Un estudio de investigación que analiza cómo se comporta una dosis única del medicamento del estudio NNC0194-0499 en participantes con función hepática reducida en comparación con participantes con función hepática normal
9 de febrero de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de una sola dosis subcutánea de NNC0194-0499 en participantes con varios grados de insuficiencia hepática y función hepática normal
El medicamento del estudio NNC0194-0499 está en desarrollo para la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), incluida la esteatohepatitis no alcohólica (NASH).
Todos los participantes recibirán una dosis única de 30 miligramos (mg) del medicamento del estudio.
El medicamento del estudio se administrará en forma de inyección de 0,6 mililitros en un pliegue cutáneo del muslo (subcutáneo).
El estudio tendrá una duración de hasta 64 días.
Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos y se les aconsejará sobre el uso de métodos anticonceptivos.
Los participantes con insuficiencia hepática se someterán a una ecografía del vientre y se medirá la actividad cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 81241
- Apex Research
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Bratislava, Eslovaquia, 83101
- Summit Clinical Research s.r.o.
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Malacky, Eslovaquia, 901 22
- Summit Clinical Research s.r.o.
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
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Krakow, Polonia, 30-002
- Cardiomedicum Sp. z o.o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino.
- Tener entre 18 y 80 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 39,9 kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive). Criterio de inclusión específico solo para participantes con insuficiencia hepática:
- Participantes con insuficiencia hepática estable clasificada como Child-Pugh grado A, B o C según la evaluación del investigador. La insuficiencia hepática estable se define como ningún cambio clínicamente significativo en el estado de la enfermedad, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la(s) intervención(es) del estudio o productos relacionados.
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo altamente efectivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con función hepática normal
Los participantes con función hepática normal recibirán una dosis subcutánea única de 30 miligramos (mg) de NNC0194-0499 el día 1.
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NNC0194-0499 se administrará por vía subcutánea en un pliegue cutáneo en el muslo en forma de solución inyectable.
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Experimental: Participantes con insuficiencia hepática leve
Los participantes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh Grado A) recibirán una dosis subcutánea única de 30 mg de NNC0194-0499 el Día 1.
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NNC0194-0499 se administrará por vía subcutánea en un pliegue cutáneo en el muslo en forma de solución inyectable.
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Experimental: Participantes con insuficiencia hepática moderada
Los participantes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Grado B) recibirán una dosis subcutánea única de 30 mg de NNC0194-0499 el Día 1.
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NNC0194-0499 se administrará por vía subcutánea en un pliegue cutáneo en el muslo en forma de solución inyectable.
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Experimental: Participantes con insuficiencia hepática grave
Los participantes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Grado C) recibirán una dosis subcutánea única de 30 mg de NNC0194-0499 el día 1.
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NNC0194-0499 se administrará por vía subcutánea en un pliegue cutáneo en el muslo en forma de solución inyectable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC0-∞, Dosis única, NNC0194-0499: el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de NNC0194-0499 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde las 0 horas (Día 1) hasta el final de la visita del estudio (Día 36)
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Medido en nanomoles hora por litro (nmol h/L).
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Desde las 0 horas (Día 1) hasta el final de la visita del estudio (Día 36)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax, NNC0194-0499: la concentración máxima de NNC0194-0499 en suero
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
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Medido en nanomoles por litro (nmol/L).
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Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
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tmax, NNC0194-0499: el tiempo desde la administración de la dosis hasta la concentración sérica máxima de NNC0194-0499
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
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Medido en horas.
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Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
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t1/2, NNC0194-0499: la vida media terminal de NNC0194-0499 en suero
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
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Medido en horas.
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Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
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CL/F, NNC0194-0499: el aclaramiento sérico total aparente de NNC0194-0499
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
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Medido en litros por hora.
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Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
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Vz/F, NNC0194-0499: volumen aparente de distribución de NNC0194-0499 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de fin de prueba (día 36)
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Medido en litros.
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Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de fin de prueba (día 36)
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del producto de prueba (Visita 2, Día 1) hasta la finalización de la visita de fin de prueba (Visita 8, Día 36)
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Medido como número de eventos.
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Desde el momento de la administración del producto de prueba (Visita 2, Día 1) hasta la finalización de la visita de fin de prueba (Visita 8, Día 36)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9500-4621
- 2022-001835-10 (Número EudraCT)
- U1111-1278-1745 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .