminta on heikentynyt verrattuna osallistujiin, joiden maksatoiminta on normaali

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

NNC0194-0499:n yksittäisen ihonalaisen annoksen farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen osallistujille, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta ja normaali maksan toiminta

Tutkimuslääke NNC0194-0499 on kehitteillä alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD), mukaan lukien alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH). Kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen 30 milligrammaa (mg) tutkimuslääkettä. Tutkimuslääke annetaan 0,6 millilitran injektiona reiden ihopoimuun (subkutaanisesti). Tutkimus kestää jopa 64 päivää. Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä, ja heitä neuvotaan ehkäisyn käytöstä. Maksan vajaatoimintaa sairastaville osallistujille tehdään vatsan ultraäänitutkimus ja aivotoiminnan mittaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-214
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
  • Saksa
      • München, Saksa, 81241
        • Rekrytointi
        • APEX Research
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83101
        • Rekrytointi
        • Summit Clinical Research s.r.o.
      • Malacky, Slovakia, 901 22
        • Rekrytointi
        • Summit Clinical Research s.r.o.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen.
  • Ikäraja 18–80 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-39,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien). Erityiset osallistumiskriteerit vain osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta:
  • Osallistujat, joilla on stabiili maksan vajaatoiminta, joka on luokiteltu Child-Pugh-asteiksi A, B tai C tutkijan arvioiden mukaan. Stabiili maksan vajaatoiminta määritellään tutkijan arvion mukaan, kun sairauden tilassa ei ole kliinisesti merkittävää muutosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustoimenpiteille tai niihin liittyville tuotteille.
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta
Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta, saavat yhden ihonalaisen annoksen 30 milligrammaa (mg) NNC0194-0499:ää ensimmäisenä päivänä.
Lääke: NNC0194-0499
NNC0194-0499 annetaan ihonalaisesti reiden ihopoimussa injektioliuoksen muodossa.
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child Pugh -aste A), saavat kerta-annoksena 30 mg:n NNC0194-0499:ää ihonalaisesti ensimmäisenä päivänä.
Lääke: NNC0194-0499
NNC0194-0499 annetaan ihonalaisesti reiden ihopoimussa injektioliuoksen muodossa.
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-aste B), saavat 30 mg:n kerta-annoksen ihonalaisesti NNC0194-0499:ää ensimmäisenä päivänä.
Lääke: NNC0194-0499
NNC0194-0499 annetaan ihonalaisesti reiden ihopoimussa injektioliuoksen muodossa.
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-aste C), saavat yhden 30 mg:n annoksen ihonalaisesti NNC0194-0499:ää ensimmäisenä päivänä.
Lääke: NNC0194-0499
NNC0194-0499 annetaan ihonalaisesti reiden ihopoimussa injektioliuoksen muodossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-∞, Single Dose, NNC0194-0499: NNC0194-0499 seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tunnista (päivä 1) opintovierailun loppuun (päivä 36)
Mitattu nanomoolitunteina litrassa (nmol h/L).
0 tunnista (päivä 1) opintovierailun loppuun (päivä 36)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax, NNC0194-0499: NNC0194-0499:n maksimipitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
Mitattu nanomoleina litrassa (nmol/l).
Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
tmax, NNC0194-0499: aika annoksen antamisesta NNC0194-0499:n maksimipitoisuuteen seerumissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
Tunteissa mitattuna.
Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
t1/2, NNC0194-0499: NNC0194-0499:n terminaalinen puoliintumisaika seerumissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
Tunteissa mitattuna.
Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
CL/F, NNC0194-0499: NNC0194-0499:n näennäinen seerumin kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
Mitattu litroina tunnissa.
Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
Vz/F, NNC0194-0499: NNC0194-0499:n näennäinen jakautumistilavuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun asti (päivä 36)
Litroissa mitattuna.
Päivästä 1 (ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun asti (päivä 36)
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Kokeilutuotteen antamishetkestä (käynti 2, päivä 1) kokeilukäynnin loppuun saakka (käynti 8, päivä 36)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Kokeilutuotteen antamishetkestä (käynti 2, päivä 1) kokeilukäynnin loppuun saakka (käynti 8, päivä 36)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 17. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 17. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9500-4621
  • 2022-001835-10 (EudraCT-numero)
  • U1111-1278-1745 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NNC0194-0499

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa