Um estudo de pesquisa que analisa como uma dose única do medicamento do estudo NNC0194-0499 se comporta em participantes com função hepática reduzida em comparação com participantes com função hepática normal
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação da Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade de uma Dose Subcutânea Única de NNC0194-0499 em Participantes com Vários Graus de Insuficiência Hepática e Função Hepática Normal
O medicamento do estudo NNC0194-0499 está em desenvolvimento para doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), incluindo esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
Todos os participantes receberão uma dose única de 30 miligramas (mg) do medicamento do estudo.
O medicamento do estudo será administrado na forma de injeção de 0,6 mililitros em uma dobra cutânea da coxa (subcutânea).
O estudo terá duração de até 64 dias.
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
As mulheres que podem engravidar devem usar contracepção altamente eficaz e serão aconselhadas sobre o uso de contracepção.
Os participantes com função hepática prejudicada serão submetidos a um ultrassom da barriga e medição da atividade cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
München, Alemanha, 81241
- Apex Research
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 83101
- Summit Clinical Research s.r.o.
-
Malacky, Eslováquia, 901 22
- Summit Clinical Research s.r.o.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
-
Krakow, Polônia, 30-002
- Cardiomedicum Sp. z o.o.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- Idade entre 18 e 80 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-39,9 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) (ambos inclusive). Critério de inclusão específico apenas para participantes com insuficiência hepática:
- Participantes com insuficiência hepática estável classificados como Child-Pugh grau A, B ou C conforme avaliado pelo investigador. A insuficiência hepática estável é definida como nenhuma alteração clinicamente significativa no estado da doença, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à(s) intervenção(ões) do estudo ou produtos relacionados.
- Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar e que não esteja usando um método contraceptivo altamente eficaz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes com função hepática normal
Os participantes com função hepática normal receberão uma dose subcutânea única de 30 miligramas (mg) de NNC0194-0499 no primeiro dia.
|
NNC0194-0499 será administrado por via subcutânea em uma dobra cutânea na coxa na forma de solução injetável.
|
|
Experimental: Participantes com Insuficiência Hepática Leve
Os participantes com insuficiência hepática leve (Child Pugh Grau A) receberão uma dose única subcutânea de 30 mg de NNC0194-0499 no Dia 1.
|
NNC0194-0499 será administrado por via subcutânea em uma dobra cutânea na coxa na forma de solução injetável.
|
|
Experimental: Participantes com Insuficiência Hepática Moderada
Os participantes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh Grau B) receberão uma dose única subcutânea de 30 mg de NNC0194-0499 no Dia 1.
|
NNC0194-0499 será administrado por via subcutânea em uma dobra cutânea na coxa na forma de solução injetável.
|
|
Experimental: Participantes com Insuficiência Hepática Grave
Os participantes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh Grau C) receberão uma dose única subcutânea de 30 mg de NNC0194-0499 no Dia 1.
|
NNC0194-0499 será administrado por via subcutânea em uma dobra cutânea na coxa na forma de solução injetável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC0-∞, Dose única, NNC0194-0499: a área sob a curva de concentração sérica-tempo NNC0194-0499 do tempo 0 ao infinito após uma dose única
Prazo: De 0 horas (Dia 1) até o final da visita do estudo (Dia 36)
|
Medido em nanomoles hora por litro (nmol h/L).
|
De 0 horas (Dia 1) até o final da visita do estudo (Dia 36)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax, NNC0194-0499: a concentração máxima de NNC0194-0499 no soro
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
|
Medido em nanomoles por litro (nmol/L).
|
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
|
|
tmax, NNC0194-0499: o tempo desde a administração da dose até a concentração sérica máxima de NNC0194-0499
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
|
Medido em horas.
|
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
|
|
t1/2, NNC0194-0499: a meia-vida terminal de NNC0194-0499 no soro
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
|
Medido em horas.
|
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
|
|
CL/F, NNC0194-0499: a depuração sérica total aparente de NNC0194-0499
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
|
Medido em litros por hora.
|
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
|
|
Vz/F, NNC0194-0499: volume aparente de distribuição de NNC0194-0499 após uma dose única
Prazo: Desde o dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita final do estudo (dia 36)
|
Medido em litros.
|
Desde o dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita final do estudo (dia 36)
|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o momento da administração do produto experimental (Visita 2, Dia 1) até o final da visita experimental (Visita 8, Dia 36)
|
Medido como número de eventos.
|
Desde o momento da administração do produto experimental (Visita 2, Dia 1) até o final da visita experimental (Visita 8, Dia 36)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9500-4621
- 2022-001835-10 (Número EudraCT)
- U1111-1278-1745 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .