治験薬NNC0194-0499の単回投与が、肝機能が低下している参加者において、肝機能が正常な参加者と比較してどのように作用するかを調査した研究研究
2024年4月1日 更新者：Novo Nordisk A/S
さまざまな程度の肝障害および正常な肝機能を有する参加者におけるNNC0194-0499の単回皮下投与の薬物動態、安全性および忍容性の調査
研究薬NNC0194-0499は、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）を含む非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）を対象に開発中です。
すべての参加者は、30 ミリグラム (mg) の治験薬を単回投与されます。
研究薬は、大腿部の皮下（皮下）に0.6ミリリットルの注射の形で投与されます。
研究は最長64日間続く。
妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性は参加できません。
妊娠可能な女性は、効果の高い避妊法を使用する必要があり、避妊法についてのカウンセリングを受けます。
肝機能に障害のある参加者は、腹部の超音波検査と脳活動の測定を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novo Nordisk
- 電話番号：(+1) 866-867-7178
- メール：clinicaltrials@novonordisk.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性か女性。
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 ～ 80 歳 (両方を含む)。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 39.9 である キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両方を含む)。 肝障害のある参加者のみを対象とした具体的な包含基準：
- 安定した肝障害のある参加者は、研究者の評価によりチャイルド・ピューグレードA、B、またはCに分類されました。 安定した肝障害は、研究者の判断によると、疾患状態に臨床的に重大な変化がないことと定義されます。
除外基準:
- 研究介入または関連製品に対する既知の過敏症または過敏症の疑い。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用していない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝機能が正常な参加者
肝機能が正常な参加者は、1日目にNNC0194-0499 30ミリグラム(mg)を単回皮下投与されます。
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NNC0194-0499は、注射用溶液の形で大腿部の皮下に投与されます。
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実験的：軽度の肝障害のある参加者
軽度の肝障害のある参加者（小児ピューグレードA）は、1日目にNNC0194-0499 30 mgを単回皮下投与されます。
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NNC0194-0499は、注射用溶液の形で大腿部の皮下に投与されます。
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実験的：中等度の肝障害のある参加者
中等度の肝障害のある参加者（チャイルドピューグレードB）は、1日目にNNC0194-0499 30 mgを単回皮下投与されます。
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NNC0194-0499は、注射用溶液の形で大腿部の皮下に投与されます。
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実験的：重度の肝障害のある参加者
重度の肝障害のある参加者（チャイルドピューグレードC）は、1日目にNNC0194-0499 30 mgを単回皮下投与されます。
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NNC0194-0499は、注射用溶液の形で大腿部の皮下に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-∞、単回投与、NNC0194-0499: 単回投与後の時間0から無限までのNNC0194-0499血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：0時間（1日目）から研究訪問終了（36日目）まで
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リットル当たりのナノモル時間 (nmol h/L) で測定されます。
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0時間（1日目）から研究訪問終了（36日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax、NNC0194-0499: 血清中の NNC0194-0499 の最大濃度
時間枠：1日目（投与前）から治療後のフォローアップ来院完了（36日目）まで
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1 リットルあたりのナノモル (nmol/L) で測定されます。
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1日目（投与前）から治療後のフォローアップ来院完了（36日目）まで
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tmax、NNC0194-0499: 用量投与からNNC0194-0499の最大血清濃度までの時間
時間枠：1日目（投与前）から治療後のフォローアップ来院完了（36日目）まで
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時間単位で測定されます。
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1日目（投与前）から治療後のフォローアップ来院完了（36日目）まで
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t1/2、NNC0194-0499: 血清中の NNC0194-0499 の終末半減期
時間枠：1日目（投与前）から治療後のフォローアップ来院完了（36日目）まで
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時間単位で測定されます。
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1日目（投与前）から治療後のフォローアップ来院完了（36日目）まで
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CL/F、NNC0194-0499: NNC0194-0499 の見かけの総血清クリアランス
時間枠：1日目（投与前）から治療後のフォローアップ来院完了（36日目）まで
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1 時間あたりのリットルで測定されます。
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1日目（投与前）から治療後のフォローアップ来院完了（36日目）まで
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Vz/F、NNC0194-0499: 単回投与後の NNC0194-0499 の見かけの分布容積
時間枠：1日目（投与前）から治験来院終了（36日目）まで
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リットル単位で測定されます。
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1日目（投与前）から治験来院終了（36日目）まで
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治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：治験製品投与時（来院2、1日目）から治験来院終了（来院8、36日目）まで
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イベントの数として測定されます。
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治験製品投与時（来院2、1日目）から治験来院終了（来院8、36日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月5日
一次修了 (推定)
2024年8月17日
研究の完了 (推定)
2024年8月17日
試験登録日
最初に提出
2023年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月23日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9500-4621
- 2022-001835-10 (EudraCT番号)
- U1111-1278-1745 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NNC0194-0499の臨床試験
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Novo Nordisk A/S完了
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Novo Nordisk A/S完了
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Novo Nordisk A/S積極的、募集していない非アルコール性脂肪性肝炎スペイン, デンマーク, 台湾, 大韓民国, オーストラリア, カナダ, インド, シンガポール, アメリカ, 七面鳥, ポーランド, イタリア, ベルギー, プエルトリコ, イギリス, マレーシア, ドイツ, ポルトガル, ブルガリア, チェコ, フランス, ギリシャ, 日本, ロシア連邦
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Novo Nordisk A/Sまだ募集していませんアルコール関連肝疾患スペイン, デンマーク, アメリカ, オーストラリア, カナダ, オランダ, イタリア, ブルガリア, チェコ, ドイツ, ギリシャ, フランス, 日本, ポーランド
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Novo Nordisk A/S募集
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