Uno studio di ricerca che esamina come si comporta una singola dose del medicinale in studio NNC0194-0499 nei partecipanti con funzionalità epatica ridotta rispetto ai partecipanti con funzionalità epatica normale
9 febbraio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Indagine su farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di una singola dose sottocutanea di NNC0194-0499 in partecipanti con vari gradi di compromissione epatica e funzionalità epatica normale
Il medicinale in studio NNC0194-0499 è in fase di sviluppo per la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) inclusa la steatoepatite non alcolica (NASH).
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di 30 milligrammi (mg) del medicinale in studio.
Il medicinale in studio verrà somministrato sotto forma di un'iniezione di 0,6 millilitri in una plica cutanea della coscia (sottocutanea).
Lo studio durerà fino a 64 giorni.
Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
Le donne in grado di rimanere incinte devono usare una contraccezione altamente efficace e saranno consigliate sull'uso della contraccezione.
I partecipanti con funzionalità epatica compromessa saranno sottoposti a un'ecografia della pancia e alla misurazione dell'attività cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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München, Germania, 81241
- Apex Research
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
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Krakow, Polonia, 30-002
- Cardiomedicum Sp. z o.o.
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Bratislava, Slovacchia, 83101
- Summit Clinical Research s.r.o.
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Malacky, Slovacchia, 901 22
- Summit Clinical Research s.r.o.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina.
- Età compresa tra 18 e 80 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 39,9 chilogrammo per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi). Criterio di inclusione specifico solo per i partecipanti con compromissione epatica:
- - Partecipanti con compromissione epatica stabile classificati come Child-Pugh di grado A, B o C come valutato dallo sperimentatore. La compromissione epatica stabile è definita come nessun cambiamento clinicamente significativo nello stato della malattia, come giudicato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi in studio o ai prodotti correlati.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti con funzione epatica normale
I partecipanti con funzionalità epatica normale riceveranno una singola dose sottocutanea di 30 milligrammi (mg) di NNC0194-0499 il giorno 1.
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NNC0194-0499 verrà somministrato per via sottocutanea in una plica cutanea nella coscia sotto forma di soluzione iniettabile.
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Sperimentale: Partecipanti con compromissione epatica lieve
I partecipanti con lieve compromissione epatica (Child Pugh Grade A) riceveranno una singola dose sottocutanea di 30 mg di NNC0194-0499 il giorno 1.
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NNC0194-0499 verrà somministrato per via sottocutanea in una plica cutanea nella coscia sotto forma di soluzione iniettabile.
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Sperimentale: Partecipanti con compromissione epatica moderata
I partecipanti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Grado B) riceveranno una singola dose sottocutanea di 30 mg di NNC0194-0499 il giorno 1.
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NNC0194-0499 verrà somministrato per via sottocutanea in una plica cutanea nella coscia sotto forma di soluzione iniettabile.
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Sperimentale: Partecipanti con grave compromissione epatica
I partecipanti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Grade C) riceveranno una singola dose sottocutanea di 30 mg di NNC0194-0499 il giorno 1.
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NNC0194-0499 verrà somministrato per via sottocutanea in una plica cutanea nella coscia sotto forma di soluzione iniettabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC0-∞, Single Dose, NNC0194-0499: l'area sotto la curva concentrazione-tempo del siero NNC0194-0499 dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 ore (Giorno 1) fino alla fine della visita di studio (Giorno 36)
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Misurato in nanomoli ora per litro (nmol h/L).
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Da 0 ore (Giorno 1) fino alla fine della visita di studio (Giorno 36)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax, NNC0194-0499: la concentrazione massima di NNC0194-0499 nel siero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
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Misurato in nanomoli per litro (nmol/L).
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Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
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tmax, NNC0194-0499: il tempo dalla somministrazione della dose alla massima concentrazione sierica di NNC0194-0499
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
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Misurato in ore.
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Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
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t1/2, NNC0194-0499: l'emivita terminale di NNC0194-0499 nel siero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
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Misurato in ore.
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Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
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CL/F, NNC0194-0499: la clearance sierica totale apparente di NNC0194-0499
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
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Misurato in litri all'ora.
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Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
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Vz/F, NNC0194-0499: volume apparente di distribuzione di NNC0194-0499 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di fine prova (giorno 36)
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Misurato in litri.
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Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di fine prova (giorno 36)
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del prodotto di prova (Visita 2, Giorno 1) fino al completamento della visita di fine prova (Visita 8, Giorno 36)
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Misurato come numero di eventi.
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Dal momento della somministrazione del prodotto di prova (Visita 2, Giorno 1) fino al completamento della visita di fine prova (Visita 8, Giorno 36)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9500-4621
- 2022-001835-10 (Numero EudraCT)
- U1111-1278-1745 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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