Une étude de recherche examinant le comportement d'une dose unique du médicament à l'étude NNC0194-0499 chez les participants présentant une fonction hépatique réduite par rapport aux participants présentant une fonction hépatique normale
9 février 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Enquête sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique sous-cutanée de NNC0194-0499 chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance hépatique et une fonction hépatique normale
Le médicament à l'étude NNC0194-0499 est en cours de développement pour la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), y compris la stéatohépatite non alcoolique (NASH).
Tous les participants recevront une dose unique de 30 milligrammes (mg) du médicament à l'étude.
Le médicament à l'étude sera administré sous la forme d'une injection de 0,6 millilitres dans un pli cutané de la cuisse (sous-cutané).
L'étude durera jusqu'à 64 jours.
Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou prévoient de tomber enceintes pendant la période d'étude.
Les femmes capables de devenir enceintes doivent utiliser une contraception hautement efficace et seront conseillées sur l'utilisation de la contraception.
Les participants dont la fonction hépatique est altérée subiront une échographie du ventre et une mesure de l'activité cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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München, Allemagne, 81241
- Apex Research
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
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Krakow, Pologne, 30-002
- Cardiomedicum Sp. z o.o.
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Bratislava, Slovaquie, 83101
- Summit Clinical Research s.r.o.
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Malacky, Slovaquie, 901 22
- Summit Clinical Research s.r.o.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin.
- Âgé de 18 à 80 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 39,9 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) (les deux inclus). Critère d'inclusion spécifique uniquement pour les participants atteints d'insuffisance hépatique :
- - Participants atteints d'insuffisance hépatique stable classés en grade Child-Pugh A, B ou C selon l'évaluation de l'investigateur. L'insuffisance hépatique stable est définie comme l'absence de changement cliniquement significatif de l'état de la maladie, à en juger par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux interventions de l'étude ou aux produits associés.
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive très efficace.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants ayant une fonction hépatique normale
Les participants ayant une fonction hépatique normale recevront une dose sous-cutanée unique de 30 milligrammes (mg) de NNC0194-0499 le jour 1.
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NNC0194-0499 sera administré par voie sous-cutanée dans un pli cutané de la cuisse sous forme de solution injectable.
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Expérimental: Participants atteints d'insuffisance hépatique légère
Les participants atteints d'insuffisance hépatique légère (Child Pugh Grade A) recevront une dose sous-cutanée unique de 30 mg de NNC0194-0499 le jour 1.
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NNC0194-0499 sera administré par voie sous-cutanée dans un pli cutané de la cuisse sous forme de solution injectable.
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Expérimental: Participants atteints d'insuffisance hépatique modérée
Les participants atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Grade B) recevront une dose sous-cutanée unique de 30 mg de NNC0194-0499 le jour 1.
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NNC0194-0499 sera administré par voie sous-cutanée dans un pli cutané de la cuisse sous forme de solution injectable.
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Expérimental: Participants atteints d'insuffisance hépatique sévère
Les participants atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Grade C) recevront une dose sous-cutanée unique de 30 mg de NNC0194-0499 le jour 1.
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NNC0194-0499 sera administré par voie sous-cutanée dans un pli cutané de la cuisse sous forme de solution injectable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC0-∞, dose unique, NNC0194-0499 : l'aire sous la courbe NNC0194-0499 concentration sérique en fonction du temps entre le temps 0 et l'infini après une dose unique
Délai: De 0 heure (Jour 1) jusqu'à la fin de la visite d'étude (Jour 36)
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Mesuré en nanomoles heure par litre (nmol h/L).
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De 0 heure (Jour 1) jusqu'à la fin de la visite d'étude (Jour 36)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax, NNC0194-0499 : la concentration maximale de NNC0194-0499 dans le sérum
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
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Mesuré en nanomoles par litre (nmol/L).
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Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
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tmax, NNC0194-0499 : le temps entre l'administration de la dose et la concentration sérique maximale de NNC0194-0499
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
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Mesuré en heures.
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Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
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t1/2, NNC0194-0499 : la demi-vie terminale de NNC0194-0499 dans le sérum
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
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Mesuré en heures.
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Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
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CL/F, NNC0194-0499 : la clairance sérique totale apparente de NNC0194-0499
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
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Mesuré en litres par heure.
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Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
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Vz/F, NNC0194-0499 : volume de distribution apparent de NNC0194-0499 après une dose unique
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite d'essai (jour 36)
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Mesuré en litres.
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Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite d'essai (jour 36)
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Du moment de l'administration du produit d'essai (visite 2, jour 1) jusqu'à la fin de la visite d'essai (visite 8, jour 36)
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Mesuré en nombre d'événements.
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Du moment de l'administration du produit d'essai (visite 2, jour 1) jusqu'à la fin de la visite d'essai (visite 8, jour 36)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2023
Première publication (Réel)
26 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9500-4621
- 2022-001835-10 (Numéro EudraCT)
- U1111-1278-1745 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .