Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie sich eine Einzeldosis des Studienmedikaments NNC0194-0499 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion verhält
9. Februar 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen Dosis von NNC0194-0499 bei Teilnehmern mit unterschiedlichem Grad an Leberfunktionsstörung und normaler Leberfunktion
Das Studienmedikament NNC0194-0499 wird zur Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), einschließlich der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH), entwickelt.
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 30 Milligramm (mg) des Studienmedikaments.
Das Studienmedikament wird in Form einer Injektion von 0,6 Millilitern in eine Hautfalte des Oberschenkels (subkutan) verabreicht.
Die Studie dauert bis zu 64 Tage.
Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.
Frauen, die schwanger werden können, müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und werden über die Anwendung von Verhütungsmitteln beraten.
Bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine Ultraschalluntersuchung des Bauches durchgeführt und die Gehirnaktivität gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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München, Deutschland, 81241
- Apex Research
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Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
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Krakow, Polen, 30-002
- Cardiomedicum Sp. z o.o.
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Bratislava, Slowakei, 83101
- Summit Clinical Research s.r.o.
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Malacky, Slowakei, 901 22
- Summit Clinical Research s.r.o.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich.
- Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung im Alter von 18 bis 80 Jahren (beide einschließlich).
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 39,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beides inklusive). Spezifisches Einschlusskriterium nur für Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung:
- Teilnehmer mit stabiler Leberfunktionsstörung, klassifiziert als Child-Pugh-Grad A, B oder C, wie vom Prüfer beurteilt. Eine stabile Leberfunktionsstörung ist definiert als keine klinisch signifikante Änderung des Krankheitsstatus nach Einschätzung des Prüfarztes.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienintervention(en) oder verwandte Produkte.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer mit normaler Leberfunktion
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion erhalten am ersten Tag eine subkutane Einzeldosis von 30 Milligramm (mg) NNC0194-0499.
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NNC0194-0499 wird in Form einer Injektionslösung subkutan in eine Hautfalte im Oberschenkel verabreicht.
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Experimental: Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A) erhalten am ersten Tag eine subkutane Einzeldosis von 30 mg NNC0194-0499.
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NNC0194-0499 wird in Form einer Injektionslösung subkutan in eine Hautfalte im Oberschenkel verabreicht.
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Experimental: Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad B) erhalten am ersten Tag eine subkutane Einzeldosis von 30 mg NNC0194-0499.
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NNC0194-0499 wird in Form einer Injektionslösung subkutan in eine Hautfalte im Oberschenkel verabreicht.
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Experimental: Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) erhalten am ersten Tag eine subkutane Einzeldosis von 30 mg NNC0194-0499.
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NNC0194-0499 wird in Form einer Injektionslösung subkutan in eine Hautfalte im Oberschenkel verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC0-∞, Einzeldosis, NNC0194-0499: die Fläche unter der NNC0194-0499-Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 Stunden (Tag 1) bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 36)
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Gemessen in Nanomol Stunde pro Liter (nmol h/L).
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Von 0 Stunden (Tag 1) bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 36)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax, NNC0194-0499: die maximale Konzentration von NNC0194-0499 im Serum
Zeitfenster: Vom ersten Tag (vor der Einnahme) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 36)
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Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
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Vom ersten Tag (vor der Einnahme) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 36)
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tmax, NNC0194-0499: die Zeit von der Dosisverabreichung bis zur maximalen Serumkonzentration von NNC0194-0499
Zeitfenster: Vom ersten Tag (vor der Einnahme) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 36)
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Gemessen in Stunden.
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Vom ersten Tag (vor der Einnahme) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 36)
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t1/2, NNC0194-0499: die terminale Halbwertszeit von NNC0194-0499 im Serum
Zeitfenster: Vom ersten Tag (vor der Einnahme) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 36)
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Gemessen in Stunden.
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Vom ersten Tag (vor der Einnahme) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 36)
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CL/F, NNC0194-0499: die scheinbare Gesamtserum-Clearance von NNC0194-0499
Zeitfenster: Vom ersten Tag (vor der Einnahme) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 36)
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Gemessen in Liter pro Stunde.
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Vom ersten Tag (vor der Einnahme) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 36)
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Vz/F, NNC0194-0499: scheinbares Verteilungsvolumen von NNC0194-0499 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von Tag 1 (Vordosis) bis zum Abschluss des Studienbesuchs (Tag 36)
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Gemessen in Litern.
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Von Tag 1 (Vordosis) bis zum Abschluss des Studienbesuchs (Tag 36)
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Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Versuchsprodukts (Besuch 2, Tag 1) bis zum Abschluss des Besuchs am Ende des Versuchs (Besuch 8, Tag 36)
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Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
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Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Versuchsprodukts (Besuch 2, Tag 1) bis zum Abschluss des Besuchs am Ende des Versuchs (Besuch 8, Tag 36)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9500-4621
- 2022-001835-10 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1278-1745 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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