Výzkumná studie zabývající se tím, jak se jedna dávka studijního léku NNC0194-0499 chová u účastníků se sníženou funkcí jater ve srovnání s účastníky s normální funkcí jater
9. února 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné subkutánní dávky NNC0194-0499 u účastníků s různým stupněm jaterního poškození a normální jaterní funkcí
Studovaný lék NNC0194-0499 je ve vývoji pro nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) včetně nealkoholické steatohepatitidy (NASH).
Všichni účastníci obdrží jednorázovou dávku 30 miligramů (mg) studovaného léku.
Studovaný lék bude podáván ve formě injekce 0,6 mililitru do kožní řasy stehna (subkutánní).
Studie bude trvat až 64 dní.
Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
Ženy, které jsou schopny otěhotnět, musí používat vysoce účinnou antikoncepci a budou informovány o používání antikoncepce.
Účastníci s poruchou funkce jater podstoupí ultrazvuk břicha a měření mozkové aktivity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
München, Německo, 81241
- Apex Research
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
-
Krakow, Polsko, 30-002
- Cardiomedicum Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83101
- Summit Clinical Research s.r.o.
-
Malacky, Slovensko, 901 22
- Summit Clinical Research s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena.
- Věk 18-80 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-39,9 kilogram na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně). Specifické kritérium pro zařazení pouze pro účastníky s poruchou funkce jater:
- Účastníci se stabilním jaterním poškozením klasifikovaným jako Child-Pugh stupeň A, B nebo C podle hodnocení zkoušejícího. Stabilní poškození jater je definováno jako žádná klinicky signifikantní změna stavu onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na studijní zásah(y) nebo související produkty.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s normální funkcí jater
Účastníci s normální funkcí jater dostanou 1. den jednu subkutánní dávku 30 miligramů (mg) NNC0194-0499.
|
NNC0194-0499 bude podáván subkutánně do kožní řasy na stehně ve formě injekčního roztoku.
|
|
Experimentální: Účastníci s mírnou poruchou funkce jater
Účastníci s mírnou poruchou funkce jater (stupeň A podle Child-Pugha) dostanou 1. den jednu subkutánní dávku 30 mg NNC0194-0499.
|
NNC0194-0499 bude podáván subkutánně do kožní řasy na stehně ve formě injekčního roztoku.
|
|
Experimentální: Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh stupeň B) dostanou 1. den jednu subkutánní dávku 30 mg NNC0194-0499.
|
NNC0194-0499 bude podáván subkutánně do kožní řasy na stehně ve formě injekčního roztoku.
|
|
Experimentální: Účastníci s těžkým jaterním poškozením
Účastníci s těžkou poruchou funkce jater (stupeň C Child-Pugh) dostanou 1. den jednu subkutánní dávku 30 mg NNC0194-0499.
|
NNC0194-0499 bude podáván subkutánně do kožní řasy na stehně ve formě injekčního roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-∞, Jedna dávka, NNC0194-0499: plocha pod křivkou NNC0194-0499 sérová koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od 0 hodin (1. den) do konce studijní návštěvy (36. den)
|
Měřeno v nanomolech za hodinu na litr (nmol h/l).
|
Od 0 hodin (1. den) do konce studijní návštěvy (36. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax, NNC0194-0499: maximální koncentrace NNC0194-0499 v séru
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
|
Měřeno v nanomolech na litr (nmol/l).
|
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
|
|
tmax, NNC0194-0499: čas od podání dávky do maximální sérové koncentrace NNC0194-0499
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
|
Měřeno v hodinách.
|
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
|
|
t1/2, NNC0194-0499: terminální poločas NNC0194-0499 v séru
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
|
Měřeno v hodinách.
|
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
|
|
CL/F, NNC0194-0499: zdánlivá celková sérová clearance NNC0194-0499
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
|
Měřeno v litrech za hodinu.
|
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
|
|
Vz/F, NNC0194-0499: zdánlivý distribuční objem NNC0194-0499 po jedné dávce
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do ukončení návštěvy na konci zkušebního období (36. den)
|
Měřeno v litrech.
|
Od 1. dne (před podáním dávky) do ukončení návštěvy na konci zkušebního období (36. den)
|
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od doby podávání zkušebního produktu (návštěva 2, den 1) do dokončení ukončení zkušební návštěvy (návštěva 8, den 36)
|
Měřeno jako počet událostí.
|
Od doby podávání zkušebního produktu (návštěva 2, den 1) do dokončení ukončení zkušební návštěvy (návštěva 8, den 36)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9500-4621
- 2022-001835-10 (Číslo EudraCT)
- U1111-1278-1745 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .